Lesinelle

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Advertencia: conserve la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Lesinelle (Dorinelletheramex)

3 mg + 0,02 mg, tabletas recubiertas

Drospirenona + Etinilestradiol
Lesinelle y Dorinelletheramex son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario tener precaución y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS (trombosis)").

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lesinelle y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lesinelle
• 3. Cómo tomar Lesinelle
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo almacenar Lesinelle
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lesinelle y para qué se utiliza

Lesinelle es una tableta anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, a saber
drospirenona y etinilestradiol.
Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. Información importante antes de tomar Lesinelle

Es necesario leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Notas generales

Antes de comenzar a tomar Lesinelle, es necesario leer la información sobre
coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas
de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS (trombosis)").
Antes de que se pueda comenzar a tomar Lesinelle, el médico hará algunas preguntas sobre
la salud y la salud de los parientes cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, en
casos individuales, puede realizar algunas otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que es necesario suspender
el uso de Lesinelle, o en las que la eficacia de Lesinelle puede ser reducida. En tales situaciones,
es necesario no mantener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No se debe utilizar el método del calendario o la medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Lesinelle modifica los cambios mensuales de temperatura corporal y del moco cervical.

Lesinelle, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no se debe tomar Lesinelle

No se debe tomar Lesinelle si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "COÁGULOS SANGUÍNEOS (trombosis)");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes mellitus grave con daño vascular;
• hipertensión arterial grave;
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática, y la función hepática sigue siendo anormal;
• si la paciente tiene hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir (ver también punto "Lesinelle y otros medicamentos");
• si la paciente tiene trastornos renales (insuficiencia renal);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales;
• si la paciente tiene algún sangrado vaginal inexplicable;
• si la paciente es alérgica a la etinilestradiol o la drospirenona o a alguno de los demás componentes de Lesinelle (enumerados en el punto 6). Esta alergia puede ser la causa de picazón, erupciones o hinchazón. Información adicional sobre poblaciones especiales

Niños y adolescentes
Lesinelle no está indicado para su uso en niñas que aún no han comenzado a menstruar.
Mujeres de edad avanzada
Lesinelle no está indicado para su uso después de la menopausia.
Mujeres con trastornos hepáticos
No se debe tomar Lesinelle si la paciente tiene una enfermedad hepática. Ver también puntos "Cuándo no tomar Lesinelle" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con trastornos renales
No se debe tomar Lesinelle si la paciente tiene insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Ver también puntos "Cuándo no tomar Lesinelle" y "Advertencias y precauciones".

Advertencias y precauciones

Cuándo tener precaución al tomar Lesinelle

Antes de comenzar a tomar Lesinelle, es necesario discutirlo con un médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Es necesario consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular (ver punto siguiente "COÁGULOS SANGUÍNEOS (trombosis)").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS".
En ciertas situaciones, es necesario tener precaución al tomar Lesinelle o cualquier otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario un examen médico regular.

Es necesario informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Lesinelle, también es necesario informar al médico:

• si alguien en la familia inmediata de la paciente tiene o ha tenido cáncer de mama;
• si la paciente tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene depresión;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• si la paciente tiene púrpura trombocitopénica (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene hipertrigliceridemia (niveles altos de grasas en la sangre) o antecedentes familiares de este estado. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS (trombosis)");
• si la paciente está recién parida, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo se puede comenzar a tomar Lesinelle después del parto.
• si la paciente tiene tromboflebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente tiene epilepsia (ver punto "Lesinelle y otros medicamentos");
• si la paciente tiene una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o mientras se tomaban hormonas sexuales, como pérdida de audición, porfiria (enfermedad de la sangre), erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (eritema multiforme), enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham);
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado cloasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, llamadas "melasma"). Si es así, es necesario evitar la exposición directa a la luz solar o la radiación ultravioleta;
• si la paciente tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógeno pueden desencadenar o empeorar sus síntomas. Es necesario consultar a un médico de inmediato si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o respirar.

COÁGULOS SANGUÍNEOS (trombosis)

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Lesinelle, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se toma terapia.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves debido a la toma de Lesinelle es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.
La paciente experimenta alguno de estos síntomas?
Qué enfermedad probablemente

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, trombosis venosa profunda, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración;

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. Ocurren con más frecuencia durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede llevar a la trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Lesinelle, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con la toma de Lesinelle es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como Lesinelle, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Riesgo de formación de coágulos sanguíneos en un año

Mujeres que no tomanmedicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas
Aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres
Mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato
Aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres
Mujeres que toman Lesinelle
Aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con la toma de Lesinelle es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia inmediata de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS (trombosis)");
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar al médico si la paciente tiene alguno de los factores de riesgo mencionados, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender la toma de Lesinelle.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante la toma de Lesinelle, por ejemplo, si alguien en la familia inmediata de la paciente es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con la toma de Lesinelle es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Durante la toma de un medicamento anticonceptivo hormonal como Lesinelle, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia inmediata de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por debajo de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia inmediata ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante la toma de Lesinelle, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia inmediata es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Lesinelle y el cáncer

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se observa con más frecuencia cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe a la toma del medicamento.
Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados porque estas mujeres son examinadas con más frecuencia por los médicos.
La frecuencia de los tumores de mama disminuye gradualmente después de suspender la toma de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante examinar los senos regularmente y consultar a un médico si la paciente encuentra algún bulto.
En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se han descrito, en casos raros, tumores benignos del hígado, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual, debe consultar a un médico.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de toma de Lesinelle, puede haber sangrados inesperados (sangrados entre períodos).
Si este sangrado dura más de unos pocos meses o comienza después de varios meses, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante la semana de descanso

Si se han tomado todas las tabletas según el horario, no ha habido vómitos ni diarrea severa y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la paciente esté embarazada.
Si el sangrado esperado no se produce dos veces seguidas, puede significar que la paciente está embarazada.
Es necesario consultar a un médico de inmediato. No se debe comenzar el siguiente blister hasta que se tenga la certeza de que no se está embarazada.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Lesinelle, han informado depresión o cambios de humor.
La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas.
Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Lesinelle y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Lesinelle en la sangre y pueden hacer que sea menos efectivo para prevenir el embarazo o pueden causar sangrados inesperados.
Esto se aplica a:

• medicamentos utilizados para tratar:

Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Lesinelle en la sangre y pueden hacer que sea menos efectivo para prevenir el embarazo o pueden causar sangrados inesperados.
Esto se aplica a:

• medicamentos utilizados para tratar: Es necesario informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
  Es necesario informar a cualquier otro médico o dentista que recete otro medicamento (o farmacéutico) que la paciente está tomando Lesinelle.
  Ellos pueden decir si es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo, o si es necesario modificar la toma de otros medicamentos.
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• infección por el virus del VIH y la hepatitis viral tipo C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones fúngicas (griseofulvina, ketconazol),
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib),
• hipertensión pulmonar (bosentán)
• medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum). Lesinelle puede afectar la acción de otros medicamentos, por ejemplo:
• medicamentos que contienen ciclosporina,
• medicamentos antiepilépticos que contienen lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de los ataques epilépticos).
• teofilina (utilizada para problemas respiratorios),
• tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y/o la espasticidad).

Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
No se debe dar Lesinelle a pacientes con hepatitis viral tipo C que toman medicamentos que contienen ombitasvir/parytaprevir/ritonavir y dasabuvir, ya que esto puede causar un aumento de los resultados de las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
El médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Lesinelle puede volver a tomarse aproximadamente 2 semanas después de terminar este tratamiento.
Ver punto "Cuándo no tomar Lesinelle".

Lesinelle con alimentos y bebidas

Lesinelle puede tomarse con o sin alimentos, según sea necesario, con una pequeña cantidad de agua.

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, es necesario informar al médico o al personal del laboratorio de que se está tomando un medicamento anticonceptivo, ya que los medicamentos anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Lesinelle. Si la paciente se embaraza mientras toma Lesinelle, debe suspender la toma de inmediato y consultar a un médico. Si la paciente desea embarazarse, puede suspender la toma de Lesinelle en cualquier momento (ver también "Suspensión de la toma de Lesinelle").
Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
Lactancia
Por lo general, no se recomienda tomar Lesinelle mientras se amamanta. Si la paciente desea tomar un medicamento anticonceptivo mientras amamanta, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que la toma de Lesinelle afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Lesinelle contiene lactosa monohidratada.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en la paciente, la paciente debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

Lesinelle contiene sodio

3. Cómo tomar Lesinelle

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
Es necesario tomar una tableta de Lesinelle cada día, según sea necesario, con una pequeña cantidad de agua.
La tableta se puede tomar con o sin alimentos, pero es necesario tomarla cada día, más o menos a la misma hora.
El blister contiene 21 tabletas. Al lado de cada tableta, se imprime el día de la semana en que se debe tomar la tableta. Si, por ejemplo, se comienza a tomar las tabletas el miércoles, se debe tomar la tableta que tiene impreso "MI/MIÉ/MI" (que significa miércoles; ver "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el embalaje primario" al final de la hoja de instrucciones). Es necesario avanzar en la dirección de la flecha en el blister, hasta que se hayan tomado las 21 tabletas.
Después, no se deben tomar tabletas durante 7 días. Durante estos 7 días, en los que no se toman tabletas (llamados "semana de descanso"), debe producirse un sangrado.
Este es el llamado "sangrado de retirada", que suele comenzar en el 2.º o 3.º día de la semana de descanso.
En el 8.º día después de tomar la última tableta de Lesinelle (es decir, después de una pausa de 7 días), es necesario comenzar un nuevo blister, independientemente de que el sangrado haya cesado o no.
Esto significa que es necesario comenzar cada nuevo blister el mismo día de la semana, y el sangrado de retirada debe producirse en los mismos días cada mes.
Si la paciente toma Lesinelle de esta manera, también estará protegida contra el embarazo durante los 7 días en los que no toma tabletas.

Cuándo se puede comenzar el primer blister?

• Si no se ha utilizado un método anticonceptivo que contenga hormonas el mes anterior.Es necesario comenzar a tomar Lesinelle en el primer día del ciclo (es decir, en el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Lesinelle en el primer día de la menstruación, está protegida contra el embarazo de inmediato. También se puede comenzar a tomar Lesinelle en los días 2-5 del ciclo, pero en este caso es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio de un producto anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal combinado o de un sistema transdérmico.Es posible comenzar a tomar Lesinelle al día siguiente de tomar la última tableta activa (la última tableta que contiene principios activos) del paquete anterior, pero no más tarde que el día siguiente de terminar el período sin tabletas del producto anticonceptivo anterior (o después de la última tableta del producto anticonceptivo que no contiene principios activos). En el caso de un cambio de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal combinado o de un sistema transdérmico, es necesario seguir las instrucciones del médico.
• Cambio de un método progestágeno solo (minitableta que contiene progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno).Es posible cambiar en cualquier día de la minitableta que contiene solo progestágeno (del implante o del sistema intrauterino el día de su extracción, o de la inyección el día de la inyección programada) pero en todos estos casos es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas.
• Después de un aborto.Es necesario seguir las instrucciones del médico.
• Después del parto.Después del parto, es posible comenzar a tomar Lesinelle entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si la paciente comienza a tomar el medicamento más tarde del 28.º día, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de Lesinelle. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto, antes de reanudar la toma de Lesinelle, la paciente debe asegurarse de que no esté embarazada o debe esperar a la siguiente menstruación.
• Si la paciente está amamantando y desea (volver a) tomar Lesinelle después del parto.Es necesario leer el punto "Lactancia".

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar a tomar Lesinelle, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lesinelle

No hay informes de consecuencias graves y dañinas por tomar demasiadas tabletas de Lesinelle.
En caso de tomar varias tabletas a la vez, pueden producirse náuseas y vómitos o sangrado vaginal.
Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error.
En caso de tomar demasiadas tabletas de Lesinelle o si un niño las ha ingerido, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Lesinelle

• Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. La tableta debe tomarse lo antes posible, y luego se deben tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente contra el embarazo es mayor si se olvidan tabletas al principio o al final del blister. Por lo tanto, es necesario seguir las siguientes reglas (ver también el diagrama a continuación):

Olvido de más de una tableta en este blister

Es necesario consultar a un médico.

Olvido de una tableta en la semana 1.

Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las tabletas siguientes se deben tomar a la hora habitual y utilizar métodos adicionales de anticoncepción, como condones, durante los siguientes 7 días. Si se han tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, puede haber un riesgo de embarazo. En este caso, es necesario consultar a un médico.

Olvido de una tableta en la semana 2.

Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las tabletas siguientes se deben tomar a la hora habitual.
La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos adicionales de anticoncepción.

Olvido de una tableta en la semana 3.

Hay dos opciones para elegir:

• 1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las tabletas siguientes se deben tomar a la hora habitual. En lugar del período sin tabletas, es necesario comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister.

Es probable que la menstruación se produzca al final del segundo blister, pero también puede producirse sangrado o manchado durante la toma de tabletas del segundo blister.

• 2. También se puede dejar de tomar tabletas del blister y pasar directamente a un período sin tabletas de 7 días ( anotar el día en que se olvidó la tableta). Si se desea comenzar un nuevo blister en el día habitual de inicio, el período sin tabletas se puede reducir a menos de 7 días.

Si se sigue uno de estos dos consejos, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente olvidó tomar alguna tableta del blister y no se produjo sangrado durante el primer período sin tabletas, puede significar que la paciente está embarazada. En este caso, es necesario consultar a un médico antes de comenzar el siguiente blister.

Se olvidó más de 1
tableta del blister
Es necesario consultar a un médico
Sí
Se han tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta?
en la semana

• 1.

No

• Tomar la tableta olvidada
• Utilizar un método mecánico (condones) durante los siguientes 7 días y
• Terminar de tomar las tabletas del blister Sólo 1 tableta olvidada (tomada más de 12 horas tarde)
• Tomar la tableta olvidada
• Terminar de tomar las tabletas del blister
• 2. tabletas del blister
• Tomar la tableta olvidada y
• Terminar de tomar las tabletas del blister
• Comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister en la semana
• 3. o
• Dejar de tomar tabletas del blister
• Comenzar el período sin tabletas (no más de 7 días, contando el día del olvido de la tableta)
• Comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister

Qué hacer si se producen vómitos o diarrea severa

Si se producen vómitos dentro de las 3-4 horas después de tomar una tableta o se produce diarrea severa, puede haber un riesgo de que los principios activos de la tableta no se hayan absorbido completamente en el organismo.
La situación es similar a la de olvidar una tableta. Después de los vómitos o la diarrea, es necesario tomar otra tableta del blister de repuesto lo antes posible. Si es posible, es necesario tomarla dentro de las 12 horasdespués del momento habitual de toma de la tableta. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, es necesario seguir las instrucciones del punto "Olvido de una dosis de Lesinelle".

Retraso de la menstruación: qué se debe saber

Aunque no se recomienda, es posible retrasar la menstruación pasando directamente a un nuevo blister de Lesinelle, omitiendo el período sin tabletas, hasta el final del mismo.
Puede producirse sangrado o manchado durante la toma de tabletas del segundo blister.
Después del período sin tabletas habitual de 7 días, es necesario comenzara tomar tabletas de un nuevo blister.
Es posible preguntar al médico por consejo antes de tomar la decisión de retrasar la menstruación.
Retraso de la menstruación.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Lesinelle puede causar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los experimentarán. Si ocurren efectos adversos, especialmente graves y persistentes o
cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Lesinelle,
debe consultar a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar
coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos de sangre en las arterias
(trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de
riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información
importante antes de tomar el medicamento Lesinelle".
Los siguientes efectos adversos se han asociado con el uso del medicamento Lesinelle.
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• cambios de humor,
• dolor de cabeza,
• dolor abdominal (estómago),
• acné,
• dolor en los senos, aumento del tamaño de los senos, sensibilidad en los senos, sangrado o menstruación irregular,
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• candidiasis (infección por hongos),
• herpes labial (Herpes simplex),
• reacciones alérgicas,
• aumento del apetito,
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño,
• sensación de hormigueo y entumecimiento, mareos de origen vestibular (vértigo),
• problemas de visión,
• trastornos del ritmo cardíaco o ritmo cardíaco muy rápido,
• coágulo de sangre (trombosis) en el pulmón (embolia pulmonar),
• hipertensión, hipotensión, migraña, varices,
• dolor de garganta,
• náuseas, vómitos, gastritis, diarrea, estreñimiento,
• hinchazón repentina de la piel y/o las mucosas (por ejemplo, la lengua o la garganta), y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar (angioedema), caída del cabello (alopecia), eczema, picazón, erupciones, sequedad de la piel, trastornos de la piel grasosa (seborreica),
• dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares,
• infección del tracto urinario,
• tumor de mama (benigno y maligno), secreción de leche en mujeres no embarazadas (galactorrea), quistes ováricos, enrojecimiento facial súbito, amenorrea, sangrado menstrual muy abundante, flujo vaginal blanco, sequedad vaginal, dolor en la parte inferior del abdomen (pélvico), resultado anormal de la citología vaginal (Papanicolaou o PAP smear), disminución de la libido,
• retención de líquidos, falta de energía, sed intensa, sudoración excesiva,
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• asma,
• problemas de audición,
• eritema nodoso (que se manifiesta como nódulos dolorosos y rojos en la piel),
• eritema multiforme (que se manifiesta como erupciones con bordes rojos y dolorosos),
• coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio,
• coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de desarrollar coágulos de sangre puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de
riesgo (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de coágulos de sangre y
síntomas de coágulos de sangre)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren síntomas adversos, incluidos cualquier síntoma adverso no mencionado en este prospecto,
debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al
Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
correo electrónico: [fv@aemps.es](mailto:fv@aemps.es), sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Lesinelle

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe
preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Lesinelle

Los principios activos del medicamento son etinilestradiol y drospirenona.
Cada tableta contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, povidona K 30, croscarmelosa
sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171),
macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro
(E 172).

Cómo se presenta el medicamento Lesinelle y qué contiene el envase

Tabletas redondas y rosadas recubiertas.
El medicamento Lesinelle está disponible en cajas de 1 o 3 blisters, cada uno con 21 tabletas. Se
incluye una caja de cartón para guardar el blister.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador
paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
D01YE64, Irlanda

Fabricante:

Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera, C/La Vallina s/n
24008 Villaquilambre – León
España
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Envase:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación:BE399716
Número de autorización de importación paralela:295/17

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del envase:

MA/LUN/MO– lunes
DI/MAR/DI– martes
WO/MER/MI– miércoles
DO/JEU/DO– jueves

VI/VIERNES/FR

• viernes SA/SÁBADO/SA- sábado SO/DOMINGO/SO- domingo.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la ficha técnica: 28.07.2022

[Información sobre la marca registrada]