Aromek

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

AROMEK 2,5 mg, tabletas recubiertas

Letrozol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento A y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento A
• 3. Cómo tomar el medicamento A
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento A
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es A y para qué se utiliza

A es una tableta blanca, redonda y recubierta que contiene 2,5 mg de letrozol. Es un medicamento utilizado en mujeres posmenopáusicas para el tratamiento del primer brote de cáncer de mama avanzado con receptores para hormonas.
A también está indicado para el tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres con menopausia natural o inducida que previamente habían sido tratadas con medicamentos que bloquean los receptores de estrógeno y que habían experimentado una recaída o progresión de la enfermedad.
A está indicado como tratamiento adyuvante en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama hormonodependiente en estadio temprano.
A está indicado para la prolongación del tratamiento adyuvante en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama hormonodependiente en estadio temprano, después de la cirugía y el tratamiento adyuvante estándar con tamoxifeno.
Los estrógenos son hormonas sexuales que pueden estimular el crecimiento de algunos tipos de cáncer de mama. A inhibe la enzima aromatasa y actúa mediante la inhibición de la producción de hormonas sexuales, los estrógenos. No se ha demostrado la eficacia del medicamento en pacientes con cáncer de mama sin receptores para estrógeno.

2. Información importante antes de tomar el medicamento A

Cuándo no tomar el medicamento A:

• si la paciente es alérgica a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si la paciente es premenopáusica (mujeres con menstruación);
• si la paciente tiene enfermedad hepática grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento A, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado:

• si hay insuficiencia renal grave;
• si se está sometiendo a terapia hormonal de reemplazo;
• si se están tomando otros medicamentos para el tratamiento del cáncer.

Debe hablar con su médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Durante el tratamiento, el médico puede ordenar un examen de densidad ósea. Letrozol es un medicamento que reduce el nivel de hormonas responsables, entre otras cosas, de la densidad ósea normal en las mujeres. La disminución de la densidad ósea puede llevar a la osteoporosis y las fracturas.

Niños

El medicamento A no debe ser utilizado en niños.

Otros medicamentos y A

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar el medicamento A si está embarazada.
No debe tomar el medicamento A si está en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunas personas, se ha observado la aparición de sensación de fatiga o mareo. En caso de que aparezcan estos síntomas, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni realizar actividades que requieran una atención plena.

A contiene lactosa.

Si se ha determinado previamente que la paciente es intolerante a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento A

Este medicamento debe ser tomado siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg por vía oral, una vez al día.
La tableta debe ser tragada con un poco de líquido. La duración del tratamiento la determina el médico que la está tratando.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de medicamento A

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Omisión de la toma de medicamento A

Si el medicamento no se ha tomado a la hora habitual, debe tomar la dosis omitida lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muchas de las reacciones adversas observadas tienen una intensidad leve a moderada y rara vez son lo suficientemente graves como para requerir la interrupción del tratamiento. Muchas de las reacciones adversas pueden ser un síntoma de la enfermedad subyacente o una consecuencia de la inhibición de la producción de estrógeno en el organismo (por ejemplo, sofocos o caída del cabello). No todas las reacciones adversas deben ocurrir, pero si ocurren, puede ser necesario el tratamiento médico. Debe consultar a su médico si los efectos adversos no desaparecen durante el tratamiento o son molestos.
Los efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:
muy frecuentes (ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes),
frecuentes (ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes),
no muy frecuentes (ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes),
raros (ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10000 pacientes, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes),
muy raros (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10000 pacientes).
Después de la administración de letrozol, se han observado los siguientes efectos adversos:

Infecciones y parasitosis:

No muy frecuentes: infecciones del tracto urinario

Tumores benignos, malignos y no especificados (incluyendo quistes y pólipos):

No muy frecuentes: dolor tumorales

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

No muy frecuentes: leucopenia

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuentes: pérdida del apetito, aumento del apetito, aumento de los niveles de colesterol en suero
No muy frecuentes: hipercolesterolemia, edema generalizado

Trastornos psiquiátricos:

Frecuentes: depresión
No muy frecuentes: ansiedad, incluyendo nerviosismo e irritabilidad

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: dolor de cabeza, mareo
No muy frecuentes: somnolencia, insomnio, trastornos de la memoria, sensaciones anormales, incluyendo parestesias, hipoestesia, trastornos del gusto
Raros: accidente cerebrovascular

Trastornos oculares:

No muy frecuentes: cataratas, irritación ocular, trastornos de la visión

Trastornos cardíacos:

No muy frecuentes: palpitaciones, taquicardia

Trastornos vasculares:

No muy frecuentes: trombosis venosa, incluyendo trombosis venosa superficial y profunda, hipertensión, isquemia miocárdica
Raros: embolia pulmonar, trombosis arterial, accidente cerebrovascular isquémico

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

No muy frecuentes: disnea

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento, diarrea
No muy frecuentes: dolor abdominal, estomatitis, sequedad en la boca

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: alopecia, hiperhidrosis, erupciones cutáneas (incluyendo erupciones eritematosas y erupciones papulovesiculares, similares a lesiones psoriásicas, vesiculares)
No muy frecuentes: prurito, sequedad cutánea, urticaria

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Frecuentes: dolor musculoesquelético (incluyendo dolor muscular, óseo y articular)

Trastornos renales y urinarios:

No muy frecuentes: aumento de la frecuencia urinaria

Trastornos del sistema reproductivo y de la mama:

No muy frecuentes: sangrado vaginal, flujo vaginal abundante, sequedad vaginal, dolor mamario

Trastornos generales y en el lugar de administración:

Muy frecuentes: sofocos
Frecuentes: sensación de fatiga, incluyendo astenia, malestar general, edema periférico
No muy frecuentes: fiebre, sequedad de las mucosas, sed

Pruebas diagnósticas:

Frecuentes: aumento de peso
No muy frecuentes: pérdida de peso, aumento de la actividad de las aminotransferasas
En algunas personas, durante el tratamiento con el medicamento A, pueden ocurrir otros efectos adversos.
En caso de que aparezcan otros síntomas adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad {dirección actual, teléfono y fax del Departamento}
correo electrónico: [email protected]

5. Cómo almacenar el medicamento A

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes.
Debe almacenarse en el paquete original.
No debe tomar el medicamento si el paquete comprado tiene signos de apertura o daño.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene A

La sustancia activa es letrozol.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio.
Composición de la cubierta (Opadry AMB White):
alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Cómo es A y qué contiene el paquete

Tabletas blancas, redondas y recubiertas por ambos lados.
En un contenedor hay 30 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización:

Celon Pharma S.A.
Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: (22) 751-59-33, correo electrónico: [email protected]

Fabricante:

Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.
Para proteger el medicamento de la manipulación no autorizada y de los niños, el tapón del paquete está equipado con un precinto y un mecanismo de bloqueo de apertura.
Siga las instrucciones de los siguientes dibujos para abrir el paquete correctamente:
 PULSE EL TAPÓN
GIRO DE MEDIO
GIRO
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:03.2018
 PULSE FUERTE
EL TAPÓN