Lesine

Hoja de instrucciones para el usuario: información importante

Lesine, 3 mg + 0,03 mg, tabletas recubiertas

Drospirenona + Etinilestradiol

Antes de tomar el medicamento, lea el folleto de instrucciones porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder leerlo nuevamente si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos. Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de un intervalo de 4 semanas o más
• Debe estar atento y consultar a su médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos")

Índice del folleto

• 1. Qué es Lesine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lesine
• 3. Cómo tomar Lesine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Lesine
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lesine y para qué se utiliza

Lesine es una tableta anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada tableta recubierta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, a saber
drospirenona y etinilestradiol.
Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. Información importante antes de tomar Lesine

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Lesine, debe leer la información sobre
coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante que sepa
reconocer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que pueda comenzar a tomar Lesine, su médico le hará algunas preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos. Su médico también medirá su presión arterial y, en casos individuales, puede realizar algunas otras pruebas.
En este folleto se describen algunas situaciones en las que debe interrumpir el uso de Lesine, o en las que la eficacia de Lesine puede estar disminuida. En tales situaciones, debe abstenerse de mantener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario o el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables porque Lesine modifica los cambios mensuales en la temperatura corporal y el moco cervical.

Lesine, como otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe tomar Lesine

No debe tomar Lesine si tiene alguno de los siguientes estados. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. Su médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto "Coágulos sanguíneos");
• si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria:
• diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos,
• hipertensión arterial muy alta,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia.
• si tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática, y la función hepática aún no es normal;
• si tiene hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el punto "Lesine y otros medicamentos");
• si tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales;
• si tiene algún sangrado vaginal inexplicable;
• si es alérgica al etinilestradiol o a la drospirenona o a alguno de los demás componentes de Lesine (enumerados en el punto 6). Esta alergia puede ser la causa de picazón, erupciones o hinchazón.

Información adicional para poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Lesine no está indicado para niñas que aún no han comenzado a menstruar.
Mujeres de edad avanzada
Lesine no está indicado para mujeres después de la menopausia.
Mujeres con trastornos de la función hepática
No debe tomar Lesine si tiene una enfermedad hepática. Véase también los puntos "Cuándo no debe tomar Lesine" y "Precauciones y advertencias".
Mujeres con trastornos de la función renal
No debe tomar Lesine si tiene insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véase también los puntos "Cuándo no debe tomar Lesine" y "Precauciones y advertencias".

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Lesine, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Cuándo debe tener especial cuidado al tomar Lesine

Cuándo debe consultar a su médico?
Debe consultar a su médico de inmediato

• si nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (véase el punto a continuación "Coágulos sanguíneos (trombosis)".

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.

Antes de comenzar a tomar Lesine, debe consultar a su médico. En algunas situaciones, debe tener especial cuidado al tomar Lesine o cualquier otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico la examine regularmente. Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras toma Lesine, también debe informar a su médico:

• si alguien de su familia inmediata ha tenido cáncer de mama;
• si tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si tiene diabetes;
• si tiene depresión;
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunitario natural);
• si tiene púrpura trombocitopénica (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene un nivel elevado de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de este estado. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Lesine después del parto;
• si tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si tiene varices;
• si tiene epilepsia (véase el punto "Lesine y otros medicamentos");
• si tiene una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o mientras tomaba hormonas sexuales, por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (enfermedad de la sangre), erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (eritema pigmentado), enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham);

si actualmente tiene o ha tenido en el pasado cloasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, llamadas "melasma"). Si es así, debe evitar la exposición directa a la luz solar o la radiación ultravioleta;

• si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o respirar, debe consultar a su médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema, tanto adquirido como hereditario.

Coágulos sanguíneos (trombosis)

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Lesine, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneosen comparación con la situación en la que no se toma terapia. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales causados por Lesine es pequeño.

Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos?

Debe consultar a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Qué enfermedad probablemente tiene la paciente

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o la paciente experimenta alguno de estos síntomas? Trombosis venosa profunda en el pie, especialmente si está acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo mientras está de pie o caminando,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración
• ataque repentino de dificultad para respirar o respiración acelerada;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o desmayo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular.
• dolor severo en el abdomen;

Si la paciente no está segura, debe consultar a su médico, porque algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

Coágulos sanguíneos en las venas

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. Ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de un intervalo de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Lesine, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se tome.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Lesine es pequeño.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como Lesine, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Lesine es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien de su familia inmediata ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que deba interrumpir el uso de Lesine durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Lesine, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de estos factores está presente, incluso si no está segura. Su médico puede decidir suspender el uso de Lesine.
La paciente debe informar a su médico si alguno de estos estados cambia mientras toma Lesine, por ejemplo, si alguien de su familia inmediata es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Coágulos sanguíneos en las arterias

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Lesine es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (después de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma.Mientras toma un medicamento anticonceptivo hormonal, como Lesine, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien de su familia inmediata ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien de su familia inmediata ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular)
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
La paciente debe informar a su médico si alguno de estos estados cambia mientras toma Lesine, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien de su familia inmediata es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Lesine y el cáncer

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se observa un aumento leve en la frecuencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al medicamento. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados porque estas mujeres son examinadas con mayor frecuencia por los médicos. La frecuencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante que la paciente examine regularmente sus senos y consulte a su médico si nota algún bulto.
En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se han descrito, en casos raros, tumores benignos del hígado, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual y severo, debe consultar a su médico.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar Lesine, puede experimentar sangrados inesperados (sangrados entre períodos). Si este sangrado dura más de unos meses, o si comienza después de varios meses, su médico debe examinar la causa.

Qué debe hacer si no tiene sangrado durante la semana de descanso?

Si ha tomado todas las tabletas según el calendario, no ha tenido vómitos ni diarrea severa, y no ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada.
Si el sangrado esperado no ocurre dos veces seguidas, puede significar que está embarazada. Debe consultar a su médico de inmediato. No debe comenzar el siguiente blister hasta que se haya asegurado de que no está embarazada.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Lesine, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas.
Si experimenta cambios de humor o síntomas de depresión, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Lesine y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o farmacéutico) que está tomando Lesine. Pueden decirle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo, o si debe modificar la ingesta de otros medicamentos.
Algunos medicamentos pueden afectar el nivel de Lesine en la sangre y pueden hacer que sea menoseficaz para prevenir el embarazoo pueden causar sangrados inesperados. Esto incluye:

• medicamentos utilizados para tratar: la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina), la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la hepatitis viral tipo C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos como ritonavir, nevirapina, efavirenz) la infección fúngica (griseofulvina, ketokonazol), la artritis, la enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib), la hipertensión pulmonar (bosentan)
• medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum)

Lesine puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como
medicamentos que contienen ciclosporina
medicamentos antiepilépticos que contienen lamotrigina (puede aumentar la frecuencia de convulsiones)
teofilina (utilizada para problemas respiratorios),
tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y/o la espasticidad).
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe dar Lesine a pacientes con hepatitis viral tipo C que toman medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, porque esto puede causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT). Su médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Lesine puede volver a administrarse aproximadamente 2 semanas después de terminar este tratamiento. Véase el punto "Cuándo no debe tomar Lesine".

Lesine con alimentos y bebidas

Lesine puede tomarse con o sin alimentos, según sea necesario, con un poco de agua.

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando un medicamento anticonceptivo, porque los medicamentos anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Lesine. Si la paciente se queda embarazada mientras toma Lesine, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a su médico.
Si la paciente desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Lesine en cualquier momento (véase también "Dejar de tomar Lesine").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Lactancia
Por lo general, no se recomienda tomar Lesine mientras se amamanta. Si la paciente desea tomar un medicamento anticonceptivo mientras amamanta, debe consultar a su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El producto farmacéutico Lesine contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay información que sugiera que tomar Lesine afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Lesine contiene lactosa.

Si se ha determinado previamente que la paciente es intolerante a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lesine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar una tableta de Lesine todos los días, según sea necesario, con un poco de agua.
Puede tomar las tabletas con o sin alimentos, pero debe tomarlas todos los días, más o menos a la misma hora.
El blister contiene 21 tabletas recubiertas. Al lado de cada tableta, se imprime el día de la semana en que debe tomarla. Si, por ejemplo, comienza a tomar las tabletas el miércoles, debe tomar la tableta con la palabra "Mié" impresa. Debe moverse en la dirección de la flecha en el blister hasta que se hayan tomado las 21 tabletas.
Luego, no debe tomar tabletas durante 7 días. Durante estos 7 días, durante los cuales no toma tabletas (llamados "semana de descanso"), debe tener un sangrado. Este es el llamado "sangrado de retirada", que generalmente comienza en el 2.º o 3.º día de la semana de descanso.
En el 8.º día después de tomar la última tableta de Lesine (es decir, después de una pausa de 7 días), debe comenzar un nuevo blister, independientemente de si el sangrado ha cesado o no. Esto significa que debe comenzar cada nuevo blister el mismo día de la semana, y el sangrado de retirada debe ocurrir en los mismos días cada mes.
Si la paciente toma Lesine de esta manera, estará protegida contra el embarazo durante los 7 días en que no toma tabletas.

Cuándo puede comenzar el primer blister?

• Si no ha tomado un medicamento anticonceptivo que contenga hormonas en el mes anterior.Debe comenzar a tomar Lesine en el primer día de su ciclo (es decir, en el primer día de su período). Si la paciente comienza a tomar Lesine en el primer día de su período, estará protegida contra el embarazo de inmediato. También puede comenzar a tomar el medicamento en los días 2-5 de su ciclo, pero en ese caso, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio de un producto anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema anticonceptivo hormonal combinado vaginal o transdérmico.Es mejor comenzar a tomar Lesine al día siguiente de tomar la última tableta activa (la última tableta que contenga ingredientes activos) del paquete anterior, pero no más tarde que el día después de terminar el período sin tabletas del producto anticonceptivo anterior (o después de la última tableta del producto anticonceptivo que no contenga ingredientes activos). En el caso de cambiar de un sistema anticonceptivo hormonal combinado vaginal o transdérmico, debe seguir las instrucciones de su médico.
• Cambio de un método progestágeno solo (minitableta que contenga progestágeno, inyecciones, implantes o sistema intrauterino que libere progestágeno).Puede cambiar en cualquier día de la minitableta que contenga progestágeno (del implante o del sistema intrauterino el día de su extracción, o de las inyecciones el día de la inyección planificada), pero en todos los casos, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.
• Después de un aborto.Debe seguir las instrucciones de su médico.
• Después del parto.Puede comenzar a tomar Lesine entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si comienza a tomar el medicamento después del 28.º día, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar Lesine.

Si la paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto, antes de (volver a) tomar Lesine, la paciente debe asegurarse de que no esté embarazada o debe esperar hasta su próximo período menstrual.

• Si la paciente está amamantando y desea (volver a) tomar Lesine después del parto. Debe leer el punto "Lactancia".

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar a tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lesine

No hay informes de consecuencias graves y perjudiciales después de tomar demasiadas tabletas de Lesine.
Si se toman varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas y vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error.
Si se toman demasiadas tabletas de Lesine o si un niño las ha ingerido, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Lesine

• Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomar la tableta lo antes posible y tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la protección contra el embarazo puede estar reducida. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de quedar embarazada.

El riesgo de protección insuficiente contra el embarazo es mayor si se olvidan tabletas al principio o al final del blister. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (véase también el diagrama a continuación):

• Olvido de más de una tableta en este blisterDebe consultar a su médico.
• Olvido de una tableta en la semana 1.Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual y utilizar métodos adicionales de barrera, como condones, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, puede haber un riesgo de embarazo. En este caso, debe consultar a su médico.
• Olvido de una tableta en la semana 2.Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos adicionales de barrera.
• Olvido de una tableta en la semana 3.Hay dos opciones para elegir:
• 1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.

En lugar de la semana de descanso, debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister de inmediato.
Es probable que el sangrado ocurra al final del segundo blister, pero también puede ocurrir sangrado o manchado durante el uso de las tabletas del segundo blister.

• 2. También puede dejar de tomar tabletas del blister y pasar directamente a una pausa de 7 días ( anote el día en que olvidó la tableta). Si lo desea, puede reducir la pausa a menos de 7 días. Si sigue una de estas recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.
• Si la paciente olvidó tomar alguna tableta del blister y no tuvo sangrado durante la primera pausa, puede estar embarazada. En este caso, antes de comenzar el siguiente blister, debe consultar a su médico.

Se olvidó más de 1
tableta del blister
Debe consultar a su médico
sí
en la semana 1.
Tuvo relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta?

• Tome la tableta olvidada
• Utilice un método de barrera (condones) durante los siguientes 7 días y
• Termine de tomar las tabletas del blister sin

Solo 1 tableta olvidada
(tomada más de 12 horas
después de lo habitual)

• Tome la tableta olvidada
• Termine de tomar las tabletas del blister en la semana 2.
• Tome la tableta olvidada y
• Termine de tomar las tabletas del blister
• En lugar de la semana de descanso, comience a tomar tabletas de un nuevo blister en la semana 3.
• o
• Deje de tomar tabletas del blister de inmediato
• Comience la semana de descanso (no más de 7 días, incluyendo la tableta olvidada)
• Comience a tomar tabletas de un nuevo blister

Qué debe hacer si se produce vómito o diarrea severa?

Si se produce vómito dentro de las 3 a 4 horas después de tomar una tableta, o si se produce diarrea severa, puede haber un riesgo de que los ingredientes activos de la tableta no se hayan absorbido completamente en el organismo.
La situación es similar a la de olvidar una tableta. Después del vómito o la diarrea, debe tomar otra tableta del blister de repuesto lo antes posible. Si es posible, debe tomarla dentro de las 12 horasdespués del momento habitual de tomar la tableta. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguir las instrucciones del punto "Olvido de una dosis de Lesine".

Retraso del sangrado: qué debe saber?

Aunque no se recomienda, es posible retrasar el sangrado tomando tabletas de un nuevo blister de Lesine directamente, sin la pausa, hasta el final. Puede ocurrir sangrado o manchado durante el uso de las tabletas del segundo blister.
Después de la pausa habitual de 7 días, debe comenzara tomar tabletas de un blister siguiente.
Puede preguntar a su médico sobre el consejo antes de tomar la decisión de retrasar el sangrado.

Cambio del primer día de sangrado: qué debe saber?

Si la paciente toma las tabletas según las instrucciones, el sangrado comenzará durante la semana de descanso. Si es necesario cambiar este día, se hace reduciendo (pero nunca prolongando - como máximo 7 días) la pausa. Por ejemplo, si la pausa comienza el viernes, y la paciente desea cambiar el día al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blister 3 días antes de lo habitual. Si la pausa se reduce mucho (por ejemplo, a 3 días o menos), puede ocurrir sangrado durante esos días. Como resultado, pueden ocurrir manchados o sangrado entre períodos.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lesine puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si se producen efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en su estado de salud que considere relacionados con el uso de Lesine, debe consultar a su médico. En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos de sangre en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Lesine". Efectos adversos graves Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones"). Los siguientes efectos adversos se han asociado con el uso de Lesine. Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• trastornos menstruales, sangrado entre períodos, dolor de senos, sensibilidad de senos,
• dolores de cabeza, depresión,
• migraña,
• náuseas,
• secreción vaginal espesa y blanquecina, y infecciones vaginales por hongos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• cambios en el deseo sexual (interés en el sexo),
• hipertensión, hipotensión,
• vómitos, diarrea,
• acné, erupciones cutáneas, picazón intensa, pérdida de cabello (alopecia),
• aumento de senos,
• infecciones vaginales,
• retención de líquidos y cambios de peso.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma,
• secreción de senos,
• trastornos auditivos,
• eritema nodoso (que se manifiesta como nódulos dolorosos y rojos en la piel) o eritema multiforme (que se manifiesta como erupciones con bordes rojos y dolorosos).
• coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo: coágulo en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda), coágulo en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, así como lo que se conoce como "mini-accidente cerebrovascular" o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio, coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de desarrollar coágulos de sangre puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de coágulos de sangre y los síntomas de coágulos de sangre).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Lesine

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. Este medicamento no requiere precauciones especiales de almacenamiento.

Fecha de caducidad

No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el embalaje después de "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No deseche los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene Lesine

Los principios activos de Lesine son etinilestradiol y drospirenona. Cada tableta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona. Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón de patata, crospovidona, povidona K 30, polisorbato 80, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Lesine y qué contiene el embalaje

Tabletas recubiertas de color amarillo, redondas.

• Lesine está disponible en cajas que contienen 1 o 3 blisters, cada uno con 21 tabletas.

No todas las tallas de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublín 1 D01 YE64 Irlanda

Fabricante

Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 24193 Villaquilambre – León España Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del producto en cada país:

Fecha de aprobación del folleto:mayo 2025