Letrozole Eugia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Letrozole Eugia, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Letrozol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Letrozole Eugia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Letrozole Eugia
• 3. Cómo tomar Letrozole Eugia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Letrozole Eugia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Letrozole Eugia y para qué se utiliza

Qué es Letrozole Eugia y cómo actúa

Letrozole Eugia contiene la sustancia activa letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa. Se utiliza en el tratamiento hormonal (endocrino) del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama a menudo está estimulado por los estrógenos, que son hormonas femeninas. Letrozole Eugia reduce la cantidad de estrógeno al inhibir la actividad de la enzima (aromatasa) que afecta la producción de estrógeno y, por lo tanto, puede inhibir el crecimiento de tumores malignos de mama que necesitan estrógeno para crecer. Como resultado de esta acción del medicamento, las células tumorales dejan de crecer o crecen lentamente y (o) dejan de extenderse a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza Letrozole Eugia

Letrozole Eugia se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres después de la menopausia, es decir, mujeres que han dejado de menstruar.
Este medicamento se utiliza para prevenir la recurrencia del cáncer de mama. Puede ser utilizado como primer tratamiento antes de la cirugía de mama, cuando la cirugía inmediata no es recomendable, o puede ser utilizado como primer tratamiento después de la cirugía de mama, o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno. Letrozole Eugia también se utiliza para prevenir la propagación del tumor de mama a otras partes del cuerpo en pacientes con cáncer de mama avanzado.
Si tiene alguna pregunta sobre la acción de Letrozole Eugia o la razón por la que se le ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Letrozole Eugia

Debe seguir las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes a la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar Letrozole Eugia

• si es alérgico al letrozol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si todavía menstrúa, es decir, está antes de la menopausia,
• si está embarazada,
• si está amamantando.

No debe tomar el medicamento si alguno de estos puntos se aplica a usted - debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Letrozole Eugia, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• si tiene una enfermedad renal grave,
• si tiene una enfermedad hepática grave,
• en caso de osteoporosis o si ha tenido fracturas óseas previas (véase "Control durante el tratamiento con Letrozole Eugia" en el punto 3).

Letrozol puede causar inflamación o daño a los tendones (véase el punto 4). Si experimenta dolor o hinchazón en un tendón, debe descansar el área dolorida y ponerse en contacto con su médico.
Si alguno de estos puntos se aplica a usted, debe informar a su médico. Su médico tendrá en cuenta esta información durante el tratamiento con Letrozole Eugia.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

No debe tomar este medicamento si es menor de 18 años.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

Los pacientes de 65 años o más pueden tomar el medicamento en las mismas dosis que otros pacientes adultos.

Letrozole Eugia y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, está amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Letrozole Eugia solo debe ser utilizado cuando la paciente esté después de la menopausia. Sin embargo, su médico discutirá con usted la necesidad de utilizar un método anticonceptivo efectivo, ya que todavía puede quedar embarazada durante el tratamiento con Letrozole Eugia.
• No debe tomar Letrozole Eugia si está embarazada o amamantando, ya que el tratamiento puede ser perjudicial para el feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si experimenta mareos, sensación de fatiga, somnolencia o malestar general, no debe conducir vehículos, operar herramientas o máquinas hasta que su condición vuelva a la normalidad.

Letrozole Eugia contiene lactosa

Letrozole Eugia contiene lactosa (azúcar de la leche). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Letrozole Eugia contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Letrozole Eugia

Este medicamento siempre debe ser tomado según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es una tableta recubierta de Letrozole Eugia tomada una vez al día. Tomar Letrozole Eugia a la misma hora cada día facilitará recordar la toma de la tableta.
La tableta se puede tomar con o sin alimentos y debe ser tragada entera con un vaso de agua o otro líquido.

Cuánto tiempo tomar Letrozole Eugia

Debe tomar Letrozole Eugia cada día y durante el tiempo que su médico lo indique. Es posible que deba tomar el medicamento durante varios meses o incluso años. En caso de dudas sobre cuánto tiempo tomar Letrozole Eugia, debe consultar a su médico.

Control durante el tratamiento con Letrozole Eugia

Este medicamento siempre debe ser tomado bajo estricta supervisión médica. Su médico controlará regularmente su estado de salud para asegurarse de que el tratamiento es efectivo.
Letrozole Eugia puede causar adelgazamiento o pérdida de densidad ósea (osteoporosis) relacionada con la disminución del nivel de estrógeno en el cuerpo. Su médico puede ordenar una medición de la densidad ósea (prueba de control de osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Letrozole Eugia

Si se ha tomado una dosis mayor de la recetada de Letrozole Eugia o si alguien ha tomado la tableta por error, debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato. Debe mostrar el paquete del medicamento. Es posible que se necesite tratamiento.

Olvido de la dosis de Letrozole Eugia

• Si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis (por ejemplo, faltan 2 o 3 horas), debe omitir la tableta olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• En cualquier otro caso, debe tomar la dosis lo antes posible y luego tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Letrozole Eugia

No debe interrumpir el tratamiento con Letrozole Eugia sin consultar a su médico. Véase también "Cuánto tiempo tomar Letrozole Eugia".
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Letrozole Eugia puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos observados son leves o moderados y generalmente se manifiestan dentro de unos días o semanas después del inicio del tratamiento.
Algunos de ellos, como los sofocos, la caída del cabello o los sangrados vaginales, pueden ser consecuencia de la falta de estrógeno en el cuerpo.
No debe preocuparse por todos los posibles efectos adversos enumerados a continuación. Es posible que no experimente ninguno de ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

No muy frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en cualquier parte del cuerpo (especialmente en la mano o el pie), pérdida de coordinación, náuseas o dificultad para hablar o respirar (síntomas de trastornos cerebrales, como un accidente cerebrovascular)
• dolor en el pecho opresivo (síntoma de trastornos cardíacos)
• hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena, muy sensible y doloroso al tacto
• fiebre alta, escalofríos o úlceras en la boca causadas por infecciones (falta de glóbulos blancos)
• trastornos visuales graves y persistentes
• inflamación del tendón (tejido blando que conecta los músculos y los huesos).

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

• dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayos, ritmo cardíaco rápido, coloración azulada de la piel o dolor repentino en el brazo, la pierna o el pie (síntomas que indican la formación de un coágulo de sangre)
• rotura del tendón (tejido blando que conecta los músculos y los huesos).

Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico de inmediato.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Letrozole Eugia:

• hinchazón, principalmente en la cara y la garganta (síntomas de reacción alérgica)
• coloración amarilla de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura (síntomas de inflamación del hígado)
• erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (síntomas de trastornos de la piel).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sofocos
• aumento del nivel de colesterol (hipercolesterolemia)
• sensación de fatiga
• sudoración excesiva
• dolor en los huesos y las articulaciones.

Si experimenta alguno de estos síntomas de manera grave, debe informar a su médico.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea
• dolor de cabeza
• mareos
• malestar general
• trastornos del sistema digestivo como náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento, diarrea
• aumento o pérdida del apetito
• dolor muscular
• adelgazamiento o pérdida de densidad ósea (osteoporosis), que puede llevar a fracturas óseas (véase "Control durante el tratamiento con Letrozole Eugia" en el punto 3)
• hinchazón de los brazos, manos, pies y tobillos (edema)
• depresión
• aumento de peso
• caída del cabello
• aumento de la presión arterial (hipertensión)
• dolor abdominal
• sequedad de la piel
• sangrado vaginal
• palpitaciones, ritmo cardíaco rápido
• dureza en las articulaciones (artritis)
• dolor en el pecho.

Si experimenta alguno de estos síntomas de manera grave, debe informar a su médico.

No muy frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• trastornos del sistema nervioso como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, somnolencia, problemas de memoria, sensación de somnolencia, insomnio
• dolor o ardor en las manos o las muñecas (síndrome del túnel carpiano)
• trastornos sensoriales, especialmente del tacto
• trastornos oculares como visión borrosa, irritación ocular
• trastornos de la piel como picazón (urticaria)
• secreción vaginal o sequedad vaginal
• dolor en los senos
• fiebre
• sed, trastornos del gusto, sequedad bucal
• inflamación de la boca y los labios
• sequedad de las mucosas
• pérdida de peso
• infección del tracto urinario, micción frecuente
• tos
• aumento de la actividad enzimática
• coloración amarilla de la piel y la esclera
• nivel alto de bilirrubina en la sangre (producto de descomposición de los glóbulos rojos).

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• inflamación del tendón que puede causar que el dedo o el pulgar se quede en una posición flexionada.

Si experimenta alguno de estos síntomas de manera grave, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Letrozole Eugia

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Letrozole Eugia?

• La sustancia activa de Letrozole Eugia es letrozol. Cada tableta recubierta contiene 2,5 mg de letrozol.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Recubrimiento de la tableta: hipromelosa 2910, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171),
macrogol 3350, talco.

Cómo se presenta Letrozole Eugia y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta
Tableta recubierta de color amarillo oscuro, redonda, ligeramente abombada por ambos lados, con los bordes biselados y con la inscripción "L2.5" en una cara y lisa en la otra.
Las tabletas recubiertas de Letrozole Eugia están disponibles en blisters.
Tamaños de los paquetes:
Blisters: 30, 60, 100 y 120 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Título de la autorización de comercialización:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Calle João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia:
Letrozole Arrow Lab 2,5 mg, comprimé pelliculé
España:
Letrozol Aurovitas 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Alemania:
LetroPUREN 2,5 mg Filmtabletten
Polonia:
Letrozole Eugia
Portugal:
Letrozol Loxoprel
Italia:
Letrozolo Aurobindo Italia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10/2024