Levosimendan Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Levosimendan Zentiva, 2,5 mg/mL, concentrado para solución para infusión

Solución para infusión
Levosimendano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera. Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levosimendan Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levosimendan Zentiva
• 3. Cómo tomar Levosimendan Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levosimendan Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Levosimendan Zentiva y para qué se utiliza

Levosimendan Zentiva es una forma concentrada del medicamento que debe ser diluida antes de la infusión intravenosa.
Levosimendan aumenta la fuerza con la que el corazón bombea sangre y permite que los vasos sanguíneos se relajen.
Levosimendan reduce la congestión en los pulmones y facilita el flujo de sangre y oxígeno en el cuerpo.
Levosimendan ayuda a aliviar la disnea causada por la insuficiencia cardíaca grave.
Levosimendan Zentiva se utiliza como tratamiento adicional y de corta duración para los estados agudos de descompensación de la insuficiencia cardíaca crónica grave en pacientes adultos que siguen experimentando dificultades para respirar a pesar de tomar otros medicamentos que eliminan el exceso de líquido del cuerpo.

2. Información importante antes de tomar el medicamento

Levosimendan Zentiva

Cuándo no debe tomarse Levosimendan Zentiva:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a levosimendan o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja y una frecuencia cardíaca acelerada;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca que dificulta el llenado o el vaciamiento del corazón;
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática grave;
• si el paciente ha sido informado previamente por su médico de que tiene un ritmo cardíaco anormal llamado torsades de pointes.

Advertencias y precauciones

• si el paciente tiene alguna enfermedad renal o hepática;
• si el paciente tiene una baja cuenta de glóbulos rojos y dolor en el pecho;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca acelerada, un ritmo cardíaco anormal, o su médico

le ha informado previamente de que tiene fibrilación auricular o un nivel de potasio bajo en la sangre, debe tomar levosimendan con mucha precaución.
Si el paciente tiene alguna de las enfermedades o síntomas mencionados anteriormente, debe discutirlo con su médico antes de comenzar a tomar Levosimendan Zentiva.

Niños y adolescentes

Levosimendan Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando otros medicamentos intravenosos para enfermedades cardíacas, la administración de levosimendan puede causar una disminución de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si la administración de levosimendan afecta al feto no nacido. El médico debe decidir si los beneficios para la paciente son mayores que el riesgo para el feto no nacido.
Hay indicios de que levosimendan se excreta en la leche materna. No se debe amamantar durante el tratamiento con levosimendan para evitar posibles efectos adversos en el sistema cardiovascular de los lactantes.

Levosimendan Zentiva contiene alcohol

El contenido de alcohol puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
Puede afectar la evaluación y la velocidad de reacción.
Si el paciente tiene epilepsia o problemas hepáticos, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento.
El contenido de alcohol puede afectar la acción de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento.
Si el paciente es adicto al alcohol, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dado que este medicamento se administra generalmente de forma lenta durante 24 horas, el efecto del alcohol puede ser reducido.

3. Cómo tomar Levosimendan Zentiva

Levosimendan Zentiva se administra en forma de infusión intravenosa (goteo). Por lo tanto, Levosimendan Zentiva debe administrarse en un entorno hospitalario, donde el médico pueda supervisar al paciente.
El médico decidirá la dosis de Levosimendan Zentiva.
El médico evaluará la respuesta del paciente al levosimendan (por ejemplo, mediante la medición de la frecuencia cardíaca o la presión arterial, la realización de un electrocardiograma y la pregunta sobre el estado general)
El médico puede cambiar la dosis si lo considera necesario. El médico puede controlar el estado del paciente durante 4-5 días después de la finalización de la infusión de levosimendan.
El paciente puede recibir una infusión rápida de 10 minutos, seguida de una infusión más lenta que dura hasta 24 horas.
El médico debe verificar de vez en cuando cómo el paciente responde al levosimendan. Puede reducir la infusión en caso de una disminución de la presión arterial, una frecuencia cardíaca acelerada o un malestar general. Debe informar a su médico o enfermera si experimenta una frecuencia cardíaca acelerada, mareos o si considera que el efecto del levosimendan es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si el médico considera que el paciente necesita más levosimendan y no se producen efectos adversos, puede aumentar la velocidad de la infusión.
El médico continuará la infusión de levosimendan durante el tiempo que sea necesario para apoyar al corazón. Por lo general, esto dura 24 horas.
El efecto del levosimendan en el corazón se mantiene durante al menos 24 horas después de la finalización de la infusión de levosimendan. Este efecto puede mantenerse durante 7-10 días después de la finalización de la infusión.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Levosimendan Zentiva

En caso de administración de una dosis excesiva de Levosimendan Zentiva, puede producirse una disminución de la presión arterial y una aceleración de la frecuencia cardíaca. El médico aplicará el tratamiento adecuado según el estado del paciente.
En caso de cualquier duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes (se producen en más de 1 de cada 10 pacientes):

• frecuencia cardíaca anormalmente rápida
• dolor de cabeza
• disminución de la presión arterial

Frecuentes (se producen en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• nivel bajo de potasio en la sangre
• insomnio
• mareos
• trastornos del ritmo cardíaco, llamados fibrilación auricular (parte del corazón que late de forma irregular en lugar de latir de forma regular)
• contracciones cardíacas adicionales
• insuficiencia cardíaca
• isquemia del miocardio
• náuseas
• estreñimiento
• diarrea
• vómitos
• baja cuenta de glóbulos rojos

En pacientes que reciben levosimendan, se han observado trastornos del ritmo cardíaco, llamados fibrilación ventricular (parte del corazón que late de forma irregular en lugar de latir de forma regular).
Si se producen efectos adversos, debe informar a su médico o enfermera de inmediato. El médico puede reducir la velocidad o interrumpir la infusión de levosimendan.
Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave o si nota algún efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levosimendan Zentiva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad que figura en la ampolla o el paquete, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Condiciones de conservación
Conservar en refrigerador (2°C - 8°C). No congelar.
Este producto es una solución transparente, amarilla o anaranjada, libre de partículas visibles.

Condiciones de conservación después de la dilución:

Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 48 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, siempre que el método de apertura, reconstitución o dilución no excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse de inmediato. Si el producto no se utiliza de inmediato, la responsabilidad de la duración y condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levosimendan Zentiva?

El principio activo es levosimendan.
Cada ampolla de 5 mL de concentrado para solución para infusión contiene 12,5 mg de levosimendan.
Los demás componentes son: Povidona K-12 (E1201), ácido cítrico (E330), etanol anhidro (E1510).

Cómo se presenta Levosimendan Zentiva y qué contiene el paquete?

Tamaños del paquete
1 ampolla (vidrio incoloro tipo I) de 5 mL en una caja de cartón.
4 ampollas (vidrio incoloro tipo I) de 5 mL en una caja de cartón
Levosimendan Zentiva 2,5 mg/mL, concentrado para solución para infusión, está disponible en forma de solución transparente, amarilla o anaranjada, libre de partículas visibles, en una ampolla de 6 mL de vidrio incoloro tipo I, cerrada con un tapón de goma de 20 mm y un sistema de cierre de 20 mm tipo flip-off.

Titular de la autorización de comercialización:

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Mĕcholupy,
102 37 Praga 10,
República Checa

Fabricante/Importador:

MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House,
Strand Road,
Portmarnock,
Co. Dublin,
Irlanda
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria:
Levosimendan Tillomed 2,5 mg / mL concentrado para solución para infusión
República Checa:
Levosimendan Zentiva
Dinamarca:
Levosimendan Tillomed
Finlandia:
Levosimendani Tillomed 2,5 mg/mL concentrado para solución para infusión,
para preparar una solución para infusión
Francia:
LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/mL, solución para diluir para perfusión
Alemania:
Levosimendan Tillomed 2,5 mg / mL concentrado para solución para infusión
Italia:
Levosimendan Tillomed
Noruega:
Levosimendan Tillomed
Polonia:
Levosimendan Zentiva
Portugal:
Levossimendano Tillomed 2,5 mg/mL concentrado para solución para perfusión
Eslovaquia:
Levosimendan Zentiva 2,5 mg/mL concentrado para solución para infusión
Eslovenia:
Levosimendan Tillomed 2,5 mg/mL concentrado para solución para infusión
España:
Levosimendán Zentiva 2,5 mg/mL concentrado para solución para perfusión
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:noviembre de 2023
Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:

Instrucciones de uso y manejo

Levosimendan Zentiva 2,5 mg/mL, concentrado para solución para infusión, está destinado exclusivamente para un uso único.
Levosimendan Zentiva 2,5 mg/mL, concentrado para solución para infusión, no debe diluirse a una concentración superior a 0,05 mg/mL, como se indica a continuación, ya que puede producirse opalescencia y precipitación.
Al igual que con todos los productos para administración parenteral, antes de su uso, debe inspeccionarse la solución diluida para detectar la presencia de partículas sólidas y decoloración.

• Para preparar una solución para infusión de 0,025 mg/mL, debe mezclar 5 mL de concentrado para solución para infusión Levosimendan Zentiva 2,5 mg/mL con 500 mL de solución de glucosa al 5%.
• Para preparar una solución para infusión de 0,05 mg/mL, debe mezclar 10 mL de concentrado para solución para infusión Levosimendan Zentiva 2,5 mg/mL con 500 mL de solución de glucosa al 5%.

Dosis y vía de administración

Levosimendan Zentiva está destinado exclusivamente para su uso en el hospital. El medicamento debe administrarse en un entorno hospitalario, donde esté disponible el equipo de monitoreo adecuado y el personal esté capacitado en la administración de medicamentos con acción inotrópica.
Levosimendan Zentiva debe diluirse antes de su administración.
La solución está destinada exclusivamente para infusión intravenosa y puede administrarse por vía periférica o central.
Para obtener información sobre la dosis, debe consultar la Ficha Técnica del Medicamento.