Levosimendan Kalceks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Levosimendan Kalceks, 2,5 mg/mL, concentrado para la preparación de una solución para infusión

Levosimendano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levosimendan Kalceks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levosimendan Kalceks
• 3. Cómo tomar Levosimendan Kalceks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levosimendan Kalceks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Levosimendan Kalceks y para qué se utiliza

Levosimendan Kalceks es una forma concentrada del medicamento que debe ser diluido antes de la infusión intravenosa.
Levosimendan Kalceks actúa aumentando la fuerza con la que el corazón bombea sangre y permite que los vasos sanguíneos se relajen. Levosimendan Kalceks reduce la congestión en los pulmones y facilita el flujo de sangre y oxígeno en el cuerpo. Este medicamento ayuda a aliviar la dificultad para respirar causada por una insuficiencia cardíaca grave.
Levosimendan Kalceks se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca en pacientes que siguen experimentando dificultades para respirar a pesar de tomar otros medicamentos que eliminan el exceso de agua del cuerpo.
Levosimendan Kalceks se utiliza en adultos.

2. Información importante antes de tomar Levosimendan Kalceks

Cuándo no tomar Levosimendan Kalceks:

• si el paciente es alérgico a levosimendano o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja o una frecuencia cardíaca acelerada;
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática grave;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca que dificulta el llenado o vaciado del corazón;
• si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene un ritmo cardíaco anormal llamado Torsades de Pointes.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico o enfermera si:

• el paciente tiene alguna enfermedad renal o hepática;
• el paciente tiene una baja cuenta de glóbulos rojos y dolor en el pecho;
• el paciente tiene una frecuencia cardíaca anormalmente rápida, un ritmo cardíaco anormal o ha sido informado por su médico de que tiene una enfermedad cardíaca llamada "fibrilación auricular" o un nivel de potasio muy bajo en la sangre;
• el paciente tiene una presión arterial baja;
• el paciente tiene una disminución grave del volumen de sangre en el cuerpo (hipovolemia). El médico debe administrar este medicamento con mucha precaución. Si hay alguna duda sobre si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico o enfermera.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe ser administrado a niños y adolescentes menores de 18 años.

Levosimendan Kalceks y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando otros medicamentos intravenosos para tratar enfermedades cardíacas, la administración de levosimendano puede causar una disminución de la presión arterial.
Debe informar a su médico o enfermera si el paciente está tomando mononitrato de isosorburo (utilizado para tratar el dolor en el pecho), ya que levosimendano puede aumentar la disminución de la presión arterial al levantarse.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si la administración de este medicamento tiene algún efecto en el feto. El médico decidirá si los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Se ha demostrado que levosimendano pasa a la leche materna en humanos. No se debe amamantar mientras se toma este medicamento para evitar cualquier efecto adverso en el sistema cardiovascular del lactante.

Levosimendan Kalceks contiene alcohol

Este medicamento contiene 3925 mg de alcohol (etanol anhidro) en cada ampolla de 5 mL, lo que equivale a 785 mg/mL (aproximadamente 98% v/v). La cantidad de alcohol en una ampolla de 5 mL de este medicamento es equivalente a 99,2 mL de cerveza o 41,3 mL de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria, ya que puede afectar la evaluación de la situación y la velocidad de reacción.
Las mujeres embarazadas, los pacientes con epilepsia o aquellos que tienen problemas hepáticos deben hablar con su médico o enfermera antes de tomar este medicamento.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar a su médico o enfermera.
Si el paciente es adicto al alcohol, debe consultar a su médico o enfermera antes de tomar este medicamento.
Dado que este medicamento se administra generalmente de forma lenta durante más de 24 horas, el efecto del alcohol puede ser reducido.

3. Cómo tomar Levosimendan Kalceks

El medicamento se administrará en forma de infusión intravenosa (en goteo). Por lo tanto, este medicamento debe ser administrado exclusivamente en un hospital, donde el médico pueda monitorear al paciente.
El médico decidirá qué dosis del medicamento debe administrarse al paciente. Evaluará la respuesta del paciente al medicamento (por ejemplo, mediante la medición de la frecuencia cardíaca o la presión arterial, la realización de un electrocardiograma y/o preguntando sobre el estado de ánimo) y, si es necesario, ajustará la dosis. El médico puede querer monitorear al paciente durante un período de hasta 4-5 días después de suspender este medicamento.
Generalmente, el medicamento se administra al paciente en forma de infusión rápida durante 10 minutos, y luego el paciente recibe una infusión más lenta durante un período de hasta 24 horas.
De vez en cuando, el médico debe evaluar la respuesta del paciente a levosimendano. Puede reducir la velocidad de infusión si el paciente experimenta una disminución de la presión arterial, una frecuencia cardíaca acelerada o un mal estado general. Debe informar a su médico o enfermera si experimenta una sensación de palpitaciones, mareo o si parece que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si el médico considera que se necesita una dosis mayor de levosimendano y el paciente no experimenta efectos adversos, puede aumentar la velocidad de infusión.
El médico continuará con la infusión de levosimendano durante todo el tiempo que sea necesario para apoyar el corazón. Generalmente, dura 24 horas.
El efecto del medicamento en el corazón se mantiene durante al menos 24 horas después de suspender la infusión de levosimendano. Este efecto puede mantenerse durante 7-10 días después de suspender la infusión.
Trastornos de la función renal
Debe tener cuidado al administrar este medicamento a pacientes con trastornos leves o moderados de la función renal. No se debe administrar levosimendano a pacientes con trastornos graves de la función renal (véase el punto 2, Cuándo no tomar Levosimendan Kalceks).
Trastornos de la función hepática
Debe tener cuidado al administrar este medicamento a pacientes con trastornos leves o moderados de la función hepática, aunque no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
No se debe administrar levosimendano a pacientes con trastornos graves de la función hepática (véase el punto 2, Cuándo no tomar Levosimendan Kalceks).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Levosimendan Kalceks

Si el paciente recibe una dosis demasiado grande del medicamento, puede experimentar una disminución de la presión arterial y una frecuencia cardíaca acelerada. El médico administrará el tratamiento adecuado según el estado del paciente.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza
• frecuencia cardíaca anormalmente rápida
• disminución de la presión arterial

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• nivel bajo de potasio en la sangre
• insomnio
• mareo
• trastornos del ritmo cardíaco, llamados fibrilación auricular (parte del corazón que late en lugar de bombear de forma regular)
• aumento de la frecuencia cardíaca
• latidos cardíacos adicionales
• insuficiencia cardíaca
• isquemia miocárdica
• náuseas
• estreñimiento
• diarrea
• vómitos
• baja cuenta de glóbulos rojos

En pacientes que reciben levosimendano, se han informado trastornos del ritmo cardíaco, llamados fibrilación ventricular (parte del corazón que late en lugar de bombear de forma regular).
Si ocurren efectos adversos, debe informar a su médico de inmediato. El médico puede reducir la velocidad o suspender la infusión de levosimendano.

Informes de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera.
Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levosimendan Kalceks

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar en refrigerador (2 °C – 8 °C).
Durante el almacenamiento, el concentrado puede cambiar de color a naranja, pero no pierde su efecto y puede seguir siendo utilizado hasta la fecha de caducidad indicada, siempre y cuando se hayan seguido las instrucciones de almacenamiento.
Estabilidad después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2-8 °C y 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado de inmediato. Si el producto no se utiliza de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en el usuario y generalmente no debe ser superior a 24 horas a 2-8 °C.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y en la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
EXP – fecha de caducidad
Lot – número de lote
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levosimendan Kalceks?

• El principio activo del medicamento es levosimendano. Cada mL de concentrado contiene 2,5 mg de levosimendano. Cada ampolla de 5 mL de solución contiene 12,5 mg de levosimendano.
• Los demás componentes son: povidona K12, ácido cítrico y etanol anhidro.

Cómo se presenta Levosimendan Kalceks y qué contiene el paquete?

Solución transparente, amarilla o anaranjada, prácticamente libre de partículas visibles.
Ampolla de vidrio incoloro (tipo I) con tapón de goma de bromobutilo y sellado de aluminio y tapa de tipo flip-off, en una caja de cartón.
Tamaños de paquete: 1 ampolla de 5 mL o 4 ampollas de 5 mL.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable y fabricante

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Precauciones especiales para la preparación del producto para su uso

Únicamente para uso único.
Debe inspeccionar el producto antes de su uso. Únicamente se debe utilizar si la solución es clara y libre de partículas sólidas.
El producto debe ser utilizado de inmediato después de abrirlo. El contenido restante debe ser eliminado.
No se debe diluir el producto más allá de 0,05 mg/mL, según las instrucciones a continuación, ya que puede ocurrir opalescencia y precipitación.

• Para preparar una solución para infusión de 0,025 mg/mL, se deben mezclar 5 mL de concentrado con 500 mL de solución de glucosa al 5% o solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión.
• Para preparar una solución para infusión de 0,05 mg/mL, se deben mezclar 10 mL de concentrado con 500 mL de solución de glucosa al 5% o solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión.

Al igual que con todos los productos para administración parenteral, antes de su uso, debe inspeccionar la solución diluida para detectar la presencia de partículas sólidas y decoloración.
Los siguientes productos pueden ser administrados simultáneamente con levosimendano a través del mismo acceso intravenoso:

• Furosemida 10 mg/mL
• Digoxina 0,25 mg/mL
• Trinitrato de glicerilo 0,1 mg/mL

Todo el material no utilizado o los residuos del producto deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales.

Dosis y vía de administración

Levosimendan Kalceks está destinado exclusivamente para uso en hospitales. El medicamento debe ser administrado en condiciones de hospital, donde esté disponible el equipo de monitoreo adecuado y la asistencia especializada para el uso de medicamentos inotrópicos.
El producto debe ser diluido antes de la administración.
La solución está destinada exclusivamente para infusión intravenosa y puede ser administrada por vía periférica o central.
Para obtener información sobre la dosis, debe consultar la Ficha Técnica del Producto.