Lesinelle

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Lesinelle(Dorinelletheramex)

3 mg + 0,02 mg, tabletas recubiertas

Drospirenona + Etinilestradiol
Lesinelle y Dorinelletheramex son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos. Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe estar atento y consultar a su médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lesinelle y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lesinelle
• 3. Cómo tomar Lesinelle
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Lesinelle
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Lesinelle y para qué se utiliza

Lesinelle es una tableta anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, a saber
drospirenona y etinilestradiol.
Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. Información importante antes de tomar Lesinelle

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar Lesinelle, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante que sepa reconocer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos (trombosis)").
Antes de que pueda comenzar a tomar Lesinelle, su médico le hará algunas preguntas sobre su salud y la salud de sus familiares cercanos. Su médico también medirá su presión arterial y, en casos individuales, puede realizar algunas otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que debe interrumpir el uso de Lesinelle o en las que la eficacia de Lesinelle puede verse reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de mantener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario o la medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Lesinelle modifica los cambios mensuales en la temperatura corporal y el moco cervical.

Lesinelle, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe tomar Lesinelle

No debe tomar Lesinelle si tiene alguno de los siguientes estados. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. Su médico discutirá con usted qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto "Coágulos sanguíneos").
• si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular
• hipertensión arterial grave
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• si tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática, y la función hepática sigue siendo anormal;
• si tiene hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el punto "Lesinelle y otros medicamentos");
• si tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales;
• si tiene algún sangrado vaginal inexplicable;
• si es alérgica a la etinilestradiol o la drospirenona o a alguno de los demás componentes de Lesinelle (enumerados en el punto 6). Esta alergia puede ser la causa de picazón, erupciones o hinchazón.

Información adicional para poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Lesinelle no está indicado para niñas que aún no han comenzado a menstruar.
Mujeres de edad avanzada
Lesinelle no está indicado para mujeres después de la menopausia.
Mujeres con trastornos de la función hepática
No debe tomar Lesinelle si tiene una enfermedad hepática. Véase también los puntos "Cuándo no debe tomar Lesinelle" y "Precauciones y advertencias".
Mujeres con trastornos de la función renal
No debe tomar Lesinelle si tiene insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véase también los puntos "Cuándo no debe tomar Lesinelle" y "Precauciones y advertencias".

Precauciones y advertencias

Cuándo debe tener especial cuidado al tomar Lesinelle

Antes de comenzar a tomar Lesinelle, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a su médico?
Debe consultar a su médico de inmediato

• si nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (véase el punto a continuación "Coágulos sanguíneos (trombosis)").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
En ciertas situaciones, debe tener especial cuidado al tomar Lesinelle o cualquier otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico la examine regularmente.

Debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras toma Lesinelle, también debe informar a su médico:

• si alguien en su familia cercana ha tenido cáncer de mama;
• si tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si tiene diabetes;
• si tiene depresión;
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si tiene púrpura trombocitopénica (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de este estado. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").
• si está recién parida, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Lesinelle después del parto.
• si tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si tiene varices;
• si tiene epilepsia (véase el punto "Lesinelle y otros medicamentos");
• si tiene una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o mientras tomaba hormonas sexuales, como pérdida de audición, porfiria (enfermedad sanguínea), erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (eritema pigmentado), enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham);
• si tiene o ha tenido en el pasado cloasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, llamadas melasma). Si es así, debe evitar la exposición directa a la luz solar o la radiación ultravioleta;
• si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógeno pueden desencadenar o empeorar los síntomas. Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o respirar.

COÁGULOS SANGUÍNEOS (TROMBOSIS)

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Lesinelle, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves debido a Lesinelle es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Debe consultar a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Qué enfermedad probablemente tenga?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede sentirse solo cuando está de pie o caminando;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración. Trombosis venosa profunda
• ataque repentino de dificultad para respirar o respiración acelerada;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre; Embolia pulmonar

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. Ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar la formación de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Lesinelle, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de desarrollar enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se utiliza.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Lesinelle es pequeño.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como Lesinelle, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Lesinelle es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en su familia cercana ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que deba interrumpir el uso de Lesinelle durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Lesinelle, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;

Lesinelle en varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Lesinelle, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;

• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de estos factores de riesgo está presente, incluso si no está segura. Su médico puede decidir suspender el uso de Lesinelle.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras toma Lesinelle, por ejemplo, si alguien en su familia cercana ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa conocida o si la paciente ha aumentado de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con Lesinelle es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma. Mientras toma un medicamento anticonceptivo hormonal, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en su familia cercana ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por debajo de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido un nivel alto de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
La paciente debe informar a su médico si alguno de estos estados cambia mientras toma Lesinelle, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia cercana ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa conocida o si la paciente ha aumentado de peso significativamente.

Lesinelle y el cáncer

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se observa con mayor frecuencia cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al medicamento.
Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados porque estas mujeres son examinadas con mayor frecuencia por los médicos. La frecuencia de los tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante que la paciente examine regularmente sus senos y consulte a su médico si nota algún bulto.
Se han descrito, en casos raros, tumores benignos del hígado y, en casos aún más raros, tumores malignos del hígado en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual, debe consultar a su médico.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar Lesinelle, puede experimentar sangrados inesperados (sangrados entre períodos). Si este sangrado dura más de unos pocos meses o comienza después de varios meses, su médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante la semana de descanso

Si ha tomado todas las tabletas según el calendario, no ha vomitado ni ha tenido diarrea severa y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada.
Si el sangrado esperado no se produce dos veces seguidas, puede significar que está embarazada. Debe consultar a su médico de inmediato. No debe comenzar el siguiente blister hasta que se haya asegurado de que no esté embarazada.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Lesinelle, han informado depresión o estado de ánimo bajo. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de humor o síntomas de depresión, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Lesinelle y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o farmacéutico) que está tomando Lesinelle. Pueden decirle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (como condones) y durante cuánto tiempo o si debe modificar la dosis de otros medicamentos.
Algunos medicamentos pueden afectar el nivel de Lesinelle en la sangre y pueden hacer que sea menos efectivo para prevenir el embarazo o pueden causar sangrados inesperados. Esto se aplica a:

• medicamentos utilizados para tratar: la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina), la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), la infección por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos como ritonavir, nevirapina, efavirenz) la infección fúngica (griseofulvina, ketokonazol) la artritis, la enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib), la hipertensión pulmonar (bosentan)
• medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum).

Lesinelle puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:
medicamentos que contienen ciclosporina
medicamentos antiepilépticos que contienen lamotrigina (puede aumentar la frecuencia de los ataques epilépticos)
teofilina (utilizada para problemas respiratorios),
tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y/o la espasticidad).
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe dar Lesinelle a pacientes con hepatitis viral tipo C que toman medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que esto puede causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT). Su médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos. Lesinelle puede volver a utilizarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Véase el punto "Cuándo no debe tomar Lesinelle".

Lesinelle con alimentos y bebidas

Lesinelle puede tomarse con o sin alimentos, según sea necesario, con un poco de agua.

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando un medicamento anticonceptivo, ya que los medicamentos anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Lesinelle. Si la paciente se embaraza mientras toma Lesinelle, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a su médico. Si la paciente desea embarazarse, puede dejar de tomar Lesinelle en cualquier momento (véase también "Dejar de tomar Lesinelle").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Lactancia
Por lo general, no se recomienda tomar Lesinelle mientras se está amamantando. Si la paciente desea utilizar un método anticonceptivo mientras está amamantando, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Lesinelle afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Lesinelle contiene lactosa.

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Lesinelle contiene sodio

3. Cómo tomar Lesinelle

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar una tableta de Lesinelle cada día, según sea necesario, con un poco de agua. Puede tomar las tabletas con o sin alimentos, pero debe tomarlas todos los días, más o menos a la misma hora.
El blister contiene 21 tabletas. Al lado de cada tableta, se imprime el símbolo del día de la semana en que debe tomar la tableta. Si, por ejemplo, comienza a tomar las tabletas en miércoles, debe tomar la tableta con el símbolo "MI/MIÉ/MI" (que significa miércoles; véase "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el embalaje primario" al final de esta hoja de instrucciones). Debe moverse en la dirección de la flecha en el blister hasta que se hayan tomado las 21 tabletas.
Después, no debe tomar tabletas durante 7 días. Durante estos 7 días, en los que no toma tabletas (llamados "semana de descanso"), debe producirse un sangrado. Este es el llamado "sangrado de retirada", que generalmente comienza en el 2.º o 3.º día de la semana de descanso.
En el 8.º día después de tomar la última tableta de Lesinelle (es decir, después de una pausa de 7 días), debe comenzar un nuevo blister, independientemente de que el sangrado haya cesado o no. Esto significa que debe comenzar cada nuevo blister el mismo día de la semana, y el sangrado de retirada debe ocurrir en los mismos días cada mes.
Si la paciente toma Lesinelle de esta manera, también estará protegida contra el embarazo durante los 7 días en los que no toma tabletas.

Cuándo se puede comenzar el primer blister?

• Si no se ha utilizado un método anticonceptivo que contenga hormonas en el mes anterior.Debe comenzar a tomar Lesinelle en el primer día de su ciclo (es decir, en el primer día de su período). Si la paciente comienza a tomar Lesinelle en el primer día de su período, estará protegida contra el embarazo de inmediato. También puede comenzar a tomar Lesinelle en los días 2-5 de su ciclo, pero en ese caso, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (como condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio de un producto anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema anticonceptivo hormonal combinado vaginal o transdérmico.Puede comenzar a tomar Lesinelle al día siguiente de tomar la última tableta activa (la última tableta que contiene ingredientes activos) del embalaje anterior, pero no más tarde que el día después de finalizar el período sin tabletas del producto anticonceptivo anterior (o después de la última tableta del producto anticonceptivo que no contiene ingredientes activos). En el caso de un cambio de un sistema anticonceptivo hormonal combinado vaginal o transdérmico, debe seguir las instrucciones de su médico.
• Cambio de un método anticonceptivo que solo contiene progestágeno (minitableta que contiene progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno).Puede cambiar en cualquier día de las minitabletas que solo contienen progestágeno (del implante o del sistema intrauterino el día de su extracción, o de las inyecciones el día de la inyección programada), pero en todos estos casos, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (como condones) durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.
• Después de un aborto.Debe seguir las instrucciones de su médico.
• Después del parto.Puede comenzar a tomar Lesinelle entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si comienza a tomar el medicamento más tarde del 28.º día, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (como condones) durante los primeros 7 días de tomar Lesinelle. Si ha tenido relaciones sexuales después del parto, antes de reanudar el uso de Lesinelle, la paciente debe asegurarse de que no esté embarazada o debe esperar a su próximo período menstrual.
• Si la paciente está amamantando y desea (volver a) tomar Lesinelle después del parto.

Debe leer el punto "Lactancia".
Si la paciente no está segura de cuándo comenzar a tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Uso de más de la dosis recomendada de Lesinelle

No hay informes de consecuencias graves y perjudiciales por tomar demasiadas tabletas de Lesinelle.
En caso de que se tomen varias tabletas a la vez, pueden ocurrir náuseas y vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error.
En caso de que se tomen demasiadas tabletas de Lesinelle o se ingieran por un niño, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Olvido de tomar Lesinelle

• Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomar la tableta lo antes posible y luego tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de quedar embarazada.

El riesgo de protección incompleta contra el embarazo es mayor si se olvidan tabletas al principio o al final del blister. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (véase también el diagrama a continuación):

Olvido de tomar más de una tableta en este blister

Debe consultar a su médico.

Olvido de tomar una tableta en la semana 1.

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual y utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, existe un riesgo de embarazo. En este caso, debe consultar a su médico.

Olvido de tomar una tableta en la semana 2.

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Olvido de tomar una tableta en la semana 3.

Hay dos opciones para elegir:

• 1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. En lugar del período sin tabletas, debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister.

Es probable que el sangrado menstrual ocurra al final del segundo blister, pero también puede ocurrir sangrado o manchado durante la toma de tabletas del segundo blister.

• 2. También puede dejar de tomar tabletas del blister y pasar directamente a un período sin tabletas de 7 días ( anote el día en que se olvidó la tableta). Si desea comenzar un nuevo blister en su día habitual de inicio, puede reducir el período sin tabletas a menos de 7 días.

Si sigue una de estas dos recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente olvidó tomar alguna de las tabletas del blister y no se produjo sangrado durante la semana de descanso, puede significar que está embarazada. En este caso, antes de comenzar el siguiente blister, debe consultar a su médico.

Si

• 1. Tuvo relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta?

No

• Tome la tableta olvidada
• Utilice un método anticonceptivo adicional (condones) durante los siguientes 7 días y
• Termine de tomar las tabletas del blister en la semana
• 2. Solo 1 tableta olvidada (tomada más de 12 horas tarde)
• Tome la tableta olvidada
• Termine de tomar las tabletas del blister
• Tome la tableta olvidada y
• Termine de tomar las tabletas del blister
• En lugar del período sin tabletas, comience a tomar tabletas de un nuevo blister en la semana
• 3. o
• Deje de tomar las tabletas del blister
• Comience el período sin tabletas (no más de 7 días, incluyendo la tableta olvidada)
• Comience a tomar tabletas de un nuevo blister

Qué hacer si se producen vómitos o diarrea severa?

Si se producen vómitos dentro de las 3 a 4 horas después de tomar una tableta o se presenta diarrea severa, existe un riesgo de que los ingredientes activos de la tableta no se hayan absorbido completamente en el organismo.
La situación es similar a la de olvidar una tableta. Después de los vómitos o la diarrea, debe tomar otra tableta del blister de repuesto lo antes posible. Si es posible, debe tomarla dentro de las 12 horasdespués del momento habitual de tomar la tableta. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguir las instrucciones del punto "Olvido de tomar Lesinelle".

Retraso del sangrado: qué debe saber?

Aunque no se recomienda, es posible retrasar el sangrado menstrual pasando directamente a un nuevo blister de Lesinelle, omitiendo el período sin tabletas, hasta el final del mismo.
Puede ocurrir sangrado o manchado durante la toma de tabletas del segundo blister. Después del período sin tabletas habitual de 7 días, debe comenzara tomar tabletas de un nuevo blister.
Puede preguntar a su médico sobre el consejo antes de tomar la decisión de retrasar el sangrado menstrual.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lesinelle puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si se producen efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso de Lesinelle, debe consultar con su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos de sangre en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Lesinelle".
Los siguientes efectos adversos se han asociado con el uso de Lesinelle:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• cambios de humor,
• dolor de cabeza,
• dolor abdominal (gastritis),
• acné,
• dolor mamario, aumento del tamaño de las mamas, sensibilidad mamaria, sangrado o menstruación irregular,
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• candidiasis (infección por hongos),
• herpes simple (infección por virus del herpes),
• reacciones alérgicas,
• aumento del apetito,
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño,
• entumecimiento o hormigueo, mareo (vértigo),
• problemas de visión,
• trastornos del ritmo cardíaco o ritmo cardíaco muy rápido,
• coágulos de sangre (trombosis) en el pulmón (embolia pulmonar).
• hipertensión, hipotensión, migraña, varices,
• dolor de garganta,
• náuseas, vómitos, gastritis, diarrea, estreñimiento,
• hinchazón repentina de la piel y/o las mucosas (por ejemplo, la lengua o la garganta), y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar (angioedema), pérdida de cabello (alopecia), eczema, picazón, erupciones, sequedad de la piel, trastornos de la piel grasa (seborrea),
• dolor de cuello, dolor de extremidades, calambres musculares,
• infección del tracto urinario,
• tumor mamario (benigno o maligno), secreción de leche en mujeres no embarazadas (galactorrea), quistes ováricos, enrojecimiento facial súbito, amenorrea, menstruación muy abundante, flujo vaginal blanco, sequedad vaginal, dolor en la parte inferior del abdomen (pélvico), resultado anormal de la prueba de Papanicolaou, disminución del deseo sexual,
• retención de líquidos, falta de energía, sed intensa, sudoración excesiva,
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• asma,
• problemas de audición,
• eritema nodoso (lesiones cutáneas rojas y dolorosas),
• eritema multiforme (erupción cutánea con lesiones rojas y dolorosas),
• coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo: en la pierna o el pie (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar) o infarto de miocardio o accidente cerebrovascular o miniaccidente cerebrovascular o coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de desarrollar coágulos de sangre puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de los coágulos de sangre).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Lesinelle

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lesinelle

Los principios activos de Lesinelle son etinilestradiol y drospirenona.
Cada tableta contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K 30, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Lesinelle y qué contiene el paquete

Tabletas redondas y rosadas recubiertas.

• Lesinelle está disponible en cajas con 1 blister que contiene 21 tabletas. El paquete incluye una caja de cartón en la que se coloca el blister.

Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House Park Lane, Spencer Dock Dublin 1 D01YE64 Irlanda

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera C/ La Vallina s/n

• 24008 - Villaquilambre, León España

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź

Reempaquetado en:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź Número de autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación: BE399716 Número de autorización de importación paralela: 284/19 Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta en el paquete primario: MA/LUN/MO –lunes

DI/MAR/DI

• –martes WO/MER/MI –miércoles DO/JEU/DO –jueves VR/VEN/FR –viernes ZA/SAM/SA –sábado ZO/DIM/SO –domingo

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación del folleto: 12.07.2024

[Información sobre la marca registrada]