Elin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Elin, 250 microgramos + 35 microgramos, tabletas

Norgestimato + Etinilestradiol

Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados:

• Pertenecen a los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, siempre que se utilicen correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Se ruega que permanezca atento y consulte a un médico si sospecha que puede tener síntomas de coágulo sanguíneo (ver punto 2. "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Elin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Elin
• 3. Cómo tomar Elin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Elin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Elin y para qué se utiliza

Elin es una tableta anticonceptiva oral combinada que se utiliza para prevenir el embarazo. Elin debe utilizarse solo para prevenir el embarazo.
Este anticonceptivo contiene dos tipos de hormonas femeninas: estrógeno y progestágeno. Debido a que contiene dos hormonas, el medicamento se conoce como "anticonceptivo hormonal combinado".
Las hormonas en él evitan la liberación del óvulo de los ovarios, lo que hace imposible el embarazo. Además, el medicamento espesa el moco en el cuello uterino, lo que dificulta que el esperma llegue a él.
El medicamento se toma en un ciclo de 21 días, lo que significa que durante 21 días debe tomar una tableta al día, y después de 21 días debe hacer una pausa de 7 días.

2. Información importante antes de tomar Elin

Notas generales

Antes de comenzar a tomar Elin, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante que se familiarice con los síntomas de los coágulos sanguíneos

• ver punto 2. "Coágulos sanguíneos".

Cada paciente, antes de comenzar a tomar el medicamento o decidir continuar tomando el medicamento, debe familiarizarse con los beneficios y riesgos asociados con su uso.
Aunque Elin es adecuado para la mayoría de las mujeres sanas, no todas las pacientes pueden tomarlo.
Las pacientes que tienen alguna enfermedad o factor de riesgo mencionado en este folleto deben informar a su médico.

Cuándo no tomar Elin

No debe tomar Elin si tiene alguno de los siguientes estados. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico le informará qué otros métodos anticonceptivos serían más adecuados para usted.

• si es alérgica a la norgestimato, etinilestradiol o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si tiene (o ha tenido) un coágulo en un vaso sanguíneo de una extremidad inferior (trombosis venosa profunda), pulmones (embolia pulmonar) o cualquier otro órgano;
• si sabe que padece una enfermedad que afecta la coagulación de la sangre, como la deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o presencia de anticuerpos antifosfolípidos;
• si tiene (o ha tenido) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si tiene (o ha tenido) angina de pecho (una enfermedad en la que se produce un dolor intenso en el pecho, que puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (TIA - síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si está amamantando y su bebé tiene menos de 6 semanas;
• si se le ha diagnosticado cáncer de mama, útero, cuello uterino o vagina;
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si necesita someterse a una operación o si permanece inmovilizada durante un período prolongado - ver punto 2. "Coágulos sanguíneos";
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial muy alta,
• niveles muy altos de sustancias grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si fuma 15 o más cigarrillos al día y tiene al menos 35 años;
• si tiene o ha tenido una enfermedad hepática grave;
• si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir, o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también "Elin y otros medicamentos");
• si padece cáncer de mama o hígado;
• si tiene o ha tenido pancreatitis;
• si no ha comenzado a menstruar (niñas en la pubertad);
• si tiene (o ha tenido) una forma de migraña llamada migraña con aura.

Exámenes médicos

Antes de comenzar a tomar el medicamento, la paciente debe someterse a un examen médico. El médico realizará un historial médico con un historial familiar y también medirá la presión arterial. Otros exámenes, como un examen de mama, se realizarán solo en pacientes que lo necesiten o que tengan preocupaciones específicas.

• Los exámenes médicos regulares con un médico o enfermera que se ocupe de la planificación familiar generalmente se realizarán cuando se prescribe la próxima receta para el medicamento.
• La paciente debe realizar regularmente un examen de Papanicolaou (frotis de cuello uterino).
• Además, cada mes debe examinar sus senos y pezones, y si nota algo inusual, como bultos o depresiones en la piel, debe informar a su médico.
• Antes de realizar un análisis de sangre, debe informar a su médico sobre la toma del medicamento, ya que puede afectar los resultados de algunos análisis de laboratorio.
• En caso de una operación programada, la paciente debe informar a su médico, ya que es posible que deba dejar de tomar el medicamento aproximadamente 4-6 semanas antes de la operación. Esto tiene como objetivo reducir el riesgo de formación de coágulos. El médico le informará cuándo puede reanudar la toma del medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Elin, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Cuándo debe consultar a un médico?
Debe buscar ayuda médica de inmediato

• si nota algún síntoma posible de coágulo sanguíneo que pueda indicar la formación de un coágulo sanguíneo en una extremidad inferior (trombosis venosa profunda), pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular - ver punto titulado "Coágulos sanguíneos" a continuación.

La descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves se encuentra en "Cómo reconocer un coágulo sanguíneo".

Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados o enfermedades, debe informar a su médico.

Si durante el uso de Elin se produce alguno de los siguientes estados o se agrava, también debe informar a su médico.

• edad avanzada;
• sobrepeso (peso de 90 kg o más);
• fumar;
• trombosis en la historia médica, incluida la historia familiar;
• hipertensión arterial o aumento de la presión arterial;
• permanencia prolongada en cama debido a una operación quirúrgica grave, lesión o enfermedad;
• fibrilación auricular (un tipo de arritmia), enfermedad valvular cardíaca, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en personas jóvenes en la familia cercana;
• enfermedad sanguínea (porfiria);
• pérdida de audición;
• diabetes;
• colelitiasis;
• enfermedades hepáticas que cursan con ictericia;
• enfermedad del sistema nervioso que se caracteriza por movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham);
• enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunitario);
• síndrome hemolítico-urémico (un tipo de trastorno de la coagulación que causa insuficiencia renal);
• anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• niveles elevados de sustancias grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) en la paciente o en algún familiar. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de pancreatitis;
• necesidad de someterse a una operación o permanencia prolongada en cama - ver punto 2. "Coágulos sanguíneos";
• parto reciente - en este caso, la paciente está expuesta a un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. La paciente debe preguntar a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Elin;
• flebitis (inflamación de las venas superficiales);
• varices en las extremidades inferiores;
• erupción cutánea ampollada durante el embarazo (eritema pigmentado);
• manchas cutáneas durante el embarazo: manchas amarillentas o parduscas, especialmente en la cara (melasma);
• depresión;
• cáncer de mama en la familia cercana;
• epilepsia;
• edema angioneurótico hereditario. Si la paciente experimenta síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del edema angioneurótico hereditario o adquirido;
• migraña;
• sospecha de embarazo.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Elin, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usar estos medicamentos. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear los vasos sanguíneos, causando problemas graves de salud.
La formación de coágulos sanguíneos puede ocurrir:

• en las venas (en este caso, se habla de trombosis venosa o enfermedad tromboembólica venosa, ETB);
• en las arterias (en este caso, se habla de trombosis arterial o enfermedad tromboembólica arterial).

La recuperación de los coágulos sanguíneos no siempre es completa. En casos raros, las consecuencias pueden ser duraderas, y en casos muy raros, la afección puede ser mortal.

RECONOCIMIENTO DE UN COÁGULO SANGUÍNEO

Debe buscar ayuda médica de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos eventos son raros. La mayoría de los casos ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo sanguíneo en una extremidad inferior o el pie, puede causar trombosis venosa profunda.
• Si el coágulo se mueve y se bloquea en un pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, la formación de un coágulo sanguíneo puede ocurrir en una vena de otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo en una vena?

El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando la paciente reanuda el uso de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo o diferente) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año de uso, el riesgo es menor, pero siempre es ligeramente mayor que en mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados.
Después de dejar de tomar Elin, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa a la normalidad en unas semanas.

Cuál es el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo?

El riesgo depende del riesgo natural de tromboembolia venosa (TEV) de la paciente y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo general de formación de un coágulo sanguíneo en una extremidad inferior (trombosis venosa profunda) o pulmón (embolia pulmonar) con Elin es bajo.

• En 10.000 mujeres que no toman anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas, pueden ocurrir coágulos sanguíneos en aproximadamente 2 mujeres en un año.
• En 10.000 mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, como Elin, pueden ocurrir coágulos sanguíneos en aproximadamente 5-7 mujeres en un año.
• El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo dependerá de la historia médica de la paciente (ver a continuación "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos").

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo con Elin es bajo, pero ciertas circunstancias pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2);
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido un coágulo sanguíneo en una extremidad inferior, pulmón o otro órgano a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). Esto puede indicar que la paciente padece una enfermedad hereditaria de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación o permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si la paciente tiene una extremidad inferior enyesada. Es posible que deba interrumpir la toma de Elin durante varias semanas antes de una operación programada y durante el período de movilidad reducida. Si la paciente debe interrumpir la toma de Elin, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar la toma del medicamento.
• con la edad (especialmente por encima de 35 años);
• si la paciente ha dado a luz hace poco.

El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo es aún mayor si la paciente tiene varias de estas enfermedades.
Los viajes en avión (que duran más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente.
Si la paciente tiene alguno de los estados o enfermedades mencionados anteriormente, debe informar a su médico, incluso si no está segura. El médico puede considerar que es necesario interrumpir la toma de Elin.
Si durante el uso de Elin ocurren cambios en las circunstancias mencionadas anteriormente, como si la paciente comienza a fumar, si algún familiar cercano de la paciente desarrolla una trombosis de causa desconocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?

Al igual que en el caso de las venas, la formación de un coágulo sanguíneo en una arteria puede causar problemas graves de salud. Un ejemplo de estos problemas es el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante recordar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular con Elin es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de 35 años);
• si la paciente fuma. Las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, como Elin, deben dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar métodos anticonceptivos de otro tipo;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar expuesta a un mayor riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si la paciente o algún familiar cercano de la paciente ha tenido niveles elevados de sustancias grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (enfermedad valvular, un tipo de arritmia llamada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene varias de estas enfermedades o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si durante el uso de Elin ocurren cambios en las circunstancias mencionadas anteriormente, como si la paciente comienza a fumar, si algún familiar cercano de la paciente desarrolla una trombosis de causa desconocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

Trastornos psiquiátricos

Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Elin, han informado depresión o estado de ánimo bajo. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas.
Si ocurren cambios en el estado de ánimo y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Elin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta, como los medicamentos a base de hierbas.
Algunos tipos de medicamentos y preparados a base de hierbas pueden afectar la concentración de Elin en la sangre y hacer que el medicamento sea menos efectivo para prevenir el embarazo o causar sangrado inesperado.
Esto incluye:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la hepatitis C (medicamentos llamados inhibidores de la proteasa y medicamentos no nucleósidos que inhiben la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) o otras enfermedades infecciosas (griseofulvina);
• medicamentos para la epilepsia (como topiramato, sales de sodio de fenitoína, carbamazepina, primidona, oxcarbazepina y felbamato);
• medicamentos para la hipertensión pulmonar (bozentan);
• medicamentos para la somnolencia excesiva durante el día (modafinilo);
• medicamentos para la relajación y la dificultad para dormir (medicamentos sedantes, como barbitúricos);
• hierba de San Juan - un medicamento a base de hierbas utilizado para tratar la depresión.

Elin también puede afectar la acción de otros medicamentos, como:

• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de un trasplante, tratar la artritis reumatoide y algunas enfermedades de la piel);
• lamotrigina (utilizada para tratar la epilepsia);
• prednisolona (un medicamento corticosteroide que reduce la inflamación);
• teofilina (utilizada para tratar el asma, la bronquitis crónica y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica).

Si la paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Elin, quien puede modificar la dosis de estos medicamentos.
No debe tomar Elin si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática, detectados en análisis de sangre (aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT)).
El médico recetará otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Puede volver a tomar Elin aproximadamente 2 semanas después de terminar el tratamiento con estos medicamentos (ver "Cuándo no tomar Elin").
Anticonceptivos hormonales combinados y cáncer

Cáncer de mama

El cáncer de mama se diagnostica con más frecuencia en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Por otro lado, es posible que los anticonceptivos hormonales combinados no sean la causa del aumento en el número de mujeres con cáncer de mama. Es probable que las mujeres que toman estos medicamentos se sometan a más exámenes médicos, lo que significa una mayor probabilidad de diagnosticar un tumor.
El riesgo aumentado se reduce gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Después de 10 años, el riesgo de contraer la enfermedad es el mismo que en mujeres que nunca han tomado anticonceptivos hormonales combinados.

Cáncer de cuello uterino

El cáncer de cuello uterino también se diagnostica con más frecuencia en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Sin embargo, la causa de esto puede ser otros factores, como un mayor número de parejas sexuales y enfermedades de transmisión sexual.

Cáncer de hígado

En casos raros, se han detectado tumores en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, que no eran cáncer. Aun más raramente, se han detectado tumores en el hígado que eran cáncer. Estos pueden causar sangrado interno con un dolor intenso en la región abdominal.

En caso de observar alguno de los síntomas anteriores, debe consultar a un médico de inmediato.

Elin con alimentos, bebidas y alcohol

La comida o la bebida no deben afectar la forma en que actúa el medicamento.

Embarazo, lactancia y efectos en la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Elin está contraindicado durante el embarazo. Si la paciente sospecha que está embarazada mientras toma Elin, debe realizar una prueba de embarazo para confirmar el embarazo antes de tomar una decisión sobre dejar de tomar el medicamento.
Es posible que los médicos o las enfermeras aconsejen a las pacientes lactantes que no tomen el medicamento y que elijan otro método anticonceptivo. La lactancia materna no previene el embarazo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de Elin en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Enfermedades de transmisión sexual

Elin no protege contra las enfermedades de transmisión sexual, como la clamidia o el VIH. La única protección es el uso de condones.

Elin contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que la paciente es intolerante a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Contenido de sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Elin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Elin debe tomarse todos los días durante 21 días

Elin se suministra en un blister que contiene 21 tabletas, cada una con el nombre del día de la semana.
Debe tomar una tableta todos los días a la misma hora.
Debe comenzar a tomar el medicamento el día que corresponda a su día de la semana.
Debe tomar las tabletas siguientes según la dirección de las flechas en el blister. Debe tomar una tableta cada día.
Debe tragar la tableta entera, con un poco de agua si es necesario. No debe masticar las tabletas.

Período de 7 días sin tomar tabletas

Después de tomar todas las 21 tabletas del blister durante 7 días, no debe tomar tabletas. Si toma la última tableta del paquete un viernes, tomará la siguiente tableta de un nuevo paquete el sábado de la siguiente semana.
En los días siguientes a la última tableta del blister, puede esperar sangrado de retirada similar a la menstruación. El sangrado puede continuar hasta que comience a tomar tabletas de un nuevo blister.
Durante el período de 7 días sin tomar tabletas, no es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales, siempre que las tabletas se hayan tomado correctamente y que comience a tomar tabletas de un nuevo blister a tiempo.

Comienzo de un nuevo blister

Después de 7 días sin tomar tabletas, debe reanudar la toma de tabletas de un nuevo blister, incluso si el sangrado todavía continúa. Debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister a tiempo.
Siempre que el medicamento se tome correctamente, el comienzo de un nuevo blister siempre será el mismo día de la semana.

Cuándo comenzar a tomar tabletas si no se ha utilizado anticoncepción hormonal en el mes anterior

Debe comenzar a tomar el medicamento el primer día de su ciclo (primer día de la menstruación). Si toma el medicamento el primer día de la menstruación, la protección contra el embarazo será inmediata. Puede comenzar a tomar el medicamento entre el segundo y el quinto día de su ciclo, pero durante los primeros 7 días, debe usar un método anticonceptivo adicional, como un condón.

Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado o un anillo anticonceptivo vaginal combinado o un parche anticonceptivo

Es mejor comenzar a tomar Elin el día después de tomar la última tableta activa (que contiene ingredientes activos) del medicamento anterior, pero como máximo el día después de terminar la pausa del medicamento anterior (o el día después de tomar la última tableta de placebo).
En el caso de cambiar de un anillo anticonceptivo vaginal, debe seguir las instrucciones de su médico.

Cambio de un método que contiene solo progestágeno (minipíldora, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno)

La paciente puede cambiar de la minipíldora en cualquier momento (del implante o del sistema intrauterino el día de su extracción, de la inyección el día en que se debiera administrar la siguiente inyección), pero en todos los casos, durante los primeros 7 días de tomar tabletas, debe usar un método anticonceptivo adicional, como un condón.

Después de un aborto

Debe seguir las instrucciones de su médico.

Después del parto

Puede comenzar a tomar el medicamento entre el 21º y el 28º día después del parto. Si comienza a tomar el medicamento después del 28º día, durante los primeros 7 días de tomar el medicamento, debe usar un método anticonceptivo adicional, como un condón.
Si ha tenido relaciones sexuales después del parto antes de reanudar la toma del medicamento, debe verificar si está embarazada o esperar a su próxima menstruación.

Pacientes lactantes que desean reanudar la toma del medicamento después del parto

Ver sección "Lactancia".
En caso de duda sobre cuándo comenzar a tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Olvido de una tableta de Elin

Si el retraso en la toma de una tableta no supera las 12 horas, el nivel de protección contra el embarazo permanecerá sin cambios. Debe tomar la tableta lo antes posible y tomar las dosis siguientes a la hora habitual.
Si el retraso en la toma de una tableta supera las 12 horas, el nivel de protección contra el embarazo puede disminuir. Cuanto más tabletas se omitan, mayor es el riesgo de embarazo.
El riesgo de falta de protección contra el embarazo es mayor si la paciente olvida una tableta al comienzo o al final del blister. Por lo tanto, debe seguir las instrucciones que se presentan a continuación (ver cuadro).

Olvido de más de una tableta del paquete

Debe consultar a su médico.

Olvido de una tableta en la semana 1

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Debe continuar tomando las tabletas a la hora habitual y, durante los siguientes 7 días, debe usar un método anticonceptivo adicional, como un condón. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido de la tableta, puede estar embarazada. En este caso, debe consultar a su médico.

Olvido de una tableta en la semana 2

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Debe continuar tomando las tabletas a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se ve afectada y no es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.

Olvido de una tableta en la semana 3

Hay dos opciones:

• 1. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Debe continuar tomando las tabletas a la hora habitual. En lugar de hacer una pausa en la toma de tabletas, debe comenzar un nuevo blister. Es probable que tenga una menstruación al final de las tabletas del segundo blister, pero también puede tener un sangrado o manchado durante la toma de tabletas del segundo blister.
• 2. También puede dejar de tomar las tabletas del paquete y pasar directamente a un período de 7 días de pausa (debe anotar el día en que olvidó la tableta). Si desea comenzar un nuevo blister en un día fijo, la pausa en la toma de tabletas debe ser más corta que 7 días. Seguir cualquiera de las dos opciones anteriores le permitirá evitar el embarazo. Si olvida una tableta del blister y no tiene una menstruación durante los primeros días de la pausa en la toma de tabletas, puede estar embarazada. En este caso, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister.

Si el comienzo de un nuevo blister se retrasao la pausa en la toma de tabletas supera los 8 días, la paciente no estará protegida contra el embarazo. Si ha tenido relaciones sexuales durante los últimos 7 días, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico. Es probable que deba considerar el uso de un método anticonceptivo de emergencia.
Debe usar métodos anticonceptivos adicionales durante 7 días.

Pérdida de una tableta

En caso de pérdida de una tableta, debe tomar una tableta del blister de repuesto. Luego, debe continuar tomando las tabletas del blister actual. Puede conservar el blister de repuesto para el caso de que pierda más tabletas.

Procedimiento en caso de vómitos o diarrea severa

Si los vómitos o la diarrea severa ocurren dentro de las 3-4 horas después de tomar una tableta, es posible que los ingredientes activos de la tableta no se hayan absorbido completamente por el cuerpo. El procedimiento es similar al del olvido de una tableta. Después de los vómitos o la diarrea, debe tomar una tableta adicional del blister de repuesto lo antes posible. Si es posible, la tableta debe tomarse dentro de las 12 horasde la hora habitual de toma de tabletas. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguir las instrucciones presentadas en la sección "Olvido de una tableta de Elin".

Falta de sangrado

De vez en cuando, el sangrado de retirada puede no ocurrir. Esto puede significar un embarazo, aunque es poco probable si las tabletas se han tomado correctamente. Debe comenzar un nuevo blister a la hora habitual. Si sospecha que está embarazada (por ejemplo, si ha olvidado tabletas o ha tomado otros medicamentos) o si no tiene una segunda menstruación, debe realizar una prueba de embarazo.
En caso de embarazo, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico.

Tomar más de la dosis recomendada de Elin

Aunque el riesgo de daño es poco probable si se toma más de una tableta, la paciente puede experimentar náuseas, vómitos o sangrado vaginal.
En caso de alguno de los síntomas anteriores, debe consultar a su médico.

Si la paciente desea retrasar la menstruación

Si la paciente desea retrasar la menstruación, debe terminar de tomar las tabletas del blister actual. Debe comenzar un nuevo blister al día siguiente. Debe continuar tomando las tabletas a la hora habitual.
Es posible que experimente sangrado o manchado durante la toma de tabletas del segundo blister, pero no es motivo de preocupación. Debe comenzar un nuevo blister después de la pausa habitual de 7 días, incluso si el sangrado o el manchado continúan.

Decisión de quedarse embarazada

En caso de que planea quedarse embarazada después de dejar de tomar Elin, es mejor usar otro método anticonceptivo hasta que tenga una menstruación natural, ya que el médico puede determinar la fecha del parto en función de ella.
No hay riesgo para la paciente o su hijo si la fertilización ocurre de inmediato.

5. Cómo almacenar Elin

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No se debe usar después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No se deben tirar los medicamentos por el desagüe. Se debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Elin

• Los principios activos del medicamento son norgestimato y etinilestradiol. Cada tableta contiene 250 microgramos de norgestimato y 35 microgramos de etinilestradiol.
• Los demás componentes son:

lactosa anhidra, lactosa monohidratada (ver el punto 2, "Elin contiene lactosa"), povidona K-25, alfa-tocoferol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (ver el punto 2, "Contenido de sodio"), almidón gelatinizado (Almidón 1500), estearato de magnesio, indigotina, laca (E132).

Cómo se presenta Elin y qué contiene el embalaje

Elin es un medicamento que se presenta en forma de tabletas redondas, azules, no recubiertas, con bordes biselados y un diámetro de 6,4 mm, con el número "146" grabado en una cara y lisa por la otra. Cada embalaje contiene 1, 3, 6 o 13 blisters de 21 tabletas. Cada caja contiene blisters empaquetados individualmente en una bolsa de aluminio laminada. No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Título del responsable y del importador

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, tel. +48 22 364 61 01

Importador

Eurofins Analytical Services Hungary Kft, Kerulet, Anonymus Utca 6/IV, IV Kerulet, Budapest, 1045, Hungría. Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański. Fecha de la última actualización del folleto:marzo de 2023.