Letrozole Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Letrozole Accord, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Letrozol
Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Letrozole Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Letrozole Accord
• 3. Cómo tomar Letrozole Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Letrozole Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Letrozole Accord y para qué se utiliza

Qué es Letrozole Accord y cómo actúa

Letrozole Accord contiene el principio activo letrozol. Letrozol pertenece a un grupo de medicamentos
conocidos como inhibidores de la aromatasa. Es un medicamento hormonal (es decir, "endocrino") utilizado en el tratamiento
del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama a menudo está estimulado por los estrógenos, que son hormonas
sexuales femeninas. Letrozole Accord reduce la cantidad de estrógeno al inhibir la actividad de la enzima (la "aromatasa")
que afecta la producción de estrógeno y, por lo tanto, puede inhibir el crecimiento de los tumores de mama que necesitan
estrógeno para crecer. Como resultado de esta acción del medicamento, las células cancerosas dejan de crecer o crecen lentamente y (o) dejan de extenderse a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza Letrozole Accord

Letrozole Accord se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres después de la menopausia, es decir, en mujeres que
han dejado de menstruar.
Letrozol se utiliza para prevenir la recurrencia del cáncer de mama. Puede ser utilizado como primer tratamiento
antes de la cirugía del cáncer de mama, si no se recomienda una cirugía inmediata, o puede ser utilizado como primer tratamiento
después de la cirugía del cáncer de mama, o después de un tratamiento de cinco años con tamoxifeno.
Letrozole Accord también se utiliza para prevenir la propagación del tumor de mama a otras partes del cuerpo en pacientes con enfermedad avanzada.
Si tiene alguna pregunta sobre la acción de Letrozole Accord o la razón por la que se le recetó, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Letrozole Accord

Debe seguir las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes a la información general contenida en esta
hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar Letrozole Accord

• Si se ha detectado una alergia a letrozol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si la paciente todavía menstrúa, es decir, no ha pasado aún la menopausia.
• En caso de embarazo.
• En caso de lactancia materna.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica a la paciente, no debe tomar este medicamento y la paciente
debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Letrozole Accord, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Si la paciente tiene una enfermedad renal grave
• Si la paciente tiene una enfermedad hepática grave
• En caso de que la paciente haya tenido osteoporosis (debilidad o pérdida de hueso) o fracturas óseas (véase también el punto "Control durante el tratamiento con Letrozole Accord" en el punto 3).

Si alguno de los puntos anteriores se aplica a la paciente, debe informar a su médico. El médico tendrá en cuenta esta información durante el tratamiento con Letrozole Accord.
Letrozol puede causar inflamación o daño (rotura) de un tendón (véase el punto 4). Si la paciente experimenta dolor o hinchazón en un tendón, debe descansar el área dolorida y consultar a su médico.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años)

Este medicamento puede ser administrado a personas mayores de 65 años en la misma dosis que a otros adultos.

Letrozole Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos que se venden sin receta.

Embarazo, lactancia materna y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Letrozole Accord solo debe ser utilizado cuando la paciente esté en la menopausia. Sin embargo, el médico discutirá con la paciente la necesidad de utilizar un método anticonceptivo efectivo, ya que la paciente puede quedar embarazada durante el tratamiento con Letrozole Accord.
• No se debe tomar Letrozole Accord si la paciente está embarazada o en período de lactancia, ya que el tratamiento puede tener un efecto perjudicial en el feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas:

Si la paciente experimenta mareos, somnolencia, fatiga o malestar general, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que su condición vuelva a la normalidad.

Letrozole Accord contiene lactosa

Letrozole Accord contiene lactosa (azúcar de la leche). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Letrozole Accord

Este medicamento debe ser tomado siempre según las instrucciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es una tableta de Letrozole Accord tomada una vez al día.
Tomar Letrozole Accord a la misma hora cada día facilitará recordar la toma de la tableta.
La tableta puede ser tomada con o sin alimentos y siempre debe ser tragada entera, con un vaso de agua o otro líquido.

Cuánto tiempo tomar Letrozole Accord

Debe tomar Letrozole Accord cada día durante el tiempo que su médico lo indique. Puede ser necesario tomar el medicamento durante varios meses o incluso años. En caso de duda sobre cuánto tiempo tomar Letrozole Accord, debe consultar a su médico.

Control durante el tratamiento con Letrozole Accord

Este medicamento debe ser tomado siempre bajo supervisión médica. El médico controlará regularmente el estado de salud de la paciente para asegurarse de que el tratamiento sea efectivo.
Letrozole Accord puede causar adelgazamiento o pérdida de tejido óseo (osteoporosis) relacionada con la disminución del nivel de estrógeno en el cuerpo. El médico puede ordenar una medición de la densidad ósea de la paciente (prueba de control para la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Letrozole Accord

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada de Letrozole Accord o si alguien toma las tabletas por error, debe consultar a su médico o al hospital más cercano. Debe llevar el medicamento consigo.
Puede ser necesario un tratamiento.

Olvido de una dosis de Letrozole Accord

Si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis (por ejemplo, faltan 2 o 3 horas), debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En otro caso, debe tomar la dosis lo antes posible y luego tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Letrozole Accord

No debe interrumpir el tratamiento con Letrozole Accord, a menos que su médico lo indique (véase también el punto "Cuánto tiempo tomar Letrozole Accord").
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y suelen desaparecer después de unos días o semanas de iniciar el tratamiento
Algunos de los efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o el sangrado vaginal, pueden ser causados por la falta de estrógeno en el cuerpo.
No debe preocuparse por todos los posibles efectos adversos enumerados a continuación. Pueden no ocurrir en absoluto.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Efectos adversos raros(pueden afectar a 1 de cada 10 000 pacientes):

• Dificultad para respirar, dolor en el pecho, mareos, ritmo cardíaco rápido, coloración azulada de la piel o dolor repentino en el brazo, la pierna o el pie (síntomas de la formación de un coágulo de sangre).
• Rotura de un tendón (tejido blando que conecta los músculos y los huesos).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• Trastornos visuales graves y persistentes
• Fiebre alta, escalofríos o úlceras en la boca causadas por infecciones (falta de glóbulos blancos)

úlceras en la boca

• Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena, muy doloroso y sensible al tacto
• Dolor en el pecho opresivo (síntoma de trastornos cardíacos)
• Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en cualquier parte del cuerpo (especialmente en la mano o el pie), pérdida de coordinación, náuseas o dificultad para hablar o respirar (síntomas de trastornos cerebrales, como un accidente cerebrovascular)
• Inflamación de los tendones (tejido blando que conecta los músculos y los huesos).

Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico de inmediato.

Debe informar a su médico de inmediato si, durante el tratamiento con Letrozole Accord, experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (síntomas de una reacción alérgica).
• Coloración amarilla de la piel o los ojos, náuseas, pérdida de apetito, coloración oscura de los ojos (síntomas de inflamación del hígado).
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas

Algunos efectos adversos pueden ocurrir muy frecuentemente(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Sofocos
• Aumento del nivel de colesterol (hipercolesterolemia)
• Sensación de fatiga y debilidad
• Sudoración excesiva
• Malestar general
• Dolor en los huesos y las articulaciones

Si alguno de estos síntomas ocurre en un paciente con gravedad, debe informar a su médico.
Algunos efectos adversos pueden ocurrir con frecuencia(pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• Erupción cutánea
• Dolor de cabeza
• Mareos
• Trastornos del sistema digestivo, como náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento, diarrea
• Aumento del apetito o pérdida del apetito
• Dolor muscular
• Adelgazamiento o pérdida de tejido óseo (osteoporosis), que puede llevar a fracturas óseas (véase también el punto "Control durante el tratamiento con Letrozole Accord" en el punto 3)
• Hinchazón en los brazos, las manos, los pies y los tobillos (edema)
• Depresión
• Aumento de peso
• Pérdida excesiva de cabello
• Aumento de la presión arterial (hipertensión)
• Dolor abdominal
• Secura de la piel
• Sangrado vaginal
• Palpitaciones, ritmo cardíaco rápido
• Dureza en las articulaciones (artritis)
• Dolor en el pecho
• Dolor óseo

Si alguno de estos síntomas ocurre en un paciente con gravedad, debe informar a su médico.
Otros efectos adversos pueden ocurrir con poca frecuencia(pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• Trastornos del sistema nervioso, como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, somnolencia, problemas de memoria, somnolencia, insomnio
• Dolor o ardor en las manos o las muñecas (síndrome del túnel carpiano)
• Trastornos sensoriales, especialmente del tacto, sensación de hormigueo o entumecimiento.
• Trastornos oculares, como visión borrosa, irritación ocular
• Palpitaciones, ritmo cardíaco rápido
• Trastornos cutáneos, como picazón
• Urticaria
• Secreción vaginal o sequedad vaginal
• Dolor en los senos
• Sensación de sed, trastornos del gusto, sequedad bucal
• Secura de las mucosas
• Pérdida de peso
• Infección del tracto urinario, micción frecuente
• Tos
• Aumento de la actividad enzimática
• Coloración amarilla de la piel y la esclera
• Nivel alto de bilirrubina en la sangre (producto de descomposición de los glóbulos rojos)
• Dolor en el tumor
• Inflamación de la boca y los labios
• Hinchazón generalizada
• Fiebre
• Dificultad para respirar

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• inflamación del tendón que puede causar que el dedo o el pulgar se quede en una posición flexionada.

Si alguno de estos síntomas ocurre en un paciente con gravedad, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Letrozole Accord

• Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Letrozole Accord

Cada tableta recubierta contiene 2,5 mg de letrozol.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, hipromelosa tipo 2910, carboximetilcelulosa sódica tipo A, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Cubierta: hipromelosa 6 cp E 464, dióxido de titanio E 171, óxido de hierro amarillo E 172, macrogol 400 y talco E 553b.

Cómo se presenta Letrozole Accord y qué contiene el paquete

Las tabletas Letrozole Accord 2,5 mg son amarillas, redondas, biconvexas, recubiertas, lisas por ambos lados.
Las tabletas Letrozole Accord se presentan en blisters en paquetes que contienen 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 o 100 tabletas.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle de Taśmowa, 7
02-677 Varsovia
Teléfono: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle de Lutomierska, 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Calle de Winthontlaan, 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos
Accord Healthcare Single Member S.A.
Calle de 64th Km National Road Athens
32009 Lamia
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: octubre de 2024