Lesiplus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Lesiplus, 3 mg + 0,02 mg, tabletas recubiertas

Drospirenona + Etinilestradiol

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más
• Es necesario tener cuidado y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos")

Es necesario leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es Lesiplus y para qué se utiliza

2. Información importante antes de tomar Lesiplus

3. Cómo tomar Lesiplus

4. Reacciones adversas posibles

5. Cómo almacenar Lesiplus

6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lesiplus y para qué se utiliza

• Lesiplus es un medicamento anticonceptivo y se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada una de las 24 tabletas rosadas recubiertas contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, a saber, drospirenona y etinilestradiol.
• Las 4 tabletas blancas recubiertas que no contienen principios activos también se llaman tabletas de placebo.
• Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. Información importante antes de tomar Lesiplus

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Lesiplus, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que se pueda comenzar a tomar Lesiplus, el médico hará algunas preguntas sobre la salud y la salud de los parientes cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, dependiendo del caso individual, puede realizar algunas otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que es necesario interrumpir el uso de Lesiplus, o en las que la eficacia de Lesiplus puede ser reducida. En tales situaciones, es necesario abstenerse de mantener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No se debe utilizar el método del calendario o la medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Lesiplus modifica los cambios mensuales de temperatura y moco cervical.

Lesiplus, como otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Lesiplus:

No se debe tomar Lesiplus si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en una arteria: o diabetes grave con daño vascular; o hipertensión arterial muy alta; o niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos); o una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática, y la función hepática sigue siendo anormal;
• si la paciente tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales;
• si la paciente tiene algún sangrado vaginal inexplorado;
• si la paciente es alérgica a la etinilestradiol o la drospirenona o a alguno de los demás componentes de Lesiplus (enumerados en el punto 6). Esta alergia puede ser la causa de picazón, erupciones o hinchazón;
• si la paciente tiene hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el punto "Lesiplus y otros medicamentos").

Información adicional sobre poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Lesiplus no está indicado para su uso en niñas que aún no han comenzado a menstruar.
Mujeres de edad avanzada
Lesiplus no está indicado para su uso después de la menopausia.
Mujeres con trastornos de la función hepática
No se debe tomar Lesiplus si la paciente tiene una enfermedad hepática. Ver también los puntos "Cuándo no tomar Lesiplus" y "Precauciones y advertencias".
Mujeres con trastornos de la función renal
No se debe tomar Lesiplus si la paciente tiene insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Ver también los puntos "Cuándo no tomar Lesiplus" y "Precauciones y advertencias".

Precauciones y advertencias

Cuándo debe consultar a un médico?
Es necesario consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos (trombosis)".

Para obtener una descripción de los síntomas de estas reacciones adversas graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
En ciertas situaciones, es necesario tener especial cuidado al tomar Lesiplus o cualquier otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario un examen médico regular.

Es necesario informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el uso de Lesiplus, también es necesario informar al médico.

• si alguien en la familia inmediata de la paciente tiene o ha tenido cáncer de mama;
• si la paciente tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene depresión;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene púrpura trombocitopénica (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un nivel elevado de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos (trombosis)");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Lesiplus después del parto;
• si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente tiene epilepsia (ver "Lesiplus y otros medicamentos");
• si la paciente tiene una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o durante el uso anterior de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (eritema multiforme), enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham));
• si la paciente tiene cambios de coloración en la piel (cloasma), también llamados "manchas del embarazo", principalmente en la cara. Si es así, es necesario evitar la exposición directaa la luz solar o la radiación ultravioleta;
• si la paciente tiene síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar, que pueden causar dificultad para respirar, es necesario consultar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema, tanto hereditario como adquirido.

Es necesario discutir con un médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Lesiplus.

Coágulos sanguíneos (trombosis)

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Lesiplus, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es necesario recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Lesiplus es pequeño.

Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos?

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.

Coágulos sanguíneos en las venas

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos eventos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar la formación de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor en caso de reanudar el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Lesiplus, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Lesiplus es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales que contienen drospirenona, como Lesiplus, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Lesiplus es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia inmediata de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar al médico si alguno de estos factores de riesgo está presente en la paciente, incluso si no se está seguro. El médico puede decidir suspender el uso de Lesiplus.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de Lesiplus, por ejemplo, si alguien en la familia inmediata de la paciente es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Coágulos sanguíneos en las arterias

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Lesiplus es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (después de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Lesiplus, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia inmediata de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia inmediata ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de Lesiplus, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia inmediata es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Lesiplus y el cáncer

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se observa con mayor frecuencia cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al medicamento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados porque estas mujeres son examinadas con mayor frecuencia por los médicos. La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante examinar los senos regularmente y consultar a un médico si la paciente nota algún bulto.
En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se han descrito casos raros de tumores benignos del hígado y, en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual y severo, debe consultar a un médico.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar Lesiplus, puede haber sangrados inesperados (sangrados entre períodos). Si este sangrado continúa durante más de unos meses, o si comienza después de varios meses, el médico debe examinar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante el uso de tabletas de placebo?

Si se han tomado todas las tabletas rosadas que contienen principios activos correctamente, no se han producido vómitos ni diarrea severa, y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la paciente esté embarazada.
Si no se produce el sangrado esperado dos veces seguidas, puede ser un signo de embarazo. Es necesario consultar a un médico de inmediato. No se debe comenzar el siguiente blister hasta que no se tenga la certeza de que la paciente no esté embarazada.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Lesiplus, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas.
Si se producen cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Lesiplus y otros medicamentos

Siempre es necesario informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos o productos herbales que la paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que la paciente planea tomar. También es necesario informar a cualquier otro médico o dentista que recete un medicamento (o farmacéutico) que la paciente está tomando Lesiplus. Pueden decir si es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y, si es así, durante cuánto tiempo o si es necesario modificar la ingesta de otros medicamentos.
No se debe dar Lesiplus a pacientes con hepatitis viral tipo C que toman productos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que esto puede causar un aumento de los resultados de las pruebas hepáticas en sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
El médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Lesiplus puede volver a utilizarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Ver punto "Cuándo no tomar Lesiplus".
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Lesiplus en sangre y pueden hacer que Lesiplus sea menos efectivo para prevenir el embarazoo pueden causar sangrados inesperados. Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar
la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina)
la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
la infección por el virus del VIH y la hepatitis viral tipo C (inhibidores de la proteasa y inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
infecciones fúngicas (griseofulvina, ketconazol)
artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib)
hipertensión pulmonar (bozentan)
y medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

• Lesiplus puede afectar la acción de otros medicamentos, por ejemplo: o medicamentos que contienen ciclosporina o medicamentos anticonvulsivos o teofilina (utilizada para problemas respiratorios) o tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y/o la espasticidad) o medicamentos que contienen lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).

Es necesario consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Lesiplus con alimentos y bebidas

Lesiplus puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario, con un poco de agua.

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar un análisis de sangre, es necesario informar al médico o personal de laboratorio sobre el uso de anticonceptivos, ya que las hormonas utilizadas para la anticoncepción pueden afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo

Las mujeres embarazadas no deben tomar Lesiplus. Si la paciente se embaraza mientras toma Lesiplus, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a un médico.
Si la paciente planea un embarazo, puede dejar de tomar Lesiplus en cualquier momento (ver también "Dejar de tomar Lesiplus").
Es necesario consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Lactancia materna

Por lo general, no se recomienda el uso de Lesiplus durante la lactancia materna. Si la paciente desea utilizar un medicamento anticonceptivo durante la lactancia materna, debe consultar a su médico.
Es necesario consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Lesiplus afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Lesiplus contiene lactosa

Si se ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, la paciente debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

El producto farmacéutico Lesiplus contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Lesiplus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
Cada blister contiene 24 tabletas rosadas recubiertas y 4 tabletas blancas de placebo.
Las tabletas de Lesiplus de dos colores diferentes se colocan en el blister en un orden específico.
Un blister contiene 28 tabletas.
Es necesario tomar una tableta de Lesiplus cada día, si es necesario, con un poco de agua.
Se pueden tomar las tabletas con o sin alimentos, pero es necesario tomarlas cada día, más o menos a la misma hora.
No se deben confundir las tabletas:las tabletas rosadas se toman durante los primeros 24 días, y luego las tabletas blancas durante los últimos 4 días. Se comienza un nuevo blister de inmediato (24 tabletas rosadas, seguidas de 4 tabletas blancas). No hay pausa entre dos blisters.
Debido a las diferencias en la composición de las tabletas, es necesario comenzar tomando la primera tableta del blister desde la esquina superior izquierda y continuar tomando las tabletas cada día. Para mantener el orden correcto, es necesario moverse en la dirección de las flechas en el blister.

Preparación del blister

Para ayudar a recordar cómo tomar el anticonceptivo, cada blister de Lesiplus viene con 7 tiras adhesivas con los días de la semana impresos. Según el día de la semana en que se comienza a tomar las tabletas, es necesario elegir la tira adhesiva correspondiente. Por ejemplo, si el primer día de tomar las tabletas es miércoles, es necesario elegir la tira adhesiva que tiene "Mi" como primer día de la semana.
La tira adhesiva se coloca a lo largo de la parte superior del blister, donde está escrito "Colocar la tira adhesiva aquí", de modo que el primer día esté sobre la tableta marcada con "1". De esta manera, cada tableta tiene el día de la semana correspondiente y se puede comprobar si se ha tomado la tableta. Las flechas indican el orden en que se deben tomar las tabletas.
Durante los 4 días en que se toman las tabletas blancas de placebo (días de placebo), debe producirse un sangrado (llamado "sangrado de retirada"). Este sangrado generalmente comienza el 2.º o 3.º día después de tomar la última tableta rosada de Lesiplus que contiene principios activos. Después de tomar la última tableta blanca, es necesario comenzar un nuevo blister sin importar si el sangrado aún continúa. Esto significa que cada nuevo blister se comenzará en el mismo día de la semana, y también que el sangrado debe ocurrir más o menos en los mismos días cada mes.
Si la paciente toma Lesiplus de esta manera, también está protegida contra el embarazo durante los 4 días en que toma las tabletas de placebo.

Cuándo se puede comenzar el primer blister?

• Si no se ha utilizado un método anticonceptivo que contenga hormonas el mes anteriorEs necesario comenzar a tomar Lesiplus en el primer día del ciclo (es decir, en el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Lesiplus en el primer día de la menstruación, está protegida contra el embarazo de inmediato. También se puede comenzar a tomar Lesiplus en los días 2-5 del ciclo, pero en ese caso es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio de un método anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal combinado o de un sistema transdérmicoSe puede comenzar a tomar Lesiplus al día siguiente de tomar la última tableta activa (la última tableta que contiene principios activos) del paquete anterior, pero no más tarde que el día después de finalizar el período sin tabletas del método anticonceptivo anterior (o después de tomar la última tableta de placebo del medicamento anticonceptivo anterior). En caso de cambio de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal combinado o de un sistema transdérmico, es necesario seguir las instrucciones del médico.
• Cambio de un método anticonceptivo que solo contiene progestágeno (minitableta que contiene progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno)Se puede cambiar en cualquier día de minitabletas que solo contienen progestágeno (del implante o del sistema intrauterino el día de su extracción, o de las inyecciones el día del próximo inicio de la inyección), pero en todos estos casos es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar tabletas.

Es necesario consultar a un médico
tan
Día 1. – 7.
Se ha mantenido una relación sexual
en la semana anterior a olvidar
la tableta?
no

• Tomar la tableta olvidada
• Utilizar un método mecánico (condones) durante los siguientes 7 días y
• terminar de tomar las tabletas del blister La tableta olvidada es solo 1 tableta rosada (tomada más de 24 horas tarde)
• Tomar la tableta olvidada
• Terminar de tomar las tabletas del blister
• Tomar la tableta olvidada y
• Terminar de tomar las tabletas rosadas
• Descartar las 4 tabletas blancas
• Comenzar a tomar las tabletas del siguiente blister

o
Día 15. - 24.

• Dejar de tomar las tabletas rosadas de inmediato
• Pasar directamente a las 4 tabletas blancas
• Comenzar a tomar las tabletas del siguiente blister Día 8. - 14.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lesiplus puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si se producen efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si se producen cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso de Lesiplus, debe consultar a su médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Lesiplus".
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si se producen alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").
Los siguientes efectos adversos se han asociado con el uso de Lesiplus.

• Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas): cambios de humor, dolores de cabeza, náuseas, dolor de senos, trastornos menstruales, como menstruaciones irregulares, ausencia de menstruación
• Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas): depresión, nerviosismo, somnolencia, mareos, "sensación de hormigueo y entumecimiento", migraña, varices, hipertensión, dolor abdominal, vómitos, dispepsia, gases intestinales, gastritis, diarrea, acné, picazón, erupciones cutáneas, dolor, por ejemplo, dolor de espalda, dolor de extremidades, calambres musculares, candidiasis vaginal, dolor pélvico, aumento de senos, quistes mamarios benignos, sangrado uterino y/o vaginal (que generalmente desaparecen durante el tratamiento), secreción vaginal, sofocos, vaginitis (vaginitis), trastornos menstruales, dismenorrea, oligomenorrea, menorragia, sequedad vaginal, citología anormal de la prueba de Papanicolaou, disminución de la libido, fatiga, aumento de la sudoración, retención de líquidos, aumento de peso
• Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas): candidiasis, anemia, aumento del recuento de plaquetas, reacciones alérgicas, trastornos hormonales (endocrinos), aumento del apetito, pérdida del apetito, niveles anormalmente altos de potasio en sangre, niveles anormalmente bajos de sodio en sangre, disfunción orgásmica, insomnio, mareos, temblores, trastornos oculares, como conjuntivitis, síndrome del ojo seco, taquicardia, trombosis, epistaxis, síncope, abdomen aumentado de tamaño, enfermedad intestinal, sensación de plenitud, hernia abdominal, candidiasis oral, estreñimiento, sequedad bucal, dolor de las vías biliares o la vesícula biliar, colecistitis

Los siguientes efectos adversos han sido notificados, pero su frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción con bordes rojos y dolorosos).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 24 41, Fax: +34 91 596 24 42, Correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es), Página web: https://www.aemps.gob.es/. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Lesiplus

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar Lesiplus después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el blister después de "Caducidad" o "EXP:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se requieren precauciones especiales para la conservación del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lesiplus

• Los principios activos de Lesiplus son etinilestradiol y drospirone
• Cada tableta rosa recubierta que contiene principios activos: 0,02 miligramos de etinilestradiol y 3 miligramos de drospirone
• Las tabletas blancas recubiertas no contienen principios activos.
• Los demás componentes son:
• Tabletas rosas recubiertas que contienen principios activos:
• Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, povidona K30, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.
• Recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
• Tabletas blancas recubiertas de placebo:
• Núcleo de la tableta: lactosa, povidona K30, estearato de magnesio.
• Recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Cómo se presenta Lesiplus y qué contiene el envase

• Cada blister de Lesiplus contiene 24 tabletas rosas recubiertas que contienen principios activos en las filas 1, 2, 3 y 4 del blister, y 4 tabletas blancas recubiertas de placebo en la fila 4 del blister
• Las tabletas de Lesiplus, tanto rosas como blancas, son tabletas recubiertas; el núcleo de la tableta está recubierta.
• Lesiplus está disponible en cajas que contienen 1, 3, 6 o 13 blisters, cada uno con 28 tabletas (24 + 4).

No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del responsable

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1, D01 YE64
Irlanda

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n Poligono Industrial Navatejera
24008 León, España
Fecha de la última actualización del prospecto:noviembre 2024