Letrozolum Gention

Hoja de instrucciones para el paciente: Información para el usuario

Letrozolum Genthon, 2,5 mg, tabletas recubiertas
Letrozolum

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información

importante para el paciente..

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted y no debe dárselo a otros, ya que podría ser perjudicial para ellos, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se intensifica alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico (ver punto 4).

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Letrozolum Genthon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Letrozolum Genthon
• 3. Cómo tomar Letrozolum Genthon
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Letrozolum Genthon
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES LETROZOLUM GENTHON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es el medicamento Letrozolum Genthon y cómo actúa

El medicamento Letrozolum Genthon contiene el principio activo letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos
llamados inhibidores de la aromatasa. Se utiliza para el tratamiento hormonal (endocrino) del cáncer de mama. El desarrollo del cáncer de mama a menudo está estimulado por los estrógenos, que son hormonas femeninas. El letrozol reduce la cantidad de estrógenos bloqueando la enzima (aromatasa) que influye en la producción de estrógenos y, por lo tanto, puede frenar el crecimiento de tumores malignos de mama que necesitan estrógenos para crecer. Como resultado, se produce una desaceleración o detención del crecimiento y la propagación de las células tumorales a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza el medicamento Letrozolum Genthon

El medicamento Letrozolum se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres después de la menopausia, es decir, mujeres que han dejado de menstruar.
Este medicamento se utiliza para prevenir la recurrencia del cáncer de mama. Puede ser utilizado como primer tratamiento antes de la cirugía de mama, cuando la cirugía inmediata no es recomendable, o puede ser utilizado como primer tratamiento después de la cirugía de mama, o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno. El medicamento Letrozolum Genthon también se utiliza para prevenir la propagación del tumor de mama a otras partes del cuerpo en pacientes con cáncer de mama avanzado.
Si tiene alguna pregunta sobre el funcionamiento del medicamento Letrozolum Genthon o el motivo por el que se le ha recetado, debe consultar a su médico.
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2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR LETROZOLUM GENTHON

Debe seguir las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes a la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

No debe tomar Letrozolum Genthon

• Si es alérgico al letrozol o a cualquier otro componentedel medicamento (enumerados en el punto 6). En mujeres que aún menstrúan, es decir, en mujeres en la etapa premenopáusica.
• En mujeres embarazadas.
• En mujeres que están amamantando. No debe tomar el medicamento si alguna de estas condiciones se aplica a usted - debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Letrozolum Genthon, debe consultar a su médico o farmacéutico

• si tiene una enfermedad renal grave,
• si tiene una enfermedad hepática grave,
• en caso de osteoporosis o si ha tenido fracturas óseas previamente (ver también el punto "Control durante el tratamiento con Letrozolum" en el punto 3). Si alguna de estas condiciones se aplica a usted, debe informar a su médico. Su médico tendrá en cuenta esta información durante el tratamiento con Letrozolum Genthon.

El letrozol puede causar inflamación o daño en los tendones (ver punto 4). Si experimenta dolor o hinchazón en un tendón, debe descansar el área dolorida y consultar a su médico.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

No debe tomar este medicamento si es menor de 18 años.

Personas mayores (mayores de 65 años)

Las pacientes mayores de 65 años pueden tomar el medicamento en las mismas dosis que otras pacientes adultas.

Letrozolum Genthon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• -El medicamento Letrozolum Genthon solo debe ser utilizado cuando la paciente esté en la menopausia. Sin embargo, su médico discutirá con usted la necesidad de utilizar un método anticonceptivo efectivo, ya que aún puede quedar embarazada durante el tratamiento con Letrozolum Genthon.
• No debe tomar el medicamento Letrozolum Genthon si está embarazada o amamantando, ya que el tratamiento puede ser perjudicial para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si experimenta mareos, somnolencia o malestar, no debe conducir un vehículo ni operar máquinas hasta que estos síntomas desaparezcan.

Letrozolum Genthon contiene lactosa

El medicamento Letrozolum Genthon contiene lactosa. Si se ha determinado que es intolerante a algunos
azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
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3. CÓMO TOMAR LETROZOLUM GENTHON

Este medicamento siempre debe ser utilizado según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es una tableta de Letrozolum Genthon al día.
Tomar el medicamento a la misma hora cada día facilitará recordar la toma de la tableta.
La tableta se puede tomar con o sin alimentos y siempre debe ser tragada entera con un vaso de agua o otro líquido.

Cuánto tiempo tomar Letrozolum Genthon

Debe tomar Letrozolum Genthon todos los días durante el tiempo que su médico lo haya recetado. Puede ser necesario tomar el medicamento durante varios meses o incluso años. Si tiene alguna pregunta sobre cuánto tiempo debe tomar Letrozolum Genthon, debe consultar a su médico.

Control durante el tratamiento con Letrozolum Genthon

Este medicamento siempre debe ser utilizado bajo supervisión médica. Su médico controlará regularmente su estado de salud para asegurarse de que el tratamiento sea efectivo.
Letrozolum Genthon puede causar adelgazamiento o pérdida de densidad ósea (osteoporosis) relacionada con la disminución del nivel de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede ordenar una medición de la densidad ósea (prueba de control de osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Letrozolum Genthon

Si ha tomado una dosis mayor de la recetada de Letrozolum Genthon o si alguien ha tomado la tableta por error, debe consultar a su médico o ir al hospital de inmediato. Debe mostrar el envase del medicamento. Es posible que se necesite tratamiento.

Olvido de una dosis de Letrozolum Genthon

• Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis (por ejemplo, faltan 2 o 3 horas), debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• En cualquier otro caso, debe tomar la dosis lo antes posible y luego tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Letrozolum Genthon

No debe interrumpir el tratamiento con Letrozolum Genthon a menos que su médico lo haya decidido. Ver también el punto "Cuánto tiempo tomar Letrozolum Genthon" anterior.

4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS

Como cualquier medicamento, el letrozol puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos secundarios son leves o moderados y generalmente desaparecen después de unos días o semanas de tratamiento. Algunos de estos efectos, como los sofocos, la caída del cabello y los sangrados vaginales, pueden ser el resultado de la disminución del nivel de estrógenos en el cuerpo.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves

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Los siguientes efectos secundarios ocurren raramente o con poca frecuencia (es decir, ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 10.000 pacientes tratados).

• Si experimenta debilidad, parálisis o pérdida de sensación en una mano, pie o cualquier otra parte del cuerpo, falta de coordinación, náuseas o dificultad para hablar o respirar (síntomas de una enfermedad cerebral, como un accidente cerebrovascular)
• Si experimenta un dolor en el pecho opresivo (síntoma de una enfermedad cardíaca)
• Si experimenta dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayo, latido cardíaco rápido, cianosis de la piel o dolor repentino en una mano o pie (síntoma de la formación de un coágulo sanguíneo)
• Si experimenta hinchazón y enrojecimiento a lo largo del curso de una vena, con sensibilidad o dolor intenso al tacto
• Si experimenta fiebre alta, escalofríos o úlceras en la boca debido a una infección (falta de glóbulos blancos)
• Si experimenta una visión borrosa persistente y grave.

Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe consultar a su médico de inmediato.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Letrozolum:

• hinchazón, principalmente en la cara y la garganta (síntomas de una reacción alérgica)
• coloración amarilla de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura (síntomas de hepatitis)
• erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (síntomas de trastornos de la piel).

Otros posibles efectos secundarios:

Muy frecuentes(ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados)

• sofocos
• aumento del nivel de colesterol (hipercolesterolemia)
• sensación de cansancio
• transpiración excesiva
• dolor en los huesos y las articulaciones (artralgia)

Si alguno de estos síntomas empeora, debe informar a su médico.
Frecuentes(ocurren en al menos 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• erupción cutánea
• dolores de cabeza
• mareos
• malestar general
• trastornos del sistema digestivo, como náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento, diarrea
• aumento o disminución del apetito
• dolores musculares
• adelgazamiento o pérdida de densidad ósea (osteoporosis), que puede llevar a fracturas óseas (ver también el punto "Control durante el tratamiento con Letrozolum" en el punto 3)
• hinchazón de los brazos, manos, pies, tobillos (edema) M1.3.1_03.LOO.tab.001.09.PL.1181.02
• depresión
• aumento de peso
• caída del cabello (alopecia)
• aumento de la presión arterial (hipertensión)
• dolor abdominal
• sequedad de la piel
• sangrado vaginal
• palpitaciones, latido cardíaco rápido
• rigidez articular (artritis) Dolor en el pecho Si alguno de estos síntomas empeora, debe informar a su médico.

Poco frecuentes(ocurren en al menos 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)

• trastornos del sistema nervioso, como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, letargo, trastornos de la memoria, somnolencia, insomnio
• trastornos de los sentidos, especialmente del tacto
• trastornos oculares, como visión borrosa o irritación ocular
• enfermedades de la piel, como picazón (urticaria)
• secreción vaginal o sequedad vaginal
• dolor en los senos
• fiebre
• sed excesiva, trastornos del gusto, sequedad bucal
• sequedad de las mucosas
• pérdida de peso
• infecciones del tracto urinario, micción frecuente
• tos
• aumento de la actividad enzimática
• coloración amarilla de la piel y los ojos
• nivel alto de bilirrubina en la sangre (producto de descomposición de los glóbulos rojos)
• inflamación del tendón (tejido blando que conecta los músculos y los huesos)

Raro

• rotura del tendón (tejido blando que conecta los músculos y los huesos)

Notificación de efectos secundarios
Si experimenta alguno de los efectos secundarios, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos secundarios, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
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5. CÓMO CONSERVAR LETROZOLUM GENTHON

Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación de Letrozolum Genthon.
No debe tomar letrozol después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el envase de cartón después de las palabras "fecha de caducidad". Los dos primeros dígitos indican el mes y los cuatro últimos dígitos indican el año. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes dado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Letrozolum Genthon?

• El principio activo es letrozol. Cada tableta recubierta contiene 2,5 mg de letrozol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz gelatinizado, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio (E572), dióxido de silicio coloidal anhidro (E551).
• Los componentes de la cubierta de la tableta son: macrogol, talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo es Letrozolum Genthon y qué contiene el envase?

Tableta recubierta amarilla, redonda, con la inscripción L9OO en un lado y 2,5 en el otro.
Letrozolum Genthon está disponible en blisters, en envases que contienen 28, 30 o 60 tabletas.
No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
Genthon BV
Microweg 22
6545 CM Nimega
Países Bajos
Fabricantes:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nimega
Países Bajos
Synthon Hispania SL.
C/Castelló,1,
Polígono Las Salinas
08330 Sant Boi de Llobregat
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Barcelona
España
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria
Letrozol Zentiva 2,5 mg tableta recubierta
España
Letrozol Genthon 2,5 mg EFG
Países Bajos
Letrozol Genthon 2,5 mg, tabletas recubiertas
Polonia
Letrozolum Genthon
Portugal
Letrozol Genthon 2,5 mg
Rumania
Letrozol Labormed 2,5 mg comprimidos recubiertos
Eslovenia
Letrozol Genthon 2,5 mg tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 01.01.2022

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