Levosimendan Vaimade

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Levosimendan Waymade, 2,5 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Levosimendano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levosimendan Waymade y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Levosimendan Waymade
• 3. Cómo usar Levosimendan Waymade
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levosimendan Waymade
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Levosimendan Waymade y para qué se utiliza

Levosimendan Waymade es un medicamento en forma de concentrado que debe ser diluido antes de la infusión intravenosa.
Levosimendan Waymade aumenta la fuerza con la que el corazón bombea sangre y permite que los vasos sanguíneos se relajen. Levosimendan Waymade reduce la congestión en los pulmones y facilita el flujo de sangre y oxígeno en el cuerpo. Levosimendan Waymade ayuda a aliviar la dificultad para respirar causada por una insuficiencia cardíaca grave.
Levosimendan Waymade se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca en personas que siguen teniendo dificultades para respirar, a pesar de tomar otros medicamentos para eliminar el exceso de líquido del cuerpo.
Levosimendan Waymade está indicado para su uso en adultos.

2. Información importante antes de usar Levosimendan Waymade

Cuándo no debe usarse Levosimendan Waymade:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al levosimendano o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja o una frecuencia cardíaca acelerada;
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática grave;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca que dificulta el llenado o vaciado del corazón;
• si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene un ritmo cardíaco anormal llamado torsades de pointes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Levosimendan Waymade, debe discutirlo con su médico o enfermera:

• si el paciente tiene alguna enfermedad renal o hepática;
• si el paciente tiene una baja cuenta de glóbulos rojos y dolor en el pecho;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca acelerada, un ritmo cardíaco anormal o su médico le ha informado de que tiene fibrilación auricular o una baja concentración de potasio en la sangre, Levosimendan Waymade debe usarse con mucha precaución.

Niños y adolescentes

Levosimendan Waymade no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Levosimendan Waymade y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Si el paciente está tomando otros medicamentos para el corazón administrados por vía intravenosa, el uso de Levosimendan Waymade puede causar una disminución de la presión arterial.
Debe informar a su médico sobre el uso de mononitrato de isosorbida, ya que el uso de Levosimendan Waymade puede aumentar la disminución de la presión arterial al levantarse.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. No se sabe si Levosimendan Waymade afecta al feto. El médico debe decidir si los beneficios para la paciente son mayores que los posibles riesgos para el feto.
Hay indicios de que Levosimendan Waymade pasa a la leche materna. La paciente no debe amamantar mientras esté tomando Levosimendan Waymade para evitar posibles efectos adversos en el sistema cardiovascular del lactante.

Levosimendan Waymade contiene alcohol

La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria, ya que puede afectar la evaluación de la situación y la velocidad de reacción.
Si el paciente tiene epilepsia o problemas hepáticos, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si el paciente es adicto al alcohol, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Dado que este medicamento se administra generalmente de forma lenta durante más de 24 horas, el efecto del alcohol puede ser menor.

3. Cómo usar Levosimendan Waymade

Levosimendan Waymade se administra por infusión intravenosa (en goteo). Levosimendan Waymade solo se usa en el hospital, donde el médico puede controlar el estado del paciente. El médico decidirá qué dosis de Levosimendan Waymade debe administrarse. De vez en cuando, el médico evaluará la respuesta del paciente a Levosimendan Waymade (por ejemplo, mediante la medición de la frecuencia cardíaca o la presión arterial, la realización de un electrocardiograma y/o la pregunta sobre el bienestar). El médico puede ajustar la dosis si es necesario.
El médico puede controlar el estado del paciente durante un período de hasta 4-5 días después de la finalización de la infusión de Levosimendan Waymade.
Generalmente, el medicamento se administra al paciente en forma de infusión rápida durante 10 minutos, seguida de una infusión más lenta durante hasta 24 horas.
El médico debe evaluar la respuesta del paciente a Levosimendan Waymade de vez en cuando. El médico puede disminuir la velocidad de la infusión si el paciente experimenta una disminución de la presión arterial, una frecuencia cardíaca acelerada o un mal estado general. Debe informar a su médico o enfermera si experimenta una sensación de latido cardíaco, mareo o si parece que el efecto de Levosimendan Waymade es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si el médico considera que se necesita una dosis mayor de Levosimendan Waymade y el paciente no experimenta efectos adversos, puede aumentar la velocidad de la infusión.
El médico continuará la infusión de Levosimendan Waymade durante todo el tiempo que sea necesario para apoyar el corazón. Generalmente, dura 24 horas.
El efecto de Levosimendan Waymade en el corazón se mantiene durante al menos 24 horas después de la finalización de la infusión. El medicamento puede tener efecto durante 7-10 días después de la finalización de la infusión.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Levosimendan Waymade

En caso de administración de una dosis excesiva de Levosimendan Waymade, puede ocurrir una disminución de la presión arterial y una frecuencia cardíaca acelerada. El médico aplicará el tratamiento adecuado según el estado del paciente.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• frecuencia cardíaca anormalmente rápida
• dolor de cabeza
• disminución de la presión arterial

Frecuentes (ocurren en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• baja concentración de potasio en la sangre
• insomnio
• mareo
• trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular (parte del corazón que late de forma irregular en lugar de latir de forma normal)
• latidos cardíacos adicionales
• insuficiencia cardíaca
• isquemia miocárdica
• náuseas
• estreñimiento
• diarrea
• vómitos
• baja cuenta de glóbulos rojos

En pacientes que reciben Levosimendan, se han observado trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación ventricular (parte del corazón que late de forma irregular en lugar de latir de forma normal).
Si ocurren efectos adversos, debe informar a su médico o enfermera de inmediato. El médico puede disminuir la velocidad o interrumpir la infusión de Levosimendan Waymade.
Si se agrava alguno de los efectos adversos o ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levosimendan Waymade

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar en el refrigerador (2°C – 8°C). No congelar.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete de cartón después de Exp. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si el producto no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso, y generalmente este tiempo no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. El tiempo de conservación y uso después de la dilución nunca debe ser superior a 24 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levosimendan Waymade

• El principio activo es levosimendano 2,5 mg/ml.
• Los demás componentes son povidona K12, ácido cítrico y etanol anhidro.

Cómo se presenta Levosimendan Waymade y qué contiene el paquete

El concentrado es una solución clara, amarilla a anaranjada, para diluir antes de la administración.
Tamaños de paquete

• 1, 4 o 10 ampollas (de vidrio tipo I incoloro) de 5 ml. Paquete exterior: caja de cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Waymade B.V.
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam
Países Bajos
[email protected]

Importador:

Drehm Pharma GmbH
Grünbergstraße 15/3/3
1120 Viena
Austria
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam
Países Bajos

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: septiembre 2024

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Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Instrucciones de uso y manejo

Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml, concentrado para solución para infusión, está destinado exclusivamente para uso único.
No debe diluir el producto Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml, concentrado para solución para infusión, a una concentración superior a 0,05 mg/ml, según las instrucciones a continuación, de lo contrario puede ocurrir opalescencia y precipitación.
Al igual que con todos los productos para administración parenteral, antes de su uso, debe inspeccionar la solución diluida para detectar la presencia de partículas sólidas y decoloración.

• Para preparar una solución para infusión de 0,025 mg/ml, debe mezclar 5 ml del producto farmacéutico Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml, concentrado para solución para infusión, con 500 ml de solución de glucosa al 5%.
• Para preparar una solución para infusión de 0,05 mg/ml, debe mezclar 10 ml del producto farmacéutico Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml, concentrado para solución para infusión, con 500 ml de solución de glucosa al 5%.

Dosis y vía de administración

Levosimendan Waymade está destinado exclusivamente para su uso en el hospital. El medicamento debe administrarse en condiciones de hospital, donde esté disponible el equipo de monitoreo adecuado y el personal capacitado en la administración de medicamentos con efecto inotrópico.
Levosimendan Waymade debe diluirse antes de la administración.
La solución está destinada exclusivamente para infusión intravenosa y puede administrarse por vía periférica o central.
Para obtener información sobre la dosis, debe consultar la Ficha Técnica del Producto Farmacéutico.