Letrozole Bluefisi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Letrozole Bluefish, 2,5 mg, tabletas recubiertas

(Letrozol)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Letrozole Bluefish y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Letrozole Bluefish
• 3. Cómo tomar Letrozole Bluefish
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Letrozole Bluefish
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Letrozole Bluefish y para qué se utiliza

Qué es Letrozole Bluefish y cómo actúa

Letrozole Bluefish contiene el principio activo letrozol. Letrozol pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa. Se utiliza en el tratamiento hormonal (endocrino) del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama a menudo está estimulado por los estrógenos, que son hormonas femeninas. Letrozol reduce la cantidad de estrógeno al inhibir la actividad de la enzima (aromatasa) que afecta la producción de estrógeno y, por lo tanto, puede inhibir el crecimiento de los tumores malignos de mama que necesitan estrógeno para crecer. Como resultado de esta acción del medicamento, las células cancerosas dejan de crecer o crecen lentamente y (o) dejan de extenderse a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza Letrozole Bluefish

Letrozole Bluefish se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres después de la menopausia, es decir, mujeres que han dejado de menstruar.
Este medicamento se utiliza para prevenir la recurrencia del cáncer de mama. Puede ser utilizado como primer tratamiento antes de la cirugía del cáncer de mama, cuando la cirugía inmediata no es recomendable, o puede ser utilizado como primer tratamiento en pacientes después de la cirugía del cáncer de mama o después de 5 años de tratamiento con tamoxifeno. Letrozole Bluefish también se utiliza para prevenir la formación de metástasis del cáncer de mama en mujeres con cáncer de mama avanzado.
En caso de duda sobre la acción del medicamento Letrozole Bluefish y por qué se ha recetado, debe preguntar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Letrozole Bluefish

Debe seguir siempre las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes a la información general incluida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar Letrozole Bluefish

• si es alérgico al letrozol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en mujeres que aún menstrúan, es decir, mujeres que no han alcanzado la menopausia;
• si está embarazada;
• si está amamantando.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted, no debe tomar este medicamento y debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

• Antes de comenzar a tomar Letrozole Bluefish, debe discutir con su médico o farmacéutico si tiene una enfermedad renal grave;
• si tiene una enfermedad hepática grave;
• si tiene antecedentes de osteoporosis o fractura de hueso (véase también el punto "Control durante el tratamiento con Letrozole Bluefish" en el punto 3).

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted, debe informar a su médico.
Su médico tendrá en cuenta esta información al tratarlo con Letrozole Bluefish.
Letrozol puede causar inflamación o daño en los tendones (véase el punto 4). Si experimenta dolor o hinchazón en los tendones, debe descansar el área dolorida y consultar a su médico.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

No debe tomar este medicamento si es menor de 18 años.

Personas mayores (mayores de 65 años)

Letrozole Bluefish puede ser utilizado en personas mayores de 65 años en las mismas dosis que para otros pacientes adultos.

Letrozole Bluefish y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Letrozole Bluefish debe ser utilizado solo cuando la paciente esté en la menopausia. Sin embargo, su médico discutirá con usted la necesidad de utilizar un método anticonceptivo efectivo, ya que es posible que aún pueda quedar embarazada durante el tratamiento con Letrozole Bluefish;
• No debe tomar Letrozole Bluefish durante el embarazo o la lactancia, ya que el medicamento puede ser perjudicial para el feto o el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si experimenta mareos, fatiga, somnolencia o malestar general, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se recupere por completo.

Letrozole Bluefish contiene lactosa

Letrozole Bluefish contiene lactosa (azúcar de la leche). Si se ha determinado previamente que es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Letrozole Bluefish

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las instrucciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de Letrozole Bluefish es una tableta al día. Tomar el medicamento todos los días a la misma hora facilita recordar cuándo tomar la siguiente dosis.
La tableta se puede tomar con o sin comida y debe ser tragada entera con un vaso de agua o otra bebida.

Cuánto tiempo debe tomar Letrozole Bluefish

Debe tomar Letrozole Bluefish todos los días, durante el tiempo que su médico lo indique. Puede ser necesario tomar el medicamento durante varios meses o incluso años. En caso de dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Letrozole Bluefish, debe hablar con su médico.

Control durante el tratamiento con Letrozole Bluefish

Este medicamento debe ser utilizado siempre bajo supervisión médica. Su médico controlará regularmente su estado de salud para asegurarse de que el tratamiento sea adecuado.
Letrozole Bluefish puede causar adelgazamiento o pérdida de densidad ósea (osteoporosis), relacionada con la disminución de los niveles de estrógeno en el cuerpo. Su médico puede ordenar una medición de la densidad ósea (prueba de control de osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Si toma más Letrozole Bluefish del que debe

Si ha tomado demasiadas tabletas de Letrozole Bluefish o si alguien más ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar a su médico o ir al hospital de inmediato.
Debe mostrar el paquete de las tabletas. Es posible que se necesite tratamiento adecuado.

Si olvida tomar una dosis de Letrozole Bluefish

• Si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis (por ejemplo, dentro de 2 o 3 horas), no debe tomar la dosis olvidada, solo la siguiente dosis a la hora habitual.
• En cualquier otro caso, debe tomar la dosis lo antes posible y luego tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Letrozole Bluefish

No debe dejar de tomar Letrozole Bluefish a menos que su médico lo indique. Véase también el punto "Duración del tratamiento" anterior.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y suelen desaparecer en unos pocos días o semanas de tratamiento.
Algunos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o los sangrados vaginales, pueden ser causados por la falta de estrógeno en el cuerpo.
No debe preocuparse por la siguiente lista de posibles efectos adversos. Es posible que no experimente ninguno de ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Raros o no muy frecuentesefectos adversos (es decir, pueden ocurrir en 1 de cada 100 a 10.000 pacientes)

• Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en cualquier parte del cuerpo (especialmente en la mano o el pie), pérdida de coordinación, náuseas o dificultad para hablar o respirar (síntomas de un trastorno cerebral, como un accidente cerebrovascular);
• Dolor en el pecho repentino y opresivo (síntoma de un trastorno cardíaco);
• Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayo, latido cardíaco rápido, coloración azulada de la piel, dolor repentino en los brazos, las piernas o los pies (síntomas que pueden indicar la formación de un coágulo en un vaso sanguíneo);
• Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena, con sensibilidad y dolor al tacto;
• Fiebre alta, escalofríos o úlceras en la boca causadas por infecciones (debido a la disminución del número de glóbulos blancos);
• Visión borrosa grave y persistente;
• No muy frecuente - inflamación del tendón (tejido blando que conecta los músculos y los huesos);
• Raro - ruptura del tendón (tejido blando que conecta los músculos y los huesos).

Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico de inmediato.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Letrozole Bluefish:

• Hinchazón, principalmente en la cara y la garganta (síntomas de una reacción alérgica).
• Coloración amarilla de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura (síntomas de hepatitis).
• Erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, los ojos o la boca, descamación de la piel, fiebre (síntomas de trastornos de la piel).

Algunos efectos adversos pueden ocurrir muy frecuentemente.Pueden ocurrir en más de 10 de cada 100 pacientes.

• Sofocos;
• aumento del nivel de colesterol (hipercolesterolemia).
• fatiga;
• sudoración excesiva;
• dolor en los huesos y las articulaciones.

Si alguno de los efectos adversos anteriores es grave, debe informar a su médico.
Algunos efectos adversos pueden ocurrir frecuentemente.Pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes.

• erupción cutánea;
• dolor de cabeza;
• mareos;
• malestar general;
• trastornos del tracto gastrointestinal, como náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento, diarrea;
• aumento o pérdida de apetito;
• dolor muscular;
• adelgazamiento o pérdida de densidad ósea (osteoporosis), que puede llevar a fracturas óseas (véase también el punto 3 "Control durante el tratamiento con Letrozole Bluefish");
• hinchazón de las manos, los pies o los tobillos;
• depresión;
• aumento de peso;
• pérdida de cabello;
• aumento de la presión arterial (hipertensión);
• dolor abdominal;
• sequedad de la piel;
• sangrado vaginal;
• palpitaciones, latido cardíaco rápido;
• rigidez articular (artritis);
• dolor en el pecho.

Si alguno de los efectos adversos anteriores es grave, debe informar a su médico.
Algunos efectos adversos pueden ocurrir no muy frecuentemente.Pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes.

• trastornos del sistema nervioso, como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, letargo, problemas de memoria, somnolencia, insomnio;
• dolor o sensación de quemazón en las manos o en la muñeca (síndrome del túnel carpiano);
• trastornos de la sensación, generalmente de la sensación del tacto;
• trastornos oculares, como visión borrosa o irritación ocular;
• trastornos de la piel, como picazón (urticaria);
• secreción vaginal, sequedad vaginal;
• dolor en los senos;
• fiebre;
• sensación de sed, trastornos del gusto, sequedad en la boca;
• sequedad de las membranas mucosas;
• pérdida de peso;
• infección del tracto urinario, aumento de la frecuencia de micción;
• tos;
• aumento de la actividad enzimática;
• coloración amarilla de la piel y los ojos;
• nivel alto de bilirrubina (producto de descomposición de los glóbulos rojos) en la sangre

Efectos adversos con frecuencia desconocida

• dedo en gatillo, estado en el que el dedo o el pulgar del paciente permanece doblado.

Si alguno de los efectos adversos anteriores es grave, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se encuentra.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Letrozole Bluefish

• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
• Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe tomar el medicamento si hay signos de daño o apertura del paquete.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Letrozole Bluefish?

El principio activo de Letrozole Bluefish es letrozol. Cada tableta recubierta contiene 2,5 mg de letrozol.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Los componentes de la cubierta Opadry 02B38014 son macrogol 4000, hipromelosa 5 cP, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Letrozole Bluefish y qué contiene el paquete?

Letrozole Bluefish son tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas, de 6,1 mm de diámetro (± 0,2 mm).
El medicamento está disponible en blisters, en paquetes que contienen 30 o 100 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suecia

Fabricante:

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suecia.
Genepharm S.A., 18 km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis, Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:2019-09-26