polvo y disolvente para preparar una solución para inyección
leuprolida acetato
El principio activo de Eligard pertenece a un grupo de medicamentos llamados gonadolibérinas. Estos medicamentos se utilizan para inhibir la producción de ciertas hormonas sexuales (testosterona).
Eligard se utiliza en hombres adultos para tratar el cáncer de próstatacon metástasis, sensible a la terapia hormonal, y en combinación con radioterapia - para tratar el cáncer de próstata de alto riesgo sin metástasis, sensible a la terapia hormonal.
o vasculares, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco (arritmia) o si toma medicamentos para estas enfermedades. El riesgo de trastornos del ritmo cardíaco puede aumentar durante el tratamiento con Eligard.
Se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrosis tóxica epidermal (SJS/TEN), en relación con el uso de leuprolida. En caso de observar alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender el tratamiento con leuprolida y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Durante la primera semana de tratamiento, se observa un aumento transitorio de la concentración de testosterona en la sangre, lo que puede causar un empeoramiento temporalde los síntomas de la enfermedad o la aparición de nuevos síntomas que no estaban presentes anteriormente. Estos síntomas incluyen, en particular, dolor óseo, trastornos de la micción, compresión de la médula espinal y aparición de sangre en la orina.
Estos síntomas suelen desaparecer durante el tratamiento continuado. Si los síntomas no desaparecen, debe ponerse en contacto con su médico.
En algunos pacientes, se detectan tumores que no son sensibles a la disminución de la concentración de testosterona en suero. Si se considera que Eligard no tiene un efecto suficiente, debe informar a su médico.
Eligard puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procaína, amiodarona y sotalol) o aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco cuando se administra con otros medicamentos (por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y la desintoxicación en adictos a la heroína), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar enfermedades mentales graves).
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta.
Eligard está contraindicado en mujeres.
La somnolencia, los mareos y los trastornos de la visión pueden ser efectos adversos de Eligard o pueden ser causados por la enfermedad subyacente. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si su médico no indica lo contrario, Eligard 7,5 mg se administra una vez al mes.
La solución inyectada crea un depósito de principio activo, del que se libera continuamente el principio activo - leuprolida acetato, durante un mes.
La respuesta al tratamiento con Eligard debe controlarse mediante exámenes clínicos y la concentración de antígeno específico de la próstata (PSA) en la sangre.
Eligard debe administrarse exclusivamente por un médicoo enfermera, que también se encargará de preparar el producto.
Después de la preparación, Eligard se administra en forma de inyección subcutánea (inyección en el tejido bajo la piel). Debe evitarse absolutamente la inyección intrarterial (en una arteria) o intravenosa (en una vena). Al igual que con otros principios activos administrados en inyecciones subcutáneas, debe cambiar periódicamente el lugar de la inyección.
El medicamento se administra generalmente por un médico o personal médico capacitado, por lo que no es probable que se administre una dosis mayor que la recomendada.
Si se administra una dosis mayor que la recomendada, su médico decidirá la observación del paciente y el tratamiento adecuado, si es necesario.
Si se sospecha que se ha olvidado una dosis mensual de Eligard, debe informar a su médico.
El tratamiento de la forma avanzada de cáncer de próstata requiere la administración a largo plazo de Eligard.
Por lo tanto, no debe interrumpir el tratamiento, incluso si su estado mejora o si los síntomas de la enfermedad desaparecen.
Si se interrumpe el tratamiento prematuramente, los síntomas de la enfermedad pueden empeorar.
Como cualquier medicamento, Eligard puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos observados durante el tratamiento con Eligard se deben principalmente al efecto específico de la leuprolida, que aumenta o disminuye las concentraciones de ciertas hormonas. Los efectos adversos más comúnmente observados son sofocos (en aproximadamente el 58% de los pacientes), náuseas, malestar y fatiga, así como irritaciones transitorias en el lugar de la inyección.
Durante las primeras semanas de tratamiento con Eligard, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, asociado con el aumento inicial y transitorio de la concentración de testosterona en la sangre. Por lo tanto, su médico puede recomendar la ingesta de un antiandrogénico (sustancia que reduce el efecto de la testosterona) en la fase inicial del tratamiento, con el fin de reducir el efecto mencionado del medicamento (véase también el punto 2. Información importante antes de tomar Eligard; Complicaciones que ocurren en el primer período de tratamiento con Eligard).
Los efectos adversos locales descritos después de la inyección de Eligard son similares a los que ocurren con frecuencia después de la inyección subcutánea (inyección en el tejido bajo la piel) de medicamentos similares. La sensación de ardor leve inmediatamente después de la inyección es muy frecuente.
El dolor y la sensación de pinchazo después de la inyección, así como el moretón en el lugar de la inyección, ocurren con frecuencia. La erupción en el lugar de la inyección se ha informado con frecuencia. La induración y las úlceras en el lugar de la inyección ocurren con poca frecuencia.
Los efectos adversos locales mencionados anteriormente, que ocurren después de la inyección subcutánea, son leves y se describen como de corta duración. No reaparecen entre las inyecciones sucesivas.
Otros efectos adversos descritos en la literatura como asociados con el tratamiento con leuprolida, el principio activo de Eligard, son: edema periférico (acumulación de líquido en los tejidos, que se manifiesta como hinchazón de las manos y los pies), embolia pulmonar (que se manifiesta como falta de aliento, dificultad para respirar y dolor en el pecho), palpitaciones (latido cardíaco perceptible), disminución de la fuerza muscular, escalofríos, erupciones cutáneas y trastornos de la memoria y la visión. En el caso de un tratamiento prolongado con Eligard, puede esperarse un aumento de la frecuencia de aparición de síntomas de disminución de la densidad ósea (osteoporosis). La osteoporosis aumenta el riesgo de fracturas.
Después de la administración de productos que pertenecen al mismo grupo que Eligard, se han informado reacciones alérgicas graves, que causan dificultades para respirar o mareos.
Después de la administración de productos que pertenecen al mismo grupo que Eligard, se han informado casos de convulsiones.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Antes de la inyección, el producto debe tener la temperatura ambiente. Debe sacarlo del refrigerador unos 30 minutos antes de la preparación. Después de sacar el producto del refrigerador, puede conservarlo en el embalaje original a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) durante 4 semanas.
Después de la primera apertura de la bandeja de plástico cerrada con una lámina, debe preparar la solución y administrarla al paciente lo antes posible. El producto está destinado a un solo uso.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo de Eligard es leuprolida acetato.
Cada jeringa precargada (Jeringa B) contiene 7,5 mg de leuprolida acetato.
Los demás componentes del medicamento son ácido poli(DL-láctico-co-glicólico) (50:50) y N-metil-2-pirrolidona, que se encuentran en la jeringa precargada con disolvente para preparar la solución para inyección (Jeringa A).
Eligard es un polvo y un disolvente para preparar una solución para inyección.
Eligard 7,5 mg está disponible en los siguientes paquetes:
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali, 1
20148 Milán
Italia
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Recordati España, S.A.
Calle de Alcalá, 50
28014 Madrid
Teléfono: +34 91 563 41 00
Alemania:
Eligard Depot 7,5 mg
Austria:
Eligard Depot 7,5 mg
Bélgica:
Depo-Eligard 7,5 mg
Chipre:
Eligard
República Checa:
Eligard
Dinamarca:
Eligard
Eslovaquia:
Eligard
Eslovenia:
Eligard
España:
Eligard 7,5 mg
Estonia:
Eligard
Finlandia:
Eligard
Francia:
Eligard 7,5 mg
Grecia:
Eligard
Hungría:
Eligard 7,5 mg
Irlanda:
Eligard 7,5 mg
Italia:
Eligard
Letonia:
Eligard 7,5 mg
Lituania:
Eligard 7,5 mg
Luxemburgo:
Depo-Eligard 7,5 mg
Países Bajos:
Eligard 7,5 mg
Polonia:
Eligard 7,5 mg
Portugal:
Eligard 7,5 mg
Reino Unido:
Eligard 7,5 mg
Suecia:
Eligard
Sobre una superficie limpia, abrir la bandeja retirando la lámina que la cubre, comenzando por las esquinas para sacar el contenido. Retirar la bolsa con el agente deshumidificador. Sacar el sistema de jeringas conectadas (Fig. 1.1) de la bandeja. Abrir el paquete que contiene la aguja con una cubierta de protección (Fig. 1.2), desgarrando la parte de papel del paquete.
Atención: Las jeringas A y B no deben estar aún alineadas.
Contenido de la bandeja: sistema de jeringas conectadas
Debajo de la bandeja: aguja con cubierta de protección y conector
Con el dedo y el pulgar, sujetar el botón de seguridad en el conector y presionar (Fig. 2) hasta que se oiga un clic. Las dos jeringas se alinearán. La activación del conector no requiere ninguna posición especial del sistema de jeringas conectadas. No debe doblar el sistema de jeringas conectadas (debe tener en cuenta que esto puede causar una fuga, ya que las jeringas pueden estar parcialmente desenroscadas).
Manteniendo las jeringas en posición horizontal, transferir el contenido líquido de la jeringa A al polvo de leuprolida acetato en la jeringa B. Mezclar bien el producto durante 60 ciclos, moviendo suavemente el contenido de ambas jeringas (un ciclo es una presión del émbolo de la jeringa A y una presión del émbolo de la jeringa B) con las jeringas alineadas en posición horizontal, hasta obtener una solución homogénea y viscosa (Fig. 3). No debe doblar el sistema de jeringas conectadas (debe tener en cuenta que esto puede causar una fuga, ya que las jeringas pueden estar parcialmente desenroscadas).
Atención: El producto debe mezclarse según las instrucciones; el agitado NOgarantiza una mezcla adecuada.
Después de la mezcla, sostener las jeringas en posición vertical, de modo que la jeringa B esté en la parte inferior. Las jeringas deben permanecer conectadas correctamente. Transferir todo el producto mezclado a la jeringa B (jeringa corta y ancha) presionando el émbolo de la jeringa A y tirando ligeramente del émbolo de la jeringa (Fig. 4)
Asegurándose de que el émbolo de la jeringa A esté completamente presionado, sostener el conector y girarlo para separarlo de la jeringa B. La jeringa A permanecerá conectada al conector (Fig. 5). Asegurarse de que el producto no se escape, ya que de lo contrario la aguja, después de colocarla, no protegerá adecuadamente la jeringa.
Atención: En la mezcla pueden quedar un gran bulto o varios bultos pequeños de aire - esto es normal.
Si el conector de la aguja está roto o parece dañado, o si se observa una fuga, no debe administrar el producto. No debe reemplazar la aguja dañada con otra ni administrar el producto. Debe eliminar todos los componentes del producto no utilizado de manera segura.
En caso de daño en el conector de la aguja, debe administrar un nuevo producto.
Doblar la cubierta de protección de la aguja y retirar la cubierta que cubre la punta de la aguja justo antes de administrar el producto (Fig. 7).
Antes de la administración del producto, debe eliminar todos los grandesbultos de aire de la jeringa B. Administrar el producto por vía subcutánea, de modo que la cubierta de protección permanezca doblada desde la aguja.
Procedimiento de administración:
Después de la administración del producto, debe cerrar la cubierta de protección de la aguja utilizando uno de los métodos que se indican a continuación.
Presionar la cubierta de protección, con la palanca hacia abajo, sobre una superficie plana (Fig. 9a) para cubrir la aguja y cerrar la cubierta de protección.
La cubierta está cerrada si se oye y se siente un clic. En la posición cerrada, la punta de la aguja estará completamente cubierta.
Colocar el pulgar sobre la cubierta de protección (Fig. 9b), cubrir la punta de la aguja y cerrar la cubierta de protección.
La cubierta está cerrada si se oye y se siente un clic. En la posición cerrada, la punta de la aguja estará completamente cubierta.
Después de cerrar la cubierta de protección, debe eliminar inmediatamente la aguja y la jeringa en un contenedor para objetos punzantes.
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.