Lesiplus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información sobre el embalaje primario en un idioma extranjero.

Lesiplus(Drospirenon/Etinilestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex)

3 mg + 0,02 mg, tabletas recubiertas

Drospirenon + Etinilestradiol
Lesiplus y Drospirenon/Etinilestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario tener precaución y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos (trombosis)").

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lesiplus y para qué se utiliza?
• 2. Información importante antes de tomar Lesiplus
• 3. Cómo tomar Lesiplus?
• 4. Reacciones adversas posibles
• 5. Cómo conservar Lesiplus?
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lesiplus y para qué se utiliza?

• Lesiplus es un medicamento anticonceptivo y se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada una de las 24 tabletas rosadas recubiertas contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, a saber, drospirenona y etinilestradiol.
• Las 4 tabletas blancas recubiertas que no contienen principios activos también se llaman tabletas de placebo.
• Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. Información importante antes de tomar Lesiplus

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar Lesiplus, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos (trombosis)").
Antes de que se pueda comenzar a tomar Lesiplus, el médico hará algunas preguntas sobre la salud de la paciente y la salud de sus familiares cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, dependiendo del caso individual, puede realizar algunas otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que es necesario interrumpir el uso de Lesiplus o en las que la eficacia de Lesiplus puede ser reducida. En tales situaciones, es necesario abstenerse de mantener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No se debe utilizar el método del calendario o la medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Lesiplus modifica los cambios mensuales en la temperatura corporal y el moco cervical.

Lesiplus, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Lesiplus

No se debe tomar Lesiplus si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, como la deficiencia de proteína C, la deficiencia de proteína S, la deficiencia de antitrombina III, la presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos (trombosis)");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias: diabetes severa con daño vascular; presión arterial muy alta; niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos); hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática, y la función hepática sigue siendo anormal;
• si la paciente tiene trastornos en la función renal (insuficiencia renal);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales;
• si la paciente tiene algún sangrado vaginal inexplicable;
• si la paciente es alérgica al etinilestradiol o a la drospirenona o a alguno de los demás componentes de Lesiplus (enumerados en el punto 6). Esta alergia puede ser la causa de picazón, erupciones cutáneas o hinchazón;
• si la paciente tiene hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el punto "Lesiplus y otros medicamentos").

Información adicional sobre poblaciones especiales
Niñas y adolescentes
Lesiplus no está indicado para su uso en niñas que aún no han comenzado a menstruar.
Mujeres de edad avanzada
Lesiplus no está indicado para su uso después de la menopausia.
Mujeres con trastornos hepáticos
No se debe tomar Lesiplus si la paciente tiene una enfermedad hepática. Ver también los puntos "Cuándo no tomar Lesiplus" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con trastornos renales
No se debe tomar Lesiplus si la paciente tiene insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Ver también los puntos "Cuándo no tomar Lesiplus" y "Advertencias y precauciones".

Advertencias y precauciones

Cuándo debe consultar a un médico?
Es necesario consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos (trombosis)").

Para obtener una descripción de los síntomas de estas reacciones adversas graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
En ciertas situaciones, es necesario tener precaución al tomar Lesiplus o cualquier otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario un examen médico regular.

Es necesario informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el uso de Lesiplus, también es necesario informar al médico.

• si alguien en la familia inmediata de la paciente tiene o ha tenido cáncer de mama;
• si la paciente tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene depresión;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene púrpura trombocitopénica (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un nivel elevado de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos (trombosis)");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Lesiplus después del parto;
• si la paciente tiene flebitis (trombosis venosa superficial);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente tiene epilepsia (ver "Lesiplus y otros medicamentos");
• si la paciente tiene una enfermedad que se manifestó por primera vez durante el embarazo o mientras se tomaban hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (eritema pigmentado), enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham));
• si la paciente tiene manchas oscuras en la piel (cloasma), principalmente en la cara. Si es así, es necesario evitar la exposición directaa la luz solar o la radiación ultravioleta;
• si la paciente tiene síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o picazón, que pueden causar dificultad para respirar, es necesario consultar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema, tanto adquirido como hereditario.

Es necesario discutir con un médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Lesiplus.

Coágulos sanguíneos (trombosis)

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Lesiplus, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Lesiplus es pequeño.

Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos?

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.

Coágulos sanguíneos en las venas

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos eventos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar la formación de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Lesiplus, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Lesiplus es pequeño.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como Lesiplus, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Lesiplus es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia inmediata de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que sea necesario interrumpir el uso de Lesiplus durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Lesiplus, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar al médico si la paciente tiene alguno de estos factores de riesgo, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de Lesiplus.
Es necesario informar al médico si alguno de estos estados cambia durante el uso de Lesiplus, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia inmediata es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Coágulos sanguíneos en las arterias

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con Lesiplus es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Lesiplus, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si alguien en la familia inmediata de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (por debajo de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia inmediata ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es necesario informar al médico si alguno de estos estados cambia durante el uso de Lesiplus, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia inmediata es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Lesiplus y cáncer

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se observa con mayor frecuencia cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al medicamento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados porque estas mujeres son examinadas con mayor frecuencia por los médicos. La frecuencia de los tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante examinar los senos regularmente y consultar a un médico si la paciente nota algún bulto.
En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se han descrito, en casos raros, tumores benignos del hígado, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual y severo, debe consultar a un médico.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar Lesiplus, puede haber sangrados inesperados (sangrados fuera del período de tabletas de placebo). Si este sangrado continúa durante más de unos meses, o si comienza después de varios meses, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante el período de tabletas de placebo?

Si se han tomado todas las tabletas rosadas que contienen principios activos correctamente, no se han producido vómitos ni diarrea severa, y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la paciente esté embarazada.
Si el sangrado esperado no se produce dos veces seguidas, puede indicar un embarazo. Es necesario consultar a un médico de inmediato. No se debe comenzar el siguiente blister hasta que se haya confirmado que la paciente no está embarazada.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Lesiplus, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios en el estado de ánimo y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Lesiplus y otros medicamentos

Siempre es necesario informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos o productos herbales que la paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. También es necesario informar a cualquier otro médico o dentista que recete un medicamento (o farmacéutico) que la paciente está tomando Lesiplus. Pueden decir si es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y, si es así, durante cuánto tiempo, o si es necesario modificar la ingesta de otros medicamentos.
No se debe dar Lesiplus a pacientes con hepatitis viral tipo C que toman productos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que esto puede causar un aumento en los resultados de las pruebas hepáticas en sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
El médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Lesiplus puede volver a utilizarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento.
Ver punto "Cuándo no tomar Lesiplus".

• Algunos medicamentos pueden afectar el nivel de Lesiplus en sangre y pueden hacer que Lesiplus sea menos efectivo para prevenir el embarazoo pueden causar sangrados inesperados. Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar: o epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina); o tuberculosis (por ejemplo, rifampicina); o infección por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);

o infecciones fúngicas (griseofulvina, ketconazol);
o artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib);
o hipertensión pulmonar (bozentan);
o y productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum);

• Lesiplus puede afectar la acción de otros medicamentos, por ejemplo: o medicamentos que contienen ciclosporina o medicamentos antiepilépticos o teofilina (utilizada para problemas respiratorios) o tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y/o la espasticidad) o medicamentos que contienen lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de los ataques epilépticos).

Es necesario consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Lesiplus con alimentos y bebidas

Lesiplus puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario, con un poco de agua.

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar un análisis de sangre, es necesario informar al médico o al personal del laboratorio sobre el uso de anticonceptivos, ya que las hormonas utilizadas para la anticoncepción pueden afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo

Las mujeres embarazadas no deben tomar Lesiplus. Si la paciente se queda embarazada mientras toma Lesiplus, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a un médico.
Si la paciente planea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Lesiplus en cualquier momento (ver también "Dejar de tomar Lesiplus").
Es necesario consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Lactancia materna

Por lo general, no se recomienda tomar Lesiplus durante la lactancia materna. Si la paciente desea tomar un medicamento anticonceptivo mientras está amamantando, debe consultar a su médico.
Es necesario consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Lesiplus afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Lesiplus contiene lactosa

Si se ha diagnosticado intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Lesiplus contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Lesiplus?

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
Cada blister contiene 24 tabletas rosadas recubiertas y 4 tabletas blancas de placebo.
Las tabletas de Lesiplus de dos colores diferentes se colocan en el blister en un orden específico.
Un blister contiene 28 tabletas.
Es necesario tomar una tableta de Lesiplus cada día, si es necesario, con un poco de agua.
Se pueden tomar las tabletas con o sin alimentos, pero es necesario tomarlas cada día, más o menos a la misma hora.
No se deben confundir las tabletas:las tabletas rosadas se toman durante los primeros 24 días, y luego las tabletas blancas durante los 4 días siguientes. Se debe comenzar un nuevo blister de inmediato (primero 24 tabletas rosadas, y luego 4 tabletas blancas). No hay pausa entre dos blisters.
Debido a las diferencias en la composición de las tabletas, es necesario comenzar a tomarlas desde la primera tableta del ángulo superior izquierdo del blister y continuar tomando las tabletas cada día. Para mantener el orden correcto, es necesario moverse en la dirección de las flechas en el blister.

Preparación del blister

Para ayudar a recordar cómo tomar el anticonceptivo, cada blister de Lesiplus viene con 7 tiras adhesivas con los días de la semana impresos. Según el día de la semana en que se comenzó a tomar las tabletas, es necesario elegir la tira adhesiva adecuada.
Por ejemplo, si el primer día de tomar las tabletas fue miércoles, es necesario elegir la tira adhesiva que tiene "Mié" como primer día de la semana.
La etiqueta adhesiva se debe pegar a lo largo de la parte superior del blister, donde está escrito "Plaats het etiket hier" (que significa "Pegue la etiqueta aquí") de manera que el primer día esté sobre la tableta que está marcada con el número "1" en el otro lado del blister. De esta manera, cada tableta tiene el día de la semana correspondiente y se puede verificar si se ha tomado la tableta. Las flechas indican el orden en que se deben tomar las tabletas.
Durante los 4 días en que se toman las tabletas de placebo (días de placebo), debe producirse un sangrado (llamado sangrado de retirada). Este sangrado generalmente comienza el 2.º o 3.º día después de tomar la última tableta rosada de Lesiplus que contiene principios activos. Después de tomar la última tableta blanca, es necesario comenzar un nuevo blister sin importar si el sangrado aún continúa. Esto significa que cada nuevo blister se comenzará en el mismo día de la semana, y que el sangrado debe ocurrir aproximadamente en los mismos días cada mes.
Si la paciente toma Lesiplus de esta manera, también está protegida contra el embarazo durante los 4 días en que toma las tabletas de placebo.

Cuándo se puede comenzar el primer blister?

• Si no se ha utilizado un medicamento anticonceptivo que contenga hormonas en el mes anteriorEs necesario comenzar a tomar Lesiplus en el primer día del ciclo (es decir, en el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Lesiplus en el primer día de la menstruación, está protegida contra el embarazo de inmediato. También se puede comenzar a tomar Lesiplus en los días 2-5 del ciclo, pero en ese caso es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio de un medicamento anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal o transdérmicoSe puede comenzar a tomar Lesiplus al día siguiente de tomar la última tableta activa (la última tableta que contiene principios activos) del paquete anterior, pero no más tarde que el día siguiente después de finalizar el período sin tabletas del medicamento anticonceptivo anterior (o después de la última tableta de placebo del medicamento anticonceptivo anterior). En el caso de cambiar de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal o transdérmico, es necesario seguir las instrucciones del médico.
• Cambio de un método progestágeno solo (minitableta que contiene progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno)Se puede cambiar en cualquier día de minitabletas que contienen solo progestágeno (del implante o del sistema intrauterino el día de su extracción, o de las inyecciones el día de la inyección programada), pero en todos estos casos es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.
• Después de un abortoEs necesario seguir las instrucciones del médico.
• Después del partoSe puede comenzar a tomar Lesiplus entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si la paciente comienza a tomar Lesiplus más tarde del 28.º día, es necesario utilizar un método mecánico (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar Lesiplus. Si, después del parto, la paciente ha tenido relaciones sexuales, antes de (volver a) comenzar a tomar Lesiplus, la paciente debe asegurarse de que no esté embarazada o debe esperar hasta su próximo período menstrual.
• Si la paciente está amamantando y desea (volver a) comenzar a tomar Lesiplus después del parto.Es necesario leer el punto "Lactancia materna".

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar a tomar Lesiplus, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lesiplus

No hay informes de consecuencias graves y perjudiciales por tomar demasiadas tabletas de Lesiplus.
En caso de que se tomen varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas y vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error.
En caso de que se tomen demasiadas tabletas de Lesiplus o se trague una cantidad excesiva, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

Olvido de una tableta de Lesiplus

Las últimas cuatro tabletas en la cuartafila del blister son tabletas de placebo. Si la paciente olvida tomar una de ellas, la eficacia anticonceptiva de Lesiplus se mantiene. Es necesario tirar la tableta de placebo olvidada.
Si se olvida una tableta rosada que contiene principios activos (tabletas 1-24 del blister), es necesario seguir las siguientes instrucciones:

• Si han pasado menos de 24 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. La tableta debe tomarse lo antes posible, y luego se deben tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 24 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de quedar embarazada. El riesgo de falta de protección contra el embarazo es mayor si se olvida una tableta rosada al principio o al final del blister. Por lo tanto, es necesario seguir las siguientes reglas (ver también el gráfico a continuación):

Olvido de más de una tableta en el blister

Es necesario consultar a un médico.

Olvido de una tableta entre los días 1 y 7 (primera fila)

Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, es necesario tomar las tabletas siguientes a la hora habitual y utilizar métodos anticonceptivos adicionalesdurante los siguientes 7 días, como condones. Si se ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido de la tableta, puede haber un riesgo de embarazo.
En ese caso, es necesario consultar a un médico.

Olvido de una tableta entre los días 8 y 14 (segunda fila)

Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, es necesario tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Olvido de una tableta entre los días 15 y 24 (tercera y cuarta fila)

Hay dos opciones para elegir:

• 1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, es necesario tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. En lugar de tomar las tabletas de placebo de este blister, es necesario tirarlas y comenzar a tomar las tabletas del siguiente blister (el día inicial será diferente).

El sangrado probablemente ocurrirá al final de las tabletas del segundo blister, durante las tabletas de placebo, pero también puede ocurrir un sangrado o manchado durante las tabletas del segundo blister.

• 2. También se puede interrumpir el uso de las tabletas rosadas que contienen principios activos y pasar directamente a las 4 tabletas de placebo ( antes de comenzar a tomar las tabletas de placebo, es necesario anotar el día en que se olvidó la tableta). Si la paciente quiere comenzar un nuevo blister en su día de inicio habitual, debe tomar las tabletas de placebo durante un período más corto de 4 días.

Si se sigue uno de estos dos consejos, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente olvidó tomar alguna tableta del blister y no se produjo sangrado durante el período de tabletas de placebo, puede indicar que la paciente está embarazada. En ese caso, es necesario consultar a un médico antes de comenzar el siguiente blister.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los usuarios los experimentarán.
Si se producen cualquier efecto adverso, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en su estado de salud que considere relacionados con el uso de Lesiplus, debe consultar a su médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos de sangre en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Lesiplus".

Efectos adversos graves

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si se produce alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").

Los siguientes efectos adversos se han asociado con el uso de Lesiplus

• Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas): cambios de humor, dolores de cabeza, náuseas, dolor de senos, trastornos menstruales, como menstruaciones irregulares, falta de menstruación.
• No muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas): depresión, nerviosismo, somnolencia, mareos, "sensación de hormigueo y entumecimiento", migraña, varices, hipertensión, dolor abdominal, vómitos, dispepsia, gases intestinales, gastritis, diarrea, acné, picazón, erupciones, dolor, por ejemplo, dolor de espalda, dolor de extremidades, calambres musculares dolorosos, candidiasis vaginal, dolor pélvico, aumento de senos, quistes mamarios benignos, sangrado uterino y (o) vaginal (que generalmente desaparecen durante el tratamiento), secreción vaginal, sofocos, vaginitis (vaginitis), trastornos menstruales, dolor menstrual, oligomenorrea, menorragia, sequedad vaginal, resultado anormal de la citología de Papanicolaou, disminución de la libido, falta de energía, sudoración excesiva, retención de líquidos, aumento de peso.
• Rarosefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas): candidiasis (infección por hongos), anemia, aumento de la cuenta de plaquetas en la sangre, reacciones alérgicas, trastornos hormonales (endocrinos), aumento del apetito, pérdida del apetito, niveles anormalmente altos de potasio en la sangre, niveles anormalmente bajos de sodio en la sangre, incapacidad para alcanzar el orgasmo, insomnio, mareos, temblores, trastornos oculares, como conjuntivitis, síndrome del ojo seco, ritmo cardíaco anormalmente rápido, trombosis venosa, epistaxis, lipotimia, aumento del abdomen, enfermedad intestinal, sensación de plenitud, hernia abdominal, candidiasis oral, estreñimiento, sequedad bucal, dolor de las vías biliares o la vesícula biliar, colecistitis, manchas amarillo-marrones en la piel, eczema, crecimiento anormal del vello (hirsutismo), acné, piel seca, dermatitis papulosa, alopecia, trastornos de la piel, estrías en la piel, dermatitis, fotosensibilidad, queratosis, relaciones sexuales dolorosas, vulvovaginitis (vulvovaginitis), sangrado intermenstrual, sangrado de retirada, quiste mamario, hiperplasia mamaria, tumor mamario maligno, crecimiento anormal del epitelio cervical, contracción o adelgazamiento del endometrio, quistes ováricos, aumento del útero, malestar general, pérdida de peso, coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:

en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
ataque al corazón,
accidente cerebrovascular,
miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio,
coágulos de sangre en el hígado, estómago e intestino, riñones u ojos.
La probabilidad de desarrollar coágulos de sangre puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de coágulos de sangre y los síntomas de coágulos de sangre).
Los siguientes efectos adversos se han notificado, pero su frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción con bordes rojos y dolorosos).

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Lesiplus

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use Lesiplus después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
Traducción de algunas de las informaciones que figuran en el embalaje primario:
Plaats het etiket hier -Coloque la etiqueta aquí.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Lesiplus

Los principios activos de Lesiplus son etinilestradiol y drospirenona.
Cada tableta rosa recubierta contiene los principios activos: 0,02 miligramos de etinilestradiol y 3 miligramos de drospirenona.
Las tabletas blancasrecubiertas no contienen principios activos.
Los demás componentes son:
Tabletas rosasrecubiertas - que contienen los principios activos:
Lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K 30, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Recubrimiento de la tableta:alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
Tabletas blancasrecubiertas (placebo):
Lactosa, povidona K 30, estearato de magnesio.
Recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Cómo se presenta Lesiplus y qué contiene el paquete

• Cada blister de Lesiplus contiene 24 tabletas rosas recubiertas que contienen los principios activos en la 1ª, 2ª, 3ª y 4ª fila del blister, y 4 tabletas blancas recubiertas (placebo) en la 4ª fila.
• Las tabletas de Lesiplus, tanto rosas como blancas, son tabletas recubiertas; el núcleo de la tableta está recubierta.
• Lesiplus está disponible en cajas que contienen 1 o 3 blisters, cada uno con 28 tabletas (24 + 4).

Para obtener más información detallada, debe ponerse en contacto con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:

Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Irlanda

Fabricante:

Laboratorios León Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol Ind, Navatejera, 24008- León, España

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación:RVG 109940
Número de autorización de importación paralela:400/15

Fecha de aprobación del folleto: 04.07.2025

[Información sobre la marca registrada]