Levosimendan Reig Iofre

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Levosimendan Reig Jofre, 2,5 mg/mL, concentrado para solución para perfusión

Levosimendano

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levosimendan Reig Jofre y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levosimendan Reig Jofre
• 3. Cómo tomar Levosimendan Reig Jofre
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levosimendan Reig Jofre
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Levosimendan Reig Jofre y para qué se utiliza

Levosimendan Reig Jofre es un medicamento en forma de concentrado que debe ser diluido antes de administrarlo al paciente en forma de perfusión intravenosa.
Levosimendan Reig Jofre aumenta la fuerza con la que el corazón bombea sangre y permite que los vasos sanguíneos se relajen.
Gracias a esto, Levosimendan Reig Jofre reduce la congestión en los pulmones y facilita el flujo de sangre y oxígeno en el cuerpo.
Levosimendan Reig Jofre ayuda a aliviar la disnea causada por una insuficiencia cardíaca grave.
Levosimendan Reig Jofre se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca en pacientes que siguen experimentando dificultades para respirar a pesar de tomar otros medicamentos que eliminan el exceso de agua del cuerpo.
Levosimendan Reig Jofre se utiliza en adultos.

2. Información importante antes de tomar Levosimendan Reig Jofre

Cuándo no debe tomarse Levosimendan Reig Jofre:

• si el paciente es alérgico a levosimendano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja y una frecuencia cardíaca acelerada;
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática grave;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca que dificulta el llenado o vaciado del corazón;
• si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene un ritmo cardíaco anormal llamado torsades de pointes.

Precauciones y advertencias

Debe discutir esto con su médico o enfermera antes de comenzar a tomar Levosimendan Reig Jofre.

• si el paciente tiene una presión arterial baja;
• si el paciente tiene un volumen de sangre reducido (hipovolemia);
• si el paciente tiene alguna enfermedad renal o hepática;
• si el paciente tiene una cantidad baja de glóbulos rojos (anemia) y dolor en el pecho;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca acelerada, un ritmo cardíaco anormal o su médico le ha informado de que tiene fibrilación auricular o un nivel bajo de potasio en la sangre, debe tomar Levosimendan Reig Jofre con mucha precaución.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Levosimendan Reig Jofre a niños y adolescentes menores de 18 años.

Levosimendan Reig Jofre y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Si el paciente está tomando otros medicamentos para el corazón administrados por vía intravenosa, la administración de Levosimendan Reig Jofre puede causar una disminución de la presión arterial.
Debe informar a su médico si está tomando mononitrato de isosorbida, ya que Levosimendan Reig Jofre puede aumentar la disminución de la presión arterial al levantarse.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si la administración de Levosimendan Reig Jofre afecta al feto.
Su médico decidirá si los beneficios del tratamiento para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Se ha demostrado que Levosimendan Reig Jofre pasa a la leche materna.
No debe amamantar mientras toma Levosimendan Reig Jofre, para evitar cualquier efecto adverso en el sistema cardiovascular del lactante.

Levosimendan Reig Jofre contiene alcohol

Este medicamento contiene 3925 mg de alcohol (etanol anhidro) en cada ampolla de 5 mL, lo que equivale a un 98% de alcohol en volumen.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria, ya que puede afectar la evaluación de la situación y la velocidad de reacción.
Si el paciente tiene epilepsia o problemas hepáticos, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos.
Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si el paciente es alcohólico, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dado que este medicamento se administra generalmente de forma lenta durante más de 24 horas, el efecto del alcohol puede ser reducido.

3. Cómo tomar Levosimendan Reig Jofre

Levosimendan Reig Jofre se administrará en forma de perfusión intravenosa (en goteo).
Por lo tanto, Levosimendan Reig Jofre solo debe administrarse en un hospital, donde el médico pueda supervisar al paciente.
El médico decidirá qué dosis de Levosimendan Reig Jofre debe administrarse al paciente.
El médico evaluará la respuesta del paciente a Levosimendan Reig Jofre (por ejemplo, mediante la medición de la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la realización de un ECG y la pregunta sobre el estado de ánimo).
Si es necesario, el médico puede cambiar la dosis de Levosimendan Reig Jofre administrada posteriormente.
El médico puede querer supervisar al paciente incluso durante 4-5 días después de la administración de Levosimendan Reig Jofre.
Al paciente se le puede administrar primero una infusión rápida de 10 minutos, y luego el paciente recibirá una infusión más lenta durante un período de hasta 24 horas.
De vez en cuando, el médico evaluará la respuesta del paciente a Levosimendan Reig Jofre.
Si el paciente experimenta una disminución de la presión arterial, una frecuencia cardíaca acelerada o un mal estado de ánimo, el médico puede reducir la velocidad de la infusión.
Debe informar a su médico o enfermera si experimenta una sensación de latido cardíaco, mareo o si cree que el efecto de Levosimendan Reig Jofre es demasiado fuerte o demasiado débil.
El médico puede aumentar la velocidad de la infusión si considera que se necesita una dosis mayor de Levosimendan Reig Jofre y el paciente no experimenta efectos adversos.
El médico continuará la infusión de Levosimendan Reig Jofre durante todo el tiempo que sea necesario para apoyar al corazón.
Por lo general, esto dura 24 horas.
El efecto de Levosimendan Reig Jofre en el corazón se mantiene durante al menos 24 horas después de la finalización de la infusión.
El medicamento puede tener efecto durante 7-10 días después de la finalización de la infusión.
Trastornos de la función renal
Debe tener precaución al administrar Levosimendan Reig Jofre a pacientes con trastornos leves o moderados de la función renal.
No debe administrarse Levosimendan Reig Jofre a pacientes con trastornos graves de la función renal (véase el punto 2).
Trastornos de la función hepática
Debe tener precaución al administrar Levosimendan Reig Jofre a pacientes con trastornos leves o moderados de la función hepática, aunque no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
No debe administrarse Levosimendan Reig Jofre a pacientes con trastornos graves de la función hepática (véase el punto 2).

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Levosimendan Reig Jofre

En caso de administración de una dosis excesiva de Levosimendan Reig Jofre, puede ocurrir una disminución de la presión arterial y una frecuencia cardíaca acelerada.
El médico aplicará el tratamiento adecuado según el estado del paciente.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• frecuencia cardíaca anormalmente rápida
• dolor de cabeza
• disminución de la presión arterial.

Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10 personas):

• nivel bajo de potasio en la sangre
• insomnio
• mareo
• trastornos del ritmo cardíaco, llamados fibrilación auricular (parte del corazón que late en lugar de bombear de forma regular)
• contracciones cardíacas adicionales
• insuficiencia cardíaca
• isquemia del músculo cardíaco
• náuseas
• estreñimiento
• diarrea
• vómitos
• cantidad baja de glóbulos rojos.

En pacientes que reciben Levosimendan Reig Jofre, se han observado trastornos del ritmo cardíaco, llamados fibrilación ventricular (parte del corazón que late en lugar de bombear de forma regular).
Si ocurren efectos adversos, debe informar a su médico de inmediato.
El médico puede reducir la velocidad de la infusión o interrumpir la infusión de Levosimendan Reig Jofre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levosimendan Reig Jofre

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar en nevera (2˚C-8˚C).
No congelar.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado o en el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Durante el almacenamiento, el concentrado puede cambiar de color a naranja, pero la potencia no cambia y el medicamento puede seguir siendo utilizado hasta la fecha de caducidad indicada, siempre y cuando se hayan seguido las instrucciones de almacenamiento.
Después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso del preparado de la solución durante 24 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato.
Si el producto no se usa de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en el usuario.
El producto no debe almacenarse durante más de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Nunca debe almacenarse ni administrarse el medicamento después de la dilución durante más de 24 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levosimendan Reig Jofre?

• El principio activo es levosimendano.
  Cada mL de concentrado contiene 2,5 mg de levosimendano.
  Cada ampolla de 5 mL contiene 12,5 mg de levosimendano.
• Los demás componentes son: povidona, ácido cítrico (para ajustar el pH) y etanol anhidro.

Cómo se presenta Levosimendan Reig Jofre y qué contiene el paquete?

El concentrado para solución para perfusión es una solución clara, amarilla o anaranjada que debe diluirse antes de la administración.
Tamaños del paquete

• 1, 4, 10 ampollas (ampolla de vidrio con tapón de goma de clorobutilo de aluminio con tapa y sellado) de 5 mL, en caja de cartón.

No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Reig Jofre Sp. z o.o.
ul. Ostródzka 74N
03-289 Varsovia
Polonia
correo electrónico: biuro@reigjofre.com
Teléfono: +48 22 487 88 49

Fabricante

Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10
Sant Joan Despí
08970 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca:
Levosimendan Bioglan
Finlandia:
Levosimendan Bioglan 2.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francia:
LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Eslovaquia:
Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/ml koncentrát na prípravu infúzneho roztoku
Irlanda:
Levosimendan Reig Jofre 2.5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italia:
Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Luxemburgo:
Levosimendan Reig Jofre, 2,5 mg/ml, concentré pour solution à perfuser
Paises Bajos:
Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega:
Levosimendan Bioglan
Polonia:
Levosimendan Reig Jofre
Portugal:
Levossimendano Reig Jofre 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Reino Unido:
Levosimendan Reig Jofre 2.5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Suecia:
Levosimendan Bioglan

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios: www.urpl.gov.pl
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Levosimendan Reig Jofre, 2,5 mg/mL, concentrado para solución para perfusión

Instrucciones de uso y manejo

Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL, concentrado para solución para perfusión está destinado exclusivamente para uso único.
No debe diluirse el producto Levosimendan Reig Jofre a una concentración superior a 0,05 mg/mL de acuerdo con las instrucciones a continuación, de lo contrario puede ocurrir opalescencia y precipitación.
Al igual que con todos los productos para administración parenteral, antes de su uso, debe inspeccionar el concentrado diluido para detectar la presencia de partículas sólidas y decoloración.

• Para preparar una solución para perfusión a una concentración de 0,025 mg/mL, debe mezclar 5 mL de concentrado para solución para perfusión Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL con 500 mL de solución de glucosa al 5%.
• Para preparar una solución para perfusión a una concentración de 0,05 mg/mL, debe mezclar 10 mL de concentrado para solución para perfusión Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL con 500 mL de solución de glucosa al 5%.

Dosis y vía de administración

Levosimendan Reig Jofre está destinado exclusivamente para uso en el hospital.
El medicamento debe administrarse en condiciones de hospital, donde el médico pueda supervisar al paciente.
Levosimendan Reig Jofre debe diluirse antes de la administración.
La solución está destinada exclusivamente para perfusión intravenosa y puede administrarse por vía periférica o central.
Para obtener información sobre la dosis, debe consultar la Ficha Técnica del Medicamento.