Lerivon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Lerivon, 10 mg, tabletas recubiertas

Lerivon, 30 mg, tabletas recubiertas

Lerivon, 60 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de mianserina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lerivon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lerivon
• 3. Cómo tomar Lerivon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Lerivon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lerivon y para qué se utiliza

Lerivon es un medicamento antidepresivo que contiene como principio activo hidrocloruro de mianserina.
Lerivon es un medicamento antidepresivo que proporciona alivio en el tratamiento de los estados de ánimo depresivos,
que son el síntoma más común de la depresión. La depresión es una enfermedad mental. Durante
la depresión, se producen cambios en el cerebro. Las células nerviosas del cerebro se comunican entre sí
mediante sustancias químicas. En la depresión, disminuye la cantidad de estas sustancias. Los medicamentos
antidepresivos aumentan la cantidad de estas sustancias y restauran el funcionamiento normal del cerebro.
Por lo general, la mejora se produce después de 2 a 4 semanas de tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Lerivon

Cuándo no tomar Lerivon

Si el paciente tiene:

• alergia a la mianserina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• mania (estado de excitación y actividad excesiva);
• insuficiencia hepática grave;
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente (en las últimas dos semanas) medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO).

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Normalmente, el medicamento Lerivon no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años.
También debe destacarse que, en el caso de la ingesta de medicamentos de esta clase, los pacientes menores de 18 años están expuestos a un mayor riesgo de experimentar efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). A pesar de esto, el médico puede recetar el medicamento Lerivon a pacientes menores de 18 años si considera que es necesario. Si el médico ha recetado el medicamento Lerivon a un paciente menor de 18 años y usted tiene alguna duda, por favor consulte con el médico. En caso de que se desarrollen o empeoren los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman el medicamento Lerivon, debe informar a su médico. Además, hasta la fecha, no hay datos sobre la seguridad a largo plazo del uso del medicamento Lerivon en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

Los pacientes con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesiones o
pensamientos suicidas. En los pacientes con depresión, existe un mayor riesgo de autolesiones o suicidio, especialmente al comienzo del tratamiento, antes de que el medicamento comience a actuar, lo que suele ocurrir después de aproximadamente dos
semanas o sometimes más.
Esto puede ocurrir:

• si el paciente ha tenido anteriormente pensamientos de suicidio o autolesiones.
• si el paciente es un adulto joven. La información de los estudios clínicos muestra un mayor riesgo de comportamientos suicidas en pacientes con trastornos psiquiátricos menores de 25 años que toman medicamentos antidepresivos.

Debe ponerse en contacto con el médico de inmediato o acudir al hospital de inmediato si se producen pensamientos suicidas o pensamientos de autolesiones.
Puede ser útil si le dice a alguien de su familia o a una persona cercanaque tiene depresión o trastornos de ansiedad y le pide que lea esta hoja de instrucciones. También puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad empeoran, o si les preocupa algún cambio en su comportamiento.

Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Lerivon si tiene o ha tenido:

• epilepsia (convulsiones),
• diabetes,
• enfermedades hepáticas, como la ictericia,
• enfermedades renales,
• problemas para orinar debido a la hiperplasia de la glándula prostática,
• enfermedades cardíacas, incluyendo trastornos que causan cambios en el ritmo cardíaco, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca o si el paciente toma medicamentos que causan cambios en el ritmo cardíaco,
• hipertensión arterial,
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo),
• enfermedades psiquiátricas, como la hipomanía en pacientes con trastorno bipolar (alternancia de estado de ánimo elevado/depresivo),
• disminución del número de glóbulos blancos o su ausencia (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Debe consultar a su médico si se producen alguna de estas situaciones.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Lerivon, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Lerivon y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Otros medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Lerivon, así como Lerivon puede afectar otros
medicamentos.
No debe tomar el medicamento Lerivonen combinación con:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ni antes de que hayan transcurrido dos semanas desde que dejó de tomarlos. En caso de que deje de tomar el medicamento Lerivon, no debe tomar inhibidores de la MAO durante dos semanas. Los inhibidores de la MAO incluyen: moklobemida, tranylcipromina (medicamentos antidepresivos), selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) y linezolida (antibiótico).

Debe tener cuidadoal tomar el medicamento Lerivon en combinación con:

• medicamentos antiepilépticoscomo la carbamazepina y la fenitoína.
• medicamentos anticoagulantescomo la warfarina. Lerivon puede aumentar la acción de la warfarina. Debe informar a su médico sobre la ingesta de estos medicamentos. En caso de tratamiento combinado con el medicamento Lerivon, se recomienda el monitoreo de la sangre.
• medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como algunos antibióticos y medicamentos antipsicóticos.

Lerivon con alimentos y bebidas

No debe beber alcohol mientras toma el medicamento Lerivon, ya que aumenta la acción del alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los estudios en animales y los datos limitados sobre la seguridad en humanos indican que la mianserina no tiene un efecto perjudicial en el feto o el recién nacido. La mianserina pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Debe considerar los beneficios para la madre del uso de la mianserina durante el embarazo y la lactancia en relación con el posible efecto perjudicial en el feto o el recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Lerivon puede causar somnolencia.
No debe conducir vehículos, ya que Lerivon reduce las capacidades psicomotrices.
No debe operar máquinas ni utilizar herramientas.

3. Cómo tomar Lerivon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Por lo general, debe comenzar el tratamiento con una dosis menor (30 mg al día), y luego puede
aumentar la dosis para obtener la respuesta adecuada del paciente.
La dosis es de 60 a 90 mg, dependiendo de la gravedad de la depresión. Para asegurar la eficacia del
tratamiento, debe tomar el medicamento todos los días. Debe seguir estrictamente las dosis recomendadas
y las instrucciones de uso del medicamento. Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora,
preferiblemente en una sola dosis antes de acostarse por la noche.
Si el médico lo indica, Lerivon también puede tomarse en dosis divididas (una por la mañana y otra por la noche antes de acostarse).
Las tabletas deben tragarse sin masticar, con un poco de agua o otros líquidos.
No debe dejar de tomar el medicamento de inmediato después de mejorar. La interrupción prematura o brusca del tratamiento puede llevar a un empeoramiento del estado de salud.
Debe consultar a su médico, quien decidirá cómo reducir la dosis y cuándo debe finalizar el tratamiento.

Pacientes de edad avanzada:

La dosis debe ajustarse individualmente para cada paciente. Inicialmente, la dosis debe ser de 30 mg al día. La dosis puede aumentarse cada pocos días.
Por lo general, para obtener una respuesta clínica satisfactoria del paciente, se requiere una dosis menor que para los adultos.

Uso en niños y adolescentes:

Lerivon no debe ser utilizado en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lerivon

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada de Lerivon, debe consultar de inmediato a su médico o farmacéutico.
Debe inducir el vómito lo antes posible. Los síntomas de sobredosis de Lerivon son somnolencia prolongada o letargo. Los síntomas de sobredosis del medicamento pueden incluir cambios en el ritmo cardíaco (latido cardíaco acelerado o irregular) y (o) desmayos. Estos pueden ser síntomas de trastornos cardíacos potencialmente mortales conocidos como "torsades de pointes".

Omision de la dosis de Lerivon

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de que se omita una dosis, si el medicamento se toma una vez al díaantes de acostarse por la noche, no debe tomar la dosis olvidada por la mañana, ya que puede causar somnolencia y letargo durante el día. Debe continuar el tratamiento tomando el medicamento por la noche según el esquema establecido anteriormente.
En caso de que se omita una o ambas dosis, si el medicamento se toma dos veces al día(una dosis por la mañana después del desayuno y otra por la noche antes de acostarse) debe:

• en caso de que se omita la dosis de la mañana, tomarla con la dosis de la noche;
• en caso de que se omita la dosis de la noche, no debe tomarla con la dosis de la mañana, sino continuar el tratamiento tomando el medicamento al día siguiente según el esquema establecido anteriormente;
• en caso de que se omitan ambas dosis, no debe intentar compensarlas; al día siguiente, debe continuar el tratamiento tomando las dosis habituales: la de la mañana y la de la noche.

Interrupción del tratamiento con Lerivon

Aunque el medicamento Lerivon no es adictivo, la interrupción brusca del tratamiento después de un uso prolongado puede causar mareos, agitación, ansiedad, dolor de cabeza y náuseas. Por lo tanto, la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente.
En caso de que tenga alguna duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir de forma transitoria:

• somnolencia o letargo,
• aumento de peso,
• pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas.

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato o acudir al hospital.

En casos raros, Lerivon puede causar una disminución del número de glóbulos blancos, lo que reduce la resistencia del organismo a las infecciones. En caso de que se produzca fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca o otros síntomas de infección, debe consultar a su médico de inmediato y realizar un análisis de sangre. Estos síntomas suelen ocurrir después de 4-6 semanas de tratamiento

y desaparecen después de dejar de tomar el medicamento.
Otros efectos adversos incluyen:

• presión arterial baja, que se manifiesta como mareos, oscuridad o desmayos después de un cambio brusco de posición del cuerpo;
• convulsiones;
• hipomanía;
• aumento de la concentración de enzimas hepáticos;
• edema en la zona de los tobillos o los pies debido a la acumulación de líquidos;
• coloración amarilla de los ojos o la piel, que puede indicar trastornos hepáticos;
• hepatitis;
• disminución de la frecuencia cardíaca después de la administración de la dosis inicial;
• síndrome neuroléptico maligno (los síntomas más importantes son rigidez del cuerpo, movimientos involuntarios, aumento de la temperatura corporal);
• dolor en las articulaciones;
• síndrome de piernas inquietas (sensación de ardor, picazón en las piernas, que causa insomnio);
• erupciones cutáneas;
• cambios en el ritmo cardíaco (latido cardíaco acelerado o irregular) y (o) desmayos. Estos pueden ser síntomas de trastornos cardíacos potencialmente mortales conocidos como "torsades de pointes".

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Los pacientes que tienen depresión o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesiones o
pensamientos suicidas. Estos pensamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de aproximadamente dos
semanas, a veces más tarde.
La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesiones o intentos de suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido anteriormente pensamientos suicidas o ha intentado autolesionarse;
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas con trastornos psiquiátricos menores de 25 años que toman medicamentos antidepresivos. Si el paciente tiene pensamientos suicidas o pensamientos de autolesiones, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o acudir al hospital.

Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que informen si creen que la depresión o la ansiedad empeoran, o si les preocupa algún cambio en el comportamiento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ [dirección], [código postal], [teléfono], [fax], [correo electrónico].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Lerivon

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete, después de "Caducidad".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura por debajo de 30 °C, proteger de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lerivon?

• El principio activo del medicamento es el hidrocloruro de mianserina. Cada tableta contiene 10 mg o 30 mg o 60 mg de hidrocloruro de mianserina.
• Los demás componentes son: almidón de patata, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, metilcelulosa, fosfato cálcico dibásico dihidratado. Cubierta: Opadry OY-S-28914 White: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta el medicamento Lerivon y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas son redondas, convexas (10 mg) u ovales, divisibles y convexas (30 y 60 mg).
Todas las tabletas están marcadas con la inscripción "Organon" en un lado y un código en el otro.
Paquete con tabletas recubiertas de 10 mg (código CT/4):
Blisters de aluminio/PCW en caja de cartón – 30 unidades (1 blister de 30 unidades).
Paquetes con tabletas recubiertas de 30 mg (código CT/7):
Blisters de aluminio/PCW en caja de cartón – 30 unidades (3 blisters de 10 unidades).
Paquetes con tabletas recubiertas de 60 mg (código CT/9):
Blisters de aluminio/PCW en caja de cartón – 30 unidades (3 blisters de 10 unidades).

Título del responsable

Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel.: +48 22 105 50 01
[email protected]

Lerivon 10 mg, 30 mg:

Fabricante/Importador

Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica

Lerivon 60 mg:

Fabricante

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos
Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Bélgica

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 11/2022