Lesine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Advertencia: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Lesine (Ethinilestradiol/Drospirenona 0,03 mg/3 mg Theramex)

3 mg + 0,03 mg, tabletas recubiertas

Drospirenona + Etinilestradiol
Lesine Etinilestradiol/Drospirenona 0,03 mg/3 mg Theramexson diferentes nombres comerciales
del mismo medicamento.

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos. Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más
• Debe estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lesine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lesine
• 3. Cómo tomar Lesine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Lesine
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Lesine y para qué se utiliza

Lesine es una tableta anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, a saber
drospirenona y etinilestradiol.
Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. Información importante antes de tomar Lesine

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar Lesine, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante que sepa reconocer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos (trombosis)").
Antes de que pueda comenzar a tomar Lesine, el médico le hará algunas preguntas sobre su salud y la salud de sus familiares cercanos. El médico también medirá su presión arterial y, en casos individuales, puede realizar algunas otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que debe interrumpir el uso de Lesine o en las que la eficacia de Lesine puede estar disminuida. En tales situaciones, debe abstenerse de mantener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario o el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Lesine modifica los cambios mensuales de temperatura corporal y del moco cervical.

Lesine, como otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe tomar Lesine

No debe tomar Lesine si tiene alguno de los siguientes estados. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto "Coágulos sanguíneos (trombosis)");
• si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si tiene (o ha tenido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial muy alta,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia.
• si tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática, y la función hepática aún no es normal;
• si tiene hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el punto "Lesine y otros medicamentos");
• si tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales;
• si tiene algún sangrado vaginal inexplicable;
• si es alérgica a la etinilestradiol o la drospirenona o a alguno de los demás componentes de Lesine (enumerados en el punto 6). Esta alergia puede ser la causa de picazón, erupciones o hinchazón.

Información adicional sobre poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Lesine no está indicado para su uso en niñas que aún no han comenzado a menstruar.
Mujeres de edad avanzada
Lesine no está indicado para su uso después de la menopausia.
Mujeres con trastornos de la función hepática
No debe tomar Lesine si tiene una enfermedad hepática. Véase también los puntos "Cuándo no debe tomar Lesine" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con trastornos de la función renal
No debe tomar Lesine si tiene insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véase también los puntos "Cuándo no debe tomar Lesine" y "Advertencias y precauciones".

Advertencias y precauciones

Cuándo debe tener especial cuidado al tomar Lesine

Antes de comenzar a tomar Lesine, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Debe acudir inmediatamente a un médico

• si nota posibles síntomas de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (véase el punto a continuación "Coágulos sanguíneos (trombosis)".

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
En ciertas situaciones, debe tener especial cuidado al tomar Lesine o cualquier otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario un examen médico regular.

Debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras toma Lesine, también debe informar a su médico:

• si alguien en su familia cercana ha tenido cáncer de mama;
• si tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si tiene diabetes;
• si tiene depresión;
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si tiene púrpura trombocitopénica (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene hipertrigliceridemia (niveles altos de grasas en la sangre) o antecedentes familiares de este estado. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos (trombosis)");
• si está recién parida, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Lesine después del parto;
• si tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si tiene varices;
• si tiene epilepsia (véase el punto "Lesine y otros medicamentos");
• si tiene una enfermedad que se desarrolló por primera vez durante el embarazo o mientras tomaba hormonas sexuales, como pérdida de audición, porfiria (enfermedad de la sangre), erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (eritema pigmentado), enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham);
• si tiene o ha tenido melasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, llamadas "manchas del embarazo"). Si es así, debe evitar la exposición directa a la luz solar o la radiación ultravioleta;
• si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden desencadenar o empeorar sus síntomas. Debe acudir inmediatamente a un médico si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o picazón con dificultad para respirar.

COÁGULOS SANGUÍNEOS (TROMBOSIS)

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Lesine, está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneosen comparación con la situación en la que no se utiliza terapia.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Lesine es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Debe acudir inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
Tiene alguno de estos síntomas?
Qué enfermedad
probablemente
tiene la paciente

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañada de: Trombosis venosa profunda
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo al estar de pie o caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración.
• ataque repentino de dificultad para respirar o aceleración de la respiración;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente; Embolia pulmonar

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. Ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados;
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar la formación de trombosis venosa profunda;
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar;
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor en caso de reanudar el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Lesine, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de desarrollar enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Lesine es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos;
• En un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10 000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos;
• En un período de un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10 000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como Lesine, desarrollarán coágulos sanguíneos;
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende del historial médico individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Lesine es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en su familia cercana ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más joven (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso de Lesine durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Lesine, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de estos factores de riesgo está presente, incluso si no está segura. El médico puede decidir interrumpir el uso de Lesine.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras toma Lesine, por ejemplo, si alguien en su familia cercana ha tenido una trombosis sin causa conocida o si la paciente ha aumentado de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con Lesine es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Mientras toma un medicamento anticonceptivo hormonal, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en su familia cercana ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más joven (por debajo de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras toma Lesine, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia cercana ha tenido una trombosis sin causa conocida o si la paciente ha aumentado de peso significativamente.

Lesine y el cáncer

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se observa con mayor frecuencia el cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso del medicamento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, porque estas mujeres son examinadas con mayor frecuencia por los médicos. La frecuencia de los tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante que la paciente examine regularmente sus senos y consulte a su médico si nota algún bulto.
En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se han descrito, en casos raros, tumores benignos del hígado, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual, debe consultar a su médico.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar Lesine, puede experimentar sangrados inesperados (sangrados entre períodos). Si este sangrado dura más de unos pocos meses, o si comienza después de varios meses, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante la semana de pausa

Si la paciente ha tomado todas las tabletas según el calendario, no ha vomitado, ni ha tenido diarrea severa, y no ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada.
Si el sangrado esperado no se produce en dos ocasiones seguidas, puede significar que la paciente está embarazada.
Debe consultar inmediatamente a su médico. No debe comenzar el siguiente blister hasta que se haya confirmado que no está embarazada.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Lesine, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas.
Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, la paciente debe consultar a su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Lesine y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar también a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o farmacéutico) que está tomando Lesine. Pueden decirle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo, o si debe modificar la ingesta de otros medicamentos.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Lesine en la sangre y pueden hacer que sea menoseficaz para prevenir el embarazoo pueden causar sangrados inesperados. Esto incluye:

• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• infección por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones fúngicas (griseofulvina, ketconazol),
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib),
• hipertensión pulmonar (bosentán),
• medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum).

Lesine puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• medicamentos antiepilépticos que contienen lamotrigina (puede aumentar la frecuencia de los ataques epilépticos),
• teofilina (utilizada para problemas respiratorios),
• tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y/o la espasticidad).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe dar Lesine a pacientes con hepatitis viral tipo C que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que esto puede causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
El médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Lesine puede volver a utilizarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Véase el punto "Cuándo no debe tomar Lesine".

Lesine con alimentos y bebidas

Lesine puede tomarse con o sin alimentos, según sea necesario, con una pequeña cantidad de agua.

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando un medicamento anticonceptivo, ya que los medicamentos anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Lesine. Si la paciente se embaraza mientras toma Lesine, debe dejar de tomarlo inmediatamente y consultar a su médico.
Si la paciente desea embarazarse, puede dejar de tomar Lesine en cualquier momento (véase también "Dejar de tomar Lesine").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Lactancia
Por lo general, no se recomienda tomar Lesine mientras se está amamantando. Si la paciente desea utilizar un método anticonceptivo mientras está amamantando, debe consultar a su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Lesine afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Lesine contiene lactosa monohidratada.

Si se ha determinado previamente que la paciente es intolerante a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Lesine contiene sodio

3. Cómo tomar Lesine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar una tableta de Lesine cada día, según sea necesario, con una pequeña cantidad de agua.
Puede tomar las tabletas con o sin alimentos, pero debe tomarlas cada día, más o menos a la misma hora.
El blister contiene 21 tabletas. Al lado de cada tableta, se imprime el día de la semana en que debe tomarla. Si, por ejemplo, comienza a tomar las tabletas el miércoles, debe tomar la tableta que tiene la palabra "mié" (que significa miércoles; véase "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el embalaje primario" al final de la hoja de instrucciones).
Debe moverse en la dirección de la flecha en el blister hasta que se hayan tomado las 21 tabletas.
Luego, no debe tomar tabletas durante 7 días. Durante estos 7 días, durante los cuales no toma tabletas (también llamados "semana de pausa"), debe producirse un sangrado. Este es el llamado "sangrado de retirada", que generalmente comienza en el 2.º o 3.º día de la semana de pausa.
En el 8.º día después de tomar la última tableta de Lesine (es decir, después de una pausa de 7 días), debe comenzar un nuevo blister, independientemente de si el sangrado ha cesado o no. Esto significa que debe comenzar cada nuevo blister el mismo día de la semana, y el sangrado de retirada debe ocurrir en los mismos días cada mes.
Si la paciente toma Lesine de esta manera, estará protegida contra el embarazo durante los 7 días en que no toma tabletas.

Cuándo puede comenzar el primer blister?

• Si no ha tomado un medicamento anticonceptivo que contenga hormonas en el mes anterior.Debe comenzar a tomar Lesine en el primer día de su ciclo (es decir, en el primer día de su período). Si la paciente comienza a tomar Lesine en el primer día de su período, estará protegida contra el embarazo de inmediato. También puede comenzar a tomar Lesine en los días 2-5 de su ciclo, pero en ese caso, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio de un producto anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema anticonceptivo hormonal combinado vaginal o transdérmico.Es mejor comenzar a tomar Lesine al día siguiente de tomar la última tableta activa (la última tableta que contiene ingredientes activos) del embalaje anterior, pero no más tarde que el día después de terminar el período sin tabletas del producto anticonceptivo anterior (o después de la última tableta del producto anticonceptivo que no contiene ingredientes activos). En el caso de cambiar de un sistema anticonceptivo hormonal combinado vaginal o transdérmico, debe seguir las instrucciones de su médico.
• Cambio de un método anticonceptivo que solo contiene progestágeno (minitableta que contiene progestágeno, inyecciones, implantes o sistema intrauterino que libera progestágeno).Puede cambiar en cualquier día de las minitabletas que contienen progestágeno (del implante o del sistema intrauterino el día de su extracción, o de las inyecciones el día de la inyección planificada), pero en todos los casos, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.
• Después de un aborto.Debe seguir las instrucciones de su médico.
• Después del parto.Después del parto, puede comenzar a tomar Lesine entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si comienza a tomar el medicamento más tarde del 28.º día, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar Lesine.

Si la paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto, antes de (volver a) comenzar a tomar Lesine, debe asegurarse de que no esté embarazada o debe esperar a su próximo período menstrual.

• Si la paciente está amamantando y desea (volver a) comenzar a tomar Lesine después del parto.Debe leer el punto "Lactancia".

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar a tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lesine

No hay informes de consecuencias graves y perjudiciales después de tomar demasiadas tabletas de Lesine.
Si se toman varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas y vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error.
Si se toman demasiadas tabletas de Lesine o si un niño las ha ingerido, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Olvido de una tableta de Lesine

• Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomar la tableta lo antes posible, y luego tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo puede estar reducida. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de quedar embarazada.

El riesgo de no tener protección completa contra el embarazo es mayor si se olvidan tabletas al principio o al final del blister. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (véase también el diagrama a continuación):

• •Olvido de más de una tableta en este blisterDebe consultar a su médico.
• •Olvido de una tableta en la semana 1.Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual y utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, puede haber un riesgo de embarazo. En ese caso, debe consultar a su médico.
• •Olvido de una tableta en la semana 2.Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• •Olvido de una tableta en la semana 3.Hay dos opciones para elegir:
• 1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. En lugar del período sin tabletas, debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister de inmediato.

Es probable que el sangrado menstrual ocurra al final del segundo blister, pero también puede ocurrir sangrado o manchado durante la toma de tabletas del segundo blister.

• 2. También puede dejar de tomar tabletas del blister y pasar directamente a un período de 7 días sin tabletas ( anotar el día en que se olvidó la tableta). Si la paciente desea comenzar un nuevo blister en su día habitual de inicio, puede reducir el período sin tabletas a menos de 7 días.

Si sigue una de estas dos recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente olvidó tomar alguna tableta del blister y no se produjo sangrado durante la semana de pausa, puede estar embarazada. En ese caso, antes de comenzar el siguiente blister, debe consultar a su médico.

Qué hacer si se producen vómitos o diarrea severa

Si se producen vómitos dentro de las 3 a 4 horas después de tomar una tableta o si se produce diarrea severa, puede haber un riesgo de que los ingredientes activos de la tableta no se hayan absorbido completamente en el organismo.
La situación es similar a la de olvidar una tableta. Después de los vómitos o la diarrea, debe tomar otra tableta del blister de repuesto lo antes posible. Si es posible, debe tomarla dentro de 12horasdespués de la hora habitual de tomar la tableta. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguir las instrucciones dadas en el punto "Olvido de una tableta de Lesine".

Retraso del sangrado: qué debe saber

Aunque no se recomienda, es posible retrasar el sangrado menstrual pasando directamente a un nuevo blister de Lesine sin el período sin tabletas, hasta el final. Puede ocurrir sangrado o manchado durante la toma de tabletas del segundo blister.
Después del período sin tabletas habitual de 7 días, debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister.
Debe preguntar a su médico por consejo antes de decidir retrasar el sangrado menstrual.

Cambio del primer día del sangrado: qué debe saber

Si la paciente toma las tabletas según las instrucciones, el sangrado menstrual ocurrirá durante la semana sin tabletas. Si desea cambiar este día, lo hace reduciendo (pero nunca prolongando - como máximo 7 días) la semana sin tabletas. Por ejemplo, si la semana sin tabletas comienza el viernes y la paciente desea cambiar el día al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blister 3 días antes de lo habitual. Si la pausa en la toma de Lesine se reduce mucho (por ejemplo, a 3 días o menos), puede ocurrir sangrado durante esos días. Como resultado, pueden ocurrir sangrados o manchados entre períodos.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultar a su médico.

Dejar de tomar Lesine

Puede dejar de tomar Lesine en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar a su médico sobre otros métodos anticonceptivos efectivos. Si la paciente desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Lesine y esperar a que se produzca un período menstrual antes de intentar quedar embarazada. De esta manera, es más fácil calcular la fecha probable del parto.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen efectos adversos, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso de Lesine, debe consultar a un médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos de sangre en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Lesine".
Se han asociado los siguientes efectos adversos con el uso de Lesine.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas):

• trastornos menstruales, sangrado intermenstrual, dolor mamario, sensibilidad mamaria;
• dolores de cabeza, depresión;
• migraña;
• náuseas;
• secreción espesa y blanquecina de la vagina y infecciones por hongos de la vagina.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas):

• cambios en el deseo sexual (interés en el sexo);
• hipertensión, hipotensión;
• vómitos, diarrea;
• acné, erupciones cutáneas, picazón intensa, pérdida de cabello (alopecia);
• aumento de tamaño de los senos;
• infecciones de la vagina;
• retención de líquidos y cambios de peso.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma,
• secreción mamaria;
• trastornos auditivos;
• eritema nodoso (que se manifiesta como nódulos dolorosos y rojos en la piel) o eritema multiforme (que se manifiesta como erupciones con bordes rojos y dolorosos);
• coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• llamado "miniaccidente cerebrovascular" o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio,
• coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de desarrollar coágulos de sangre puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de coágulos de sangre y los síntomas de coágulos de sangre).

Notificación de efectos adversos

Si se producen síntomas adversos, incluidos cualquier síntoma adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Centro de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Lesine

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.

Fecha de caducidad

No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el sistema de alcantarillado ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lesine

Los principios activos del medicamento son etinilestradiol y drospirenona.
Cada tableta recubierta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón gelatinizado, almidón de maíz,
crosponidona, povidona K 30, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: Opadry II Amarillo (alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172)).

Cómo se ve Lesine y qué contiene el envase

Tabletas redondas y amarillas recubiertas.
Lesine está disponible en cajas de 1 o 3 blisters, cada uno con 21 tabletas. Con el envase se proporciona una caja de cartón en la que se debe colocar el blister.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:

Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda

Fabricante:

Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/La Vallina s/n

• 24008 – Villaquilambre, León España

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado en:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 107290

Número de autorización de importación paralela: 577/15

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del envase primario:

maa

• Lunes din
• Martes woe
• Miércoles don
• Jueves vrij
• Viernes zat
• Sábado zon
• Domingo

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación del prospecto: 22.11.2023

[Información sobre la marca registrada]