Lesine

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Lesine(Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Theramex)

3 mg + 0,03 mg, tabletas recubiertas

Drospirenon + Ethinylestradiol
Lesine y Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Theramex son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer el folleto de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en el folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es importante estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice del folleto

• 1. Qué es Lesine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lesine
• 3. Cómo tomar Lesine
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo almacenar Lesine
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Lesine y para qué se utiliza

Lesine es una tableta anticonceptiva utilizada para prevenir el embarazo.
Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, a saber,
drospirenona y etinilestradiol.
Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. Información importante antes de tomar Lesine

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Lesine, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que se pueda comenzar a tomar Lesine, el médico hará algunas preguntas sobre la salud del paciente y la salud de los parientes cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, en casos individuales, puede realizar algunas otras pruebas.
En este folleto se describen algunas situaciones en las que se debe interrumpir el uso de Lesine, o en las que la eficacia de Lesine puede ser reducida. En tales situaciones, se debe evitar el contacto sexual o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No se debe utilizar el método del calendario o la medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Lesine modifica los cambios mensuales en la temperatura corporal y el moco cervical.

Lesine, como otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no se debe tomar Lesine

No se debe tomar Lesine si el paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si el paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con el paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si el paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si el paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si el paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto "Coágulos sanguíneos");
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si el paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria:
• diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos,
• hipertensión arterial grave,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia.
• si el paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si el paciente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática, y la función hepática todavía es anormal;
• si el paciente tiene hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/parytaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el punto "Lesine y otros medicamentos");
• si el paciente tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si el paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si el paciente tiene (o ha tenido en el pasado) o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales;
• si el paciente tiene algún sangrado vaginal inexplicable;
• si el paciente es alérgico al etinilestradiol o a la drospirenona o a alguno de los demás componentes de Lesine (enumerados en el punto 6). Esta alergia puede ser la causa de picazón, erupciones o hinchazón.

Información adicional para poblaciones especiales
Niñas y adolescentes
Lesine no está indicado para niñas que no han comenzado su ciclo menstrual.
Mujeres mayores
Lesine no está indicado para mujeres después de la menopausia.
Mujeres con trastornos de la función hepática
No se debe tomar Lesine si el paciente tiene una enfermedad hepática. Véase también los puntos "Cuándo no se debe tomar Lesine" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con trastornos de la función renal
No se debe tomar Lesine si el paciente tiene insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véase también los puntos "Cuándo no se debe tomar Lesine" y "Advertencias y precauciones".

Advertencias y precauciones

Cuándo tener especial cuidado al tomar Lesine

Antes de comenzar a tomar Lesine, es importante discutirlo con el médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico inmediatamente

• si el paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que el paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (véase el punto a continuación "Coágulos sanguíneos (trombosis)").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
En ciertas situaciones, es importante tener especial cuidado al tomar Lesine o cualquier otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario un examen regular por parte del médico.

Debe informar a su médico si el paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Lesine, también debe informar a su médico:

• si alguien en la familia cercana del paciente ha tenido cáncer de mama;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene depresión;
• si el paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino);
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si el paciente tiene síndrome urémico hemolítico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si el paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si el paciente ha tenido un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o tiene antecedentes familiares de este estado. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si el paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").
• si el paciente acaba de dar a luz, en ese caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Lesine después del parto.
• si el paciente tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si el paciente tiene varices;
• si el paciente tiene epilepsia (véase el punto "Lesine y otros medicamentos");
• si el paciente tiene una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o durante el uso anterior de hormonas sexuales, como pérdida de audición, enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (eritema multiforme), enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham);
• si el paciente tiene o ha tenido en el pasado cloasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, llamadas melasma). Si es así, debe evitar la exposición directa a la luz solar o la radiación ultravioleta;
• si el paciente tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógeno pueden desencadenar o empeorar sus síntomas. Debe consultar a un médico inmediatamente si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar o picazón con dificultad para respirar.

COÁGULOS SANGUÍNEOS (trombosis)

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Lesine, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir un coágulo sanguíneo grave causado por Lesine es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Debe consultar a un médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas.
Tiene el paciente alguno de estos síntomas?
Qué enfermedad
probablemente tiene
el paciente

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración. Trombosis venosa profunda
• ataque repentino de dificultad para respirar o aceleración de la respiración;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda; Embolia pulmonar

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar la formación de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si el paciente deja de tomar Lesine, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Lesine es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10,000 mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10,000 mujeres que utilizan Lesine desarrollan coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende del historial médico individual del paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Lesine es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si el paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana del paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, el paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizado durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que deba interrumpir el uso de Lesine durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si el paciente debe interrumpir el uso de Lesine, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento.
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si el paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en el paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si el paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar a su médico si alguno de estos factores de riesgo está presente en el paciente, incluso si no está seguro. El médico puede decidir suspender el uso de Lesine.
Debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el uso de Lesine, por ejemplo, si alguien en la familia cercana del paciente ha tenido una trombosis sin causa aparente o si el paciente ha aumentado de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con Lesine es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (después de los 35 años);
• si el paciente fuma.Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal, se recomienda dejar de fumar. Si el paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si el paciente tiene sobrepeso;
• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana del paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, el paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si el paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si el paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si el paciente tiene diabetes.

Si el paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Debe informar a su médico si alguno de estos estados cambia durante el uso de Lesine, por ejemplo, si el paciente comienza a fumar, si alguien en la familia cercana del paciente ha tenido una trombosis sin causa aparente o si el paciente ha aumentado de peso significativamente.

Lesine y el cáncer

En mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos combinados, se observa con mayor frecuencia el cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso del medicamento. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos combinados, porque estas mujeres son examinadas con mayor frecuencia por los médicos. La frecuencia de los tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de utilizar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante examinar los senos regularmente y consultar a un médico si el paciente nota algún bulto.
En mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos combinados, se han descrito casos raros de tumores benignos del hígado, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si el paciente nota un dolor abdominal inusual y severo, debe consultar a un médico.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar Lesine, es posible experimentar sangrados inesperados (sangrados entre períodos). Si este sangrado dura más de unos pocos meses, o si comienza después de varios meses, el médico debe examinar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante la semana de pausa

Si se han tomado todas las tabletas según el calendario, no se han producido vómitos ni diarrea severa, y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que el paciente esté embarazada.
Si el sangrado esperado no se produce dos veces seguidas, puede significar que el paciente está embarazada. Debe consultar a su médico inmediatamente. No debe comenzar el siguiente blister hasta que no esté seguro de que no esté embarazada.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Lesine, han informado depresión o baja autoestima. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Lesine y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o farmacéutico) que está tomando Lesine. Pueden decirle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo, o si debe modificar la ingesta de otros medicamentos.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Lesine en la sangre y pueden hacer que sea menoseficaz para prevenir el embarazoo pueden causar sangrados inesperados. Esto incluye:

• medicamentos utilizados para tratar: la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina), la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), la infección por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos como ritonavir, nevirapina, efavirenz), infecciones fúngicas (griseofulvina, ketconazol), artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib), hipertensión pulmonar (bosentán),
• medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum)

Lesine puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como
o
medicamentos que contienen ciclosporina
o
medicamentos antiepilépticos que contienen lamotrigina (puede aumentar la frecuencia de los ataques epilépticos)
o
teofilina (utilizada para problemas respiratorios),
o
tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y/o la espasticidad).
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se debe dar Lesine a pacientes con hepatitis viral tipo C que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir/parytaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que esto puede causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT). El médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos. Lesine puede volver a utilizarse aproximadamente 2 semanas después de terminar este tratamiento. Véase el punto "Cuándo no se debe tomar Lesine".

Lesine con alimentos y bebidas

Lesine puede tomarse con o sin alimentos, según sea necesario con un poco de agua.

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando un medicamento anticonceptivo, ya que los medicamentos anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Lesine. Si el paciente se embaraza mientras toma Lesine, debe dejar de tomarlo inmediatamente y consultar a su médico.
Si el paciente desea embarazarse, puede dejar de tomar Lesine en cualquier momento (véase también "Dejar de tomar Lesine").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Lactancia
Por lo general, no se recomienda tomar Lesine mientras se amamanta. Si el paciente desea utilizar un método anticonceptivo mientras amamanta, debe consultar a su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay información que sugiera que el uso de Lesine afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Lesine contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

Lesine contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lesine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar una tableta de Lesine cada día, según sea necesario con un poco de agua.
Puede tomar las tabletas con o sin alimentos, pero debe tomarlas cada día más o menos a la misma hora.
El blister contiene 21 tabletas. Al lado de cada tableta se imprime el día de la semana en que debe tomarla. Si, por ejemplo, comienza a tomar las tabletas el miércoles, debe tomar la tableta con el símbolo "mié" (que significa miércoles - véase " Traducción de los símbolos de los días de la semana en el embalaje primario" al final del folleto y en el blister). Debe moverse en la dirección de la flecha en el blister hasta que se hayan tomado las 21 tabletas.
Después, no debe tomar tabletas durante 7 días. Durante estos 7 días, durante los cuales no se toman tabletas (también llamados semana de pausa), debe producirse un sangrado. Este es el llamado "sangrado de retirada", que generalmente comienza en el 2.º o 3.º día de la semana de pausa.
En el 8.º día después de tomar la última tableta de Lesine (es decir, después de una pausa de 7 días), debe comenzar un nuevo blister, independientemente de si el sangrado ha cesado o no. Esto significa que debe comenzar cada nuevo blister el mismo día de la semana, y el sangrado de retirada debe ocurrir en los mismos días cada mes.
Si el paciente toma Lesine de esta manera, estará protegida contra el embarazo durante los 7 días en los que no toma tabletas.

Cuándo se puede comenzar el primer blister?

• Si no se ha utilizado un método anticonceptivo que contenga hormonas en el mes anterior.Debe comenzar a tomar Lesine en el primer día del ciclo (es decir, en el primer día de la menstruación). Si el paciente comienza a tomar Lesine en el primer día de la menstruación, estará protegida contra el embarazo de inmediato. También se puede comenzar a tomar Lesine entre el 2.º y el 5.º día del ciclo, pero en ese caso se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio de un producto anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema anticonceptivo hormonal combinado vaginal o transdérmico.Es mejor comenzar a tomar Lesine al día siguiente de tomar la última tableta activa (la última tableta que contiene principios activos) del embalaje anterior, pero no más tarde que el día después de terminar el período sin tabletas del producto anticonceptivo anterior (o después de la última tableta del producto anticonceptivo que no contiene principios activos). En el caso de un cambio de un sistema anticonceptivo hormonal combinado vaginal o transdérmico, debe seguir las instrucciones de su médico.
• Cambio de un método progestágeno solo (minitableta que contiene progestágeno, inyecciones, implantes o sistema intrauterino que libera progestágeno).Se puede cambiar en cualquier día de la minitableta que contiene progestágeno (del implante o del sistema intrauterino el día de su extracción, o de las inyecciones el día del próximo inicio de la inyección planificada), pero en todos los casos se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar tabletas.
• Después de un aborto.Debe seguir las instrucciones de su médico.
• Después del parto.Después del parto, se puede comenzar a tomar Lesine entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si el paciente comienza a tomar Lesine más tarde del 28.º día, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar Lesine.

Si el paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto, antes de (volver a) comenzar a tomar Lesine, el paciente debe asegurarse de que no esté embarazada o debe esperar hasta su próximo período menstrual.

• Si el paciente está amamantando y desea (volver a) comenzar a tomar Lesine después del parto. Debe leer el punto "Lactancia".

Si el paciente no está seguro de cuándo comenzar a tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lesine

No hay informes de consecuencias graves y perjudiciales por tomar demasiadas tabletas de Lesine.
Si se toman varias tabletas a la vez, pueden ocurrir náuseas y vómitos. En niñas jóvenes puede ocurrir sangrado vaginal.
Si se toman demasiadas tabletas de Lesine o si un niño las traga, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Olvidar una tableta de Lesine

• Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. La tableta debe tomarse lo antes posible, y las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de quedar embarazada.

El riesgo de no tener protección completa contra el embarazo es mayor si se olvidan tabletas al principio o al final del blister. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (véase también el diagrama a continuación):

Olvidar más de una tableta en este blister

Debe consultar a su médico.

Olvidar una tableta en la semana 1.

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual y debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido de la tableta, existe un riesgo de embarazo. En ese caso, debe consultar a su médico.

Olvidar una tableta en la semana 2.

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual.
La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Olvidar una tableta en la semana 3.

Hay dos opciones para elegir:

• 1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. En lugar del período sin tabletas, debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister de inmediato. Es probable que el sangrado ocurra al final del segundo blister, pero también puede ocurrir sangrado o manchado durante el uso de tabletas del segundo blister.
• 2. También puede dejar de tomar tabletas del blister y pasar directamente a un período de 7 días sin tabletas ( anotar el día en que se olvidó la tableta). Si el paciente desea comenzar un nuevo blister en su día habitual de inicio, el período sin tabletas se puede acortar a menos de 7 días. Si el paciente sigue una de estas recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.
• Si el paciente olvidó tomar alguna tableta del blister y no se produjo sangrado durante el primer período sin tabletas, puede significar que el paciente está embarazada. En ese caso, antes de comenzar el siguiente blister, debe consultar a su médico.

tak
w tygodniu

• 1. Czy odbył się stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki?

nie

• Zażyć pominiętą tabletkę
• Stosować metodę mechaniczną (prezerwatywy) przez następne 7 dni oraz
• Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra w tygodniu
• 2. Tylko 1 tabletka pominięta (przyjęta ponad 12 godzin za późno)
• Zażyć pominiętą tabletkę
• Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra
• Zażyć pominiętą tabletkę oraz
• Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra
• Zamiast tygodnia przerwy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra w tygodniu
• 3. lub
• Natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek z blistra
• Zacząć tydzień przerwy (nie dłuższy niż 7 dni, wliczając pominiętą tabletkę)
• Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra

Qué hacer si se producen vómitos o diarrea severa

Si se producen vómitos dentro de las 3 a 4 horas después de tomar una tableta o si se produce diarrea severa, existe un riesgo de que los principios activos de la tableta no se hayan absorbido completamente en el organismo.
La situación es similar a la de olvidar una tableta. Después de los vómitos o la diarrea, debe tomar otra tableta del blister de repuesto lo antes posible. Si es posible, debe tomarla dentro de 12horasdespués del momento habitual de tomar la tableta. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguir las instrucciones del punto "Olvidar una tableta de Lesine".

Retraso del sangrado: qué debe saber

Aunque no se recomienda, es posible retrasar el sangrado pasando directamente a un nuevo blister de Lesine sin el período sin tabletas hasta el final.
Puede ocurrir sangrado o manchado durante el uso de tabletas del segundo blister. Después del período sin tabletas habitual de 7 días, debe comenzara tomar tabletas de un blister siguiente.
Puede preguntar a su médico sobre el consejo antes de tomar la decisión de retrasar el sangrado.

Cambio del primer día de sangrado: qué debe saber

Si el paciente toma las tabletas según las instrucciones, el sangrado debe ocurrir durante la semana sin tabletas. Si es necesario cambiar este día, se hace acortando (pero nunca prolongando - como máximo 7 días) el período sin tabletas. Por ejemplo, si el período sin tabletas comienza en viernes, y el paciente quiere cambiar el día al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blister 3 días antes de lo habitual. Si el paciente acorta el período sin tabletas (por ejemplo, a 3 días o menos), puede ocurrir sangrado durante esos días. Como resultado, pueden ocurrir manchados o sangrado entre períodos.
Si el paciente no está seguro de cómo proceder, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lesine puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si se producen efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen, o si hay cambios en su estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso de Lesine, debe consultar con su médico. En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos de sangre en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Lesine".

Los siguientes efectos adversos se han asociado con el uso de Lesine

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• trastornos del ciclo menstrual, sangrado entre períodos, dolor en los senos, sensibilidad en los senos,
• dolores de cabeza, depresión,
• migraña,
• náuseas,
• descarga vaginal espesa y blanquecina, y infecciones por hongos en la vagina.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• cambios en el deseo sexual (interés en el sexo),
• hipertensión, hipotensión,
• vómitos, diarrea,
• acné, erupciones cutáneas, picazón intensa, pérdida de cabello (alopecia),
• aumento del tamaño de los senos,
• infecciones vaginales,
• retención de líquidos y cambios en el peso corporal.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma,
• descarga mamaria,
• trastornos del oído,
• eritema nodoso (que se manifiesta como nódulos dolorosos y rojos en la piel) o eritema multiforme (que se manifiesta como erupciones con bordes rojos y dolorosos),
• coágulos de sangre dañinos en una vena o arteria, por ejemplo: en la pierna o el pie (como trombosis venosa profunda) o en los pulmones (como embolia pulmonar) o infarto de miocardio o accidente cerebrovascular o lo que se conoce como "mini-accidente cerebrovascular" o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio o coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de desarrollar coágulos de sangre puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de coágulos de sangre).

Notificación de efectos adversos

Si se producen síntomas adversos, incluidos cualquier síntoma adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Centro de Control y Prevención de Enfermedades: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Lesine

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento. No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el empaque. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lesine

Los principios activos de Lesine son etinilestradiol y drospirenona. Cada tableta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona. Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón de patata, crospovidona, povidona K 30, polisorbato 80, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: Opadry II Amarillo (alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172)).

Cómo se presenta Lesine y qué contiene el paquete

Tabletas redondas y amarillas recubiertas.

• Lesine está disponible en cajas con blisters que contienen 21 tabletas.

Se proporciona una caja de cartón para colocar el blister después de sacarlo de la envoltura protectora. Para obtener más información, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Holanda, país de exportación:

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House Park Lane, Spencer Dock Dublin 1 D01 YE64 Irlanda

Fabricante:

Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera. C/ La Vallina s/n

• 24008 - Villaquilambre, León. España

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź Número de autorización de comercialización en Holanda, país de exportación: RVG 107290 Número de autorización de importación paralela: 81/20

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del paquete:

maa

• lunes din
• martes woe
• miércoles don
• jueves vrij
• viernes zat
• sábado zon
• domingo

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Nombres del país miembro y del medicamento:

País miembro Nombre del medicamento Noruega: Dretine 0,03 mg/3 mg tabletas recubiertas con película Austria: Dretine 0,03 mg/3 mg 21 tabletas recubiertas con película República Checa: Softine 0,03 mg/3 mg tabletas recubiertas Dinamarca: Dretine tabletas recubiertas con película España: Dretine 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película Finlandia: Dretine 0,03 mg/3 mg tabletas recubiertas con película Hungría: Corenelle 0,03 mg/3 mg tabletas recubiertas con película Irlanda: Dretine 0,03 mg/3 mg tabletas recubiertas con película Polonia: Lesine República Eslovaca: Softine 0,03 mg/3 mg tabletas recubiertas con película

Fecha de aprobación del prospecto: 17.01.2025

[Información sobre la marca registrada]