Leukeran

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Leukeran, 2 mg, tabletas recubiertas

Clorambucilo

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Leukeran y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Leukeran
• 3. Cómo tomar Leukeran
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Leukeran
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Leukeran y para qué se utiliza

Leukeran contiene la sustancia activa clorambucilo, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados citotóxicos (también conocidos como quimioterapia). Este medicamento se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer del sistema sanguíneo y linfático en humanos. Su médico podrá explicar cómo Leukeran puede ayudar en su enfermedad.

Leukeran está indicado para el tratamiento de pacientes con:

• enfermedad de Hodgkin y linfoma no hodgkiniano. En conjunto, forman un grupo de enfermedades llamadas linfomas. Son cánceres que se originan en las células del sistema linfático.
• leucemia linfocítica crónica. Un tipo de cáncer de la sangre en el que la médula ósea produce un gran número de glóbulos blancos anormales.
• macroglobulinemia de Waldenström. Un linfoma raro asociado con el crecimiento no controlado de las células B, un tipo de glóbulo blanco, lo que lleva a la liberación de una proteína anormal en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Leukeran

Cuándo no debe tomar Leukeran:

• si el paciente es alérgico al clorambucilo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico antes de tomar Leukeran.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha sido vacunado recientemente o planea vacunarse con una vacuna viva (véase "Leukeran y otros medicamentos"), ya que Leukeran puede causar que el cuerpo tenga una capacidad reducida para combatir las infecciones.
• el paciente es un candidato potencial para un trasplante de médula ósea (trasplante autólogo de células madre), ya que el uso a largo plazo de Leukeran puede reducir el número de células madre.
• el paciente está recibiendo o ha recibido recientemente radioterapia o quimioterapia.
• el paciente tiene trastornos de la función hepática.
• el paciente tiene trastornos de la función renal (síndrome nefrótico), ha sido tratado con métodos de pulsos con dosis altas o ha tenido una convulsión o espasmos. Si el paciente ha tenido una convulsión o espasmos, puede estar más expuesto a sufrir convulsiones o espasmos mientras toma Leukeran.

Es posible que el uso de Leukeran, especialmente a largo plazo, pueda aumentar el riesgo de desarrollar un cáncer sanguíneo secundario. En muchos casos, los pacientes que desarrollaron esta enfermedad también habían recibido otro tipo de quimioterapia o radioterapia.

Leukeran y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• vacunas que contienen organismos vivos (por ejemplo, vacuna oral contra la polio, sarampión, rubéola, rubeola),
• fludarabina, pentostatina o cladribina, que son otros medicamentos utilizados en la quimioterapia y pueden ser utilizados para tratar ciertos cánceres sanguíneos,
• fenilbutazona (un medicamento utilizado para tratar la fiebre, el dolor y la inflamación en el cuerpo) - puede ser necesario reducir la dosis de Leukeran.

Debe informar a su médico si está tomando actualmente o ha tomado recientemente algún otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta. Esto incluye los medicamentos herbales.

Uso de Leukeran con alimentos

Leukeran debe tomarse en ayunas. Véase el punto 3.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar clorambucilo.

No debe tomar Leukeran si planea tener un hijo. Esto se aplica tanto a mujeres como a hombres.

No se recomienda el uso de Leukeran durante el embarazo, ya que puede ser muy perjudicial para el feto no nacido.

No debe amamantar mientras toma Leukeran.

Leukeran puede afectar los ovarios o los espermatozoides, lo que puede causar infertilidad (incapacidad para tener hijos). En el caso de las mujeres, puede ocurrir una falta de menstruación (amenorrea),

y en el caso de los hombres, una falta total de espermatozoides (azoospermia).

Durante el tratamiento con Leukeran, se deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo. Debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de Leukeran en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.

Leukeran contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Leukeran

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Leukeran debe ser recetado solo por un médico especialista con experiencia en el tratamiento del cáncer.

Su médico le proporcionará información sobre la dosis y la frecuencia de administración del medicamento. La dosis se calcula según el peso corporal y la enfermedad.

• Las tabletas de Leukeran se administran por vía oral y deben tomarse diariamente en ayunas (al menos 1 hora antes de las comidas o 3 horas después de las comidas).
• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• No debe partir, aplastar ni masticar las tabletas.

La dosis de Leukeran depende del tipo de enfermedad (véase el punto 1).

• Su médico puede cambiar la dosis durante el tratamiento según las necesidades del paciente. La dosis del medicamento puede cambiar en personas mayores o con trastornos de la función hepática. En personas mayores, se puede monitorear la función renal o hepática durante el tratamiento.
• Durante el tratamiento con Leukeran, su médico puede realizar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de glóbulos sanguíneos, y como resultado, puede cambiar la dosis del medicamento.

Enfermedad de Hodgkin

• La dosis recomendada es de 0,2 mg por kilogramo de peso corporal al día en adultos y niños.

Linfoma no hodgkiniano

• La dosis recomendada es de 0,1 a 0,2 mg por kilogramo de peso corporal al día en adultos y niños.

Leucemia linfocítica crónica

• La dosis inicial recomendada es de 0,15 mg por kilogramo de peso corporal al día en adultos.

Macroglobulinemia de Waldenström

• La dosis inicial recomendada es de 6 a 12 mg al día en adultos. Algunas personas pueden necesitar tomar Leukeran a largo plazo. Es importante seguir las instrucciones de su médico.

Si toma más Leukeran de lo recomendado

Debe consultar a su médico de inmediato o ir al hospital de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento, incluso si no hay tabletas en él.

Si olvida tomar una dosis de Leukeran

Si olvida una dosis de Leukeran, debe consultar a su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Leukeran

No debe dejar de tomar Leukeran sin consultar a su médico.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Leukeran puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe consultar a su médico de inmediato o ir al hospital:

• todos los síntomas de fiebre o infección (dolor de garganta, dolor en la boca o trastornos para orinar),
• todos los inesperadosmoretones o sangrado, ya que puede indicar que se producen demasiados pocos glóbulos sanguíneos de un tipo determinado,
• si su estado de salud empeora repentinamente(incluso con una temperatura normal),
• sensación de cansancio extremo,
• entumecimiento o debilidad muscular,
• erupción cutánea, ampollas en la piel, dolor en la boca o los ojos y fiebre alta.

Debe hablar con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que también pueden ocurrir al tomar este medicamento:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos sanguíneos y plaquetas o supresión de la función de la médula ósea.

Frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 10 personas)

• náuseas, vómitos, diarrea y úlceras en la boca,
• cánceres sanguíneos secundarios (cánceres sanguíneos agudos secundarios),
• convulsiones (espasmos) en niños con trastornos de la función renal llamados síndrome nefrótico,
• disminución del número de glóbulos rojos o anemia, lo que puede causar sensación de cansancio o debilidad o falta de aliento.

No muy frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea.

Raros (ocurren en al menos 1 de cada 1000 personas)

• icoloración amarilla de las proteínas oculares o de la piel (ictericia),
• reacciones alérgicas, como nódulos, urticaria o edema de los tejidos,
• se han notificado progresiones de erupciones cutáneas en enfermedades graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrosis tóxica epidermal, dos formas de la misma enfermedad cutánea grave que causan erupciones, descamación de la piel y úlceras de las membranas mucosas,
• fiebre,
• convulsiones o espasmos,
• daño hepático (hepatotoxicidad).

Muy raros (ocurren en al menos 1 de cada 10 000 personas)

• movimientos involuntarios o temblores del cuerpo o movimientos involuntarios que no son convulsiones o espasmos,
• cistitis,
• insuficiencia medular irreversible - el cuerpo puede dejar de producir células sanguíneas temporalmente,
• fibrosis y engrosamiento en los pulmones con dificultades para respirar,
• neumonía intersticial
• enfermedad que afecta los nervios y causa trastornos de la sensación, el movimiento y la función de los órganos (neuropatía periférica).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• falta de menstruación (amenorrea),
• falta de espermatozoides en el semen (azoospermia).

Si experimenta algún efecto adverso grave o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,

teléfono: +34 91 596 24 99

fax: +34 91 596 24 90

sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Leukeran

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Conservar a una temperatura de 2 °C - 8 °C.

Si su médico le indica que deje de tomar estas tabletas, es importante que devuelva todo el medicamento restante al farmacéutico, quien lo destruirá de acuerdo con las directrices para la eliminación de sustancias peligrosas.

Las tabletas deben conservarse solo si su médico lo indica explícitamente.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Leukeran?

• La sustancia activa de Leukeran es clorambucilo. Cada tableta contiene 2 mg de clorambucilo.
• Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio y recubrimiento (Opadry Brown YS-1-16655-A) con el siguiente composición: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo.

Cómo se presenta Leukeran y qué contiene el paquete?

Leukeran se presenta en forma de tabletas recubiertas marrones, redondas y biconvexas, con la inscripción "GX EG3" en un lado y "L" en el otro.

Se suministra en un frasco de vidrio marrón con tapón de rosca en una caja de cartón.

Tamaño del paquete: 25 tabletas.

Título de la autorización de comercialización

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, Irlanda

Tel: +34 91 456 90 90

Fabricante

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht, Alemania

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico:

Instrucciones para el manejo del medicamento

Antes de administrar Leukeran, se recomienda familiarizarse con las directrices vigentes para el uso de medicamentos citotóxicos.

El contacto con las tabletas de Leukeran no supone un riesgo, siempre que no se dañe la capa exterior de recubrimiento.

No se deben dividir las tabletas de Leukeran.

Procedimiento para el medicamento no utilizado

Las tabletas de Leukeran no utilizadas deben destruirse de manera adecuada, de acuerdo con las regulaciones vigentes para la eliminación de sustancias peligrosas.

{logotipo del titular de la autorización de comercialización}