Levosimendan Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Levosimendan Kabi, 2,5 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Levosimendano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Levosimendan Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Levosimendan Kabi
• 3. Cómo usar Levosimendan Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levosimendan Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Levosimendan Kabi y para qué se utiliza

Levosimendan Kabi es una forma concentrada del medicamento que debe ser diluida antes de la infusión intravenosa.
Levosimendan Kabi aumenta la fuerza con la que el corazón bombea sangre y permite que los vasos sanguíneos se relajen.
Esto conduce a una disminución de la congestión en los pulmones y facilita el flujo de sangre y oxígeno en el cuerpo.
Levosimendan Kabi ayuda a aliviar la dificultad para respirar causada por una insuficiencia cardíaca grave.
Levosimendan Kabi se utiliza para el tratamiento a corto plazo de la insuficiencia cardíaca aguda, descompensada, grave y crónica en pacientes adultos que siguen experimentando dificultad para respirar a pesar del uso de otros medicamentos que eliminan el exceso de agua del cuerpo.
Levosimendan Kabi está indicado para su uso en pacientes adultos.

2. Información importante antes de usar Levosimendan Kabi

Cuándo no usar Levosimendan Kabi:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a levosimendano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja o una frecuencia cardíaca acelerada;
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática grave;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca que dificulta el llenado o vaciado del corazón;
• si el paciente ha sido informado previamente por su médico de que tiene un ritmo cardíaco anormal llamado torsades de pointes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Levosimendan Kabi, debe discutirlo con su médico o enfermera:

• si el paciente tiene alguna enfermedad renal o hepática;
• si el paciente tiene una baja cuenta de glóbulos rojos y dolor en el pecho;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca acelerada, un ritmo cardíaco anormal o si su médico le ha informado previamente de que tiene fibrilación auricular o una concentración baja de potasio en la sangre, Levosimendan Kabi debe usarse con mucha precaución.

Niños y adolescentes

Levosimendan Kabi no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Levosimendan Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando otros medicamentos intravenosos para el corazón, el uso de Levosimendan Kabi puede causar una disminución de la presión arterial.
Debe informar a su médico sobre el uso de mononitrato de isosorbida, ya que el uso de Levosimendan Kabi puede aumentar la disminución de la presión arterial al levantarse.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No se sabe si el uso de Levosimendan Kabi afecta al feto no nacido.
Su médico decidirá si los beneficios para la madre superan el riesgo para el feto.
Hay indicios de que Levosimendan Kabi pasa a la leche materna, por lo que no se debe amamantar durante el tratamiento con Levosimendan Kabi para evitar posibles efectos adversos en el sistema cardiovascular de los lactantes.

Levosimendan Kabi contiene alcohol

La cantidad de alcohol en una ampolla de 5 ml de este medicamento es equivalente a 99,2 ml de cerveza o 41,3 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria,
ya que puede afectar la evaluación de la situación y la velocidad de reacción.
Si el paciente tiene epilepsia o problemas hepáticos, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos.
Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si el paciente es adicto al alcohol, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Dado que este medicamento se administra lentamente durante 24 horas, el efecto del alcohol puede ser reducido.

3. Cómo usar Levosimendan Kabi

Levosimendan Kabi se administra por infusión intravenosa (en goteo).
Levosimendan Kabi se utiliza exclusivamente en el hospital, donde el médico puede controlar el estado del paciente.
Su médico decidirá qué dosis de Levosimendan Kabi debe administrarse.
De vez en cuando, su médico evaluará la respuesta del paciente a Levosimendan Kabi (por ejemplo, mediante la medición de la frecuencia cardíaca o la presión arterial, el análisis de electrocardiograma y (o) preguntando sobre el bienestar) y, si es necesario, ajustará la dosis.
Su médico puede monitorear el estado del paciente durante un período de hasta 4-5 días después de la finalización de la infusión.
Por lo general, el medicamento se administra al paciente en forma de infusión rápida durante 10 minutos, seguida de una infusión más lenta durante hasta 24 horas.
Su médico debe evaluar periódicamente la respuesta del paciente a Levosimendan Kabi.
Su médico puede reducir la velocidad de infusión si el paciente experimenta una disminución de la presión arterial, una frecuencia cardíaca acelerada o un mal estado general.
Debe informar a su médico o enfermera si experimenta una sensación de palpitaciones, mareo o si parece que el efecto del medicamento Levosimendan Kabi es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si su médico considera que se necesita una dosis mayor de Levosimendan Kabi y el paciente no experimenta efectos adversos, puede aumentar la velocidad de infusión.
Su médico continuará la infusión de Levosimendan Kabi durante todo el tiempo que sea necesario para apoyar el corazón.
Por lo general, esto dura 24 horas.
El efecto de Levosimendan Kabi en el corazón se mantiene durante al menos 24 horas después de la finalización de la infusión.
El medicamento puede tener efecto hasta 9 días después de la finalización de la infusión.
Trastornos de la función renal
Debe tener cuidado al usar Levosimendan Kabi en pacientes con trastornos leves o moderados de la función renal.
No se debe usar este medicamento en pacientes con trastornos graves de la función renal (véase el punto 2.).
Trastornos de la función hepática
Debe tener cuidado al usar Levosimendan Kabi en pacientes con trastornos leves o moderados de la función hepática, aunque no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
No se debe usar este medicamento en pacientes con trastornos graves de la función hepática (véase el punto 2.).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Levosimendan Kabi

Si el paciente recibe una dosis demasiado grande de Levosimendan Kabi, puede experimentar una disminución de la presión arterial y una frecuencia cardíaca acelerada.
Su médico aplicará el tratamiento adecuado según el estado del paciente.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• frecuencia cardíaca anormalmente rápida;
• dolor de cabeza;
• disminución de la presión arterial.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• concentración baja de potasio en la sangre;
• insomnio;
• mareo;
• trastornos del ritmo cardíaco, llamados fibrilación auricular (parte del corazón que late en lugar de bombear de manera regular);
• latidos cardíacos adicionales;
• insuficiencia cardíaca;
• isquemia del miocardio;
• náuseas;
• estreñimiento;
• diarrea;
• vómitos;
• recuento bajo de glóbulos.

En pacientes que reciben Levosimendan Kabi, se han notificado trastornos del ritmo cardíaco, llamados fibrilación ventricular (parte del corazón que late en lugar de bombear de manera regular).
Si se producen efectos adversos, debe informar a su médico o enfermera de inmediato.
Su médico puede reducir la velocidad de infusión o interrumpir la infusión de Levosimendan Kabi.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levosimendan Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
Conservar a una temperatura de 2°C-8°C (en la nevera). No congelar.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la ampolla y el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El tiempo de conservación y uso después de la dilución no debe exceder las 24 horas.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan.
Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levosimendan Kabi?

• El principio activo del medicamento es levosimendano, 2,5 mg/ml.
• Los demás componentes son: povidona, ácido cítrico y etanol anhidro.

Cómo se presenta Levosimendan Kabi y qué contiene el paquete?

El concentrado es una solución transparente, amarilla a anaranjada, para diluir antes de la administración.
Tamaños de paquete:
1, 4 o 10 ampollas (de vidrio incoloro tipo I) de 5 ml, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Severo Ochoa, 37
28760 Tres Cantos
Madrid

Fabricante

BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1-5
D-35423 Lich
Alemania
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Severo Ochoa, 37, 28760 Tres Cantos, Madrid
Teléfono: +34 91 803 20 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:01.01.2023
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Instrucciones de uso y manejo

Levosimendan Kabi está destinado exclusivamente para uso único.
No se debe diluir Levosimendan Kabi a una concentración superior a 0,05 mg/ml, según las instrucciones a continuación, ya que puede producirse opalescencia y precipitación.
Al igual que con todos los medicamentos para administración parenteral, antes de usarlo, debe inspeccionar el conjunto diluido para detectar la presencia de partículas y decoloración.

• para preparar una solución para infusión de 0,025 mg/ml, debe mezclar 5 ml de concentrado para solución para infusión Levosimendan Kabi, 2,5 mg/ml con 500 ml de solución de glucosa al 5%;
• para preparar una solución para infusión de 0,05 mg/ml, debe mezclar 10 ml de concentrado para solución para infusión Levosimendan Kabi, 2,5 mg/ml con 500 ml de solución de glucosa al 5%.

Dosificación y administración

Levosimendan Kabi está destinado exclusivamente para uso en el hospital.
El medicamento debe administrarse en condiciones de hospital, donde el médico pueda controlar el estado del paciente.
Levosimendan Kabi debe diluirse antes de la administración.
La solución está destinada exclusivamente para infusión intravenosa y puede administrarse por vía periférica o central.
Para obtener información sobre la dosificación, debe consultar la Ficha Técnica del Medicamento.