Levobupivacaine Molteni

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

LEVOBUPIVACAINE MOLTENI 2,5 mg/ml solución inyectable/intravenosa

LEVOBUPIVACAINE MOLTENI 5 mg/ml solución inyectable/intravenosa

Levobupivacaina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levobupivacaine Molteni y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levobupivacaine Molteni
• 3. Cómo tomar Levobupivacaine Molteni
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levobupivacaine Molteni
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Levobupivacaine Molteni y para qué se utiliza

Levobupivacaine Molteni pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.
Estos medicamentos se utilizan para adormecer o aliviar el dolor en una parte específica del cuerpo.

Para qué se utiliza Levobupivacaine Molteni

Este medicamento se utiliza en pacientes adultos y adolescentes (de al menos 12 años):

• Para adormecer una parte del cuerpo antes de una cirugía mayor, por ejemplo, como anestesia epidural antes de una cesárea.
• Para adormecer una parte del cuerpo antes de una cirugía menor, por ejemplo, en el ojo o la boca.
• Para aliviar el dolor después de una cirugía.
• Para aliviar el dolor durante el parto.

Este medicamento se utiliza en niños (menores de 12 años):

• Para adormecer una parte del cuerpo antes de una cirugía.
• Para aliviar el dolor después de una cirugía menor, por ejemplo, una hernia.

2. Información importante antes de tomar Levobupivacaine Molteni

Cuándo no debe utilizarse Levobupivacaine Molteni:

• si el paciente es alérgico a la levobupivacaina, a cualquier otro anestésico local similar o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja
• como un tipo de anestesia que se administra en la zona del cuello del útero durante el parto (bloqueo pericervical)
• para adormecer una parte del cuerpo mediante inyección intravenosa de Levobupivacaine Molteni

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Levobupivacaine Molteni, el paciente debe hablar con su médico si se aplica alguna de las siguientes situaciones, ya que puede ser necesario un examen más detallado o una dosis más baja del medicamento:

• el paciente tiene una enfermedad cardíaca
• el paciente tiene una enfermedad del sistema nervioso
• el paciente está debilitado o enfermo
• el paciente es anciano
• el paciente tiene trastornos hepáticos Si se aplica alguna de las situaciones anteriores (o si hay dudas al respecto), antes de tomar el medicamento, el paciente debe consultar a su médico.

Levobupivacaine Molteni y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y medicamentos a base de hierbas.
En particular, el paciente debe informar a su médico o enfermera sobre la ingesta de medicamentos para:

• trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, mexiletina)
• infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol) - esto puede afectar el tiempo que el medicamento Levobupivacaine Molteni permanece en el cuerpo
• asma (por ejemplo, teofilina) - esto puede afectar el tiempo que el medicamento Levobupivacaine Molteni permanece en el cuerpo
• Si se aplica alguna de las situaciones anteriores (o si hay dudas al respecto), antes de tomar el medicamento, el paciente debe consultar a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Razones:

• No se debe utilizar Levobupivacaine Molteni para aliviar el dolor durante el parto mediante inyección en la zona del cuello del útero (bloqueo pericervical).
• No se debe administrar Levobupivacaine Molteni durante los primeros tres meses de embarazo, a menos que el médico considere que es necesario. Esto se debe a que no se conoce el efecto del medicamento en el feto en las primeras etapas del embarazo. No se sabe si Levobupivacaine Molteni pasa a la leche materna. Sin embargo, según la experiencia con un medicamento similar, se espera que solo pequeñas cantidades de Levobupivacaine Molteni pasen a la leche materna. Por lo tanto, se puede amamantar después de recibir un anestésico local. Si la paciente está amamantando, debe hablar con su médico. No hay datos disponibles sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, no se debe conducir vehículos, andar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas. Esto se debe a que el medicamento puede afectar significativamente la capacidad del paciente para realizar estas actividades. El paciente debe esperar a que desaparezcan todos los efectos del medicamento y los efectos de la cirugía. Antes de abandonar el hospital, el paciente debe hablar con su médico o enfermera sobre esto.

Levobupivacaine Molteni contiene sodio

Este medicamento contiene sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta baja en sodio.

• Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml contiene aproximadamente 3,3 mg de sodio en 1 ml de solución, lo que equivale a aproximadamente 33 mg de sodio en una ampolla de 10 ml.
• Levobupivacaine Molteni 5 mg/ml contiene aproximadamente 3,1 mg de sodio en 1 ml de solución, lo que equivale a aproximadamente 31 mg de sodio en una ampolla de 10 ml.

3. Cómo tomar Levobupivacaine Molteni

Dosis

La dosis y la frecuencia de administración del medicamento dependen del propósito de su uso, así como del estado de salud, la edad y el peso del paciente. Debe administrarse la dosis más pequeña que permita el adormecimiento de la parte del cuerpo. La dosis será determinada cuidadosamente por el médico.
Si este medicamento se utiliza para aliviar el dolor durante el parto o una cesárea (anestesia epidural), la dosis del medicamento será controlada cuidadosamente.

Vía de administración

Levobupivacaine Molteni se administra por un médico mediante inyección:

• utilizando una aguja o un pequeño catéter colocado en la zona de la espalda (anestesia epidural) o
• en otras partes del cuerpo para adormecerlas (por ejemplo, en el ojo, la mano o el pie). El médico y la enfermera observarán atentamente al paciente durante la administración del medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Levobupivacaine Molteni

Si el paciente cree que se le ha administrado una dosis demasiado grande del medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.
Los síntomas pueden incluir:

• sensación de entumecimiento de la lengua
• mareo
• visión borrosa
• espasmos musculares
• problemas respiratorios graves
• convulsiones (ataques) Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, el paciente debe informar inmediatamente a su médico. A veces, el uso de una dosis mayor de la recomendada de Levobupivacaine Molteni puede causar una disminución de la presión arterial, un aumento o disminución de la frecuencia cardíaca y cambios en el ritmo cardíaco. Es posible que el médico deba administrar al paciente otros medicamentos para tratar estos síntomas. Si el paciente tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, el paciente debe informar inmediatamentea su médico:
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• sensación de cansancio o debilidad, dificultad para respirar, palidez (estos son síntomas de anemia)
• presión arterial baja
• náuseas (vómitos)

Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas:

• mareo
• dolor de cabeza
• sensación de enfermedad (vómitos)
• problemas (riesgo) para el feto no nacido
• dolor de espalda
• fiebre (temperatura alta)
• dolor después de la cirugía

Frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacciones alérgicas graves que pueden causar problemas respiratorios graves, dificultad para tragar, urticaria y presión arterial muy baja
• reacciones alérgicas con piel roja, picazón, estornudos, sudoración excesiva, frecuencia cardíaca rápida, pérdida de conocimiento o hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta
• pérdida de conocimiento
• somnolencia
• visión borrosa
• paro respiratorio
• bloqueo cardíaco o paro cardíaco
• entumecimiento en algunas partes del cuerpo
• sensación de entumecimiento de la lengua
• debilidad o espasmos musculares
• debilidad del control de la vejiga o los intestinos
• parálisis
• convulsiones (ataques)
• entumecimiento, hormigueo u otras sensaciones anormales
• erección prolongada del pene, que puede ser dolorosa
• problemas nerviosos que pueden causar caída del párpado, disminución de la pupila (el punto negro en el centro del ojo), hundimiento del globo ocular, sudoración y/o enrojecimiento en un lado de la cara.

También se han informado como efectos adversos observados en el electrocardiograma (ECG) latidos cardíacos rápidos, lentos o irregulares y cambios en el ritmo cardíaco.
En raras ocasiones, algunos efectos adversos pueden ser de larga duración o permanentes.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90. Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levobupivacaine Molteni

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse Levobupivacaine Molteni después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La fecha de caducidad después de la primera apertura: el producto debe utilizarse de inmediato.
No debe utilizarse este medicamento si la solución contiene partículas visibles o no es transparente.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levobupivacaine Molteni?

El principio activo del medicamento es levobupivacaina (en forma de clorhidrato).

• Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml, solución inyectable/intravenosa: 1 ml de solución contiene 2,5 mg de levobupivacaina (en forma de clorhidrato). Una ampolla de 10 ml contiene 25 mg de levobupivacaina.
• Levobupivacaine Molteni 5 mg/ml, solución inyectable/intravenosa: 1 ml de solución contiene 5 mg de levobupivacaina (en forma de clorhidrato). Una ampolla de 10 ml contiene 50 mg de levobupivacaina.

Los demás componentes del medicamento son agua para inyección, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) o una pequeña cantidad de ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Levobupivacaine Molteni contiene un componente con un efecto conocido (sodio). Véase el punto 2.

Cómo se presenta Levobupivacaine Molteni y qué contiene el paquete?

Levobupivacaine Molteni solución inyectable/intravenosa es una solución transparente e incolora en ampollas de polipropileno. Cada ampolla contiene 10 ml de solución.
El medicamento se presenta en paquetes que contienen 10 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze), Italia Tel: +3905573611 Fax: +39055720057 e-mail: [email protected]

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia LEVOBUPIVACAINE MEDAC

Italia Levobupivacaina Molteni

Paises Bajos Levobupivacaine Molteni

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml o 5 mg/ml solución inyectable/intravenosa

Instrucciones para la administración y preparación del medicamento

El producto Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml o 5 mg/ml solución inyectable/intravenosa está destinado a un uso único. El medicamento no utilizado debe desecharse.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato. Si el producto no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación de la solución preparada.
Existe una experiencia limitada sobre la seguridad de la levobupivacaina durante un período de más de 24 horas.
El período de validez después de la dilución con solución de cloruro de sodio al 0,9%: se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 7 días a una temperatura de 20-22°C. Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada con clonidina, morfina o fentanilo durante 40 horas a una temperatura de 20-22°C.
Como en el caso de todos los productos para administración parenteral, antes de su uso, la solución debe evaluarse visualmente. Solo debe utilizarse una solución transparente sin partículas visibles.
Las diluciones de las soluciones estándar de levobupivacaina deben prepararse con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyección utilizando técnica aséptica.
Se ha demostrado la compatibilidad de la solución inyectable de levobupivacaina en solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) con clonidina 8,4 μg/ml, morfina 0,05 mg/ml y fentanilo 4 μg/ml.
No se debe mezclar el producto Levobupivacaine Molteni con otros medicamentos, excepto los mencionados anteriormente. La dilución en soluciones alcalinas, como el bicarbonato de sodio, puede causar la formación de un precipitado.

Dosis y vía de administración

La levobupivacaina solo debe administrarse por un médico adecuadamente capacitado y experimentado o bajo su supervisión.
Se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes de la inyección y durante la inyección para evitar la inyección intravascular.
La aspiración debe repetirse antes de la administración y durante la administración de la dosis en bolo, que debe inyectarse lentamente en dosis divididas a una velocidad de 7,5-30 mg/min, observando cuidadosamente los parámetros vitales del paciente y manteniendo contacto verbal.
Si ocurren síntomas de toxicidad, se debe interrumpir inmediatamente la inyección del medicamento.
Dosis máxima:
La dosis máxima debe ajustarse teniendo en cuenta el tamaño, la complexión y el estado de salud del paciente/niño, así como la concentración del anestésico y la zona y vía de administración.
Existe una variabilidad individual en el inicio del bloqueo y su duración. La experiencia en ensayos clínicos indica que el inicio del bloqueo sensorial adecuado para la cirugía ocurre después de 10-15 minutos de la administración epidural, y el tiempo hasta la resolución es de 6-9 horas.
La dosis máxima recomendada por inyección única es de 150 mg. Si es necesario mantener el bloqueo motor y sensorial debido a una cirugía prolongada, puede ser necesario administrar dosis adicionales. La dosis máxima recomendada por administrar en 24 horas es de 400 mg.
En el tratamiento del dolor postoperatorio, no se debe administrar una dosis mayor de 18,75 mg/hora.
Obstetricia
No se debe utilizar una concentración mayor de 5,0 mg/ml (véase el punto 4.3). La dosis máxima recomendada es de 150 mg. Si se utiliza para aliviar el dolor durante el parto, no se debe administrar una dosis mayor de 12,5 mg/hora.

• Si la levobupivacaina se combina con otros medicamentos, como opioides para el tratamiento del dolor, la dosis de levobupivacaina debe reducirse y se prefiere utilizar una concentración más baja (por ejemplo, 1,25 mg/ml). El intervalo mínimo recomendado entre inyecciones sucesivas es de 15 minutos. Para obtener más información sobre la dilución, véase el punto 6.6. Para obtener más información, consulte la Ficha Técnica del Medicamento.

Pacientes pediátricos

En niños, la dosis máxima recomendada para la analgesia (bloqueo del nervio ilioinguinal/ilohipogástrico) es de 1,25 mg/kg/lado.
La dosis máxima debe ajustarse teniendo en cuenta el tamaño, la complexión y el estado de salud del paciente/niño.
No se ha establecido la eficacia y seguridad de la levobupivacaina en niños para otras indicaciones.
Grupos especiales de pacientes
Los pacientes en mal estado general, ancianos y con enfermedades agudas deben recibir dosis reducidas de levobupivacaina, según su estado de salud.
En el tratamiento del dolor postoperatorio, se debe tener en cuenta la dosis que el paciente recibió durante la cirugía.
En la siguiente tabla se presentan las recomendaciones de dosificación para los bloqueos más comúnmente utilizados. En la analgesia (por ejemplo, administración epidural para el tratamiento del dolor), se recomienda administrar concentraciones y dosis más bajas.

Tabla de dosis

Adultos y niños (≥12 años)

Concentración (mg/ml)

Dosis
Bloqueo motor
Anestesia para
cirugía

Anestesia epidural en bolo (lento)

para cirugía

• - Adultos5,0–7,5 10–20 ml (50–150 mg) Moderado a completo

Anestesia epidural en inyección lenta

para cesárea
5,0
15–30 ml
(75–150 mg)
Moderado a completo

Anestesia espinal

Moderado a completo

Bloqueo de nervios periféricos

5,0
3 ml (15 mg)
2,5–5,0
1–40 ml
(2,5–150 mg
máx.)
Moderado a completo

Cirugías oculares (bloqueo peribulbar)

Moderado a completo

Anestesia infiltrativa local

• - Adultos7,5 5–15 ml (37,5–112,5 mg)

2,5
1–60 ml
(2,5–150 mg
máx.)
No aplica

Tratamiento del dolor

Alivio del dolor durante el parto (administración

2,5
6–10 ml
(15–25 mg)
Mínimo a moderado
epidural en bolo)

Alivio del dolor durante el parto (administración

epidural en infusión)
1,25
4–10 ml/h
(5–12,5 mg/hora)
Mínimo a moderado
Dolor postoperatorio
1,25
2,5
10–15 ml/h
(12,5–18,75
mg/hora)
5–7,5 ml/h
(12,5–18,75
mg/hora)
Mínimo a moderado

Niños menores de 12 años

Anestesia quirúrgica

Bloqueo del nervio
ilioinguinal/
ilohipogástrico
2,5
5,0
0,5 ml/kg/lado
(1,25
mg/kg/lado)
0,25 ml/kg/lado
(1,25
mg/kg/lado)
Moderado a completo

La levobupivacaina, solución inyectable/intravenosa, está disponible en concentraciones de 2,5, 5,0 y 7,5 mg/ml.
Durante un período de 5 minutos (véase también el texto).
Administrado durante 15-20 minutos.
Si la levobupivacaina se combina con otros medicamentos, como opioides para el tratamiento del dolor, la dosis de levobupivacaina debe reducirse y se prefiere utilizar una concentración más baja (por ejemplo, 1,25 mg/ml). El intervalo mínimo recomendado entre inyecciones sucesivas es de 15 minutos. Para obtener más información sobre la dilución, véase el punto 6.6. Para obtener más información, consulte la Ficha Técnica del Medicamento.