Lesinelle

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Lesinelle, 3 mg + 0,02 mg, tabletas recubiertas

Drospirenona + Etinilestradiol

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más
• Debe tener cuidado y consultar a su médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos")

Índice del folleto

• 1. Qué es Lesinelle y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lesinelle
• 3. Cómo tomar Lesinelle
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Lesinelle
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lesinelle y para qué se utiliza

Lesinelle es una tableta anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada tableta recubierta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, a saber
drospirenona y etinilestradiol.
Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. Información importante antes de tomar Lesinelle

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar Lesinelle, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante que sepa reconocer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que pueda comenzar a tomar Lesinelle, su médico le hará algunas preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos. Su médico también medirá su presión arterial y, en casos individuales, puede realizar algunas otras pruebas.
En este folleto se describen algunas situaciones en las que debe interrumpir el uso de Lesinelle o en las que la eficacia de Lesinelle puede verse reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de mantener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario o el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Lesinelle modifica los cambios mensuales de temperatura corporal y del moco cervical.

Lesinelle, como otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe tomar Lesinelle

No debe tomar Lesinelle si tiene alguno de los siguientes estados. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. Su médico discutirá con usted qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto "Coágulos sanguíneos").
• si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si tiene (o ha tenido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular
• hipertensión arterial muy alta;
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• si tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática, y la función hepática sigue siendo anormal;
• si tiene hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el punto "Lesinelle y otros medicamentos");
• si tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales;
• si tiene algún sangrado vaginal inexplicable;
• si es alérgica al etinilestradiol o a la drospirenona o a alguno de los demás componentes de Lesinelle (enumerados en el punto 6). Esta alergia puede ser la causa de picazón, erupciones o hinchazón.

Información adicional para poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Lesinelle no está indicado para niñas que aún no han comenzado a menstruar.
Mujeres de edad avanzada
Lesinelle no está indicado para mujeres después de la menopausia.
Mujeres con trastornos de la función hepática
No debe tomar Lesinelle si tiene una enfermedad hepática. Véase también los puntos "Cuándo no debe tomar Lesinelle" y "Precauciones y advertencias".
Mujeres con trastornos de la función renal
No debe tomar Lesinelle si tiene insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véase también los puntos "Cuándo no debe tomar Lesinelle" y "Precauciones y advertencias".

Precauciones y advertencias

Cuándo tener especial cuidado al tomar Lesinelle

Antes de comenzar a tomar Lesinelle, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a su médico?
Debe consultar a su médico de inmediato

• si nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (véase el punto siguiente "Coágulos sanguíneos (trombosis)").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.

Antes de comenzar a tomar Lesinelle, debe consultar a su médico. En algunas situaciones, debe tener especial cuidado al tomar Lesinelle o cualquier otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico la examine regularmente. Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras toma Lesinelle, también debe informar a su médico:

• si alguien en su familia cercana ha tenido cáncer de mama;
• si tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si tiene diabetes;
• si tiene depresión;
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si tiene púrpura trombocitopénica (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene un nivel elevado de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de este estado. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").
• si es recién madre, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Lesinelle después del parto.
• si tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si tiene varices;
• si tiene epilepsia (véase el punto "Lesinelle y otros medicamentos");
• si tiene una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o mientras tomaba hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (eritema pigmentado), enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham);
• si tiene o ha tenido en el pasado cloasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, llamadas "manchas del embarazo"). Si es así, debe evitar la exposición directa a la luz solar o a la radiación ultravioleta;
• si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o respirar, debe consultar a su médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS (trombosis)

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Lesinelle, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneosen comparación con la situación en la que no se utiliza terapia.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales causados por Lesinelle es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Debe consultar a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Qué enfermedad probablemente tiene el paciente
Debe consultar a su médico de inmediato

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de: Tiene el paciente alguno de estos síntomas? Trombosis venosa profunda
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo al estar de pie o al caminar,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración
• ataque repentino de dificultad para respirar o respiración acelerada;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;
• dolor intenso en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular.
• dolor intenso en el abdomen;

Si el paciente no está seguro, debe consultar a su médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).
Embolia pulmonar
Síntomas que ocurren con mayor frecuencia en un ojo:

• pérdida repentina de visión o
• trastornos de la visión indoloros que pueden convertirse en pérdida de visión Trombosis de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)
• dolor en el pecho, sensación de malestar, sensación de opresión, pesadez
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, náuseas o sensación de ahogarse;
• sensación de malestar en la parte superior del torso que se irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latido cardíaco acelerado o irregular. Ataque al corazón
• debilidad o entumecimiento repentino de la cara, las manos o los pies, especialmente en un lado del cuerpo;
• confusión repentina, trastornos del habla o la comprensión;
• trastornos de la visión repentina en un ojo o en ambos ojos; Accidente cerebrovascular

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. Ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar la formación de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desprende de la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Lesinelle, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se utiliza.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Lesinelle es pequeño.

• En un período de un año, alrededor de 2 de cada 10 000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, alrededor de 5-7 de cada 10 000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, alrededor de 9 a 12 de cada 10 000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como Lesinelle, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Lesinelle es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en su familia cercana ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha tenido un bebé en las últimas semanas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de estos factores de riesgo está presente, incluso si no está segura. Su médico puede decidir suspender el uso de Lesinelle.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras toma Lesinelle, por ejemplo, si alguien en su familia cercana ha tenido una trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que con los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Lesinelle es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Mientras toma un medicamento anticonceptivo hormonal como Lesinelle, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en su familia cercana ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (por debajo de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular)
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras toma Lesinelle, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia cercana ha tenido una trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Lesinelle y el cáncer

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se observa con mayor frecuencia cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al medicamento.
Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados porque estas mujeres son examinadas con mayor frecuencia por los médicos.
La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante que la paciente examine regularmente sus senos y consulte a su médico si encuentra algún bulto.
En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se han descrito, en casos raros, tumores benignos del hígado, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual, debe consultar a su médico.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar Lesinelle, puede experimentar sangrados inesperados (sangrados entre períodos).
Si este sangrado dura más de unos pocos meses, o si comienza después de varios meses, su médico debe examinar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante la semana de pausa

Si ha tomado todas las tabletas según el horario, no ha vomitado ni ha tenido diarrea severa, y no ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada.
Si el sangrado esperado no se produce dos veces seguidas, puede significar que está embarazada.
Debe consultar a su médico de inmediato. No debe comenzar el siguiente blister hasta que se haya asegurado de que no esté embarazada.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Lesinelle, han informado depresión o estado de ánimo deprimido.
La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas.
Si experimenta cambios de humor o síntomas de depresión, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener consejo médico adicional.

Lesinelle y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o farmacéutico) que está tomando Lesinelle.
Pueden decirle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo, o si debe modificar la ingesta de otros medicamentos.
Algunos medicamentos pueden afectar el nivel de Lesinelle en la sangre y pueden hacer que sea menos efectivo para prevenir el embarazo o pueden causar sangrados inesperados.
Esto incluye:

• medicamentos utilizados para tratar: la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina), la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), el VIH y la hepatitis viral tipo C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos como ritonavir, nevirapina, efavirenz) la infección fúngica (griseofulvina, ketokonazol) la artritis, la enfermedad de la articulación (etoricoxib), la hipertensión arterial pulmonar (bosentan)
• medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum).

Lesinelle puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:
los medicamentos que contienen ciclosporina
los medicamentos antiepilépticos que contienen lamotrigina (puede aumentar la frecuencia de convulsiones)
la teofilina (utilizada para problemas respiratorios),
la tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y/o la espasticidad).
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe darle Lesinelle a pacientes con hepatitis viral tipo C que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que esto puede causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
Su médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Lesinelle puede volver a utilizarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento.
Véase el punto "Cuándo no debe tomar Lesinelle".

Lesinelle con alimentos y bebidas

Lesinelle puede tomarse con o sin alimentos, según sea necesario, con un poco de agua.

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando un medicamento anticonceptivo, ya que los medicamentos anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Lesinelle.
Si la paciente se queda embarazada mientras toma Lesinelle, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a su médico.
Si la paciente desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Lesinelle en cualquier momento (véase también "Dejar de tomar Lesinelle").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Lactancia
Por lo general, no se recomienda tomar Lesinelle mientras se está amamantando.
Si la paciente desea utilizar un método anticonceptivo mientras está amamantando, debe consultar a su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que tomar Lesinelle afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Lesinelle contiene lactosa.

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

El producto farmacéutico Lesinelle contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Lesinelle

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar una tableta de Lesinelle cada día, según sea necesario, con un poco de agua.
Puede tomar las tabletas con o sin alimentos, pero debe tomarlas cada día, más o menos a la misma hora.
El blister contiene 21 tabletas recubiertas.
Deben tomarse según el horario, y luego debe haber un período de 7 días sin tomar tabletas.
Después de tomar la última tableta de Lesinelle (es decir, después de 7 días de pausa), debe comenzar un nuevo blister, independientemente de si el sangrado ha cesado o no.
Esto significa que debe comenzar cada nuevo blister el mismo día de la semana, y el sangrado de pausa debe ocurrir los mismos días cada mes.

Cuándo puede comenzar el primer blister?

• Si no ha tomado un medicamento anticonceptivo que contenga hormonas el mes anterior.Debe comenzar a tomar Lesinelle el primer día de su ciclo (es decir, el primer día de su período).
  Si comienza a tomar Lesinelle el primer día de su período, estará protegida contra el embarazo de inmediato.
  También puede comenzar a tomar Lesinelle entre el día 2 y el día 5 de su ciclo, pero en ese caso, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio de un producto anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema anticonceptivo hormonal combinado vaginal o transdérmico.Puede comenzar a tomar Lesinelle al día siguiente de tomar la última tableta activa (la última tableta que contiene ingredientes activos) del paquete anterior, pero no más tarde que el día después de finalizar el período sin tabletas del producto anticonceptivo anterior (o después de la última tableta del producto anticonceptivo que no contiene ingredientes activos).
  En el caso de cambiar de un sistema anticonceptivo hormonal combinado vaginal o transdérmico, debe seguir las instrucciones de su médico.
• Cambio de un método progestágeno solo (minitableta que contiene progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno).Puede cambiar en cualquier día de la minitableta que contiene solo progestágeno (del implante o del sistema intrauterino el día de su extracción, o de las inyecciones el día de la inyección programada), pero en todos estos casos, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar tabletas.
• Después de un aborto.Debe seguir las instrucciones de su médico.
• Después del parto.Puede comenzar a tomar Lesinelle entre el día 21 y el día 28 después del parto.
  Si comienza a tomar Lesinelle más tarde que el día 28, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar Lesinelle.
  Si ha tenido relaciones sexuales después del parto, antes de reanudar el uso de Lesinelle, debe asegurarse de que no esté embarazada o debe esperar a su próximo período menstrual.
• Si está amamantando y desea (volver a) tomar Lesinelle después del parto.Debe leer el punto "Lactancia".

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar a tomar Lesinelle, debe consultar a su médico.

Uso de más de la dosis recomendada de Lesinelle

No hay informes de consecuencias graves o perjudiciales por tomar demasiadas tabletas de Lesinelle.
En caso de tomar varias tabletas a la vez, pueden ocurrir náuseas y vómitos o sangrado vaginal.
Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error.
En caso de tomar demasiadas tabletas de Lesinelle o si un niño las ha ingerido, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de tomar Lesinelle

• Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce.
  Debe tomar la tableta lo antes posible, y luego tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo puede reducirse.
  Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de quedar embarazada.

El riesgo de protección insuficiente contra el embarazo es mayor si se olvidan tabletas al principio o al final del blister.
Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (véase también el diagrama a continuación):

• Olvido de más de una tableta en este blisterDebe consultar a su médico.
• Olvido de una tableta en la semana 1.Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo.
  Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual y utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los siguientes 7 días.
  Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, puede haber un riesgo de embarazo.
  En este caso, debe consultar a su médico.
• Olvido de una tableta en la semana 2.Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo.
  Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
  La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Olvido de una tableta en la semana 3.Hay dos opciones para elegir:
• 1. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo.
  Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual y, en lugar del período sin tabletas, debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister.

Es probable que el sangrado ocurra al final del segundo blister, pero también puede ocurrir sangrado o manchado durante la toma de tabletas del segundo blister.

• 2. También puede dejar de tomar tabletas del blister y pasar directamente al período de 7 días sin tabletas ( anote el día en que se olvidó la tableta).
  Si desea comenzar un nuevo blister en su día habitual de inicio, puede reducir el período sin tabletas a menos de 7 días.

Si sigue alguna de estas recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si se olvidó de tomar alguna tableta del blister y no se produjo sangrado durante el primer período sin tabletas, puede estar embarazada.
  Antes de comenzar el siguiente blister, debe consultar a su médico.

Se olvidó más de 1
tableta del blister
Debe consultar a su médico
Sí?
en la semana 1.
Tuvo relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta?

• Tomar la tableta olvidada
• Utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los siguientes 7 días y
• Terminar de tomar las tabletas del blister

Se olvidó solo 1 tableta
(tomada más de 12 horas tarde)

• Tomar la tableta olvidada
• Terminar de tomar las tabletas del blister
• Tomar la tableta olvidada y
• Terminar de tomar las tabletas del blister
• En lugar del período sin tabletas, comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister

o

• en la semana 3.

Qué hacer si se producen vómitos o diarrea severa

Si se producen vómitos dentro de las 3 o 4 horas después de tomar una tableta, o si se produce diarrea severa, puede haber un riesgo de que los ingredientes activos de la tableta no se hayan absorbido completamente en el cuerpo.
La situación es similar a la de olvidar una tableta.
Después de los vómitos o la diarrea, debe tomar una tableta adicional de un blister de repuesto lo antes posible.
Si es posible, debe tomarla dentro de las 12 horasdespués de la hora habitual de tomar la tableta.
Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguir las instrucciones del punto "Olvido de tomar Lesinelle".

Retraso del sangrado: qué debe saber

Aunque no se recomienda, es posible retrasar el sangrado tomando un nuevo blister de Lesinelle directamente, omitiendo el período sin tabletas, hasta que termine.
Puede ocurrir sangrado o manchado durante la toma de tabletas del segundo blister.
Después del período habitual de 7 días sin tabletas, debe comenzara tomar tabletas de un nuevo blister.
Puede preguntar a su médico sobre el consejo antes de decidir retrasar el sangrado.

Cambio del primer día de sangrado: qué debe saber

Si toma las tabletas según las instrucciones, el sangrado debe ocurrir durante la semana sin tabletas.
Si necesita cambiar este día, lo hace retrasando (pero nunca prolongando - como máximo 7 días) el período sin tabletas.
Por ejemplo, si el período sin tabletas comienza en viernes, y desea cambiar el día a martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blister 3 días antes de lo habitual.
Si reduce mucho el período sin tabletas (por ejemplo, a 3 días o menos), puede ocurrir sangrado durante esos días.
Como resultado, puede ocurrir sangrado o manchado entre períodos.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lesinelle puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si se producen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes o si hay cambios en su estado de salud que considere relacionados con el uso de Lesinelle, debe consultar con su médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos orales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Lesinelle".
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").
Los siguientes efectos adversos se han asociado con el uso de Lesinelle:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• cambios de humor,
• dolor de cabeza,
• dolor abdominal (gastritis),
• acné,
• dolor en los senos, aumento del tamaño de los senos, sensibilidad en los senos, períodos dolorosos o irregulares,
• aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• candidiasis (infección por hongos)
• herpes simple (infección por el virus del herpes simple),
• reacciones alérgicas
• aumento del apetito
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño,
• sensación de hormigueo y entumecimiento, vértigo (mareo),
• problemas de visión
• trastornos del ritmo cardíaco o ritmo cardíaco muy rápido
• coágulo sanguíneo (trombosis) en el pulmón (embolia pulmonar)
• hipertensión, hipotensión, migraña, varices,
• dolor de garganta
• náuseas, vómitos, gastritis, diarrea, estreñimiento
• pérdida de cabello (alopecia), eczema, picazón, erupciones, sequedad de la piel, trastornos de la piel grasa (seborreica)
• dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares
• infección del tracto urinario
• tumor en los senos (benigno y maligno), secreción de leche en mujeres no embarazadas (galactorrea), quistes ováricos, enrojecimiento facial súbito, amenorrea, períodos muy abundantes, flujo vaginal blanco, sequedad vaginal, dolor en la parte inferior del abdomen (pélvico), resultado anormal de la citología vaginal (prueba de Papanicolaou o PAP), disminución del deseo sexual
• retención de líquidos, falta de energía, sed intensa, sudoración excesiva
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• asma
• problemas de audición
• eritema nodoso (lesiones cutáneas dolorosas y rojas)
• eritema multiforme (erupción cutánea con bordes rojos y dolorosos)
• coágulos sanguíneos dañinos en las venas o arterias, como por ejemplo:
  en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
  ataque al corazón
  accidente cerebrovascular
  miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio
  coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de coágulos sanguíneos).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Tel.: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar Lesinelle

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de "Caducidad" o "EXP:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lesinelle

Los principios activos de Lesinelle son etinilestradiol y drospirenona.
Cada tableta contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Los demás componentes de Lesinelle son:
Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, povidona K 30, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta Lesinelle y qué contiene el envase

Tabletas redondas y rosadas recubiertas.

• Lesinelle está disponible en cajas de 1 o 3 blisters, cada uno con 21 tabletas.

No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda

Fabricante

Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24193 Villaquilambre – Leon
España
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación del prospecto:mayo 2025