Liberelle

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Liberelle

0,25 mg + 0,035 mg, tabletas

Norgestimato+ Etinilestradiol

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más
• Es importante estar atento y consultar a un médico si se sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos")

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Contenido de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Liberelle y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Liberelle
• 3. Cómo tomar Liberelle
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Liberelle
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Liberelle y para qué se utiliza

Liberelle es un medicamento anticonceptivo hormonal combinado oral ("píldora anticonceptiva"). Este medicamento se utiliza para prevenir el embarazo.
Este anticonceptivo contiene dos tipos de hormonas femeninas, estrógeno y progestágeno. Estas hormonas evitan la liberación del óvulo del ovario, lo que impide el embarazo. Además, Liberelle hace que el líquido (moco) en el cuello uterino sea más espeso, lo que dificulta la penetración del esperma en el útero.

Para prevenir el embarazo, Liberelle debe tomarse según las instrucciones.

2. Información importante antes de tomar Liberelle

Notas generales
Antes de comenzar a tomar Liberelle, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de comenzar a tomar Liberelle, el médico hará algunas preguntas sobre las enfermedades previas del paciente y las enfermedades que han ocurrido en la familia. El médico también medirá la presión arterial y, dependiendo del estado actual del paciente, puede ordenar algunos exámenes adicionales.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que debe suspenderse el uso de Liberelle o cuando la eficacia del medicamento puede ser reducida. En tales situaciones, no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal, como un condón o otro método mecánico. Durante este tiempo, tampoco debe utilizar el método del calendario o el método de medición de la temperatura. Ambos métodos pueden ser poco fiables, ya que Liberelle puede alterar la temperatura corporal mensual y las propiedades del moco en el cuello uterino.

Liberelle, como otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Liberelle:

No debe tomarse Liberelle si el paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si el paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la mujer qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si el paciente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si el paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si el paciente requiere una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si el paciente ha tenido (o tiene) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si el paciente tiene (o ha tenido) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias: o diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos; o presión arterial muy alta; o niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos); o una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si el paciente tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado migraña con aura;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca que causa complicaciones;
• si el paciente tiene (o ha tenido) una enfermedad hepática y la función hepática sigue siendo anormal;
• si el paciente tiene (o ha tenido) un tumor hepático;
• si el paciente tiene (o ha tenido) o se sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos reproductivos;
• si el paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si durante el embarazo se produjo ictericia causada por trastornos de los conductos biliares o si se produjo ictericia durante el uso de anticonceptivos orales en el pasado;
• si el revestimiento del útero es anormalmente grueso;
• si el paciente es alérgico a la norgestimato o al etinilestradiol, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene (o ha tenido) pancreatitis (una inflamación del páncreas) asociada con un aumento significativo de los triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia);
• si el paciente tiene una infección hepática causada por el virus C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o dasabuvir, o glecaprevir con pibrentasvir, o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también el punto "Liberelle y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Cuándo debe consultar a un médico?

Debe consultar a un médico de inmediato

• si el paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que el paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos" a continuación)

La descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves se encuentra en el punto "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras toma Liberelle, también debe informar a su médico.

• si el paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• si el paciente tiene púrpura trombocitopénica (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si el paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si el paciente tiene un aumento significativo de los triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia) o si ha tenido este estado en su familia. La hipertrigliceridemia se asocia con un aumento del riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si el paciente requiere una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la mujer acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Liberelle después del parto;
• si el paciente tiene flebitis (inflamación de las venas debajo de la piel);
• si el paciente tiene varices;
• si el paciente tiene otosclerosis (pérdida de audición);
• si el paciente tiene (o ha tenido) cloasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, conocidas como "manchas del embarazo"). En este caso, debe evitar la exposición al sol y la luz ultravioleta;
• si durante el embarazo se produjo erupción cutánea o ampollas (eritema polimorfo), que aparecieron por primera vez durante el embarazo;
• si el paciente tiene (o ha tenido) cálculos biliares o colecistitis;
• si el paciente tiene porfiria (una enfermedad de la sangre);
• si el paciente tiene corea de Sydenham (una enfermedad que causa movimientos involuntarios del cuerpo);
• si un familiar cercano del paciente ha tenido (o tiene) cáncer de mama;
• si el paciente tiene depresión. En algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Liberelle, se han informado casos de depresión o estado de ánimo depresivo. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede causar pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible;
• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si el paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar, así como problemas de respiración, debe consultar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario o adquirido.

Coágulos sanguíneos

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Liberelle, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamado "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (llamado "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales"). No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Liberelle es bajo.

Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos?

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Tiene alguno de estos síntomas?
Enfermedad probable del paciente
Hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie,
especialmente si está acompañada de:

• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo cuando se está de pie o caminando;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o decoloración. Trombosis venosa profunda
• ataque repentino de dificultad para respirar o respiración acelerada;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor intenso en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor abdominal severo.

Si el paciente no está seguro, debe consultar a un médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con condiciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).
Embolia pulmonar
Síntomas que ocurren con mayor frecuencia en un ojo:

• pérdida repentina de visión o
• trastornos visuales indoloros que pueden convertirse en pérdida de visión. Trombosis de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)
• dolor en el pecho, sensación de malestar, sensación de opresión, pesadez;
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, náuseas o sensación de ahogarse;
• sensación de malestar en la parte inferior del cuerpo que se irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latido cardíaco acelerado o irregular. Ataque al corazón

Coágulos sanguíneos en las venas

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede desarrollarse una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si el paciente deja de tomar Liberelle, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve a la normalidad en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de desarrollar una enfermedad tromboembólica venosa en la paciente, así como del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se utiliza.
El riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones causados por Liberelle es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, como Liberelle, desarrollan coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Liberelle es bajo, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si el paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) alto (por encima de 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana del paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, el paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica o si estará inmovilizado durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el uso de Liberelle durante varias semanas antes de la operación quirúrgica o la inmovilización. Si el paciente debe suspender el uso de Liberelle, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si el paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si el paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar a su médico si el paciente tiene alguno de los factores de riesgo mencionados, incluso si no está seguro. El médico puede decidir suspender el uso de Liberelle.
Debe informar a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados cambia mientras toma Liberelle, por ejemplo, si el paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa conocida o si el paciente aumenta de peso significativamente.

Coágulos sanguíneos en las arterias

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con Liberelle es muy bajo, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo aumenta:

• con la edad (por encima de aproximadamente 35 años);
• si el paciente fuma. Mientras toma un medicamento anticonceptivo hormonal combinado como Liberelle, se recomienda dejar de fumar. Si el paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticonceptivo;
• si el paciente tiene sobrepeso;
• si el paciente tiene presión arterial alta;
• si alguien en la familia cercana del paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por debajo de los 50 años). En este caso, el paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si el paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si el paciente tiene migraña, especialmente migraña con aura;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca que causa complicaciones;
• si el paciente tiene diabetes.

Si el paciente tiene más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados cambia mientras toma Liberelle, por ejemplo, si el paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa conocida o si el paciente aumenta de peso significativamente.

Liberelle y el cáncer

En mujeres que toman anticonceptivos orales, la frecuencia de cáncer de mama es ligeramente mayor, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados porque son examinadas con más frecuencia por un médico. La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente después de suspender el uso de anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante examinar regularmente los senos y consultar a un médico si se detecta un bulto.
En casos raros, puede desarrollarse un tumor no canceroso en el hígado, y en casos aún más raros, se han informado tumores cancerosos en el hígado en mujeres que toman anticonceptivos orales. Si se produce un dolor abdominal severo, debe consultar a un médico.
Sangrado entre períodos
Durante los primeros meses de tomar Liberelle, pueden ocurrir sangrados inesperados (manchado o sangrado entre períodos). Si estos sangrados ocurren durante más tiempo que unos pocos meses, o si ocurren después de varios meses de tomar el medicamento, el médico debe determinar la causa de los trastornos.
Procedimiento si no se produce sangrado durante la pausa en el tratamiento
Si todas las tabletas se han tomado correctamente, es muy poco probable que la paciente esté embarazada. Si el sangrado esperado no ocurre en dos ciclos consecutivos, la paciente puede estar embarazada. En este caso, debe consultar a un médico de inmediato. Hasta que se descarte el embarazo, no debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister.

Liberelle y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluyendo los de origen vegetal. También debe informar a su médico o dentista que le recetan otros medicamentos (y al farmacéutico) que está tomando Liberelle. El médico puede recomendar utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, un condón) y, en este caso, le dirá cuánto tiempo debe utilizar el método adicional o si debe tomar otro medicamento.
Algunos medicamentos

• pueden afectar la concentración en sangre de Liberelle;
• pueden hacer que la acción anticonceptiva sea menos efectiva;
• pueden causar sangrados inesperados.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina);
• artritis y artrosis (etoricoxib);
• hipertensión pulmonar (bosentán);
• medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum).

Liberelle puede afectar la acción de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (lo que puede causar un aumento de la frecuencia de convulsiones);
• teofilina (utilizada para tratar dificultades para respirar);
• tizanidina (utilizada para tratar dolor muscular y (o) espasmos musculares).

No debe tomar Liberelle si el paciente tiene hepatitis causada por el virus C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o dasabuvir, o glecaprevir con pibrentasvir, o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT). Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticonceptivo.
Puede reanudar el uso de Liberelle aproximadamente 2 semanas después de terminar el tratamiento mencionado anteriormente. Ver el punto "Cuándo no tomar Liberelle".
Pruebas de laboratorio
Si es necesario realizar pruebas de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que el uso de anticonceptivos orales puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

Liberelle con alimentos y bebidas

Puede tomar Liberelle con o sin alimentos, y si es necesario, puede tomar una tableta con una pequeña cantidad de agua.

Embarazo, lactancia y efectos en la fertilidad

Embarazo
No debe tomar Liberelle durante el embarazo. Si una mujer queda embarazada mientras toma Liberelle, debe suspender el uso del medicamento de inmediato y consultar a un médico. Si la paciente planea quedar embarazada, puede suspender el uso de Liberelle en cualquier momento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Lactancia
No se recomienda el uso de Liberelle en mujeres que están amamantando. Si una mujer que está amamantando desea utilizar un anticonceptivo, debe consultar a un médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Liberelle no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Liberelle contiene lactosa.

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar Liberelle.

3. Cómo tomar Liberelle

Cómo tomar el medicamento

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Preparación de la etiqueta

Para facilitar el control de la toma del medicamento, hay 7 etiquetas adhesivas con los nombres de los días de la semana. Debe elegir la etiqueta adecuada, comenzando con el nombre del día de la semana que corresponda al día en que la mujer comience a tomar las tabletas. Por ejemplo, si comienza a tomar las tabletas el miércoles, debe elegir la etiqueta que comienza con "Mié".
Debe colocar la etiqueta elegida en la parte superior izquierda del blister, en el lugar marcado "Inicio - Coloque aquí la etiqueta con los días de la semana".
De esta manera, cada tableta tendrá un símbolo que indica el día en que debe tomarse. Las flechas indican el orden en que deben tomarse las tabletas.
Debe tomar 1 tableta al día durante 21 días consecutivos, con o sin alimentos, y si es necesario, con una pequeña cantidad de agua.
Debe comenzar un nuevo paquete después de un período de 7 días sin tomar tabletas, durante el cual ocurre el sangrado de retirada (menstruación). El sangrado de retirada, que es similar a la menstruación, ocurrirá después de 2 o 3 días de tomar la última tableta y puede no haber terminado antes de comenzar a tomar tabletas del siguiente paquete.
Si el paciente toma Liberelle de la manera descrita anteriormente, también estará protegida contra el embarazo durante el período de 7 días sin tomar tabletas.

Cuándo puede comenzar a tomar las tabletas del primer paquete?

• Si no se ha utilizado un método anticonceptivo hormonal en el mes anterior.Debe comenzar a tomar Liberelle en el primer día del ciclo menstrual (es decir, en el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar el medicamento en el primer día de la menstruación, se protege de inmediato contra el embarazo. También puede comenzar a tomar Liberelle en los días 2-5 del ciclo menstrual, pero en este caso debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días.
• Cambio de otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema terapéutico vaginal combinado o de un sistema transdérmico.Puede comenzar a tomar Liberelle al día siguiente de tomar la última tableta activa (la última tableta que contiene el ingrediente activo) del paquete del medicamento anterior, pero como máximo el primer día después de la pausa en la toma del medicamento anterior (o después de tomar la última tableta inactiva del paquete del medicamento anterior). En el caso de que la paciente haya utilizado un sistema terapéutico vaginal o un parche transdérmico, debe seguir las instrucciones del médico.
• Cambio de un método progestágeno solo (tableta que contiene solo progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestina)Puede cambiar en cualquier día, en el caso de una tableta que contiene solo progestágeno, en el día del implante o del sistema intrauterino, o en la fecha programada para la inyección. Sin embargo, en todos estos casos, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días.
• Después de un aborto o interrupción del embarazoDebe seguir las instrucciones del médico.
• Después del partoPuede comenzar a tomar Liberelle entre el día 21 y el día 28 después del parto. Si comienza a tomar el medicamento después del día 28, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto antes de reanudar la toma de Liberelle, debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a que tenga su próxima menstruación.
• Si la mujer está amamantando y desea reanudar la toma de Liberelle después del partoDebe leer el punto "Embarazo, lactancia y efectos en la fertilidad".

Si el paciente tiene dudas sobre cuándo puede comenzar a tomar las tabletas, debe consultar a un médico.

Qué hacer si se toma más de la dosis recomendada de Liberelle?

No hay informes de complicaciones graves después de tomar demasiadas tabletas de Liberelle. Si el paciente toma demasiadas tabletas al mismo tiempo, puede experimentar náuseas o vómitos. En niñas jóvenes, puede ocurrir sangrado vaginal.
Si el paciente toma demasiadas tabletas o se da cuenta de que un niño ha tomado las tabletas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Qué hacer si se olvida de tomar una tableta de Liberelle?

• Si han pasado menos de 12 horas desde la hora en que la mujer normalmente toma la tableta, la eficacia anticonceptiva del medicamento no se reduce. Debe tomar la tableta lo antes posible y luego tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde la hora en que la mujer normalmente toma la tableta, la eficacia anticonceptiva puede reducirse. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de quedar embarazada.

El riesgo de reducción de la eficacia anticonceptiva es mayor si el paciente olvida una tableta al principio o al final de la toma del paquete.

• Olvidar más de 1 tableta del paqueteDebe consultar a un médico.
• Olvidar 1 tableta en los días 1-7 (primera fila)Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. Debe utilizar un método anticonceptivo adicional, como un condón, durante 7 días. Debe considerar la posibilidad de quedar embarazada si ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores. En este caso, debe consultar a un médico.
• Olvidar 1 tableta en los días 8-14 (segunda fila)Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible y luego tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Olvidar 1 tableta en los días 15-21 (tercera fila)Hay dos opciones para elegir:
• 1. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. En lugar de hacer una pausa, debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo paquete. El sangrado de retirada probablemente ocurrirá al final del segundo paquete, pero puede ocurrir manchado o sangrado entre períodos durante la toma de tabletas del segundo paquete.

Si el paciente sigue estas instrucciones, la eficacia anticonceptiva del medicamento se mantendrá.

• Si el paciente olvida tomar una tableta y no se produce sangrado durante la pausa de 7 días en la toma de tabletas, es posible que esté embarazada. Antes de comenzar a tomar tabletas de un nuevo paquete, debe consultar a un médico.

Olvidar
más de 1
tableta del paquete
Debe consultar a un médico
Sí
El paciente ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores al olvido de la tableta?
Días 1-7
No
Debe tomar la tableta olvidada.
Debe utilizar un método anticonceptivo adicional (condón) durante 7 días y terminar de tomar las tabletas del paquete.
Olvidar solo
1 tableta (tomar después de
más de 12 horas desde el
horario habitual)
Debe tomar la tableta olvidada.
Terminar de tomar las tabletas del paquete.
Días 8-14
Debe tomar la tableta olvidada y terminar de tomar las tabletas del paquete.
Cambiar el primer día de sangrado: qué debe saber

Si el paciente toma las tabletas según las instrucciones, el sangrado comenzará durante
la pausa de 7 días en la toma de tabletas. Si es necesario cambiar este día, debe acortar la pausa en la toma de tabletas ( pero nunca debe prolongarla - 7 días es el máximo
de pausa!). Por ejemplo, si la pausa en la toma de tabletas normalmente comienza el viernes, para cambiar este día al martes (3 días antes), debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo paquete 3 días antes de lo habitual. Si la pausa en la toma de tabletas es muy corta (por ejemplo, 3 días más corta), es posible que no se produzca sangrado. Sin embargo, puede ocurrir manchado o sangrado entre períodos.

Si el paciente no está seguro de cómo proceder, debe consultar a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los experimentarán.
Si se producen efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios
en su estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso de Liberelle, debe hablar con
su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de
coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las
arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los
factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el punto 2
“Información importante antes de tomar Liberelle”.
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta síntomas de edema
angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o
erupciones cutáneas, y problemas para respirar (consulte la sección “Advertencias y precauciones”.
Los efectos adversos que pueden estar asociados con el uso de Liberelle:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza(si es grave, inusual o persistente, debe ponerse en contacto con su médico);
• Trastornos gastrointestinalescomo náuseas, vómitos, diarrea;
• Sangrado y manchado intermenstrual, que ocurre durante varios meses (estos síntomas desaparecen cuando el cuerpo de la mujer se adapta a Liberelle), el sangrado intermenstrual no debe durar mucho tiempo;
• Dolores menstruales y sangrado irregularde retirada.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• Infección del tracto urinario(dolor al orinar);
• infección vaginal, como infección por hongos;
• Depresión, cambios de humor, nerviosismo;
• Migraña(debe consultar a su médico si es el primer ataque de migraña o si es más grave de lo habitual);
• Acné, erupción;
• Dolor en los senos;
• Dolor en el pecho;
• Calambres musculares, dolor en las extremidades, brazos, espalda;
• Amenorrea;
• Aumento de peso;
• sentimiento de debilidad;
• Dolor abdominal y flatulencia, estreñimiento, gases;
• Hinchazón de las manos, tobillos o pies;
• Dificultad para dormir(insomnio);
• Reacción alérgica (anafilaxia).

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• Trastornos mamarios, como aumento de los senos, secreción de los senos;
• Crecimiento anormal de las células del cuello uterino(identificado mediante citología);
• Ansiedado mareos, sensación de hormigueoo entumecimiento;
• Cambio de color de la piel;
• Trastornos de la piel, como enrojecimiento, picazóno manchas;
• Pérdida de cabello(calvicie), exceso de vello corporal;
• Cambio de apetito, fluctuaciones de peso, pérdida de peso;
• Trastornos del deseo sexual;
• Secreción ocular;
• Trastornos de la visión;
• Palpitaciones(sensación de latido fuerte del corazón);
• Calores;
• Dolor muscular;
• Secreción vaginal;
• Quiste ovárico(puede causar dolor y hinchazón abdominal y trastornos menstruales);
• Aumento de la presión arterial;
• Dificultad para respirar o disnea(sensación subjetiva de dificultad para respirar).

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Quiste mamario;
• Mareos;
• ;
• Pancreatitis(inflamación del páncreas que causa dolor abdominal y dorsal);
• exceso de sudoración;
• sensibilidad a la luz;
• Hepatitis(inflamación del hígado que causa dolor abdominal y dorsal);
• Flujo vaginal (cambios en la secreción vaginal) .

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• Disminución de la producción de leche (en mujeres que amamantan);
• intolerancia a las ;
• Dolores rojos en las piernas;
• trastornos de la concentración de lípidos(grasas) en la sangre (detectados mediante análisis de sangre);
• Sudoración excesiva por la noche;
• adenomas hepáticos (tumores benignos del hígado, generalmente inducidos por hormonas);
• cáncer de mama;
• tumor benigno de mama;
• adenofibromatosis;
• fibroadenoma mamario;
• accidentes cerebrovasculares;
• convulsiones (movimientos involuntarios y bruscos o espasmos);
• infarto de miocardio;
• edema angioneurótico (edema que ocurre en las capas profundas de la piel).

En mujeres que toman anticonceptivos, se han informado con más frecuencia los siguientes efectos
adversos graves (consulte el punto 2: “Información importante antes de tomar Liberelle”)

• aumento de la presión arterial;
• tumores hepáticos o cáncer de mama;
• trastornos de la función hepática;
• coágulos sanguíneos peligrosos en los vasos sanguíneos, como la trombosis venosa profunda o la
  embolia pulmonar, el infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular, el mini-accidente cerebrovascular o los trastornos similares al accidente cerebrovascular, o los coágulos sanguíneos en el hígado, el estómago/intestinos, los riñones o los ojos.

El riesgo de trombosis puede ser mayor si también existen otros estados que aumentan el riesgo (más
información sobre los estados que aumentan el riesgo de trombosis y los síntomas de trombosis, consulte
el punto 2).
Los siguientes estados pueden ocurrir o empeorar durante el tratamiento con anticonceptivos orales
combinados: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, miomatosis uterina, porfiria (enfermedad
metabólica que causa dolor abdominal y trastornos psíquicos), lupus eritematoso sistémico (el cuerpo
ataca y causa daño a sus propios órganos y tejidos), erupción por embarazo, corea de Sydenham (movimientos
bruscos y involuntarios del tipo de sacudida o temblor), síndrome urémico-hemolítico (que ocurre después
de una diarrea causada por la bacteria E. coli), trastornos hepáticos con ictericia, trastornos de la vesícula
biliar o formación de cálculos biliares.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este folleto,
debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Polonia:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del
medicamento.

5. Cómo almacenar Liberelle

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 30°C.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y el blister después
de la leyenda: “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la abreviatura “Lot” en la caja y en el blister, se indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe
preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene Liberelle:

Los principios activos del medicamento son 250 microgramos de norgestimato y 35 microgramos de
etinilestradiol.
Liberelle también contiene otros componentes: almidón de maíz, lactosa monohidratada, estearato de
maganeso y azul de indigo (E 132).

Cómo se presenta Liberelle y qué contiene el embalaje

• Cada tableta es azul, cilíndrica, biconvexa, con un diámetro de 6 mm (de 5,9 mm a 6,1 mm) y un
  espesor de 2,5 mm (de 1,5 mm a 3,5 mm).
• Liberelle se presenta en blisters que contienen 21 tabletas.
• El embalaje contiene 1 o 3 blisters, cada blister contiene 21 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsovia

Fabricante

Cyndea Pharma S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31
42110 Ólvega (Soria)
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Área
Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Dinamarca
Liberelle
Francia
Liberelle 0.035mg/0.25 mg, comprimé
España
Liberelle 0,25mg/0,035 mg comprimidos EFG
Países Bajos
Norgestimaat/Ethinylestradiol Xiromed 0,25mg/0,035mg tabletten
Polonia
Liberelle
Italia
Briladona
Fecha de la última actualización del folleto:18.10.2022