Lesine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Lesine(Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Theramex)
3 mg + 0,03 mg, tabletas recubiertas
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Lesine y Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Theramex son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es necesario leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario tener cuidado y consultar al médico si el paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Lesine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Lesine
• 3. Cómo tomar el medicamento Lesine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Lesine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Lesine y para qué se utiliza

El medicamento Lesine es una tableta anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, a saber
drospirenona y etinilestradiol.
Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. Información importante antes de tomar el medicamento Lesine

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar el medicamento Lesine, es necesario leer la información sobre
los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas
de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que se pueda comenzar a tomar el medicamento Lesine, el médico hará algunas preguntas sobre la salud
y la salud de los parientes cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, en casos individuales,
puede realizar algunas otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que es necesario suspender el uso del medicamento Lesine, o
en las que la eficacia del medicamento Lesine puede ser reducida. En tales situaciones, es necesario
no mantener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como
condones o otros métodos mecánicos. No se debe utilizar el método del calendario o el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que el medicamento Lesine modifica los cambios mensuales de temperatura y moco cervical.

El medicamento Lesine, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no se debe tomar el medicamento Lesine

No se debe tomar el medicamento Lesine si el paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si el paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar al médico. El médico discutirá con el paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado

• si el paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si el paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si el paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos (trombosis)");
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si el paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes mellitus grave con daño vascular,
• hipertensión arterial grave,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia.
• si el paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si el paciente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática, y la función hepática sigue siendo anormal;
• si el paciente tiene hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también punto "Lesine y otros medicamentos");
• si el paciente tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si el paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si el paciente tiene (o ha tenido en el pasado) o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales;
• si el paciente tiene algún sangrado vaginal inexplicable;
• si el paciente es alérgico al etinilestradiol o a la drospirenona o a alguno de los demás componentes del medicamento Lesine (enumerados en el punto 6). Esta alergia puede ser la causa de picazón, erupciones cutáneas o edema.

Información adicional sobre poblaciones especiales
Niños y adolescentes
El medicamento Lesine no está indicado para niñas que no han comenzado su ciclo menstrual.
Mujeres de edad avanzada
El medicamento Lesine no está indicado para mujeres después de la menopausia.
Mujeres con trastornos de la función hepática
No se debe tomar el medicamento Lesine si el paciente tiene una enfermedad hepática. Ver también puntos "Cuándo no tomar el medicamento Lesine" y "Precauciones y advertencias".
Mujeres con trastornos de la función renal
No se debe tomar el medicamento Lesine si el paciente tiene insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Ver también puntos "Cuándo no tomar el medicamento Lesine" y "Precauciones y advertencias".

Precauciones y advertencias

Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Lesine

Antes de comenzar a tomar el medicamento Lesine, es necesario discutirlo con el médico o farmacéutico.
Cuándo se debe contactar al médico?
Se debe contactar al médico de inmediato

• si el paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que el paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos (trombosis)").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
En ciertas situaciones, es necesario tener especial cuidado al tomar el medicamento Lesine o cualquier otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario un examen regular por parte del médico.

Se debe informar al médico si el paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el uso del medicamento Lesine, también se debe informar al médico:

• si alguien en la familia cercana del paciente tiene o ha tenido cáncer de mama;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene depresión;
• si el paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino);
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si el paciente tiene púrpura trombocitopénica (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si el paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si el paciente tiene un nivel elevado de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de este estado. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si el paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos (trombosis)");
• si el paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Se debe consultar al médico para obtener información sobre cuándo se puede comenzar a tomar el medicamento Lesine después del parto;
• si el paciente tiene tromboflebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si el paciente tiene varices;
• si el paciente tiene epilepsia (ver punto "Lesine y otros medicamentos");
• si el paciente tiene una enfermedad que se desarrolló por primera vez durante el embarazo o mientras se tomaban hormonas sexuales, como pérdida de audición, porfiria (enfermedad de la sangre), erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (eritema multiforme), enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham);
• si el paciente tiene o ha tenido en el pasado cloasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, llamadas "melasma"). Si es así, se debe evitar la exposición directa a la luz solar o la radiación ultravioleta;
• si el paciente tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden desencadenar o empeorar los síntomas. Se debe contactar al médico de inmediato si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o picazón con dificultad para respirar.

COÁGULOS SANGUÍNEOS (TROMBOSIS)

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Lesine, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneosen comparación con la situación en la que no se utiliza terapia.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves debido al uso del medicamento Lesine es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Se debe contactar al médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.
El paciente experimenta alguno de estos
síntomas?
Qué enfermedad probablemente tiene el paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden Trombosis venosa profunda

ser sentidos solo mientras se está de pie o caminando;

• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración;
• ataque repentino de dificultad para respirar o aceleración de la respiración;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular; Embolia pulmonar

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. Ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o del pie, puede desarrollarse una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si el paciente deja de tomar el medicamento Lesine, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de desarrollar enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el uso del medicamento Lesine es pequeño.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales que contienen drospirenona, como el medicamento Lesine, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual del paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas" y "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso del medicamento Lesine es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si el paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana del paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, el paciente puede tener trastornos de la coagulación sanguínea hereditarios;
• si el paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizado durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el uso del medicamento Lesine durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si el paciente debe suspender el uso del medicamento Lesine, debe preguntar al médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento.
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si el paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en el paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si el paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar al médico si el paciente tiene alguno de los factores de riesgo mencionados, incluso si no está seguro. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Lesine.
Se debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el uso del medicamento Lesine, por ejemplo, si alguien en la familia cercana del paciente es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si el paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con el uso del medicamento Lesine es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (después de aproximadamente 35 años);
• si el paciente fuma.Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal, se recomienda dejar de fumar. Si el paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si el paciente tiene sobrepeso;
• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana del paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (antes de los 50 años). En este caso, el paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si el paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si el paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si el paciente tiene diabetes.

Si el paciente tiene más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Se debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el uso del medicamento Lesine, por ejemplo, si el paciente comienza a fumar, alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si el paciente aumenta de peso significativamente.

Lesine y cáncer

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se observa con mayor frecuencia cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso del medicamento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, porque estas mujeres son examinadas con mayor frecuencia por los médicos. La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente después de suspender el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante examinar los senos regularmente y contactar al médico si el paciente nota algún bulto.
En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se han descrito, en casos raros, tumores benignos del hígado, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si el paciente nota un dolor abdominal inusual, debe contactar al médico.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar el medicamento Lesine, puede haber sangrados inesperados (sangrados entre períodos). Si este sangrado dura más de unos pocos meses, o si comienza después de varios meses, el médico debe examinar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante la semana de pausa

Si se han tomado todas las tabletas según el calendario, no se han producido vómitos ni diarrea severa, y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que el paciente esté embarazada.
Si el sangrado esperado no se produce dos veces seguidas, puede significar que el paciente está embarazada. Se debe contactar al médico de inmediato. No se debe comenzar el siguiente blister hasta que se tenga la certeza de que no se está embarazada.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Lesine, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, se debe contactar al médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Lesine y otros medicamentos

Se debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Se debe informar también a cualquier otro médico o dentista que recete otro medicamento (o farmacéutico) que el paciente está tomando el medicamento Lesine. Pueden decir si se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (como condones) y, si es así, durante cuánto tiempo o si se deben modificar los medicamentos que se están tomando.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración del medicamento Lesine en la sangre y pueden hacer que sea menoseficaz para prevenir el embarazoo pueden causar sangrados inesperados. Esto incluye:

• medicamentos utilizados para tratar: la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina), la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), la infección por el virus del VIH y la hepatitis viral tipo C (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz), infecciones fúngicas (griseofulvina, ketconazol), artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib), hipertensión pulmonar (bosentán),
• medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum).

El medicamento Lesine puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:
medicamentos que contienen ciclosporina,
medicamentos antiepilépticos que contienen lamotrigina (puede aumentar la frecuencia de convulsiones),
teofilina (utilizada para problemas respiratorios),
tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y/o la espasticidad).
Antes de tomar cualquier medicamento, se debe consultar al médico o farmacéutico.
No se debe dar el medicamento Lesine a pacientes con hepatitis viral tipo C que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que esto puede causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
El médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
El medicamento Lesine se puede reanudar aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Ver punto "Cuándo no tomar el medicamento Lesine".

Lesine con alimentos y bebidas

El medicamento Lesine se puede tomar con o sin alimentos, según sea necesario, con un poco de agua.

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, se debe informar al médico o personal de laboratorio que el paciente está tomando un medicamento anticonceptivo, ya que los medicamentos anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar el medicamento Lesine. Si el paciente se embaraza mientras está tomando el medicamento Lesine, debe suspender su uso de inmediato y contactar al médico.
Si el paciente desea embarazarse, puede suspender el uso del medicamento Lesine en cualquier momento (ver también "Suspensión del uso del medicamento Lesine").
Antes de tomar cualquier medicamento, se debe consultar al médico o farmacéutico.
Lactancia
Por lo general, no se recomienda tomar el medicamento Lesine mientras se está amamantando. Si el paciente desea utilizar un método anticonceptivo mientras está amamantando, debe contactar al médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, se debe consultar al médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso del medicamento Lesine afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Lesine contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

Lesine contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe contactar al médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Lesine

Este medicamento siempre se debe tomar según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, se debe contactar al médico o farmacéutico.
Se debe tomar una tableta del medicamento Lesine cada día, según sea necesario, con un poco de agua.
Se pueden tomar las tabletas con o sin alimentos, pero se deben tomar cada día, más o menos a la misma hora.
El blister contiene 21 tabletas. Al lado de cada tableta, se imprime el día de la semana en que se debe tomar la tableta. Si, por ejemplo, se comienza a tomar las tabletas el miércoles, se debe tomar la tableta con la palabra "mié" (que significa miércoles; ver "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el paquete primario" al final de la hoja de instrucciones).
Se debe avanzar en la dirección de la flecha en el blister, hasta que se hayan tomado las 21 tabletas.
Después, no se deben tomar tabletas durante 7 días. Durante estos 7 días, durante los cuales no se toman tabletas (también llamados "semana de pausa"), se debe producir un sangrado. Este es el llamado "sangrado de retirada", que generalmente comienza en el 2.º o 3.º día de la semana de pausa.
En el 8.º día después de tomar la última tableta del medicamento Lesine (es decir, después de una pausa de 7 días), se debe comenzar un nuevo blister, independientemente de si el sangrado ha cesado o no. Esto significa que se debe comenzar cada nuevo blister el mismo día de la semana, y el sangrado de retirada debe ocurrir en los mismos días cada mes.
Si el paciente toma el medicamento Lesine de esta manera, estará protegida contra el embarazo durante los 7 días en que no toma tabletas.

Cuándo se puede comenzar el primer blister?

• Si no se ha utilizado un método anticonceptivo que contenga hormonas en el mes anterior.Se debe comenzar a tomar el medicamento Lesine en el primer día del ciclo (es decir, en el primer día de la menstruación). Si el paciente comienza a tomar el medicamento Lesine en el primer día de la menstruación, estará protegida contra el embarazo de inmediato. También se puede comenzar a tomar el medicamento Lesine en los días 2-5 del ciclo, pero en ese caso se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (como condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio de un producto anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema anticonceptivo hormonal combinado vaginal o transdérmico.Es mejor comenzar a tomar el medicamento Lesine al día siguiente de tomar la última tableta activa (la última tableta que contiene principios activos) del paquete anterior, pero no más tarde que el día después de finalizar el período sin tabletas del producto anticonceptivo anterior (o después de la última tableta del producto anticonceptivo que no contiene principios activos). En el caso de cambiar de un sistema anticonceptivo hormonal combinado vaginal o transdérmico, se debe seguir las instrucciones del médico.
• Cambio de un método anticonceptivo que solo contenga progestágeno (minitableta que contenga progestágeno, inyecciones, implantes o sistema intrauterino que libere progestágeno).Se puede cambiar en cualquier día de la minitableta que contenga progestágeno (del implante o del sistema intrauterino el día de su extracción, o de las inyecciones el día de la inyección planificada) pero en todos los casos se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (como condones) durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.
• Después de un aborto.Se debe seguir las instrucciones del médico.
• Después del parto.Después del parto, se puede comenzar a tomar el medicamento Lesine entre el día 21 y el día 28 después del parto. Si el paciente comienza a tomar el medicamento más tarde del día 28, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (como condones) durante los primeros 7 días de tomar el medicamento Lesine.

Si el paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto, antes de reanudar el uso del medicamento Lesine, el paciente debe asegurarse de que no esté embarazada o debe esperar a la siguiente menstruación.

• Si el paciente está amamantando y desea (volver a) tomar el medicamento Lesine después del parto.

Se debe leer el punto "Lactancia".
Si el paciente no está seguro de cuándo comenzar a tomar el medicamento, debe consultar al médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Lesine

No hay informes de consecuencias graves y perjudiciales por tomar demasiadas tabletas del medicamento Lesine.
En caso de tomar varias tabletas a la vez, pueden ocurrir náuseas y vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que no han comenzado su menstruación, pero han tomado el medicamento por error.
En caso de tomar demasiadas tabletas del medicamento Lesine o si un niño las ha ingerido, se debe consultar al médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis del medicamento Lesine

• Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. Se debe tomar la tableta lo antes posible, y luego se deben tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de no tener protección completa contra el embarazo es mayor si se olvidan tabletas al principio o al final del blister. Por lo tanto, se deben seguir las siguientes reglas (ver también el diagrama a continuación):

Olvido de más de una tableta en este blister

Se debe contactar al médico.

Olvido de una tableta en la semana 1.

Se debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Se deben tomar las tabletas siguientes a la hora habitual y se deben utilizar métodos adicionales de protección,como condones, durante los siguientes 7 días. Si se han tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido de la tableta, puede existir un riesgo de embarazo. En ese caso, se debe contactar al médico.

Olvido de una tableta en la semana 2.

Se debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Se deben tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
La protección contra el embarazo no se reduce y no se necesitan métodos adicionales de protección.

Olvido de una tableta en la semana 3.

Hay dos opciones para elegir:

• 1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Se deben tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. En lugar del período sin tabletas, se debe comenzar a tomar tabletas del siguiente blister de inmediato.

Es probable que la menstruación ocurra al final del segundo blister, pero también puede ocurrir sangrado o manchado durante el uso de tabletas del segundo blister.

• 2. También se puede dejar de tomar las tabletas del blister y pasar directamente al período sin tabletas ( anotar el día en que se olvidó la tableta). Si el paciente desea comenzar un nuevo blister en su día de inicio habitual, se puede acortar el período sin tabletas a menos de 7 días.

Si se sigue uno de estos dos consejos, se mantendrá la protección contra el embarazo.

• Si el paciente olvidó tomar alguna tableta del blister y no se produjo sangrado durante el primer período sin tabletas, puede significar que el paciente está embarazada. En ese caso, se debe contactar al médico antes de comenzar el siguiente blister.

Se olvidó más de 1
tableta del blister
Se debe consultar al médico
sí
Se han tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido de la tableta?
en la semana 1.
no

• Tomar la tableta olvidada
• Utilizar un método mecánico (condones) durante los siguientes 7 días y
• Terminar de tomar las tabletas del blister
• Tomar la tableta olvidada
• Terminar de tomar las tabletas del blister en la semana 2.

o

• Tomar la tableta olvidada y
• Terminar de tomar las tabletas del blister
• Comenzar a tomar tabletas del siguiente blister en lugar del período sin tabletas

o

• Dejar de tomar las tabletas del blister
• Comenzar el período sin tabletas (no más de 7 días, incluyendo la tableta olvidada)
• Comenzar a tomar tabletas del siguiente blister

Qué hacer si se producen vómitos o diarrea severa

Si se producen vómitos dentro de las 3-4 horas después de tomar la tableta o se produce diarrea severa, puede existir un riesgo de que los principios activos de la tableta no se hayan absorbido completamente en el organismo.
La situación es similar a la de olvidar una tableta. Después de los vómitos o la diarrea, se debe tomar otra tableta del blister de repuesto lo antes posible. Si es posible, se debe tomar dentro de las 12 horasdespués del momento habitual de tomar la tableta. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, se debe seguir las instrucciones del punto "Olvido de una dosis del medicamento Lesine".

Retraso de la menstruación: qué se debe saber

Aunque no se recomienda, se puede retrasar la menstruación pasando directamente a un nuevo blister del medicamento Lesine, omitiendo el período sin tabletas, hasta el final del blister.
Puede ocurrir sangrado o manchado durante el uso de tabletas del segundo blister.
Después del período sin tabletas habitual de 7 días, se debe comenzara tomar tabletas del siguiente blister.
Se puede preguntar al médico sobre el consejo antes de tomar la decisión de retrasar la menstruación.
Retraso de la menstruación.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren efectos adversos, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso de Lesine, debe consultar a su médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Lesine".
Los siguientes efectos adversos se han asociado con el uso de Lesine.
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• trastornos menstruales, sangrado intermenstrual, dolor mamario, sensibilidad mamaria,
• dolores de cabeza, depresión,
• migraña,
• náuseas,
• secreción vaginal espesa y blanquecina, y infecciones vaginales por hongos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• cambios en el deseo sexual (interés en el sexo),
• hipertensión, hipotensión,
• vómitos, diarrea,
• acné, erupciones cutáneas, picazón intensa, pérdida de cabello (alopecia),
• aumento de tamaño mamario,
• infecciones vaginales,
• retención de líquidos y cambios en el peso corporal.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma,
• secreción mamaria,
• trastornos auditivos,
• eritema nodoso (que se manifiesta como nódulos rojos y dolorosos en la piel) o eritema multiforme (que se manifiesta como erupciones con bordes rojos y dolorosos).
• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo: en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda) en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar) infarto de miocardio accidente cerebrovascular así como el llamado "miniaccidente cerebrovascular" o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo que aumentan esta probabilidad (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo que aumentan la probabilidad de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren síntomas adversos, incluidos cualquier síntoma adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Lesine

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.

Fecha de caducidad

No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el empaque. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lesine

Los principios activos del medicamento son etinilestradiol y drospirenona.
Cada tableta recubierta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón de patata, crospovidona, povidona K 30, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta Opadry II Amarillo: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se ve Lesine y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas amarillas y redondas.
Lesine está disponible en cajas que contienen 1 o 3 blisters, cada uno con 21 tabletas. Se proporciona una caja de cartón para colocar el blister.
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Holanda, país de exportación:

Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01YE64
Irlanda

Fabricante:

Laboratorios León Farma, S.A., Pol. Ind. Navatejera, C/La Vallina s/n, 24008-Villaquilambre, León,
España

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaque en:

Prodlekpol Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Holanda, país de exportación:RVG 107290
Número de autorización de importación paralela:698/15

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta en el empaque primario:

maa– lunes
din

• martes woe
• miércoles don
• jueves vrij
• viernes zat
• sábado zon
• domingo

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.02.2024

[Información sobre la marca registrada]