Levobupivacaine Molteni

Levobupivacaina Molteni contiene sodio

Este medicamento contiene sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta baja en sodio.
La solución de Levobupivacaina Molteni 2,5 mg/ml contiene aproximadamente 3,3 mg de sodio en 1 ml de solución, lo que equivale a una cantidad de aproximadamente 33 mg de sodio en una ampolla de 10 ml.

• La solución de Levobupivacaina Molteni 5 mg/ml contiene aproximadamente 3,1 mg de sodio en 1 ml de solución, lo que equivale a una cantidad de aproximadamente 31 mg de sodio en una ampolla de 10 ml.

3. Cómo tomar Levobupivacaina Molteni

Dosis

La dosis y la frecuencia de administración del medicamento dependen del propósito de su uso, así como del estado de salud, la edad y el peso del paciente. Debe administrarse la dosis más pequeña que permita el adormecimiento de la parte del cuerpo. La dosis será seleccionada cuidadosamente por el médico.
Si este medicamento se utiliza para aliviar el dolor durante el parto o una cesárea (anestesia epidural), la dosis del medicamento será controlada cuidadosamente.

Vía de administración

Levobupivacaina Molteni se administra mediante inyección por un médico:

• utilizando una aguja o a través de un pequeño catéter colocado en la zona de la espalda (anestesia epidural) o
• en otras partes del cuerpo para adormecerlas (por ejemplo, en el ojo, la mano o el pie). El médico y la enfermera observarán atentamente al paciente durante la administración del medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Levobupivacaina Molteni

Si el paciente cree que se le ha administrado una dosis demasiado grande del medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.
Los síntomas pueden incluir:

• sensación de entumecimiento de la lengua
• mareo
• visión borrosa
• convulsiones
• problemas respiratorios graves
• convulsiones (ataques) Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, el paciente debe informar inmediatamente a su médico. A veces, la administración de una dosis mayor de la recomendada de Levobupivacaina Molteni puede causar una disminución de la presión arterial, un aumento o disminución de la frecuencia cardíaca y cambios en el ritmo cardíaco. Es posible que el médico deba administrar al paciente otros medicamentos para tratar estos síntomas. Si el paciente tiene alguna otra pregunta sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, el paciente debe informar inmediatamentea su médico:
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• sensación de cansancio o debilidad, dificultad para respirar, palidez (estos son síntomas de anemia)
• presión arterial baja
• náuseas (náuseas)

Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas:

• mareo
• dolor de cabeza
• sensación de enfermedad (vómitos)
• problemas (riesgo) para el feto no nacido
• dolor de espalda
• fiebre (temperatura alta)
• dolor después de la cirugía

Frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacciones alérgicas graves que pueden causar problemas respiratorios graves, dificultad para tragar, urticaria y presión arterial muy baja
• reacciones alérgicas con piel roja, picazón, estornudos, sudoración excesiva, frecuencia cardíaca acelerada, mareo o hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta
• mareos
• somnolencia
• visión borrosa
• paro respiratorio
• bloqueo cardíaco o paro cardíaco
• entumecimiento en algunas partes del cuerpo
• sensación de entumecimiento de la lengua
• debilidad o temblores musculares
• debilidad de la vejiga urinaria o los intestinos
• parálisis
• convulsiones (ataques)
• entumecimiento, hormigueo u otras sensaciones anormales
• erección prolongada del pene, que puede ser dolorosa
• problemas nerviosos que pueden causar caída del párpado, disminución de la pupila (el punto negro en el centro del ojo), hundimiento del globo ocular, sudoración y/o enrojecimiento en un lado de la cara.

También se han informado como efectos adversos observados en el electrocardiograma (ECG) latidos cardíacos rápidos, lentos o irregulares y cambios en el ritmo cardíaco.
En raras ocasiones, algunos efectos adversos pueden ser de larga duración o permanentes.
Si algún efecto adverso empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90. Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al informar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levobupivacaina Molteni

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse Levobupivacaina Molteni después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La fecha de caducidad después de la primera apertura: el producto debe utilizarse de inmediato.
No debe utilizarse este medicamento si la solución contiene partículas visibles o no es transparente.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levobupivacaina Molteni?

El principio activo del medicamento es levobupivacaina (en forma de clorhidrato).

• Levobupivacaina Molteni 2,5 mg/ml, solución inyectable/intravenosa: 1 ml de solución contiene 2,5 mg de levobupivacaina (en forma de clorhidrato). Una ampolla de 10 ml contiene 25 mg de levobupivacaina.
• Levobupivacaina Molteni 5 mg/ml, solución inyectable/intravenosa: 1 ml de solución contiene 5 mg de levobupivacaina (en forma de clorhidrato). Una ampolla de 10 ml contiene 50 mg de levobupivacaina.

Los demás componentes del medicamento son agua para inyección, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) o una pequeña cantidad de ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Levobupivacaina Molteni contiene un componente con un efecto conocido (sodio). Véase el punto 2.

Cómo se presenta Levobupivacaina Molteni y qué contiene el paquete?

Levobupivacaina Molteni solución inyectable/intravenosa es una solución transparente e incolora en ampollas de polipropileno. Cada ampolla contiene 10 ml de solución.
El medicamento se presenta en paquetes que contienen 10 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze), Italia Tel: +3905573611 Fax: +39055720057 correo electrónico: [email protected]

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia LEVOBUPIVACAINE MEDAC

Italia Levobupivacaina Molteni

Paises Bajos Levobupivacaina Molteni

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Levobupivacaina Molteni 2,5 mg/ml o 5 mg/ml solución inyectable/intravenosa

Instrucciones para la administración y preparación del medicamento

El producto Levobupivacaina Molteni 2,5 mg/ml o 5 mg/ml solución inyectable/intravenosa está destinado a un solo uso. El medicamento no utilizado debe desecharse.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato. Si el producto no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación de la solución preparada.
Existe experiencia limitada sobre la seguridad de la administración de levobupivacaina durante un período superior a 24 horas.
El período de validez después del diluido con solución de cloruro de sodio al 0,9%: se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 7 días a una temperatura de 20-22°C. Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada con clonidina, morfina o fentanilo durante 40 horas a una temperatura de 20-22°C.
Como en el caso de todos los productos para administración parenteral, antes de su uso, la solución debe evaluarse visualmente. Solo debe administrarse una solución transparente sin partículas visibles.
Los diluidos de las soluciones estándar de levobupivacaina deben prepararse con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyección utilizando técnica aséptica.
Se ha demostrado la compatibilidad de la solución inyectable de levobupivacaina en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) con clonidina 8,4 μg/ml, morfina 0,05 mg/ml y fentanilo 4 μg/ml.
El producto Levobupivacaina Molteni no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los mencionados anteriormente. El diluido en soluciones alcalinas, como el bicarbonato de sodio, puede causar la formación de un precipitado.

Dosis y vía de administración

La levobupivacaina solo debe administrarse por un médico adecuadamente capacitado y experimentado o bajo su supervisión.
Se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes de la inyección y durante la inyección para evitar la administración intravascular.
La aspiración debe repetirse antes de la administración y durante la administración de la dosis en bolo, que debe inyectarse lentamente en dosis fraccionadas a una velocidad de 7,5-30 mg/min, observando cuidadosamente los parámetros vitales del paciente y manteniendo contacto verbal.
Si ocurren síntomas de toxicidad, la inyección del medicamento debe interrumpirse de inmediato.

Dosis máxima:

La dosis máxima debe ajustarse teniendo en cuenta el tamaño, la complexión y el estado de salud del paciente/niño que se trata, así como la concentración del anestésico y la zona y vía de administración.
Existe variabilidad individual en cuanto al inicio del bloqueo y su duración. La experiencia en ensayos clínicos indica que el inicio del bloqueo sensorial adecuado para la cirugía ocurre después de 10-15 minutos de la administración epidural, y el tiempo hasta que desaparece el efecto es de 6-9 horas.
La dosis máxima recomendada por inyección es de 150 mg. Si es necesario mantener el bloqueo motor y sensorial debido a una cirugía prolongada, puede ser necesario administrar dosis adicionales. La dosis máxima recomendada que se puede administrar en 24 horas es de 400 mg.
En el tratamiento del dolor postoperatorio, no se debe administrar una dosis mayor de 18,75 mg/hora.

Obstetricia

• No se debe utilizar una concentración superior a 5,0 mg/ml (véase el punto 4.3). La dosis máxima recomendada es de 150 mg. Si se utiliza para aliviar el dolor durante el parto, no se debe administrar una dosis mayor de 12,5 mg/hora.

Niños y adolescentes

En niños, la dosis máxima recomendada para la analgesia (bloqueo del nervio iliaco-inguiinal/iliohipogástrico) es de 1,25 mg/kg/lado.
La dosis máxima debe ajustarse teniendo en cuenta el tamaño, la complexión y el estado de salud del paciente/niño que se trata.
No se ha establecido la eficacia y seguridad de la levobupivacaina en niños para otras indicaciones.
Grupos especiales de pacientes
Los pacientes en mal estado general, ancianos o con enfermedades agudas deben recibir dosis reducidas de levobupivacaina, según su estado de salud.
En el tratamiento del dolor postoperatorio, se debe tener en cuenta la dosis que el paciente recibió durante la cirugía.

Tabla de dosis

Adultos y niños (≥12 años)

Concentración (mg/ml)

Dosis
Bloqueo motor
Anestesia para
cirugía

Anestesia epidural en bolo (lento)

para cirugía

• - Adultos5,0–7,5 10–20 ml (50–150 mg) Moderado a completo

Anestesia epidural en inyección lenta

para cesárea
5,0
15–30 ml
(75–150 mg)
Moderao a completo

Anestesia espinal

Moderao a completo

Bloqueo de nervios periféricos

5,0
3 ml (15 mg)
2,5–5,0
1–40 ml
(2,5–150 mg
máx.)
Moderao a completo

Cirugías oculares (bloqueo peribulbar)

Moderao a completo

Anestesia infiltrativa local

• - Adultos7,5 5–15 ml (37,5–112,5 mg)

2,5
1–60 ml
(2,5–150 mg
máx.)
No aplica

Tratamiento del dolor

Alivio del dolor durante el parto (anestesia epidural en bolo)

2,5
6–10 ml
(15–25 mg)
Mínimo a moderado
epidural en bolo)

Alivio del dolor durante el parto (anestesia epidural en infusión)

epidural en infusión)
1,25
4–10 ml/h
(5–12,5 mg/hora)
Mínimo a moderado
Dolor postoperatorio
1,25
2,5
10–15 ml/h
(12,5–18,75
mg/hora)
5–7,5 ml/h
(12,5–18,75
mg/hora)
Mínimo a moderado

Niños menores de 12 años

Anestesia quirúrgica

Bloqueo del nervio
ilioinguinal/
iliohipogástrico
2,5
5,0
0,5 ml/kg/lado
(1,25
mg/kg/lado)
0,25 ml/kg/lado
(1,25
mg/kg/lado)
Moderao a completo

La levobupivacaina, solución inyectable/intravenosa, está disponible en concentraciones de 2,5, 5,0 y 7,5 mg/ml.
Durante un período de 5 minutos (véase también el texto).
Administrado durante 15-20 minutos.
Si la levobupivacaina se combina con otros medicamentos, como opioides para el tratamiento del dolor, la dosis de levobupivacaina debe reducirse y se prefiere utilizar una concentración más baja (por ejemplo, 1,25 mg/ml).
El intervalo mínimo recomendado entre inyecciones sucesivas es de 15 minutos.
Información sobre el diluido, véase el punto 6.6.
Para obtener más información, consulte la Ficha Técnica del Medicamento.