Levosimendan Mercapiarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Levosimendan Mercapharm, 2,5 mg/mL, concentrado para solución para perfusión

Levosimendano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levosimendan Mercapharm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levosimendan Mercapharm
• 3. Cómo tomar Levosimendan Mercapharm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levosimendan Mercapharm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Levosimendan Mercapharm y para qué se utiliza

Levosimendan Mercapharm es un medicamento en forma de concentrado que debe ser diluido antes de administrarlo al paciente como perfusión intravenosa.
Levosimendan Mercapharm aumenta la fuerza con la que el corazón bombea sangre y permite relajar los vasos sanguíneos.
Gracias a esto, Levosimendan Mercapharm reduce la congestión en los pulmones y facilita el flujo de sangre y oxígeno en el cuerpo.
Levosimendan Mercapharm ayuda a aliviar la disnea causada por la insuficiencia cardíaca grave.
Levosimendan Mercapharm se utiliza como tratamiento adicional y de corta duración para los estados agudos de descompensación de la insuficiencia cardíaca crónica grave en pacientes adultos,
que siguen experimentando dificultades para respirar a pesar de tomar otros medicamentos que eliminan el exceso de agua del cuerpo.
Levosimendan Mercapharm se utiliza en adultos.

2. Información importante antes de tomar Levosimendan Mercapharm

Cuándo no tomar Levosimendan Mercapharm:

• si el paciente es alérgico a levosimendano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene presión arterial muy baja y frecuencia cardíaca acelerada;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca que dificulta el llenado o vaciado del corazón;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente ha sido informado previamente por su médico de que tiene un ritmo cardíaco anormal llamado torsades de pointes.

Advertencias y precauciones

Debe discutir con su médico o enfermera antes de comenzar a tomar este medicamento:

• si el paciente tiene presión arterial baja;
• si el paciente tiene volumen de sangre reducido (hipovolemia);
• si el paciente tiene alguna enfermedad renal o hepática;
• si el médico ha informado previamente al paciente de que tiene un nivel de potasio bajo en la sangre;
• si el paciente tiene una cantidad baja de glóbulos rojos y dolor en el pecho;
• si el paciente tiene frecuencia cardíaca acelerada, ritmo cardíaco anormal o el médico ha informado previamente al paciente de que tiene fibrilación auricular.

Si el paciente tiene alguna de las enfermedades o síntomas mencionados anteriormente, debe discutirlo con su médico o enfermera.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Levosimendan Mercapharm en niños y adolescentes menores de 18 años.

Levosimendan Mercapharm y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Si el paciente está tomando otros medicamentos para el corazón administrados por vía intravenosa, la administración de Levosimendan Mercapharm puede causar una disminución de la presión arterial.
Debe informar a su médico o enfermera si el paciente está tomando isosorburo de mononitrato (utilizado para tratar el dolor en el pecho), ya que levosimendano puede aumentar la disminución de la presión arterial al levantarse.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si la administración de Levosimendan Mercapharm afecta al feto.
En estudios con animales, se ha observado un efecto perjudicial en la reproducción, por lo que no se recomienda la administración de levosimendano durante el embarazo y en mujeres que puedan quedar embarazadas y no utilicen anticoncepción.
Se ha demostrado que Levosimendan Mercapharm pasa a la leche materna.
No se debe amamantar durante el tratamiento con Levosimendan Mercapharm, para evitar un posible efecto adverso en el sistema cardiovascular del lactante.

Levosimendan Mercapharm contiene alcohol

Este medicamento contiene 3925 mg de alcohol (etanol anhidro) en cada ampolla de 5 mL, lo que equivale a 98% de alcohol en volumen.
Esta cantidad de alcohol puede ser perjudicial para personas con enfermedad alcohólica.
El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y pacientes con alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
El alcohol contenido en el medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos.

3. Cómo tomar Levosimendan Mercapharm

Levosimendan Mercapharm está indicado exclusivamente para administración en el hospital.
El medicamento debe administrarse en condiciones hospitalarias, donde esté disponible el equipo de monitoreo y el personal médico con conocimientos especializados en el uso de medicamentos con acción inotrópica.
Levosimendan Mercapharm se administrará en forma de perfusión intravenosa (en goteo).
La dosis y la duración del tratamiento se ajustarán según el estado clínico individual y la respuesta del paciente al tratamiento.
Por lo general, el medicamento se administra al paciente en forma de perfusión rápida (dosis de carga de 6 a 12 microgramos/kg de peso corporal) durante 10 minutos.
Posteriormente, el paciente recibirá una perfusión más lenta (perfusión continua de 0,1 microgramos/kg de peso corporal/minuto) durante un período de hasta 24 horas.
El médico determinará la dosis adecuada de Levosimendan Mercapharm, según el peso corporal y la función renal y hepática del paciente.
De vez en cuando, el médico evaluará la respuesta del paciente a Levosimendan Mercapharm (por ejemplo, midiendo la frecuencia cardíaca o la presión arterial, realizando electrocardiogramas y/o preguntando sobre el estado general) y, si es necesario, ajustará la dosis.
Debe informar a su médico o enfermera si experimenta palpitaciones, mareo o si le parece que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si el paciente experimenta una disminución de la presión arterial, aceleración de la frecuencia cardíaca o malestar, el médico puede reducir la velocidad de la perfusión.
El médico puede aumentar la velocidad de la perfusión si considera que se necesita una dosis mayor de Levosimendan Mercapharm y el paciente no experimenta efectos adversos.
El médico continuará la perfusión de Levosimendan Mercapharm durante todo el tiempo que sea necesario para apoyar el funcionamiento del corazón.
Por lo general, esto dura 24 horas.
El efecto de Levosimendan Mercapharm en el corazón se mantiene durante al menos 24 horas después de finalizar la perfusión.
El medicamento puede tener efecto hasta 9 días después de finalizar la perfusión.
Por lo tanto, Levosimendan Mercapharm solo debe administrarse en el hospital, donde el médico pueda controlar el estado del paciente durante 4-5 días después de finalizar la perfusión.
Trastornos de la función renal
Debe tenerse cuidado al administrar Levosimendan Mercapharm a pacientes con trastornos leves o moderados de la función renal.
No se debe administrar el medicamento a pacientes con trastornos graves de la función renal (clearance de creatinina <30 ml min) (véase el punto 2.
Información importante antes de tomar Levosimendan Mercapharm).
Trastornos de la función hepática
Debe tenerse cuidado al administrar Levosimendan Mercapharm a pacientes con trastornos leves o moderados de la función hepática, aunque no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
No se debe administrar Levosimendan Mercapharm a pacientes con trastornos graves de la función hepática (véase el punto 2.
Información importante antes de tomar Levosimendan Mercapharm).

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Levosimendan Mercapharm

En caso de administración de una dosis excesiva de Levosimendan Mercapharm, puede ocurrir una disminución de la presión arterial y una aceleración de la frecuencia cardíaca.
El médico aplicará el tratamiento adecuado según el estado del paciente.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Levosimendan Mercapharm puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• frecuencia cardíaca anormalmente rápida
• dolor de cabeza
• disminución de la presión arterial.

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• nivel bajo de potasio en la sangre
• insomnio
• mareo
• trastornos del ritmo cardíaco, llamados fibrilación auricular (parte del corazón que late de manera irregular)
• contracciones cardíacas adicionales
• insuficiencia cardíaca
• isquemia del músculo cardíaco
• náuseas
• estreñimiento
• diarrea
• vómitos
• cantidad baja de glóbulos rojos.

En pacientes que reciben Levosimendan Mercapharm, se han observado trastornos del ritmo cardíaco, llamados fibrilación ventricular (parte del corazón que late de manera irregular).
Si se producen efectos adversos, debe informar a su médico o enfermera de inmediato.
El médico puede reducir la velocidad de la perfusión o interrumpir la perfusión de Levosimendan Mercapharm.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levosimendan Mercapharm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla o el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en un lugar fresco (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Durante el almacenamiento, el concentrado puede cambiar de color a naranja, pero la potencia no se ve afectada y el medicamento puede seguir siendo utilizado hasta la fecha de caducidad indicada, siempre y cuando se hayan seguido las instrucciones de almacenamiento.
Después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento preparado durante 24 horas a 25°C y en un rango de temperaturas de 2°C a 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato.
Si el producto no se utiliza de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en el usuario.
Por lo general, el tiempo de almacenamiento no debe ser superior a 24 horas a 2-8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Al igual que con todos los productos para administración parenteral, debe inspeccionar la solución preparada antes de su uso para detectar la presencia de partículas sólidas y decoloración.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levosimendan Mercapharm?

• El principio activo del medicamento es levosimendano 2,5 mg/mL.
  Cada mL de concentrado contiene 2,5 mg de levosimendano.
• Los demás componentes son: povidona, ácido cítrico y etanol anhidro.

Cómo se presenta Levosimendan Mercapharm y qué contiene el paquete?

El concentrado es una solución clara, amarilla o anaranjada que debe diluirse antes de la administración.
Tipo y contenido del paquete
Ampolla de 8 mL de vidrio tipo I cerrada con un tapón gris de clorobutilo o bromobutilo recubierto con fluoropolímero, con una cubierta de aluminio y una tapa blanca de polipropileno, tipo flip-off, que contiene 5 mL de solución.
Tamaños del paquete

• 1 ampolla (vidrio tipo I) de 5 mL, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia
correo electrónico: [email protected]
Teléfono: +48509368531

Fabricante

Pharmidea SIA, Rupnicu Iela 4, Olaine, Olaines Novads, 2114, Letonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Estonia
Levosimendan Auxilia
Francia
Levosimendan Pharmidea 2,5 mg/ml, solución para perfusión
Eslovaquia
Levosimendan ever pharma 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión efg
Polonia
Levosimendan Mercapharm
Portugal
Levosimendano ever pharma 2,5 MG/ML Concentrado para solução para perfusão

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Levosimendan Mercapharm, 2,5 mg/ml, concentrado para solución para perfusión

Instrucciones de uso y manejo

Levosimendan Mercapharm 2,5 mg/mL, concentrado para solución para perfusión, está indicado exclusivamente para uso único.
Al igual que con todos los productos para administración parenteral, debe inspeccionar la solución preparada antes de su uso para detectar la presencia de partículas sólidas y decoloración.
Se ha demostrado que el producto Levosimendan Mercapharm es compatible con la solución al 5% de glucosa en diferentes tipos de contenedores de PVC, PE, PP y copolímeros de PE/PP durante 24 horas, tanto en refrigeración como a temperatura ambiente.
También se ha demostrado la compatibilidad con bolsas de perfusión y conjuntos para administración intravenosa fabricados con PVC y no PVC.
La solución diluida no requiere protección contra la luz.
No debe diluir el producto Levosimendan Mercapharm a una concentración superior a 0,05 mg/mL, según las instrucciones a continuación, ya que puede producirse opalescencia y precipitación.

• Para preparar una solución para perfusión con una concentración de 0,025 mg/mL, debe mezclar 5 mL del concentrado para solución para perfusión Levosimendan Mercapharm 2,5 mg/mL con 500 mL de solución al 5% de glucosa.
• Para preparar una solución para perfusión con una concentración de 0,05 mg/mL, debe mezclar 10 mL del concentrado para solución para perfusión Levosimendan Mercapharm 2,5 mg/mL con 500 mL de solución al 5% de glucosa.

El medicamento Levosimendan Mercapharm puede administrarse simultáneamente con los siguientes medicamentos en las concentraciones especificadas, administrados a través del mismo acceso venoso:

• Furosemida 10 mg/mL
• Digoxina 0,25 mg/mL
• Trinitrato de glicerilo 0,1 mg/mL.

Dosis y vía de administración

Levosimendan Mercapharm está indicado exclusivamente para administración en el hospital.
El medicamento debe administrarse en condiciones hospitalarias, donde esté disponible el equipo de monitoreo y el personal médico con conocimientos especializados en el uso de medicamentos con acción inotrópica.
Levosimendan Mercapharm debe diluirse antes de la administración.
La solución está indicada exclusivamente para perfusión intravenosa y puede administrarse a través de vasos periféricos o centrales.
Para obtener información sobre la dosis, debe consultar la Ficha Técnica del Medicamento.