Clasiole

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Clarzole, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Letrozol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Clarzole y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clarzole
• 3. Cómo tomar Clarzole
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clarzole
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clarzole y para qué se utiliza

Qué es Clarzole y cómo actúa

Clarzole contiene la sustancia activa letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa. Se utiliza en el tratamiento hormonal (es decir, endocrino) del cáncer de mama.
El crecimiento del cáncer de mama a menudo está estimulado por los estrógenos, que son hormonas femeninas sexuales.
Clarzole reduce la cantidad de estrógeno al inhibir la actividad de la enzima (aromatasa) que afecta la producción de estrógenos y, por lo tanto, puede inhibir el crecimiento de tumores malignos de mama que necesitan estrógenos para crecer. Como resultado de esta acción del medicamento, las células cancerosas dejan de crecer o crecen lentamente y (o) dejan de extenderse a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza Clarzole

Clarzole se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres después de la menopausia, es decir, mujeres que han dejado de menstruar.
Este medicamento se utiliza para prevenir la recurrencia del cáncer de mama. Puede ser utilizado como primer tratamiento antes de la cirugía de mama, cuando la cirugía inmediata no es recomendable, o puede ser utilizado como primer tratamiento después de la cirugía de mama, o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno. Clarzole también se utiliza para prevenir la propagación del tumor de mama a otras partes del cuerpo en pacientes con cáncer de mama avanzado.
Si tiene alguna pregunta sobre la acción de Clarzole o por qué se le ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Clarzole

Debe seguir las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes a la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar Clarzole

• si es alérgico al letrozol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si aún está menstruando, es decir, está antes de la menopausia
• si está embarazada
• si está amamantando.

No tome el medicamentosi alguno de estos puntos se aplica a usted - debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Clarzole, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si tiene una enfermedad renal grave
• si tiene una enfermedad hepática grave
• en caso de osteoporosis o si ha tenido fracturas óseas previas (véase "Control durante el tratamiento con Clarzole" en el punto 3). Si alguno de estos puntos se aplica a usted, debe informar a su médico. Su médico tendrá en cuenta esta información durante el tratamiento con Clarzole.

Letrozol puede causar inflamación o daño a los tendones (véase el punto 4). Si experimenta dolor o hinchazón en un tendón, debe descansar el área dolorida y consultar a su médico.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

No debe tomar este medicamento si es menor de 18 años.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

Los pacientes de 65 años o más pueden tomar el medicamento en las mismas dosis que otros pacientes adultos.

Clarzole y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Clarzole solo debe ser utilizado cuando la paciente esté después de la menopausia. Sin embargo, su médico discutirá con usted la necesidad de utilizar un método anticonceptivo efectivo, ya que aún puede quedar embarazada durante el tratamiento con Clarzole.
• No debe tomar Clarzole si está embarazada o amamantando, ya que el tratamiento puede ser perjudicial para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si experimenta mareos, somnolencia, fatiga o malestar general, no debe conducir vehículos, operar herramientas o maquinaria hasta que se sienta bien de nuevo.

Clarzole contiene lactosa

Clarzole contiene lactosa (azúcar de la leche). Si se ha determinado previamente que es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Clarzole contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Clarzole

Este medicamento debe ser tomado siempre según las instrucciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es una tableta recubierta de Clarzole tomada una vez al día.
Tomar Clarzole a la misma hora cada día facilitará recordar la toma de la tableta.
La tableta se puede tomar con o sin alimentos y debe ser tragada entera con un vaso de agua o otro líquido.

Cuánto tiempo tomar Clarzole

Debe tomar Clarzole cada día y durante el tiempo que su médico lo haya recetado. Puede ser necesario tomar el medicamento durante varios meses o incluso años. En caso de duda sobre cuánto tiempo tomar Clarzole, debe consultar a su médico.

Control durante el tratamiento con Clarzole

Este medicamento debe ser tomado siempre bajo estrecha supervisión médica. Su médico controlará regularmente su estado de salud para asegurarse de que el tratamiento sea efectivo.
Clarzole puede causar adelgazamiento o pérdida de densidad ósea (osteoporosis) relacionada con la disminución de los niveles de estrógeno en el cuerpo. Su médico puede ordenar una medición de la densidad ósea (prueba de control de osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Clarzole

Si se ha tomado una dosis mayor de la recetada de Clarzole o si alguien ha tomado las tabletas por error, debe consultar a su médico o ir al hospital de inmediato. Debe mostrar el paquete del medicamento. Puede ser necesario un tratamiento.

Olvido de una dosis de Clarzole

• Si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis (por ejemplo, quedan 2 o 3 horas), debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• En cualquier otro caso, debe tomar la dosis lo antes posible y luego tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Clarzole

No debe interrumpir el tratamiento con Clarzole a menos que su médico lo haya decidido (véase el punto "Cuánto tiempo tomar Clarzole").
En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos observados tienen una gravedad leve a moderada y generalmente se manifiestan dentro de unos días o semanas después del inicio del tratamiento.
Algunos de ellos, como los sofocos, la pérdida de cabello o los sangrados vaginales, pueden ser consecuencia de la falta de estrógeno en el cuerpo.
No debe preocuparse por todos los posibles efectos adversos enumerados a continuación. Pueden no ocurrir en absoluto.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

No muy frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• debilidad, parálisis o falta de sensibilidad en cualquier parte del cuerpo (especialmente en la mano o el pie), pérdida de coordinación, náuseas o dificultad para hablar o respirar (síntomas de trastornos cerebrales, como un accidente cerebrovascular)
• dolor en el pecho opresivo (síntoma de trastornos cardíacos)
• hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena, muy doloroso y sensible al tacto
• fiebre alta, escalofríos o úlceras en la boca causadas por infecciones (falta de glóbulos blancos)
• trastornos visuales graves y persistentes
• inflamación del tendón (tejido blando que conecta los músculos y los huesos).

Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas)

• dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayos, ritmo cardíaco rápido, coloración azulada de la piel o dolor súbito en el brazo, la pierna o el pie (síntomas que indican la formación de un coágulo de sangre)
• rotura del tendón (tejido blando que conecta los músculos y los huesos).

Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico de inmediato.

Debe informar a su médico de inmediato si, durante el tratamiento con Clarzole, experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón, especialmente en la cara y la garganta (síntomas de reacción alérgica)
• coloración amarillenta de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura (síntomas de inflamación del hígado)
• erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, los ojos o la boca, descamación de la piel, fiebre (síntomas de trastornos de la piel).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sofocos
• aumento del nivel de colesterol (hipercolesterolemia)
• fatiga
• transpiración excesiva
• dolor en los huesos y las articulaciones. Si alguno de estos síntomas es grave, debe informar a su médico.

Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• erupción cutánea
• dolor de cabeza
• mareos
• malestar general
• trastornos del sistema digestivo como náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento, diarrea
• aumento o pérdida de apetito
• dolor muscular
• adelgazamiento o pérdida de densidad ósea (osteoporosis), que puede llevar a fracturas óseas (véase "Control durante el tratamiento con Clarzole" en el punto 3)
• hinchazón de los brazos, las manos, los pies y los tobillos (edema)
• depresión
• aumento de peso
• pérdida de cabello
• aumento de la presión arterial (hipertensión)
• dolor abdominal
• sequedad de la piel
• sangrado vaginal
• palpitaciones, ritmo cardíaco rápido
• dureza en las articulaciones (artritis)
• dolor en el pecho Si alguno de estos síntomas es grave, debe informar a su médico.

No muy frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• trastornos del sistema nervioso como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, somnolencia, problemas de memoria, sensación de somnolencia, insomnio
• dolor o ardor en las manos o las muñecas (síndrome del túnel carpiano)
• trastornos sensoriales, especialmente del tacto
• trastornos oculares como visión borrosa, irritación ocular
• trastornos de la piel como picazón (urticaria)
• secreción vaginal o sequedad vaginal
• dolor en los senos
• fiebre
• sed, trastornos del gusto, sequedad bucal
• inflamación de la boca y los labios
• sequedad de las mucosas
• pérdida de peso
• infección del tracto urinario, micción frecuente
• tos
• aumento de la actividad enzimática
• coloración amarillenta de la piel y la esclera
• nivel alto de bilirrubina en la sangre (producto de descomposición de los glóbulos rojos)

Desconocido(frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• inflamación del tendón que puede causar que el dedo o el pulgar se quede doblado.

Si alguno de estos síntomas es grave, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o al centro de farmacovigilancia de su país.
La notificación de efectos adversos es importante para poder obtener más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Clarzole

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clarzole

• La sustancia activa de Clarzole es letrozol. Cada tableta recubierta contiene 2,5 mg de letrozol.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Clarzole y qué contiene el paquete

Clarzole, 2,5 mg, tabletas recubiertas son de color amarillo, redondas y biconvexas.
El medicamento está disponible en paquetes:
Blísteres: 30, 60 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante

S.C. Sindan – Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd
011171 Bucarest
Rumania

Para obtener más información, puede contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo de 2023.