Leuprostin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Leuprostin, 3,6 mg, implante

Leuprorelina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Leuprostin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Leuprostin
• 3. Cómo tomar Leuprostin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Leuprostin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Leuprostin y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Leuprostin (acetato de leuprorelina) pertenece a un grupo de inhibidores de ciertas hormonas sexuales.
Leuprostin actúa sobre la glándula pituitaria, estimulando inicialmente y luego inhibiendo la producción de hormonas que regulan la producción de hormonas sexuales masculinas en los testículos.
Esto significa que la concentración de hormonas sexuales disminuye y se mantiene en el mismo nivel durante el tratamiento. Después de suspender el tratamiento con Leuprostin, las concentraciones de hormonas producidas por la pituitaria y las hormonas sexuales vuelven a los valores normales.
Leuprostin se utiliza para el tratamiento sintomático del cáncer de próstata avanzado dependiente de hormonas.
Leuprostin también se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado o limitado a la próstata, dependiente de hormonas, durante o después de la radioterapia.

2. Información importante antes de tomar Leuprostin

Cuándo no tomar Leuprostin

si el paciente es alérgico a la leuprorelina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente es alérgico a sustancias similares a la leuprorelina, como la goserelina o la buserelina;
si el cáncer diagnosticado en el paciente no depende de hormonas;
en mujeres y niños.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Leuprostin, debe discutirlo con su médico o enfermera:
si el paciente tiene presión arterial alta. En este caso, el médico controlará atentamente al paciente.
si el paciente se ha sometido a una orquiectomía (extirpación de los testículos). En este caso, Leuprostin no causará una disminución adicional de la concentración de hormonas sexuales masculinas en la sangre.
si el paciente ya tiene síntomas neurológicos (compresión de la médula espinal, metástasis en la columna vertebral) o experimenta disconfort al orinar debido a cambios en las vías urinarias. Debe informar inmediatamente a su médico, quien controlará atentamente al paciente en las primeras semanas de tratamiento en un entorno hospitalario, si es posible.
si los síntomas de la enfermedad reaparecen (es decir, dolor, dificultad para orinar o debilidad en las piernas durante el tratamiento prolongado con Leuprostin). En este caso, el médico controlará regularmente la eficacia del tratamiento realizando las pruebas adecuadas (examen de tacto de la próstata a través del ano, pruebas de imagen) y controlando los indicadores en la sangre (actividad de la fosfatasa y concentración del antígeno específico de la próstata (PSA) y concentración de hormonas sexuales (testosterona).
si el paciente tiene un riesgo de desarrollar osteoporosis. Si es posible, el médico recomendará el uso adicional de otro medicamento para prevenir la pérdida de masa ósea.
si el paciente tiene diabetes. En este caso, el médico controlará muy atentamente al paciente.
si el paciente tiene una enfermedad hepática grasa (una condición en la que se acumula grasa en el hígado)
Si el paciente experimenta dolores de cabeza fuertes o recurrentes, dificultad para ver o zumbido o pitido en los oídos, debe consultar inmediatamente a su médico.
En pacientes que toman Leuprostin, se han notificado casos de depresión (que puede ser grave).
Si durante el tratamiento con Leuprostin el paciente experimenta un estado de ánimo depresivo, debe informar a su médico.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco (arritmias) o el uso de medicamentos para ello. Durante el tratamiento con Leuprostin, puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.
En relación con el uso de leuprorelina, se han notificado erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrosis tóxica epidermal (SJS/TEN). En caso de observar alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender el uso de leuprorelina y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Leuprostin y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Leuprostin puede interactuar con algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como la quinidina, el procaínido, el amiodarona y el sotalol) o aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco cuando se administra junto con otros medicamentos [como la metadona (utilizada como analgésico y en programas de desintoxicación para personas adictas a los opiáceos), la moxifloxacina (antibiótico), los medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves)].

Niños y adolescentes

Leuprostin está indicado solo para pacientes adultos.

Embarazo y lactancia

Leuprostin está indicado solo para hombres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tanto el medicamento como la propia enfermedad pueden causar fatiga. Es más probable si se consume alcohol. Si
se aplica al paciente,no debe conducir vehículos ni operar máquinassin el consentimiento del médico .

3. Cómo tomar Leuprostin

Administración de Leuprostin

El lugar de inyección debe ser limpiado.
Puede aplicarse un anestésico local para aliviar el dolor durante la inyección del implante.
Leuprostin se administra en forma de inyección subcutánea en el abdomen.
Leuprostin debe ser administrado solo por un médico o enfermera, quienes también se encargarán de preparar el producto.

Cuánto medicamento tomar

La dosis recomendadaes 1 implanteque contiene 3,6 mg de leuprorelina, administrado cada mes.
Debe seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre los horarios de administración del medicamento y los intervalos entre inyecciones de implantes.
Leuprostin se administra cada mes. Después de la segunda administración, la siguiente inyección de implante puede retrasarse hasta 2 semanas en casos excepcionales. La eficacia del tratamiento en la mayoría de los pacientes suele permanecer sin cambios.
Se inyecta un implante contenido en una jeringa precargada.
En la jeringa precargada hay un implante que contiene 3,6 mg de leuprorelina.

Análisis de sangre

El médico ordenará análisis de sangre regulares para verificar la eficacia del medicamento.
Después de 3 meses de terapia, el médico suele evaluar si Leuprostin es eficaz en el tratamiento del cáncer de próstata en el paciente. Para ello, es necesario controlar la concentración del antígeno específico de la próstata (PSA) y la concentración de testosterona.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento la determina el médico. El tratamiento debe continuar, incluso si los síntomas de la enfermedad desaparecen o disminuye la gravedad de la enfermedad.
El cáncer de próstata puede tratarse con Leuprostin durante varios años. Por lo tanto, puede administrarse de forma continua si es eficaz y bien tolerado por el paciente. El médico ordenará pruebas en intervalos regulares para evaluar la eficacia del tratamiento, especialmente en caso de reaparición de:

• dolor
• dificultad para orinar
• debilidad en las piernas.

Administración más frecuente de Leuprostin de lo recomendado

Es poco probable que el médico o la enfermera administren una dosis excesiva del medicamento.
En caso de administración accidental de una cantidad mayor de medicamento, el médico controlará al paciente y, si es necesario, aplicará el tratamiento adecuado.

Olvido de la administración de Leuprostin

Si el paciente sospecha que no ha recibido su dosis de medicamento después de un mes, debe hablar con su médico.

Suspensión del tratamiento con Leuprostin

Si el tratamiento se suspende sin la recomendación del médico, los síntomas asociados con la enfermedad pueden empeorar.
Por lo tanto, no debe suspender el tratamiento sin antes consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

Reacciones alérgicas(reacciones anafilácticas) con síntomas como:

• enrojecimiento, erupción, picazón o urticaria en la piel y (o) mucosas
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo
• dificultad para respirar, sibilancia o problemas para respirar
• disminución de la presión arterial, taquicardia, convulsiones y, en los casos más graves, insuficiencia cardíaca que pone en peligro la vida. Hinchazón y dolor en algunas partes del cuerpodebido a la formación de un coágulo en una vena. Dificultad para respirar, dolor en el pecho, pérdida de conocimiento, taquicardia, cianosis y cambios en la coloraciónde la piel debido a la presencia de un coágulo en los pulmones.

Estos son efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas).
Un fenómeno común es el aumento inicial y temporal de la concentración de hormonas sexuales masculinas (testosterona) en la sangre. Puede causar un empeoramiento temporal de los síntomas asociados con la enfermedad, como:
aparición o empeoramiento del dolor óseo
dificultad para orinar debido a la estrechez de las vías urinarias
compresión de la médula espinal
debilidad en las piernas
hinchazón de los tejidos debido a la retención de líquidos (edema), también conocido como edema limfático
El empeoramiento de estos síntomas suele desaparecer sin necesidad de suspender el tratamiento con Leuprostin.
Al comienzo del tratamiento, el médico puede recomendar la administración de un antagonista de las hormonas sexuales (también conocido como antiandrógeno) para aliviar los posibles trastornos asociados con el aumento inicial de la testosterona.
Durante el tratamiento, la concentración de testosterona disminuye hasta valores muy bajos. Como resultado, algunos pacientes experimentan los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
dolor óseo
enrojecimiento con sudoración repentina
disminución del deseo sexual y la potencia
exceso de sudoración
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
depresión, cambios de humor
sensaciones anormales, como hormigueo o entumecimiento
aumento de la necesidad de orinar durante la noche
necesidad frecuente de orinar durante el día
dificultad para orinar
aumento del apetito
trastornos del sueño
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
disminución del apetito
disminución o aumento de la concentración de azúcar en la sangre
dolor de cabeza
mareos
cambios en la presión arterial (disminución o aumento de la presión arterial)
dificultad para respirar
diarrea
pérdida de cabello
sequedad de la piel y las mucosas
sudoración excesiva por la noche
incapacidad para vaciar completamente la vejiga
disminución del tamaño de los testículos
dolor testicular
aumento del tamaño de las mamas en los hombres
aumento de peso
disminución de peso
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT, gamma-GT) y otras enzimas (LDH, fosfatasa alcalina)
Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):
reacciones alérgicas generalizadas (fiebre, erupción cutánea, picazón, aumento del número de ciertos glóbulos blancos [eosinofilia])
cambios transitorios del gusto
náuseas y (o) vómitos
dolor articular y (o) dorsal, molestias musculares
hinchazón
sensación de fatiga
reacciones cutáneas locales, como enrojecimiento o endurecimiento, dolor, hinchazón y picazón en el lugar de la inyección, que suele desaparecer incluso si se continúa el tratamiento; en casos aislados, úlceras
infarto de la pituitaria después de la primera administración del medicamento en pacientes con adenoma pituitario (al igual que con otros medicamentos de este grupo)
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
enfermedad pulmonar no inflamatoria (neumonitis intersticial), notificada principalmente en Japón
neumonitis, enfermedad pulmonar
casos aislados de úlceras en el lugar de la inyección
cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT)
convulsiones
hipertensión endocraneal idiopática (aumento de la presión intracraneal alrededor del cerebro, caracterizada por dolor de cabeza, visión doble y otros síntomas visuales, así como zumbido o pitido en un oído o ambos)
manchas rojizas, no elevadas, redondas u ovales en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos.
Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).
enrojecimiento de la piel y erupción cutánea picazosa. (erupciones cutáneas tóxicas)
reacción cutánea que causa la aparición de puntos o manchas rojas en la piel, que pueden parecer un objetivo con un centro rojo oscuro rodeado de anillos rojos más claros (eritema multiforme).
Información especial
La eficacia de Leuprostin se puede controlar mediante la determinación en sangre de la concentración de testosterona y el antígeno específico de la próstata (PSA), así como la actividad de la fosfatasa ácida. La concentración de testosterona aumenta al comienzo del tratamiento y disminuye en las siguientes 2 semanas. Después de 2 a 4 semanas, la concentración de testosterona alcanza un valor similar al observado en pacientes sometidos a orquiectomía y permanece en ese nivel durante todo el tratamiento.
Al comienzo del tratamiento, es posible un aumento transitorio de la actividad de la fosfatasa ácida en sangre.
Después de varias semanas, la actividad vuelve a los valores normales o cercanos a los normales.
La disminución de la concentración de testosterona, como la que ocurre después de la orquiectomía o como resultado del uso de medicamentos que inhiben las hormonas sexuales (como Leuprostin), puede causar una disminución de la densidad ósea con un mayor riesgo de fracturas (véase "Advertencias y precauciones").
La disminución de la densidad ósea es más notable después de la orquiectomía que después de la administración de Leuprostin. El médico puede recomendar la administración de un medicamento adicional que regule el metabolismo del calcio (del grupo de los bisfosfonatos).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Leuprostin

Este medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y en la jeringa precargada después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Leuprostin

• -El principio activo es leuprorelina (en forma de acetato de leuprorelina). Cada implante contiene 3,6 mg de leuprorelina (en forma de acetato de leuprorelina).
• El otro componente es: copolímero de ácido láctico y ácido glicólico (1:1)

Cómo se presenta Leuprostin y qué contiene el paquete

Jeringa precargada de polímero de carbonato (PC) con émbolo de copolímero de acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS) y aguja, colocada en una bolsa de película PET/Aluminio/PE con un absorbente de humedad, en una caja de cartón.
Los paquetes contienen:
1 jeringa precargada con 1 implante
2 jeringas precargadas, cada una con 1 implante
3 jeringas precargadas, cada una con 1 implante

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena, Alemania
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Jena, Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Leuprorelin Sandoz 3,6 mg - Implantat für 1 Monat
Dinamarca:
Leuprorelin Sandoz
Alemania:
Leuprorelin HEXAL 3,6 mg
Hungría:
Leuprorelin Sandoz 3,6mg implantátum
Italia:
LEPTOPROL
Noruega:
Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantat
Polonia:
LEUPROSTIN
Suecia:
Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantat
Eslovaquia:
Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a:

Sandoz España
Calle de María de Molina, 54
28006 Madrid
Teléfono: 91 456 55 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:12/2024
Logo Sandoz
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Información destinada solo al personal médico especializado

Debe leer atentamente las instrucciones, ya que el aplicador de este medicamento puede ser diferente a los utilizados anteriormente.

Instrucciones de uso

• 1. Limpiar el lugar de inyección en la pared abdominal anterior por debajo de la línea del ombligo.
• 2. Retirar el aplicador del paquete estéril y verificar que el implante sea visible en su interior (ver figura en el marco). Para asegurarse, el aplicador debe ser examinado bajo la luz o agitado suavemente.

• 3. Retirar el émbolo del aplicador completamente hacia atrás, hasta que aparezca una línea completa en el segundo ranura.

Atención:El émbolo solo se puede mover hacia adelante para inyectar el implante si anteriormente se ha movido completamente hacia atrás.

• 4. Retirar la cubierta protectora de la aguja.
• 5. Sostener el cuerpo del aplicador con una mano. Con la otra mano, sostener la piel de la pared abdominal anterior del paciente por debajo de la línea del ombligo. Ver figura. Sostener la aguja cortada en bisel hacia arriba, insertar toda la agujaen un ángulo pequeño en el tejido subcutáneo, casi paralelo a la superficie de la piel.

• 6. Retirar cuidadosamente el aplicador unos 1 cm hacia atrás, creando un canal de punción para el implante.
• 7. Inyectar el implante en el canal de punción mediante presión completadel émbolo hasta que se bloquee en su posición con un sonido audible de clic.

• 8. Retirar la aguja. Para asegurarse de que el implante se ha inyectado correctamente, verificar que la punta blanca del émbolo sea visible en la punta de la aguja.

Información sobre la dosis se encuentra en el punto 3 "Cómo tomar Leuprostin".