Lesiplus

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Lesiplus(Drospirenon/Etinilestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex)

3 mg + 0,02 mg, tabletas recubiertas

Drospirenon + Etinilestradiol
Lesiplus y Drospirenon/Etinilestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Información importante sobre los anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es importante estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es Lesiplus y para qué se utiliza

2. Información importante antes de tomar Lesiplus

3. Cómo tomar Lesiplus

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo almacenar Lesiplus

6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Lesiplus y para qué se utiliza

• Lesiplus es un anticonceptivo y se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada una de las 24 tabletas rosadas contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, a saber, drospirenona y etinilestradiol.
• Las 4 tabletas blancas que no contienen principios activos también se llaman tabletas de placebo.
• Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. Información importante antes de tomar Lesiplus

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Lesiplus, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que se pueda comenzar a tomar Lesiplus, el médico hará algunas preguntas sobre la salud de la paciente y la salud de sus familiares cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, dependiendo del caso individual, puede realizar algunas otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que es necesario suspender el uso de Lesiplus, o en las que la eficacia de Lesiplus puede estar disminuida. En tales situaciones, es necesario abstenerse de mantener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No se debe utilizar el método del calendario o el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Lesiplus modifica los cambios mensuales de temperatura corporal y del moco cervical.

Lesiplus, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Lesiplus:

No se debe tomar Lesiplus si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria: o diabetes severa con daño vascular; o hipertensión arterial severa; o niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos); o hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática, y la función hepática aún no es normal;
• si la paciente tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) o hay sospecha de cáncer de mama o de los órganos genitales;
• si la paciente tiene algún sangrado vaginal inexplicable;
• si la paciente es alérgica al etinilestradiol o a la drospirenona o a alguno de los demás componentes de Lesiplus (enumerados en el punto 6). Esta alergia puede ser la causa de picazón, erupciones cutáneas o hinchazón;
• si la paciente tiene hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (ver también el punto "Lesiplus y otros medicamentos").

Información adicional para poblaciones especiales
Niñas y adolescentes
Lesiplus no está indicado para niñas que aún no han comenzado a menstruar.
Mujeres de edad avanzada
Lesiplus no está indicado para mujeres después de la menopausia.
Mujeres con trastornos de la función hepática
No se debe tomar Lesiplus si la paciente tiene una enfermedad hepática. Ver también los puntos "Cuándo no tomar Lesiplus" y "Precauciones y advertencias".
Mujeres con trastornos de la función renal
No se debe tomar Lesiplus si la paciente tiene insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Ver también los puntos "Cuándo no tomar Lesiplus" y "Precauciones y advertencias".

Precauciones y advertencias

Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto siguiente "Coágulos sanguíneos (trombosis)").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
En ciertas situaciones, es necesario tener especial cuidado al tomar Lesiplus o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario un examen médico regular.

Debe informar a su médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras toma Lesiplus, también debe informar a su médico.

• si alguien en su familia cercana tiene o ha tenido cáncer de mama;
• si la paciente tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene depresión;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene púrpura trombocitopénica (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos (trombosis)");
• si la paciente acaba de dar a luz, en ese caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Lesiplus después del parto;
• si la paciente tiene flebitis (trombosis venosa superficial);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente tiene epilepsia (ver "Lesiplus y otros medicamentos");
• si la paciente tiene una enfermedad que se desarrolló por primera vez durante el embarazo o mientras tomaba hormonas sexuales, por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad sanguínea), erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (eritema multiforme), una enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham);
• si la paciente tiene manchas oscuras en la piel (cloasma), principalmente en la cara. Si es así, debe evitar la exposición directaa la luz solar o la radiación ultravioleta;
• si la paciente tiene angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógeno pueden desencadenar o empeorar sus síntomas. Debe consultar a un médico de inmediatosi aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o picazón con dificultad para respirar.

Antes de comenzar a tomar Lesiplus, es importante discutir con un médico o farmacéutico.

Coágulos sanguíneos (trombosis)

El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Lesiplus, está asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en que no se utiliza terapia hormonal.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar graves complicaciones.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir un coágulo sanguíneo grave causado por Lesiplus es pequeño.

Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.

Coágulos sanguíneos en las venas

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, la mayoría de ellos ocurren durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede llevar a la trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es más alto el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es más alto durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser más alto si se reanuda el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es más alto en comparación con la situación en que no se utilizan anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Lesiplus, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Lesiplus es pequeño.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como Lesiplus, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Lesiplus es pequeño, pero ciertos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es más alto:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en su familia cercana ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más joven (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el uso de Lesiplus durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso de Lesiplus, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar a su médico si la paciente tiene alguno de los factores de riesgo mencionados, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de Lesiplus.
Es importante informar a su médico si alguno de los estados mencionados cambia mientras toma Lesiplus, por ejemplo, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Coágulos sanguíneos en las arterias

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar graves consecuencias, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Lesiplus es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (después de los 35 años);
• si la paciente fuma.Mientras toma un anticonceptivo hormonal, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en su familia cercana ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más joven (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es importante informar a su médico si alguno de los estados mencionados cambia mientras toma Lesiplus, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Lesiplus y el cáncer

En mujeres que toman anticonceptivos combinados, se observa con más frecuencia el cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso del medicamento. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque estas mujeres son examinadas con más frecuencia por los médicos. La frecuencia de los tumores de mama disminuye gradualmente después de suspender el uso de anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante examinar los senos regularmente y consultar a un médico si la paciente encuentra algún bulto.
En mujeres que toman anticonceptivos combinados, se han descrito casos raros de tumores benignos del hígado y, en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual y severo, debe consultar a un médico.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar Lesiplus, es posible experimentar sangrados inesperados (sangrados entre períodos). Si este sangrado continúa durante más de unos pocos meses, o si comienza después de varios meses, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante el uso de las tabletas de placebo

Si se han tomado todas las tabletas rosadas que contienen principios activos correctamente, no se han producido vómitos ni diarrea severa, y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la paciente esté embarazada.
Si no se produce el sangrado esperado dos veces seguidas, puede ser un signo de embarazo. La paciente debe consultar a su médico de inmediato. No debe comenzar el siguiente blister hasta que se haya confirmado que no está embarazada.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Lesiplus, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, la paciente debe consultar a su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Lesiplus y otros medicamentos

Siempre debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos o productos herbales que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. También debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o farmacéutico) que está tomando Lesiplus. Pueden decirle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo, o si debe modificar la dosis de otros medicamentos.
No se debe dar Lesiplus a pacientes con hepatitis viral tipo C que toman medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, ya que esto puede causar un aumento de los resultados de las pruebas hepáticas en sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
El médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Lesiplus puede volver a utilizarse aproximadamente 2 semanas después de terminar este tratamiento.
Ver punto "Cuándo no tomar Lesiplus".
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Lesiplus en sangre y pueden hacer que Lesiplus sea menos efectivo para prevenir el embarazoo pueden causar sangrados inesperados.
Esto incluye medicamentos utilizados para tratar
o la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina)
o la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
o la infección por el virus del VIH y la hepatitis viral tipo C (inhibidores de la proteasa y inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
o infecciones fúngicas (griseofulvina, ketconazol)
o artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib)
o hipertensión pulmonar (bozentan)
o y medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

• Lesiplus puede afectar la acción de otros medicamentos, por ejemplo: o medicamentos que contienen ciclosporina o medicamentos antiepilépticos o teofilina (utilizada para problemas respiratorios) o tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y/o la espasticidad) o medicamentos que contienen lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de los ataques epilépticos).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Lesiplus con alimentos y bebidas

Lesiplus puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario, con un poco de agua.

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando anticonceptivos, ya que las hormonas utilizadas para la anticoncepción pueden afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo

Las mujeres embarazadas no deben tomar Lesiplus. Si la paciente se embaraza mientras toma Lesiplus, debe suspender el uso del medicamento de inmediato y consultar a su médico.
Si la paciente planea un embarazo, puede suspender el uso de Lesiplus en cualquier momento (ver también "Suspensión del uso de Lesiplus").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Lactancia

Por lo general, no se recomienda el uso de Lesiplus durante la lactancia. Si la paciente desea utilizar un anticonceptivo durante la lactancia, debe consultar a su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay información que sugiera que el uso de Lesiplus afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Lesiplus contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Lesiplus contiene sodio

3. Cómo tomar Lesiplus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cada blister contiene 24 tabletas rosadas y 4 tabletas blancas de placebo.
Las tabletas de Lesiplus de dos colores diferentes están dispuestas en el blister en un orden específico.
Un blister contiene 28 tabletas.
Debe tomar una tableta de Lesiplus cada día, si es necesario, con un poco de agua.
Puede tomar las tabletas con o sin alimentos, pero debe tomarlas cada día, más o menos a la misma hora.
No debe confundir las tabletas:las tabletas rosadas se toman durante los primeros 24 días, y luego las tabletas blancas durante los últimos 4 días. Debe comenzar un nuevo blister de inmediato (24 tabletas rosadas, y luego 4 tabletas blancas). No hay pausa entre dos blisters.
Debido a las diferencias en la composición de las tabletas, es necesario comenzar tomando la primera tableta del blister desde la esquina superior izquierda y continuar tomando las tabletas cada día. Para mantener el orden correcto, debe moverse en la dirección de las flechas en el blister.

Preparación del blister

Para ayudar a recordar cómo tomar el anticonceptivo, cada blister de Lesiplus viene con 7 etiquetas adhesivas con los días de la semana impresos. Debe elegir la etiqueta adhesiva que corresponda al día de la semana en que comenzó a tomar las tabletas. Por ejemplo, si el primer día de tomar las tabletas fue miércoles, debe elegir la etiqueta adhesiva que tiene "Mi" como primer día de la semana.
Debe pegar la etiqueta adhesiva a lo largo de la parte superior del blister, donde dice "Coloque la etiqueta aquí" (lo que significa "Coloque la etiqueta adhesiva aquí"), de manera que el primer día esté sobre la tableta marcada con "1". De esta manera, cada tableta tiene el día de la semana correspondiente y puede verificar si ha tomado la tableta. Las flechas indican el orden en que debe tomar las tabletas.
Durante los 4 días en que se toman las tabletas de placebo (días de placebo), debe producirse un sangrado (llamado sangrado de retirada). Este sangrado generalmente comienza el 2.º o 3.º día después de tomar la última tableta rosada de Lesiplus que contiene principios activos. Después de tomar la última tableta blanca, debe comenzar un nuevo blister sin importar si el sangrado aún continúa. Esto significa que cada nuevo blister se comenzará en el mismo día de la semana, y el sangrado debe ocurrir aproximadamente en los mismos días cada mes.
Si la paciente toma Lesiplus de esta manera, también estará protegida contra el embarazo durante los 4 días en que toma las tabletas de placebo.

Cuándo se puede comenzar el primer blister?

• Si no se ha utilizado un anticonceptivo hormonal en el mes anteriorDebe comenzar a tomar Lesiplus en el primer día de su ciclo (es decir, en el primer día de su período). Si la paciente comienza a tomar Lesiplus en el primer día de su período, estará protegida contra el embarazo de inmediato. También puede comenzar a tomar Lesiplus en los días 2-5 de su ciclo, pero en ese caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal combinado o de un sistema transdérmicoPuede comenzar a tomar Lesiplus al día siguiente de tomar la última tableta activa (la última tableta que contiene principios activos) del paquete anterior, pero no más tarde del día siguiente de terminar el período sin tabletas del anticonceptivo anterior (o después de la última tableta de placebo del medicamento anticonceptivo anterior). En el caso de un cambio de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal combinado o de un sistema transdérmico, debe seguir las instrucciones de su médico.
• Cambio de un método progestágeno solo (minitableta que contiene progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno)Puede cambiar en cualquier día de minitabletas que contienen solo progestágeno (del implante o del sistema intrauterino el día de su extracción, o de las inyecciones el día de la inyección programada), pero en todos estos casos debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.
• Después de un abortoDebe seguir las instrucciones de su médico.
• Después del partoPuede comenzar a tomar Lesiplus entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si la paciente comienza a tomar Lesiplus más tarde del 28.º día, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.
  Si, después del parto, ha habido relaciones sexuales, antes de (volver a) comenzar a tomar Lesiplus, la paciente debe asegurarse de que no esté embarazada o debe esperar hasta su próximo período menstrual.

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar a tomar Lesiplus, debe consultar a su médico.

Uso excesivo de Lesiplus

No hay informes de consecuencias graves o dañinas por tomar demasiadas tabletas de Lesiplus.
En caso de tomar varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas y vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error.
En caso de tomar demasiadas tabletas de Lesiplus o si un niño las ha ingerido, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Olvido de una tableta de Lesiplus

Las últimas cuatro tabletas en la cuartafila del blister son tabletas de placebo. Si la paciente olvida tomar una de ellas, la eficacia anticonceptiva de Lesiplus se mantiene. Debe desechar la tableta de placebo olvidada.
Si se olvida una tableta rosada que contiene principios activos (tableta 1-24 del blister), debe seguir las siguientes instrucciones:

• Si han pasado menos de 24 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomar la tableta lo antes posible y luego tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 24 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo puede estar reducida. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de embarazo. El riesgo de falta de protección contra el embarazo es mayor si se olvida una tableta rosada al principio o al final del blister. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (ver también el diagrama a continuación):

Olvido de más de una tableta en el blister

Debe consultar a su médico.

Olvido de una tableta entre los días 1-7 (primera fila)

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual y utilizar métodos anticonceptivos adicionalesdurante los siguientes 7 días, por ejemplo, condones. Si ha habido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido de la tableta, puede haber un riesgo de embarazo. En ese caso, debe consultar a su médico.

Olvido de una tableta entre los días 8-14 (segunda fila)

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Olvido de una tableta entre los días 15-24 (tercera y cuarta fila)

Hay dos opciones para elegir:

• 1.Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. En lugar de tomar las tabletas de placebo de este blister, debe desecharlas y comenzar a tomar las tabletas del siguiente blister (el día inicial será diferente).

Es probable que el sangrado ocurra al final de las tabletas del segundo blister, durante las tabletas de placebo, pero también puede ocurrir un sangrado o manchado entre períodos durante las tabletas del segundo blister.

• 2.También puede suspender el uso de las tabletas rosadas que contienen principios activos y pasar directamente a las 4 tabletas de placebo ( antes de comenzar a tomar las tabletas de placebo, debe anotar el día en que se olvidó la tableta). Si la paciente quiere comenzar un nuevo blister en su día de inicio habitual, debe tomar las tabletas de placebo durante un período más corto de 4 días.

Si sigue una de estas dos opciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente olvida tomar alguna tableta del blister y no se produce sangrado durante el uso de las tabletas de placebo, puede estar embarazada. En ese caso, debe consultar a su médico antes de comenzar el siguiente blister.

tal
Día

• 1. – 7. Ha habido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido de la tableta?

no

• Tomar la tableta olvidada
• Utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los siguientes 7 días y
• Terminar de tomar las tabletas del blister Día
• 8. – 14. Se olvidó solo 1 tableta rosada (tomada más de 24 horas tarde)
• Tomar la tableta olvidada
• Terminar de tomar las tabletas del blister
• Tomar la tableta olvidada y
• Terminar de tomar las tabletas rosadas
• Desechar las 4 tabletas de placebo
• Comenzar a tomar las tabletas del siguiente blister Día
• 15. – 24. o
• Dejar de tomar las tabletas rosadas de inmediato y
• Pasar directamente a las 4 tabletas de placebo
• Comenzar a tomar las tabletas del siguiente blister

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen efectos adversos, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con la administración de Lesiplus, debe consultar a su médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con la administración de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Lesiplus".
Los siguientes efectos adversos se han asociado con la administración de Lesiplus.

• Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas): cambios de humor, dolores de cabeza, náuseas, dolor mamario, trastornos menstruales, como menstruaciones irregulares, ausencia de menstruación
• Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas): depresión, nerviosismo, somnolencia, mareos, "sensación de hormigueo y entumecimiento", migraña, varices, hipertensión, dolor abdominal, vómitos, dispepsia, gases intestinales, gastritis, diarrea

acné, picazón, erupciones cutáneas
dolor, por ejemplo, dolor de espalda, dolor de extremidades, calambres musculares dolorosos
infección vaginal, dolor pélvico, aumento del tamaño de los senos, quistes mamarios benignos, sangrado uterino y (o) vaginal (que generalmente cesa durante el tratamiento), secreción vaginal, sofocos, inflamación vaginal (vaginitis), trastornos menstruales, dolor menstrual, menstruación escasa, menstruación muy abundante, sequedad vaginal, resultado anormal de la citología de Papanicolaou, disminución de la libido
fatiga, sudoración excesiva, retención de líquidos
aumento de peso

• Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas): candidiasis (infección fúngica), anemia, aumento del recuento de plaquetas en la sangre, reacciones alérgicas, trastornos hormonales (endocrinos), aumento del apetito, pérdida del apetito, concentración anormalmente alta de potasio en la sangre, concentración anormalmente baja de sodio en la sangre, impotencia, insomnio, mareos, temblores, trastornos oculares, como conjuntivitis, síndrome del ojo seco, ritmo cardíaco anormalmente rápido, trombosis venosa, sangrado nasal, lipotimia, aumento del tamaño del abdomen, enfermedad intestinal, sensación de plenitud, hernia abdominal, candidiasis oral, estreñimiento, sequedad bucal

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo que aumentan este riesgo (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo que aumentan la probabilidad de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de la trombosis).
Los siguientes efectos adversos han sido notificados, pero su frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción cutánea con bordes rojos y dolorosos).

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en el folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Lesiplus

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe administrar Lesiplus después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje y el blister después de "Fecha de caducidad" o "EXP:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene Lesiplus

• Los principios activos de Lesiplus son etinilestradiol y drospirenona.
• Cada tableta rosa recubierta contiene los principios activos: 0,02 miligramos de etinilestradiol y 3 miligramos de drospirenona.
• Las tabletas blancas recubiertas no contienen principios activos.
• Los demás componentes son:
• Tabletas rosas recubiertas que contienen los principios activos:
• Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, povidona K30, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.
• Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
• Tabletas blancas recubiertas de placebo:
• Núcleo de la tableta: lactosa, povidona K30, estearato de magnesio.
• Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Cómo se presenta Lesiplus y qué contiene el embalaje

• Cada blister de Lesiplus contiene 24 tabletas rosas recubiertas que contienen los principios activos en la 1ª, 2ª, 3ª y 4ª fila del blister, y 4 tabletas blancas recubiertas de placebo en la 4ª fila.
• Las tabletas de Lesiplus, tanto rosas como blancas, son tabletas recubiertas; el núcleo de la tableta está recubierto.
• Lesiplus está disponible en cajas que contienen 1 blister con 28 tabletas (24 + 4).

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Holanda, país de exportación:

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, D01 YE64
Irlanda

Fabricante:

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol Ind
Navatejera
24008-León
España
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holanda
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
República Checa
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial
Malpica
50016 Zaragoza
España
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holanda

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Holanda, país de exportación: RVG 109940
Número de autorización de importación paralela: 293/22
Fecha de aprobación del folleto: 28.07.2022
[Información sobre la marca registrada]