Etruzil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Etruzil, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Letrozol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Etruzil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Etruzil
• 3. Cómo tomar Etruzil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Etruzil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Etruzil y para qué se utiliza

Qué es Etruzil y cómo actúa

Etruzil contiene la sustancia activa letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa. Se utiliza en el tratamiento hormonal (es decir, endocrino) del cáncer de mama.
El crecimiento del cáncer de mama a menudo está estimulado por los estrógenos, es decir, las hormonas femeninas. Etruzil
reduce la cantidad de estrógeno bloqueando la enzima (aromatasa) que participa en la producción de estrógenos y, por lo tanto, puede inhibir el crecimiento del cáncer de mama que necesita estrógenos para su desarrollo.
Como resultado, las células cancerosas dejan de crecer o crecen lentamente y (o) dejan de extenderse a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza Etruzil

Etruzil se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres después de la menopausia, es decir, en mujeres que han dejado de menstruar.
El medicamento se utiliza para prevenir la recurrencia del cáncer de mama. Puede ser utilizado como primer tratamiento antes de la cirugía del cáncer de mama, cuando la cirugía inmediata no es recomendable, o puede ser utilizado después de la cirugía del cáncer de mama como primer tratamiento o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno.
Etruzil también se utiliza para prevenir la extensión del tumor de mama a otras partes del cuerpo en pacientes con cáncer de mama avanzado.
Si tiene alguna pregunta sobre la acción de Etruzil o por qué se le ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Etruzil

Debe seguir las instrucciones de su médico. Estas instrucciones pueden ser diferentes de la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar Etruzil

• si es alérgico a letrozol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6.),
• si todavía menstrúa, es decir, no ha pasado la menopausia,
• si está embarazada,
• si está amamantando. Si alguno de estos puntos se aplica a usted, no debe tomar el medicamento y debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Etruzil, debe consultar a su médico o farmacéutico

• si tiene una enfermedad renal grave,
• si tiene una enfermedad hepática grave,
• si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas óseas (véase también "Control durante el tratamiento con Etruzil" en el punto 3.) Si alguno de estos puntos se aplica a usted, debe informar a su médico. El médico tendrá en cuenta esta información al tratarlo con Etruzil.

Letrozol puede causar inflamación o daño a los tendones (véase el punto 4). Si experimenta dolor o hinchazón en un tendón, debe descansar el área dolorida y consultar a su médico.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

No debe tomar este medicamento si es menor de 18 años.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

Los pacientes de 65 años o más pueden tomar el medicamento en las mismas dosis que otros pacientes adultos.

Etruzil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
también sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se pueden obtener sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Etruzil solo se puede utilizar cuando la paciente ha pasado la menopausia. Sin embargo, el médico debe discutir con la paciente el uso de un método anticonceptivo efectivo, ya que durante el tratamiento con Etruzil, la paciente aún puede quedar embarazada.
• No debe tomar Etruzil si está embarazada o amamantando, ya que el medicamento puede ser perjudicial para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si experimenta mareos, somnolencia, fatiga o malestar general, no debe conducir, trabajar con herramientas ni operar máquinas hasta que se recupere.

Etruzil contiene lactosa

Si anteriormente se ha detectado intolerancia a algunos azúcares, antes de tomar el medicamento, la paciente debe consultar a su médico.

Etruzil contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Etruzil

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta de Etruzil al día. Tomar Etruzil todos los días a la misma hora hará que sea más fácil recordar tomar el medicamento.
La tableta se puede tomar con o sin comida. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua o otro líquido.

Cuánto tiempo tomar Etruzil

Debe continuar tomando Etruzil todos los días durante el tiempo que su médico lo indique. Es posible que deba tomar el medicamento durante varios meses o incluso años. Si tiene alguna pregunta sobre cuánto tiempo debe tomar Etruzil, debe consultar a su médico.

Control durante el tratamiento con Etruzil

El medicamento solo se puede utilizar bajo estricta supervisión médica. El médico controlará regularmente su estado de salud para asegurarse de que el tratamiento esté funcionando correctamente.
Etruzil puede causar adelgazamiento o pérdida de densidad ósea (osteoporosis) debido a la disminución de los niveles de estrógeno en el cuerpo. El médico puede ordenar una medición de la densidad ósea antes, durante y después del tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Etruzil

Si ha tomado más Etruzil del que debía o si alguien más ha tomado el medicamento por error, debe consultar a su médico o ir al hospital de inmediato. Debe mostrar el paquete del medicamento. Es posible que se necesite tratamiento.

Olvido de una dosis de Etruzil

• Si se acerca la hora de la próxima dosis (por ejemplo, faltan 2 o 3 horas), debe omitir la dosis olvidada y tomar la próxima dosis a la hora habitual. De lo contrario, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como recuerde y luego tomar la próxima tableta a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Etruzil

No debe interrumpir el tratamiento con Etruzil a menos que su médico se lo indique. Véase también el punto anterior "Cuánto tiempo tomar Etruzil".

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Etruzil puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y generalmente desaparecen después de unos días o semanas de tratamiento.
Algunos de los efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o el sangrado vaginal, pueden ser causados por la falta de estrógeno en el cuerpo.
No debe preocuparse por la lista de posibles efectos adversos presentada. Es posible que no experimente ninguno de estos efectos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves: efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes) o raros

efectos adversos(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Debilidad, parálisis o pérdida de sensación en cualquier parte del cuerpo (especialmente en la mano o el pie), falta de coordinación, náuseas o dificultad para hablar o respirar (síntomas de una enfermedad cerebral, como un accidente cerebrovascular).
• Dolor en el pecho opresivo (síntoma de una enfermedad cardíaca).
• Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayo, latido cardíaco rápido, cianosis de la piel o dolor súbito en la mano, el pie o la pierna (síntomas que pueden indicar la formación de un coágulo de sangre).
• Hinchazón y enrojecimiento a lo largo del curso de una vena, con sensibilidad o dolor al tacto.
• Fiebre alta, escalofríos o úlceras en la boca debido a una infección (falta de glóbulos blancos).
• Pérdida grave y persistente de la agudeza visual.

Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico de inmediato.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Etruzil:

• Hinchazón, principalmente en la cara y la garganta (síntomas de una reacción alérgica)
• Amarillamiento de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura (síntomas de hepatitis)
• Erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (síntomas de una enfermedad de la piel).

Algunos efectos adversos ocurren muy frecuentemente.Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes.

• Sofocos
• Aumento del colesterol (hipercolesterolemia)
• Cansancio
• Sudoración excesiva
• Dolor en los huesos y las articulaciones Si alguno de estos síntomas es grave, debe informar a su médico.

Algunos efectos adversos ocurren con frecuencia.Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes.

• Erupción cutánea
• Dolor de cabeza
• Mareos
• Malestar general
• Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento, diarrea
• Aumento o disminución del apetito
• Dolor muscular
• Adelgazamiento o pérdida de densidad ósea (osteoporosis), que puede llevar a fracturas óseas (véase también "Control durante el tratamiento con Etruzil" en el punto 3.)
• Hinchazón de las manos, los pies, las piernas, los tobillos (edema)
• Depresión
• Aumento de peso
• Pérdida de cabello
• Aumento de la presión arterial (hipertensión)
• Dolor abdominal
• Seqedad de la piel
• Sangrado vaginal
• Palpitaciones, latido cardíaco acelerado
• Dureza en las articulaciones (artritis)
• Dolor en el pecho Si alguno de estos síntomas es grave, debe informar a su médico.

Otros efectos adversos ocurren con poca frecuencia.Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes.

• Trastornos del sistema nervioso, como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, somnolencia, problemas de memoria, somnolencia excesiva, insomnio
• Dolor o sensación de quemazón en las manos o las muñecas (síndrome del túnel carpiano)
• Trastornos sensoriales, especialmente del tacto
• Trastornos oculares, como visión borrosa, irritación ocular
• Trastornos cutáneos, como picazón (urticaria)
• Secreción vaginal o sequedad vaginal
• Dolor en los senos
• Fiebre
• Aumento de la sed, trastornos del gusto, sequedad en la boca
• Secedad de las membranas mucosas
• Pérdida de peso
• Infección del tracto urinario, micción frecuente
• Tos
• Aumento de la actividad enzimática
• Amarillamiento de la piel y los ojos
• Niveles altos de bilirrubina (producto de descomposición de los glóbulos rojos) en la sangre
• Inflamación del tendón (tejido blando que conecta los músculos y los huesos)

Otros efectos adversos ocurren con muy poca frecuencia.Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes.
Ruptura del tendón (tejido blando que conecta los músculos y los huesos)
Efectos adversos con frecuencia desconocida(no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles)
“Dedos chasqueadores”, un estado en el que el dedo se bloquea en una posición flexionada.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Etruzil

Este producto no requiere condiciones de conservación especiales.
Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón, después de “caduca”. Las dos primeras cifras indican el mes y las cuatro últimas cifras indican el año.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Etruzil

• La sustancia activa de Etruzil es letrozol. Cada tableta recubierta contiene 2,5 mg de letrozol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio (E572), dióxido de silicio coloidal anhidro (E551). Los componentes de la cubierta de la tableta son: macrogol, talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Etruzil y qué contiene el paquete

La tableta de Etruzil es una tableta recubierta amarilla y redonda, con la inscripción L9OO en un lado y 2,5 en el otro.
Etruzil está disponible en blisters, de 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 tabletas en un cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38.
Hungría

Fabricantes

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nimega
Países Bajos
Synthon Hispania SL.
C/Castelló,1,
Poligono Las Salinas
08330 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Eslovaquia
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Alemania

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos
Etruzil 2.5 mg, tabletas recubiertas con película
Bulgaria
Etruzil 2.5 mg филмирани таблетки
República Checa
Etruzil 2,5 mg, tabletas recubiertas
Hungría
Etruzil 2.5 mg filmtabletta
Polonia
Etruzil
Rumania
Etruzil 2.5 mg comprimate filmate
Eslovaquia
Etruzil
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:04.03.2021