Levomine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Levomine, 30 microgramos + 150 microgramos, tabletas recubiertas

Ethinylestradiol + Levonorgestrel

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es importante tener cuidado y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Levomine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levomine
• 3. Cómo tomar Levomine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Levomine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Levomine y para qué se utiliza

Levomine es una tableta anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada tableta contiene pequeñas cantidades de dos hormonas femeninas diferentes: etinilestradiol
y levonorgestrel.
Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas combinadas. Debido a su baja cantidad de hormonas, Levomine es un medicamento anticonceptivo de baja dosis.

2. Información importante antes de tomar Levomine

Observaciones generales

Antes de comenzar a tomar Levomine, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos en la sección 2. Es especialmente importante leer los síntomas de los coágulos sanguíneos (ver sección 2. "Coágulos sanguíneos").
Antes de comenzar a tomar Levomine, el médico hará algunas preguntas sobre la salud de la paciente y sus familiares cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, dependiendo del estado de la paciente, puede realizar algunas otras pruebas.
En este folleto se describen varias situaciones en las que es necesario dejar de tomar Levomine o en las que la eficacia de Levomine puede ser reducida. En tales situaciones, es necesario abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como condones o otros métodos de barrera. No se debe utilizar el método del calendario o la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Levomine altera la temperatura corporal y las propiedades del moco cervical durante el mes.

Levomine, como otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Levomine

No se debe tomar Levomine si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

No se debe tomar Levomine

• si la paciente es alérgica al etinilestradiol o levonorgestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Puede manifestarse con picazón, erupción o hinchazón;
• si la paciente tiene (o ha tenido) coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), pulmones (embolia pulmonar) u otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación de la sangre - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de mutación del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver sección "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente tiene (o ha tenido) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• Si la paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de coágulos en las arterias.
• diabetes grave con daños en los vasos sanguíneos;
• presión arterial muy alta;
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado migraña con aura;
• si la paciente tiene (o ha tenido) enfermedades hepáticas graves y el hígado todavía no funciona correctamente;
• si la paciente tiene (o ha tenido) un tumor hepático;
• si la paciente tiene (o ha tenido) o si se sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de órganos genitales;
• si la paciente tiene algún sangrado vaginal inexplicable;
• si la paciente tiene una ausencia inexplicable de menstruación, probablemente causada por ejercicio o dieta;
• si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver sección "Levomine y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Cuándo debe consultar a un médico?
Es importante consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota algún síntoma probable de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver sección a continuación "Coágulos sanguíneos").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer los coágulos sanguíneos".

Es importante informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

En algunas situaciones, la paciente debe tener especial cuidado al tomar Levomine o cualquier otra tableta anticonceptiva combinada y puede ser necesario un control regular de su salud por parte del médico. También si alguna de las siguientes enfermedades ocurre o empeora mientras toma Levomine, debe informar a su médico:

• si algún familiar cercano ha tenido cáncer de mama;
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene depresión;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad crónica inflamatoria del intestino);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunológico);
• si la paciente tiene síndrome hemolítico urémico (trastorno de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene hipertrigliceridemia (un nivel alto de grasas en la sangre) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de coágulos sanguíneos. Es importante consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Levomine después del parto;
• si la paciente tiene trombosis superficial (inflamación de las venas justo debajo de la piel);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente tiene epilepsia (ver "Levomine y otros medicamentos");
• si la paciente tiene una enfermedad que se desarrolló por primera vez durante el embarazo o mientras tomaba hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas que ocurre durante el embarazo [erupción del embarazo], enfermedad de los nervios que causa movimientos corporales repentinos [corea de Sydenham]);
• si la paciente tiene o ha tenido manchas de color dorado-bronceado (cloasma) llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara. En este caso, es importante evitar la exposición directa a la radiación solar o ultravioleta;
• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o picazón, que pueden causar dificultad para respirar, es importante consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógeno pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido.

Trastornos psiquiátricos:

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Levomine, han informado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, es importante consultar a un médico lo antes posible para obtener consejo médico adicional.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Levomine, se asocia con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en comparación con no tomar terapia. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de coágulos sanguíneos graves causados por Levomine es bajo.

CÓMO RECONOCER LOS COÁGULOS SANGUÍNEOS

Es importante consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Por qué
probablemente sufra
la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañada de: Trombosis venosa profunda
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo cuando se está de pie o caminando;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración
• dificultad para respirar o falta de aliento repentina; Embolia pulmonar
• tos repentina sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco rápido o irregular;
• dolor severo en el abdomen;

Si la paciente no está segura, debe consultar a un médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la falta de aliento, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, resfriado).
Síntomas que ocurren más comúnmente en un ojo:
Trombosis de las venas de la retina
(coágulo sanguíneo en el ojo)

• pérdida de visión repentina o

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Estos efectos adversos son raros. Ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede desarrollarse trombosis venosa profunda. Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar. En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con no tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Levomine, el riesgo de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas semanas.

Cuál es el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se tome.
El riesgo total de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Levomine es bajo.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de coágulos sanguíneos asociado con Levomine es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que sea necesario interrumpir el uso de Levomine durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Levomine, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento.
• con la edad (especialmente por encima de 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente
si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar al médico si la paciente tiene alguno de estos factores de riesgo, incluso si no está segura. El médico puede decidir interrumpir el uso de Levomine.
Es importante informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras la paciente toma Levomine, por ejemplo, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
Al igual que con los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Levomine es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal, como Levomine, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por debajo de 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es importante informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras la paciente toma Levomine, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Levomine y cáncer

• Se han informado casos de cáncer de cuello uterino en mujeres que toman anticonceptivos orales durante períodos prolongados. Esto puede deberse al efecto de los comportamientos sexuales o a otros factores, como el virus del papiloma humano (VPH).
• Se ha observado una frecuencia ligeramente mayor de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, pero no se sabe si esto se debe a su uso. La frecuencia de tumores de mama disminuye después de dejar de tomar las tabletas. Es importante examinar regularmente los senos y consultar a un médico si la paciente encuentra algún bulto.
• En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se han detectado en casos raros tumores benignos del hígado, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Es importante consultar a un médico si la paciente experimenta un dolor abdominal severo.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar Levomine, puede ocurrir un sangrado inesperado (sangrado entre períodos). Si este sangrado ocurre después de tres meses o si comienza después de varios meses, el médico debe investigar la causa.

Procedimiento en caso de que no se produzca sangrado durante la pausa semanal

Si se han tomado todas las tabletas correctamente, no ha habido vómitos o diarrea severa y no se han tomado otros medicamentos, es poco probable que la paciente esté embarazada.
Si no se producen dos sangrados esperados consecutivos, es posible que la paciente esté embarazada. Es importante consultar a un médico de inmediato. No se debe comenzar un nuevo blister hasta que se confirme que la paciente no esté embarazada.

Levomine y otros medicamentos

Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. También es importante informar a cualquier otro médico o dentista que recete otro medicamento (o farmacéutico que lo dispensa) sobre el uso de Levomine. Ellos informarán si es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de Levomine en la sangre,
• pueden hacer que Levomine sea menos efectivo para prevenir el embarazo,
• pueden causar sangrado inesperado.

Esto se aplica a:

• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbamacepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por el virus del VIH o la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina);
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib);
• hipertensión pulmonar (bozentan);
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Levomine puede afectar la acción de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• lamotrigina utilizada para tratar la epilepsia (lo que puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones),
• teofilina (utilizada para tratar trastornos respiratorios),
• tizanidina (utilizada para tratar dolor muscular y/o espasmos musculares).

No se debe tomar Levomine si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT).
El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar a tomar estos medicamentos.
Se puede reanudar el uso de Levomine aproximadamente 2 semanas después de terminar el tratamiento. Ver sección "Cuándo no tomar Levomine".
Antes de tomar cualquier medicamento, es importante consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de Levomine con alimentos y bebidas

Levomine se puede tomar con o sin alimentos, bebiendo un poco de agua si es necesario. No se debe tomar Levomine con jugo de toronja.

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar análisis de sangre, es importante informar al médico o personal de laboratorio sobre el uso de tabletas, ya que los anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No se debe tomar Levomine si la paciente está embarazada. Si la paciente se embaraza mientras toma Levomine, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a un médico.
Si la paciente planea un embarazo, puede dejar de tomar Levomine en cualquier momento (ver también sección 3 "Dejar de tomar Levomine").
Antes de tomar cualquier medicamento, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
Lactancia.
Generalmente no se recomienda tomar Levomine durante la lactancia. Si la paciente desea tomar tabletas mientras está amamantando, debe consultar a un médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, es importante consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay información que sugiera que el uso de Levomine afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Levomine contiene lactosa y sodio.

Si la paciente ha sido informada de que no tolera algunos azúcares, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Levomine

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
Es importante tomar una tableta de Levomine cada día, con un poco de agua si es necesario.
Las tabletas deben tomarse más o menos a la misma hora cada día.
El blister contiene 21 tabletas. En el paquete, cada tableta está marcada con el día de la semana en que debe tomarse. Es importante tomar una tableta al día durante 21 días, siguiendo la dirección de las flechas en el blister hasta que se tomen las 21 tabletas.
Después, no se deben tomar tabletas durante 7 días. Durante estos 7 días en que no se toman tabletas (también llamados pausa o pausa semanal), debe comenzar el sangrado. Este sangrado, llamado "sangrado de retiro", generalmente comienza el 2.º o 3.º día de la pausa semanal.
El octavo día después de tomar la última tableta de Levomine (es decir, después de una pausa de 7 días), es importante comenzar un nuevo blister, incluso si el sangrado no ha terminado. Esto significa que es importante comenzar un nuevo blister el mismo día de la semana y que el sangrado de retiro debe ocurrir en los mismos días cada mes.
Si la paciente toma Levomine de esta manera, estará protegida contra el embarazo durante los 7 días en que no toma tabletas.

Cuándo comenzar el primer blister

• Si no se ha utilizado un método anticonceptivo hormonal en el último mesEs importante comenzar a tomar Levomine el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si se comienza a tomar Levomine el primer día de la menstruación, la protección anticonceptiva es inmediata. El comienzo también puede ser entre el 2.º y el 5.º día del ciclo, pero en ese caso es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio de otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema terapéutico vaginal o transdérmico combinadoEs importante comenzar a tomar tabletas de Levomine el día después de tomar la última tableta activa del paquete anterior (o después de retirar el sistema terapéutico vaginal o transdérmico), pero como máximo el día después de terminar la pausa en la toma de tabletas del paquete anterior (pausa en la toma del sistema terapéutico vaginal o transdérmico) o después de tomar la última tableta inactiva del paquete anterior de tabletas anticonceptivas.
• Cambio de un método que contiene solo progestágeno (tableta, inyección, implante que contiene solo progestágeno o dispositivo intrauterino que libera progestágeno)El cambio de una tableta que contiene solo progestágeno puede ocurrir en cualquier momento (del implante o del dispositivo intrauterino el día de su extracción, de la inyección cuando esté programada la próxima inyección), pero en todos estos casos es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas.
• Después de un aborto o interrupción del embarazo en el primer trimestreEs importante seguir las indicaciones del médico.
• Después del parto o interrupción del embarazo en el segundo trimestreEs importante comenzar a tomar tabletas de Levomine entre el 21.º y el 28.º día después del parto o la interrupción del embarazo en el segundo trimestre. Si se comienza a tomar Levomine después del día 28, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de Levomine. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto antes de comenzar a tomar Levomine (nuevamente), es importante asegurarse de que no esté embarazada o esperar a que tenga su próximo período antes de tomar Levomine.

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar a tomar Levomine, debe consultar a un médico.

• Lactancia y plan de reanudar la toma de Levomine después del partoLea la sección 2, "Lactancia".

Tomar más de la dosis recomendada de Levomine

No hay datos sobre los efectos graves y perjudiciales de tomar demasiadas tabletas de Levomine.
Si se toman varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir síntomas como náuseas o vómitos. En niñas jóvenes, puede ocurrir sangrado vaginal.
Si se toma demasiada Levomine o se sospecha que se han tomado varias tabletas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.

Olvidar una dosis de Levomine

Si el retraso en la toma de una tableta no supera las 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. Es importante tomar la tableta lo antes posible y luego tomar las tabletas restantes a la hora habitual.
Si el retraso en la toma de una tableta superó las 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. Cuanto más tabletas se omitan, mayor es el riesgo de embarazo.
Por lo tanto, es importante seguir las siguientes reglas:

• La pausa en la toma de tabletas nunca debe ser superior a 7 días.
• Se requieren al menos 7 días de toma de tabletas regulares para lograr la protección anticonceptiva adecuada.

Si el retraso en la toma de una tableta supera las 12 horas durante los días 1-7(ver también el diagrama):
Es importante tomar la tableta omitida lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Tomar las tabletas a la hora habitual y, durante los siguientes 7 días, utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones). Si la paciente ha tenido relaciones sexuales durante los 7 días antes de omitir la tableta, debe ser consciente del riesgo de embarazo. Cuanto más tabletas se omitan y cuanto más cerca estén de la pausa habitual en la toma de tabletas, mayor es la posibilidad de embarazo. En este caso, es importante consultar a un médico.
Si el retraso en la toma de una tableta supera las 12 horas durante los días 8-14(ver también el diagrama):
Es importante tomar la tableta omitida lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Tomar las tabletas a la hora habitual. La protección anticonceptiva no se reduce, siempre y cuando las tabletas se hayan tomado correctamente durante los últimos 7 días y no haya necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Si las tabletas no se han tomado correctamente o si se han omitido más de una tableta, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los siguientes 7 días.
Si el retraso en la toma de una tableta supera las 12 horas durante los días 15-21(ver también el diagrama):
El riesgo de embarazo aumenta cuanto más cerca esté de la pausa habitual en la toma de tabletas. Sin embargo, se puede prevenir el embarazo ajustando la dosificación.
Si se sigue la siguiente dosificación, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre y cuando las 7 tabletas anteriores a la tableta omitida se hayan tomado correctamente. Si no es así, es necesario seguir la primera de estas dos opciones y utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los siguientes 7 días.

• 1. Es importante tomar la tableta omitida lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Tomar las tabletas a la hora habitual. En lugar de la pausa de 7 días en la toma de tabletas, es importante pasar directamente al siguiente blister de 21 tabletas. Es probable que no se produzca sangrado de retiro hasta el final del segundo blister, pero también puede ocurrir sangrado o manchado entre períodos durante la toma de tabletas. o
• 2. También se puede dejar de tomar tabletas del blister actual y pasar directamente a la pausa de 7 días, teniendo en cuenta los días en que se omitieron tabletas, y luego continuar tomando tabletas del siguiente blister.

Si se olvida una tableta del blister y no se produce sangrado durante la pausa semanal, puede indicar que la paciente está embarazada.
Tableta omitida
(retraso que no supera
12 horas)
La paciente ha tenido relaciones sexuales
en la semana anterior a olvidar la tableta?
Sí: es importante consultar a un médico.
Días 1-7
No
­
Tomar la tableta omitida.
­
Utilizar un método de barrera (condón) durante los siguientes 7 días.
­
Continuar tomando tabletas del blister.
­
Tomar la tableta omitida.
­
Utilizar un método de barrera durante los siguientes 7 días, si la paciente no ha tomado las tabletas correctamente en los primeros 7 días.
­
Continuar tomando tabletas del blister.
Tableta omitida
(retraso que supera 12
Días 8-14
horas)
­
Tomar la tableta omitida.
­
Terminar de tomar tabletas del blister actual.
­
No hacer una pausa de 7 días
­
Pasar directamente al siguiente blister de 21 tabletas.
o
Días 15-21
­
Dejar de tomar tabletas de inmediato.
­
Comenzar la pausa de 7 días (no más de 7 días, teniendo en cuenta el día en que se olvidó la tableta).
­
Continuar tomando tabletas del siguiente blister.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren cualquier efectos adversos, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Levomine, debe consultar a su médico.
En todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Levomine".
Los efectos adversos más comunes durante el uso del medicamento en forma de tabletas que contienen etinilestradiol o levonorgestrel son dolores de cabeza y manchado o sangrado intermenstrual.
Los siguientes efectos adversos posibles asociados con el uso de estas tabletas son:

• cambios de humor, depresión
• dolor de cabeza
• náuseas, dolor abdominal
• dolor en los senos, sensibilidad en los senos
• aumento de peso
• erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del deseo sexual
• migraña
• vómitos, diarrea,
• erupción cutánea
• picazón o bultos elevados en la piel
• senos hinchados
• retención de líquidos en el cuerpo
• calvicie.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• intolerancia a las lentes de contacto
• reacciones alérgicas
• aumento del deseo sexual
• secreción de los senos, flujo vaginal
• enrojecimiento de la piel o manchas en la piel
• pérdida de peso
• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (trombosis venosa profunda)
• en el pulmón (embolia pulmonar)
• ataque al corazón
• accidente cerebrovascular
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago e intestinos, riñones u ojos.

El riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos aumenta si la paciente tiene otros factores de riesgo que aumentan el riesgo de coágulos (para obtener información sobre los estados que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de coágulo sanguíneo, consulte el punto 2).
A continuación, se enumeran los efectos adversos graves que se han informado ligeramente con más frecuencia en mujeres que toman tabletas anticonceptivas, pero no se sabe si están causados por su uso (consulte el punto 2: "Información importante antes de tomar el medicamento Levomine"):

• cáncer de cuello uterino, cáncer de mama
• presión arterial elevada
• trastornos de la función hepática, tumores hepáticos.

A continuación, se enumeran los estados que también se asocian con el uso de anticoncepción hormonal oral combinada:
enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, tumores uterinos benignos, porfiria (trastorno del metabolismo que causa dolor abdominal y trastornos psíquicos), lupus eritematoso sistémico (el cuerpo ataca y daña sus propios órganos y tejidos), herpes en el embarazo tardío, corea de Sydenham (movimientos involuntarios bruscos o convulsiones), síndrome urémico hemolítico (estado que ocurre después de la diarrea causada por la infección por E. coli), enfermedades hepáticas que se manifiestan con ictericia, niveles elevados de grasa en la sangre, pérdida de audición.
En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos en las tabletas anticonceptivas pueden desencadenar o empeorar los síntomas del angioedema (consulte el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Levomine").
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar (consulte también el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Tel.: 901 00 62 50
Fax: 91 596 24 88
Sitio web: https://www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Levomine

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Levomine

Los principios activos del medicamento son: etinilestradiol y levonorgestrel.
Cada tableta recubierta contiene 30 microgramos de etinilestradiol y 150 microgramos de levonorgestrel.
Además, el medicamento contiene:
Núcleo de la tableta:
Lactosa monohidratada, almidón de maíz, maltodextrina, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A).
Cubierta de la tableta:
Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Levomine y qué contiene el envase

El medicamento Levomine se presenta en forma de tabletas recubiertas redondas y amarillas.
El medicamento Levomine está disponible en envases que contienen:
1 blister que contiene 21 tabletas recubiertas
3 blisters, cada uno que contiene 21 tabletas recubiertas
6 blisters, cada uno que contiene 21 tabletas recubiertas
No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Fecha de la última actualización del prospecto:04.2023