Liberelle

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Liberelle

0,25 mg + 0,035 mg, tabletas

Norgestimato+ Etinilestradiol

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• En una medida menor, aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario tener precaución y consultar a un médico si la mujer sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Liberelle y para qué se utiliza?
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Liberelle
• 3. Cómo tomar el medicamento Liberelle
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Liberelle
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Liberelle y para qué se utiliza?

El medicamento Liberelle es un anticonceptivo oral hormonal combinado ("píldora anticonceptiva"). Este medicamento se utiliza para prevenir el embarazo.
Este anticonceptivo contiene dos tipos de hormonas femeninas, estrógeno y progestágeno. Estas hormonas evitan la liberación del óvulo del ovario, lo que impide el embarazo. Además, el medicamento Liberelle hace que el líquido (moco) en el cuello uterino sea más espeso, lo que dificulta la entrada del esperma en el útero.

Para prevenir el embarazo, el medicamento Liberelle debe tomarse según las instrucciones.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Liberelle

Notas generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Liberelle, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de comenzar a tomar el medicamento Liberelle, el médico hará algunas preguntas sobre las enfermedades previas del paciente y las enfermedades que han ocurrido en la familia. El médico también medirá la presión arterial y, dependiendo del estado actual del paciente, puede ordenar algunos exámenes adicionales. En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que es necesario suspender el medicamento Liberelle o cuando la eficacia del medicamento Liberelle puede ser reducida. En tales situaciones, no se deben tener relaciones sexuales o se debe utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal, como un condón o otro método mecánico. Durante este tiempo, tampoco se debe utilizar el método del calendario o el método de medición de la temperatura. Ambos métodos pueden ser poco confiables, ya que el medicamento Liberelle puede alterar la temperatura corporal mensual y las propiedades del moco en el cuello uterino.

El medicamento Liberelle, como otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar el medicamento Liberelle:

No se debe utilizar el medicamento Liberelle si el paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si el paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la mujer qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si el paciente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si el paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si el paciente requiere una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si el paciente ha tenido (o tiene) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si el paciente padece (o ha padecido) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un infarto de miocardio) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias: o diabetes grave con daño vascular; o hipertensión arterial muy alta; o niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos); o una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si el paciente tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado migraña con aura;
• si el paciente tiene un defecto de las válvulas cardiacas que causa complicaciones;
• si el paciente tiene (o ha tenido) una enfermedad hepática y la función hepática aún no es normal;
• si el paciente tiene (o ha tenido) un tumor hepático;
• si el paciente tiene (o ha tenido) o se sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos reproductivos;
• si el paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si durante el embarazo se produjo ictericia causada por trastornos de los conductos biliares o si se produjo ictericia durante la toma de anticonceptivos en el pasado;
• si el revestimiento del útero está anormalmente engrosado;
• si el paciente es alérgico a la norgestimato o al etinilestradiol, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene (o ha tenido) pancreatitis (una inflamación del páncreas) asociada con un aumento significativo de los triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia);
• si el paciente tiene una infección hepática causada por el virus C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o dasabuvir, o glecaprevir con pibrentasvir, o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también el punto "Liberelle y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Cuándo contactar a un médico

Es necesario contactar a un médico de inmediato

• si el paciente nota posibles síntomas de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que el paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos" a continuación)

Las descripciones de los síntomas de estos efectos adversos graves se encuentran en el punto "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es necesario decirle al médico si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con el medicamento Liberelle, también es necesario decirle al médico.
si el paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);

• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si el paciente tiene síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si el paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si el paciente tiene un aumento de los triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia) o si ha tenido esta condición en su familia. La hipertrigliceridemia se asocia con un aumento del riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si el paciente requiere una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la mujer acaba de dar a luz, en ese caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario contactar a un médico para obtener información sobre cuándo se puede comenzar a tomar el medicamento Liberelle después del parto;
• si el paciente tiene tromboflebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si el paciente tiene varices;
• si el paciente padece otosclerosis (pérdida de audición);
• si el paciente tiene (o ha tenido) cloasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, conocidas como "manchas del embarazo"). En este caso, es necesario evitar la exposición al sol y a la luz ultravioleta;
• si durante el embarazo se produjo erupción cutánea o ampollas (erupción del embarazo), que aparecieron por primera vez durante el embarazo;
• si el paciente tiene (o ha tenido) cálculos biliares o colecistitis;
• si el paciente padece una enfermedad de la sangre llamada porfiria;
• si el paciente tiene una enfermedad de los nervios que causa movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham);
• si un familiar cercano del paciente ha tenido (o tiene) cáncer de mama;
• si el paciente padece depresión. En algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Liberelle, se han reportado casos de depresión o estado de ánimo depresivo. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede causar pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario contactar a un médico lo antes posible para obtener consejo;
• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si el paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar, así como erupción cutánea y problemas para respirar, es necesario contactar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema congénito o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Liberelle, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamado "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (llamado "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial"). No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, en casos muy raros, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por el medicamento Liberelle es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Es necesario contactar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.
Tiene el paciente alguno de estos síntomas?
Enfermedad probable del paciente
Hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:

• dolor o sensibilidad en la pierna, que solo se siente al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o decoloración. Trombosis venosa profunda
• ataque repentino de dificultad para respirar o aceleración de la respiración;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo; Embolia pulmonar

latidos cardiacos acelerados o irregulares;

• dolor abdominal severo.

Si el paciente no está seguro, es necesario contactar a un médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con condiciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).
Los síntomas ocurren con mayor frecuencia en un ojo:

• pérdida repentina de visión o
• dolor sin dolor en la visión, que puede convertirse en pérdida de visión. Trombosis de las venas de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren en el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede desarrollarse una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan anticonceptivos hormonales combinados.
Si el paciente deja de tomar el medicamento Liberelle, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa a la normalidad en unas semanas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con el medicamento Liberelle es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (más de 35 años);
• si el paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal combinado como el medicamento Liberelle, se recomienda dejar de fumar. Si el paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si el paciente tiene sobrepeso;
• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si un familiar cercano del paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (menos de 50 años). En este caso, el paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si el paciente o un familiar cercano han tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si el paciente padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a las válvulas, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si el paciente padece diabetes.

Si el paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es necesario decirle al médico si alguno de estos estados cambia durante el tratamiento con el medicamento Liberelle, por ejemplo, si el paciente comienza a fumar, si un familiar cercano es diagnosticado con una trombosis sin causa aparente o si el paciente aumenta significativamente de peso.

LIBERELLE Y EL CÁNCER

En mujeres que toman anticonceptivos orales, la frecuencia de cáncer de mama es ligeramente más alta, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores porque las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados son examinadas por un médico con más frecuencia. La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante examinar regularmente los senos y contactar a un médico si se encuentra un bulto.
En casos raros, puede desarrollarse un tumor no canceroso en el hígado, y en casos aún más raros, se han reportado tumores cancerosos en mujeres que toman anticonceptivos orales. Si se produce un dolor abdominal severo, es necesario contactar a un médico.
Sangrado entre períodos
Durante los primeros meses de tomar el medicamento Liberelle, pueden ocurrir sangrados inesperados (manchado o sangrado entre períodos). Si estos sangrados ocurren durante más tiempo de lo esperado o si ocurren después de varios meses de tomar el medicamento, el médico debe determinar la causa de los trastornos.
Procedimiento si no ocurre el sangrado durante la pausa en la toma del medicamento
Si se tomaron todas las tabletas correctamente, es muy poco probable que la mujer esté embarazada. Si el sangrado esperado no ocurre en dos ciclos consecutivos, la mujer puede estar embarazada. En este caso, es necesario contactar a un médico de inmediato. No se deben comenzar a tomar las tabletas del siguiente blister hasta que se descarte el embarazo.

LIBERELLE Y OTROS MEDICAMENTOS

Es necesario decirle al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando, incluyendo los de origen vegetal. También es necesario decirle al médico o dentista que receta otros medicamentos (y al farmacéutico) que el paciente está tomando el medicamento Liberelle. El médico puede recomendar utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, un condón) y, en este caso, le dirá al paciente durante cuánto tiempo debe utilizar este método adicional o si debe tomar otro medicamento.
Algunos medicamentos

• pueden afectar la concentración en sangre del medicamento Liberelle;
• pueden hacer que el medicamento sea menos efectivo para prevenir el embarazo;
• pueden causar sangrados inesperados.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina);
• artritis y artrosis (etoricoxib);
• hipertensión pulmonar (bosentán);
• medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum).

El medicamento Liberelle puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (lo que puede causar un aumento de la frecuencia de convulsiones);
• teofilina (utilizada para tratar dificultades para respirar);
• tizanidina (utilizada para tratar dolor muscular y (o) calambres musculares).

No se debe tomar el medicamento Liberelle si el paciente tiene una infección hepática causada por el virus C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o dasabuvir, o glecaprevir con pibrentasvir, o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT). Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Se puede reanudar la toma del medicamento Liberelle aproximadamente 2 semanas después de terminar el tratamiento con los medicamentos mencionados anteriormente. Ver el punto "Cuándo no tomar el medicamento Liberelle".
Pruebas de laboratorio
Si es necesario realizar pruebas de sangre, es necesario decirle al médico o al personal de laboratorio que el paciente está tomando un anticonceptivo, ya que la toma de anticonceptivos orales puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

LIBERELLE CON ALIMENTOS Y BEBIDAS

El medicamento Liberelle se puede tomar con o sin alimentos. Si es necesario, se puede tomar con un poco de agua.

EMBARAZO, LACTANCIA Y EFECTO EN LA FERTILIDAD

Embarazo
No se debe tomar el medicamento Liberelle durante el embarazo. Si una mujer se embaraza mientras toma el medicamento Liberelle, debe dejar de tomarlo de inmediato y contactar a un médico. Si el paciente planea un embarazo, puede dejar de tomar el medicamento Liberelle en cualquier momento. Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
Lactancia
No se recomienda el uso del medicamento Liberelle en mujeres que están amamantando. Si una mujer que está amamantando desea utilizar un método anticonceptivo, debe consultar a un médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS Y USO DE MAQUINARIA

El medicamento Liberelle no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

LIBERELLE CONTIENE LACTOSA MONOHIDRATADA

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe contactar a un médico antes de tomar el medicamento Liberelle.

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO LIBERELLE

Cómo tomar el medicamento

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, es necesario contactar a un médico o farmacéutico.

Preparación de la etiqueta

Para facilitar el control de la toma del medicamento, están disponibles 7 etiquetas adhesivas con abreviaturas de los días de la semana. Es necesario elegir la etiqueta adecuada, comenzando con la abreviatura del día de la semana que corresponda al día en que la mujer comience a tomar las tabletas. Por ejemplo, si comienza a tomar las tabletas el miércoles, es necesario elegir la etiqueta que comienza con "mié".
La etiqueta elegida se debe colocar en la parte superior del blister marcada con "coloque la etiqueta aquí". De esta manera, cada tableta tendrá un símbolo del día que indica el día en que se debe tomar la tableta. Las flechas indican el orden en que se deben tomar las tabletas.
Es necesario tomar 1 tableta al día durante 21 días consecutivos, con o sin alimentos. Si es necesario, se puede tomar con un poco de agua.
Un nuevo blister se debe comenzar después de una pausa de 7 días, durante la cual ocurre el sangrado de retirada (menstruación). El sangrado de retirada, que es similar a la menstruación, ocurre generalmente 2 o 3 días después de tomar la última tableta y puede no haber terminado antes de comenzar a tomar las tabletas del siguiente blister. Si el paciente toma el medicamento Liberelle de la manera descrita anteriormente, también estará protegida contra el embarazo durante la pausa de 7 días en la toma de las tabletas.

Cuándo se puede comenzar a tomar las tabletas del primer blister

• Si no se ha utilizado un método anticonceptivo hormonal en el mes anterior.Es necesario comenzar a tomar el medicamento Liberelle en el primer día del ciclo menstrual (es decir, en el primer día de la menstruación). Si la mujer comienza a tomar el medicamento en el primer día de la menstruación, se previene el embarazo de inmediato. También se puede comenzar a tomar el medicamento Liberelle en los días 2 a 5 del ciclo menstrual, pero en este caso es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días.
• Cambio de otro anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema terapéutico vaginal combinado o de un sistema transdérmico.

Es posible comenzar a tomar el medicamento Liberelle al día siguiente de tomar la última tableta activa (la última tableta que contiene el principio activo) del embalaje del medicamento anterior, pero como máximo el primer día de la pausa en la toma del medicamento anterior (o después de tomar la última tableta inactiva del embalaje del medicamento anterior). En el caso de que la mujer estuviera utilizando un sistema vaginal o un parche transdérmico, es necesario seguir las instrucciones del médico.

• Cambio de un método progestágeno solo (tableta que contiene solo progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno)El cambio se puede hacer en cualquier día, en el caso de un implante o un sistema intrauterino, en el día de su extracción, en el caso de inyecciones, en la fecha programada para la inyección. Sin embargo, en todos estos casos, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días.
• Después de un aborto o interrupción del embarazoEs necesario seguir las instrucciones del médico.
• Después del partoEs posible comenzar a tomar el medicamento Liberelle entre el día 21 y el día 28 después del parto. Si se comienza a tomar el medicamento después del día 28, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días. Si la mujer ha tenido relaciones sexuales después del parto antes de reanudar la toma del medicamento Liberelle, es necesario asegurarse de que no esté embarazada o esperar a que tenga su próxima menstruación.
• Si la mujer que está amamantando desea comenzar a tomar el medicamento Liberelle después del partoEs necesario leer el punto "Embarazo, lactancia y efecto en la fertilidad".

En caso de duda sobre cuándo comenzar a tomar las tabletas, es necesario contactar a un médico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de medicamento Liberelle

No hay informes de complicaciones graves después de tomar demasiadas tabletas de medicamento Liberelle. Si el paciente toma demasiadas tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas o vómitos. En mujeres jóvenes, puede ocurrir sangrado vaginal.
Si la mujer ha tomado demasiadas tabletas o se ha dado cuenta de que un niño ha ingerido tabletas, es necesario contactar a un médico o farmacéutico para obtener consejo.

Olvido de tomar el medicamento Liberelle

• Si han pasado menos de 12 horas desde la hora en que la mujer normalmente toma la tableta, la eficacia anticonceptiva del medicamento no se reduce. La tableta se debe tomar lo antes posible después de recordar. Luego, se deben tomar las tabletas restantes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde la hora en que la mujer normalmente toma la tableta, la eficacia anticonceptiva puede reducirse. Cuanto más tabletas se hayan olvidado, mayor es el riesgo de quedar embarazada.

El riesgo de una eficacia anticonceptiva reducida es mayor si la mujer olvida una de las primeras tabletas del blister o una de las últimas tabletas del blister.

• Olvido de más de 1 tableta del blisterEs necesario contactar a un médico.
• Olvido de 1 tableta en los días 1 a 7 (primera fila)

Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible después de recordar, incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, se deben tomar las tabletas restantes a la hora habitual. Es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional, como un condón, durante 7 días. Es necesario considerar la posibilidad de quedar embarazada si se ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores. En este caso, es necesario contactar a un médico.

• Si la mujer olvida tomar alguna de las tabletas del blister y no ocurre el sangrado durante la primera pausa de 7 días en la toma de las tabletas, es posible que esté embarazada. Antes de comenzar a tomar las tabletas del siguiente blister, es necesario contactar a un médico.

Procedimiento en caso de vómitos o diarrea severa

Si ocurren vómitos dentro de las 3-4 horas después de tomar la tableta, existe el riesgo de que los principios activos de la tableta no se absorban completamente. Esta situación es casi igual que olvidar una tableta. Después de los vómitos y la diarrea, es necesario tomar una nueva tableta del blister de repuesto lo antes posible. Si es posible, la nueva tableta se debe tomar dentro de las 12 horas de la hora habitual de tomar la tableta. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, es necesario seguir las instrucciones descritas en el punto "Olvido de tomar el medicamento Liberelle".

Cómo retrasar el día del sangrado de retirada

Aunque no se recomienda, es posible retrasar el día del sangrado de retirada comenzando un nuevo blister de medicamento Liberelle de inmediato, sin tomar la pausa de 7 días en la toma de las tabletas, hasta que se acabe. Durante la toma de las tabletas del segundo blister, puede ocurrir un sangrado ligero o manchado. Después de la pausa habitual de 7 días sin tabletas, es necesario comenzar a tomar las tabletas del siguiente blister.
Antes de decidir retrasar el sangrado de retirada, es necesario consultar a un médico.

Cambio del primer día del sangrado: qué se debe saber

Si la mujer toma las tabletas según las instrucciones, el sangrado comenzará durante
la pausa de 7 días en la toma de las tabletas. Si es necesario cambiar este día, es necesario acortar la pausa en la toma de las tabletas ( pero nunca se debe prolongar - 7 días es la duración máxima de la pausa!). Por ejemplo, si la pausa de 7 días sin tabletas comienza normalmente el viernes, para cambiar este día al martes (3 días antes), es necesario comenzar a tomar las tabletas del siguiente blister 3 días antes de lo habitual. Si la pausa en la toma de las tabletas es muy corta (por ejemplo, 3 días más corta), es posible que no ocurra el sangrado. En su lugar, puede ocurrir un sangrado ligero o un sangrado similar a la menstruación.
Si la mujer no está segura de cómo proceder, debe contactar a un médico.

Interrupción de la toma del medicamento Liberelle

Se puede interrumpir la toma del medicamento Liberelle en cualquier momento. Si la mujer no desea quedar embarazada, debe hablar con su médico sobre otros métodos anticonceptivos efectivos. Si la mujer desea quedar embarazada, debe interrumpir la toma del medicamento Liberelle y esperar a que tenga su próxima menstruación. Entonces, será más fácil calcular la fecha probable del parto.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, es necesario contactar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen efectos adversos, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Liberelle, debe consultar a un médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados tienen un mayor riesgo de trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa) o trombosis arterial (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos orales combinados, consulte el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Liberelle".
Debe consultar inmediatamente a un médico si la paciente experimenta síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o erupciones cutáneas, y problemas respiratorios (ver sección "Advertencias y precauciones").
Los efectos adversos que pueden estar asociados con el uso del medicamento Liberelle:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza(si es grave, inusual o persistente, debe consultar a un médico lo antes posible);
• Trastornos gastrointestinalescomo náuseas, vómitos, diarrea;
• Sangrado y manchado intermenstrual, que ocurre durante los primeros meses (estos síntomas desaparecen cuando el cuerpo de la mujer se adapta al medicamento Liberelle), el sangrado intermenstrual no debe durar mucho tiempo;
• Dolores menstruales y sangrado irregularde retirada.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Infección del tracto urinario(dolor al orinar);
• Infección vaginal, como infección por hongos;
• Depresión, cambios de humor, nerviosismo;
• Migraña(debe consultar a un médico si es el primer episodio de migraña o si es más grave de lo habitual);
• Acné, erupción cutánea;
• Dolor mamario;
• Dolor en el pecho;
• Calambres musculares, dolor en las extremidades, brazos, espalda;
• Amenorrea;
• Aumento de peso;
• Sentimiento de debilidad;
• Dolor abdominal y flatulencia, estreñimiento, gases;
• Hinchazón de las manos, tobillos o pies;
• Dificultad para dormir(insomnio);
• Reacción alérgica (anafilaxia). No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
• Trastornos mamarios, como aumento de la glándula mamaria, secreción mamaria;
• Crecimiento anormal de las células del cuello uterino(identificado mediante citología);
• Ansiedado mareos, sensación de hormigueoo entumecimiento;
• Cambio en el color de la piel;
• Trastornos de la piel, como enrojecimiento, picazóno decoloración;
• Pérdida de cabello(alopecia), exceso de vello corporal;
• Cambio en el apetito, fluctuaciones de peso, pérdida de peso;
• Trastornos del deseo sexual;
• Secreción ocular;
• Trastornos de la visión;
• Palpitaciones(sensación de latido cardíaco fuerte);
• Calor;
• Dolor muscular;
• Secreción vaginal;
• Quiste ovárico(puede causar dolor y hinchazón abdominal, así como trastornos menstruales);
• Aumento de la presión arterial;
• Dificultad para respirar(sensación subjetiva de dificultad para respirar).

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Quiste mamario;
• Mareos;
• ;
• Pancreatitis(inflamación del páncreas que causa dolor abdominal y dorsal severo);
• Exceso de sudoración;
• Sensibilidad a la luz;
• Hepatitis(inflamación del hígado que causa dolor abdominal y dorsal severo);
• Flujo vaginal (cambio en la secreción vaginal).

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• Disminución de la producción de leche materna;
• Intolerancia a las ;
• Dolor en los dedos de los pies;
• Trastornos de la concentración de lípidos(grasas) en la sangre (detectados mediante análisis de sangre);
• Sudoración excesiva por la noche;
• Adenomas hepáticos (tumores benignos del hígado, generalmente inducidos por hormonas);
• Cáncer de mama;
• Tumor benigno de mama;
• Adenoma fibroquístico;
• Enfermedades cardiovasculares;
• Convulsiones;
• Infarto de miocardio;
• Edema angioneurótico (edema que ocurre en las capas profundas de la piel).

En mujeres que toman anticonceptivos, se han informado con más frecuencia los siguientes efectos adversos graves (ver punto 2: "Información importante antes de tomar el medicamento Liberelle")

• Aumento de la presión arterial;
• Tumores hepáticos o cáncer de mama;
• Trastornos de la función hepática;
• Trombosis venosa o arterial grave, como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, mini-accidente cerebrovascular o episodios transitorios similares a un accidente cerebrovascular, llamados ataques isquémicos transitorios, o trombosis en el hígado, estómago/intestinos, riñones u ojos.

El riesgo de trombosis puede ser mayor si también existen otras condiciones que aumentan el riesgo (más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de trombosis y los síntomas de trombosis, ver punto 2).
Los siguientes trastornos pueden ocurrir o empeorar durante el uso de anticonceptivos orales combinados: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, fibromas uterinos, porfiria (enfermedad metabólica que causa dolor abdominal y trastornos psíquicos), lupus eritematoso sistémico (el cuerpo ataca y daña sus propios órganos y tejidos), erupción por embarazo, corea de Sydenham (movimientos involuntarios bruscos de tipo convulsivo o temblor); síndrome urémico-hemolítico (que ocurre después de una diarrea causada por la bacteria E. coli), trastornos hepáticos con ictericia, trastornos de la vesícula biliar o formación de cálculos biliares.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 41, fax: 91 596 24 42, sitio web: https://www.aemps.gob.es.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Liberelle

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de "EXP/CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Después de "Lot/Lote" en la caja y el blister, se encuentra el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Liberelle:

Los principios activos del medicamento son 250 microgramos de norgestimato y 35 microgramos de etinilestradiol.
El medicamento Liberelle también contiene otros componentes: almidón de maíz, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, indigotina (E 132).

Cómo se presenta el medicamento Liberelle y qué contiene el embalaje

• Cada tableta es azul, cilíndrica, biconvexa, con un diámetro de 6 mm (de 5,9 mm a 6,1 mm) y un grosor de 2,5 mm (de 1,5 mm a 3,5 mm).
• El medicamento Liberelle está disponible en blisters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 21 tabletas.
• El embalaje contiene 1 o 3 blisters, cada blister contiene 21 tabletas.

Para obtener más información, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Exeltis Healthcare S.L.
Avenida de Miralcampo
Polígono Industrial Miralcampo 7
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
España

Fabricante:

CYNDEA PHARMA, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
42110 Olvega
Soria
España

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 725350.1

• 725351.8

Número de autorización de importación paralela: 138/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Dinamarca
Liberelle
Francia
Liberelle 0.035mg/0.25 mg, comprimé
España
Liberelle 0,25mg/0,035 mg comprimidos EFG
Países Bajos
Norgestimaat/Ethinylestradiol Xiromed 0,25mg/0,035mg tabletten
Polonia
Liberelle
Italia
Briladona

Fecha de aprobación del prospecto: 29.12.2023

[Información sobre la marca registrada]