Leuprostin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Leuprostin, 5 mg, implante

Leuprorelina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Leuprostin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Leuprostin
• 3. Cómo tomar Leuprostin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Leuprostin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Leuprostin y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Leuprostin (acetato de leuprorelina) pertenece a un grupo de inhibidores de ciertas hormonas sexuales.
Leuprostin actúa en la glándula pituitaria, estimulando inicialmente y luego inhibiendo la producción de hormonas que regulan la producción de hormonas sexuales masculinas en los testículos.
Esto significa que la concentración de hormonas sexuales disminuye y se mantiene en el mismo nivel durante el tratamiento. Después de suspender el tratamiento con Leuprostin, las concentraciones de hormonas producidas por la pituitaria y las hormonas sexuales vuelven a los valores normales.
Leuprostin se utiliza en el tratamiento sintomático del cáncer de próstata avanzado que depende del efecto de las hormonas.
Leuprostin también se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado y del cáncer de próstata limitado a la próstata, que dependen del efecto de las hormonas, durante o después de la radioterapia.

2. Información importante antes de tomar Leuprostin

Cuándo no tomar Leuprostin

si el paciente es alérgico a la leuprorelina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente es alérgico a sustancias similares a la leuprorelina, como la goserelina o la buserelina;
si el cáncer diagnosticado en el paciente no depende del efecto de las hormonas;
en mujeres y niños.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Leuprostin, debe discutir con su médico o enfermera:
si el paciente tiene presión arterial alta. En este caso, el médico controlará atentamente al paciente.
si el paciente se ha sometido a una orquiectomía (extirpación de los testículos). En este caso, Leuprostin no causará una disminución adicional de la concentración de hormonas sexuales masculinas en la sangre.
si el paciente aún no ha comenzado el tratamiento y tiene síntomas neurológicos (compresión de la médula espinal, metástasis en la columna vertebral) o experimenta disconfort al orinar debido a cambios en las vías urinarias. Debe informar inmediatamente a su médico, quien controlará atentamente al paciente en las primeras semanas de tratamiento en un entorno hospitalario, si es posible.
si los síntomas de la enfermedad reaparecen (es decir, dolor, dificultades para orinar o debilidad en las piernas durante el tratamiento prolongado con Leuprostin). En este caso, el médico controlará regularmente la eficacia del tratamiento realizando las pruebas adecuadas (examen de la próstata a través del recto, pruebas de imagen) y controlando los indicadores en la sangre (actividad de la fosfatasa y concentración del antígeno específico de la próstata (PSA) y la concentración de hormonas sexuales masculinas (testosterona)).
si el paciente tiene un riesgo de desarrollar osteoporosis. Si es posible, el médico recomendará la administración adicional de otro medicamento para prevenir la pérdida de masa ósea.
si el paciente tiene diabetes. En este caso, el médico controlará muy atentamente al paciente.
si el paciente tiene una enfermedad hepática grasa (una condición en la que se acumula grasa en el hígado)
Si el paciente experimenta dolores de cabeza fuertes o recurrentes, dificultades para ver o zumbido o pitidos en los oídos, debe consultar inmediatamente a su médico.
En pacientes que toman Leuprostin, se han notificado casos de depresión (que puede ser grave).
Si durante el tratamiento con Leuprostin el paciente experimenta un estado de ánimo depresivo, debe informar a su médico.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco (arritmias) o la ingesta de medicamentos para este propósito. Durante el tratamiento con Leuprostin, puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.
En relación con la administración de leuprorelina, se han notificado erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrosis tóxica epidermal (SJS/TEN). En caso de observar alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspenderse la administración de leuprorelina y ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Leuprostin y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Leuprostin puede interactuar con algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como la quinidina, el procaínido, el amiodarona y el sotalol) o aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco cuando se administra junto con otros medicamentos [como la metadona (utilizada como analgésico y en la desintoxicación de personas adictas a los opiáceos), la moxifloxacina (antibiótico), los medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves)].

Niños y adolescentes

Leuprostin está destinado exclusivamente a pacientes adultos.

Embarazo y lactancia

Leuprostin está destinado exclusivamente a hombres.

Conducción de vehículos y uso de maquinas

Tanto el medicamento como la propia enfermedad pueden causar sensación de fatiga. Esto es más probable si se consume alcohol. Siestoafectaalpaciente, nodebeconducirvehículosnioperarmaquinassin el consentimiento del médico.

3. Cómo tomar Leuprostin

Administración de Leuprostin

El lugar de inyección debe ser limpiado.
Puede aplicarse un anestésico local para aliviar el dolor durante la inyección del implante.
Leuprostin se administra por inyección subcutánea en el abdomen del paciente.
Leuprostin debe ser administrado exclusivamente por un médico o enfermera, quienes también se encargarán de preparar el medicamento.

Cuánto medicamento tomar

La dosisrecomendadaes 1implanteque contiene 5 mg de leuprorelina, administrado cada 3 meses.
Debe seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre los plazos de administración del medicamento y los intervalos entre las inyecciones del implante.
Leuprostin se administra cada 3 meses. Si en casos excepcionales la siguiente inyección se retrasa hasta 4 semanas, la eficacia del tratamiento generalmente no se ve afectada.
Se inyecta un implante contenido en una jeringa precargada.
En la jeringa precargada hay un implante que contiene 5 mg de leuprorelina.

Análisis de sangre

El médico ordenará análisis de sangre regulares para verificar la eficacia del medicamento.
Después de 3 meses de terapia, el médico generalmente evalúa si Leuprostin es eficaz en el tratamiento del cáncer de próstata en el paciente. Para ello, es necesario controlar la concentración del antígeno específico de la próstata (PSA) y la concentración de testosterona.

Duración del tratamiento

El médico determinará la duración del tratamiento. El tratamiento debe continuar, incluso si los síntomas de la enfermedad han desaparecido o la enfermedad ha mejorado.
El cáncer de próstata puede ser tratado con Leuprostin durante varios años. Por lo tanto, se puede administrar de forma continua si es eficaz y bien tolerado por el paciente. El médico ordenará análisis en intervalos regulares para evaluar la eficacia del tratamiento, especialmente en caso de reaparición de:

• dolor
• dificultades para orinar
• debilidad en las piernas.

Administración más frecuente de Leuprostin de lo recomendado

Es poco probable que el médico o la enfermera administren una dosis excesiva del medicamento.
En caso de administración no intencional de una cantidad mayor de medicamento, el médico controlará al paciente y, si es necesario, aplicará el tratamiento adecuado.

Olvido de la administración de Leuprostin

Si el paciente sospecha que no ha recibido su dosis de medicamento después de 3 meses, debe hablar con su médico.

Suspensión del tratamiento con Leuprostin

Si el tratamiento se suspende sin la recomendación del médico, los síntomas asociados con la enfermedad pueden empeorar.
Por lo tanto, no debe suspenderse el tratamiento de forma prematura sin el consentimiento del médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe consultar inmediatamente a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

Reacciones alérgicas(reacciones anafilácticas) con aparición repentina de síntomas como:

• calor, erupción, picazón o urticaria en la piel y (o) mucosas
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo
• dificultades para respirar, sibilancias o problemas para respirar
• disminución de la presión arterial, taquicardia, convulsiones y, en los casos más graves, insuficiencia cardíaca que pone en peligro la vida. Hinchazón y dolor en algunas partes del cuerpocausados por la formación de un coágulo en una vena. Dificultades para respirar, dolor en el pecho, pérdida de conocimiento, taquicardia, cianosis y cambios en la coloraciónde la piel debido a la presencia de un coágulo en los pulmones.

Estos son efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas).
Un fenómeno común es el aumento inicial y transitorio de la concentración de hormonas sexuales masculinas (testosterona) en la sangre. Puede causar un empeoramiento temporal de los síntomas asociados con la enfermedad, como:
aparición o empeoramiento del dolor óseo
dificultades para orinar debido a la estrechez de las vías urinarias
compresión de la médula espinal
debilidad en las piernas
hinchazón de los tejidos debido a la retención de líquidos (edema), también conocido como edema linfático
El empeoramiento de estos síntomas generalmente desaparece sin necesidad de suspender el tratamiento con Leuprostin.
Al comienzo del tratamiento, el médico puede recomendar la ingesta de un antagonista de las hormonas sexuales (también conocido como antiandrógeno) para aliviar los posibles trastornos asociados con el aumento inicial de la testosterona.
Durante el tratamiento, la concentración de testosterona disminuye hasta valores muy bajos. Como resultado, algunos pacientes experimentan los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
calores
transpiración aumentada
dolor óseo
disminución o pérdida del deseo sexual y la potencia
disminución del tamaño de los testículos
aumento de peso
reacciones en el lugar de la inyección, como enrojecimiento o endurecimiento, dolor, hinchazón y picazón, que generalmente desaparecen, incluso si el tratamiento continúa; en casos aislados, úlceras
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
aumento del tamaño de las mamas en los hombres
disminución del apetito
aumento del apetito
depresión, cambios de humor
trastornos del sueño
dolor de cabeza
senaciones anormales, como hormigueo y (o) entumecimiento
náuseas y (o) vómitos
dolor en las articulaciones o la espalda
debilidad muscular
aumento de la necesidad de orinar durante la noche
necesidad frecuente de orinar durante el día
dificultades para orinar
sentimiento de fatiga
hinchazón en los tobillos, pies o dedos (edema periférico)
pérdida de peso
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, AspAT, gamma-GT) y otras enzimas (LDH, fosfatasa alcalina)
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
reacciones alérgicas generalizadas, como fiebre, picazón, aumento del recuento de eosinófilos, erupción cutánea
diarrea
sequedad de la piel o las mucosas
dolor testicular
incapacidad para vaciar completamente la vejiga
transpiración nocturna aumentada
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
disminución o aumento de la concentración de azúcar en la sangre
mareos
cambios transitorios del gusto
disminución o aumento de la presión arterial
pérdida de cabello
Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):
infarto de la pituitaria después de la primera administración en pacientes con adenoma pituitario (al igual que con otros medicamentos de este grupo)
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
enfermedad pulmonar no inflamatoria (neumonía intersticial), notificada principalmente en Japón
neumonía, enfermedad pulmonar
casos aislados de úlcera en el lugar de la inyección
cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT)
convulsiones
hipertensión endocraneana idiopática (aumento de la presión dentro del cráneo, caracterizado por dolor de cabeza, visión doble y otros síntomas visuales, así como zumbido o pitidos en un oído o ambos)
manchas rojizas, no elevadas, redondas u ovales en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos.
Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).
enrojecimiento de la piel y erupción cutánea pruriginosa. (erupciones cutáneas tóxicas)
reacción cutánea que causa la aparición de puntos o manchas rojas en la piel, que pueden parecer un blanco de tiro con un centro rojo oscuro rodeado de anillos rojos más claros (eritema multiforme).
Información especial
La eficacia de Leuprostin puede controlarse mediante la determinación de la concentración de testosterona y el antígeno específico de la próstata (PSA) en la sangre, así como la actividad de la fosfatasa ácida. La concentración de testosterona aumenta al comienzo del tratamiento y disminuye en las siguientes 2 semanas. Después de 2 a 4 semanas, la concentración de testosterona alcanza un valor similar al observado en pacientes sometidos a orquiectomía y se mantiene en ese nivel durante todo el tratamiento.
Al comienzo del tratamiento, es posible un aumento transitorio de la actividad de la fosfatasa ácida en la sangre.
Después de varias semanas, la actividad vuelve a los valores normales o cercanos a los normales.
La disminución de la concentración de testosterona, como la que ocurre después de la orquiectomía o el tratamiento con medicamentos que inhiben las hormonas sexuales (como Leuprostin), puede causar una disminución de la densidad ósea con un mayor riesgo de fracturas (véase "Advertencias y precauciones").
La disminución de la densidad ósea es más notable después de la orquiectomía que después de la administración de Leuprostin. El médico puede recomendar la ingesta de otro medicamento que regule el metabolismo del calcio (del grupo de los bisfosfonatos).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5 Cómo conservar Leuprostin
Este medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y en la jeringa precargada después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Leuprostin

El principio activo es leuprorelina (en forma de acetato de leuprorelina).
Cada implante contiene 5 mg de leuprorelina (en forma de acetato de leuprorelina).
El otro componente es: ácido poliláctico.

Cómo se presenta Leuprostin y qué contiene el paquete

Jeringa precargada de policarbonato (PC) con émbolo de copolímero de acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS) y aguja, colocada en una bolsa de película PET/Aluminio/PE, en una caja de cartón.
Los paquetes contienen:
1 jeringa precargada con 1 implante
2 jeringas precargadas, cada una con 1 implante
3 jeringas precargadas, cada una con 1 implante

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena, Alemania
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Jena, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres

:
Austria:
Leuprorelina Sandoz 5 mg - Implante para 3 meses
Dinamarca:
Leuprorelina "Sandoz"
Alemania:
Leuprorelina HEXAL 5 mg
Grecia:
PROSTAPLANT 5 mg implante
Hungría:
Leuprorelina-Sandoz 5 mg implante
Irlanda:
Leuprex 3, 5 mg implante
Italia:
LEPTOPROL
Noruega:
Leuprorelina Sandoz 5 mg implante
Polonia:
Leuprostin
Suecia:
Leuprorelina Sandoz 5 mg implante
Eslovaquia:
Leuprorelina Sandoz 5 mg implante

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a

Sandoz España, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 24 - 28027 Madrid
Teléfono: +34 91 387 38 00
Fecha de la última actualización del folleto: 12/2024
Logo Sandoz

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Debe leer atentamente las instrucciones, ya que el aplicador de este medicamento puede ser diferente de los utilizados anteriormente.

Instrucciones de uso

• 1. Limpiar el lugar de la inyección en la pared abdominal anterior por debajo de la línea del ombligo.
• 2. Retirar el aplicador del paquete estéril y verificar que el implante sea visible en el interior (ver figura en el recuadro). Para asegurarse, el aplicador debe ser examinado a la luz o agitado suavemente.

• 3. Retirar el émbolo del aplicador completamente hacia atrás, hasta que aparezca una línea completa en el segundo ranura.

Atención: El émbolo solo puedemoversehaciaadelanteparainyectarelimplantesiseharetiradocompletamentehaciaatráspreviamente;

• 4. Retirar la cubierta protectora de la aguja.
• 5. Sostener el cuerpo del aplicador con una mano. Con la otra mano, presionar la piel de la pared abdominal anterior por debajo de la línea del ombligo del paciente. Ver figura. Sostener la aguja enángulooblicuoconlapuntacortadahaciaarribaeinsertarlaagujacompletamenteenlagrasasubcutáneaaunángulopequeño, casiparaleloalasuperficiedelapiel.

• 6. Retirar el aplicador concuidadohaciaatrásunos1cm, creandouncanaldepunciónparaelimplante.
• 7. Inyectar el implante en el canal de punción mediante lapresióncompletadelémboloquesebloqueeensulugarconunsonidode"clic".

• 8. Retirar la aguja. Para asegurarse de que el implante se ha inyectado correctamente, verificar que la punta azul clara del émbolo sea visible en la punta de la aguja.

La información sobre la dosis se encuentra en el punto 3 "Cómo tomar Leuprostin".