Lenzetto

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Lenzetto, 1,53 mg/dosis, aerosol transdérmico, solución
Estradiol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lenzetto y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Lenzetto
• 3. Cómo usar Lenzetto
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lenzetto
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Lenzetto y para qué se utiliza

Lenzetto se utiliza en la terapia hormonal sustitutiva (THS). Contiene el hormona femenino estrógeno. Lenzetto se utiliza en mujeres posmenopáusicas, al menos 6 meses después de la última menstruación natural.
Lenzetto también se puede utilizar en mujeres que han tenido una histerectomía, ya que esto provoca una menopausia inmediata.
Lenzetto es un aerosol que contiene una pequeña cantidad de la sustancia activa llamada estradiol. Después de rociar directamente sobre la piel, el medicamento se absorbe a través de la piel hacia la circulación sanguínea.
Lenzetto está indicado para:

Alivio de los síntomas que ocurren después de la menopausia

Durante la menopausia, la cantidad de estrógeno producida por el cuerpo de la mujer disminuye. Esto puede causar síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y pecho (llamados "escalofríos"). Lenzetto reduce la gravedad de estos síntomas causados por la menopausia. El médico recetará Lenzetto a la paciente solo si los síntomas que experimenta son lo suficientemente graves como para interferir con su vida diaria.
Lenzetto está indicado para el tratamiento de los síntomas de deficiencia de estrógeno después de la menopausia, cuando ya no hay sangrado menstrual. Los síntomas de deficiencia de estrógeno incluyen escalofríos (sensaciones repentinas de calor y sudoración en todo el cuerpo), trastornos del sueño, irritabilidad y sequedad vaginal.
La experiencia con el uso de Lenzetto en mujeres mayores de 65 años es limitada.
Lenzetto no es un medicamento anticonceptivo.

2. Información importante antes de usar Lenzetto

Historia médica y controles regulares

El uso de la terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva un riesgo que debe ser considerado al tomar la decisión de iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia con el uso de Lenzetto en mujeres con menopausia prematura (causada por trastornos ováricos o cirugía) es limitada. El uso de la THS en mujeres con menopausia prematura puede conllevar un riesgo diferente al de las mujeres posmenopáusicas que han pasado por una menopausia natural. Debe consultar a su médico.
Antes de iniciar o reanudar la THS, el médico realizará una historia clínica, incluyendo una historia familiar. El médico puede decidir realizar un examen físico. Esto puede incluir un examen de los senos y, si es necesario, un examen ginecológico.
Después de iniciar el uso de Lenzetto, debe realizar controles regulares (al menos una vez al año) y discutir con su médico la evaluación del beneficio y el riesgo del uso de Lenzetto.
Según las recomendaciones de su médico, debe realizar controles regulares de los senos.

Cuándo no usar Lenzetto

Si alguna de las siguientes condiciones se aplica a la paciente, o si la paciente tiene dudas, antes de iniciar el uso de Lenzetto, debe consultar a su médico.
No debe usar Lenzetto:

• si la paciente tiene o ha tenido cáncer de mamao se sospecha que lo tiene;
• si la paciente tiene o se sospecha que tiene otros tumores estrogenodependientes, como cáncer de endometrio;
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente tiene hiperplasia endometrial(crecimiento excesivo del revestimiento del útero) no tratada;
• si la paciente tiene o ha tenido enfermedad tromboembólica venosa(coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones);
• si la paciente tiene trastornos que afectan la coagulación de la sangre(como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o deficiencia de antitrombina);
• si la paciente tiene o ha tenido enfermedades causadas por coágulos de sangre en las arterias, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho;
• si la paciente tiene o ha tenido trastornos hepáticos, y los resultados de las pruebas de función hepática no han regresado a los valores normales;
• si la paciente tiene una enfermedad rara de la sangre (porfiria), que ocurre en la familia (es una enfermedad hereditaria);
• si la paciente es alérgicaal estradiol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Si alguno de los síntomas mencionados aparece por primera vez mientras se está usando Lenzetto, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el uso de Lenzetto, debe discutir con su médico o farmacéutico.
Si alguno de los siguientes estados ocurre actualmente, ocurrió en el pasado y/o empeoró mientras se usa Lenzetto, debe informar a su médico, ya que puede haber recaídas o empeoramiento de los siguientes estados. Si es así, debe consultar a su médico para realizar controles más frecuentes:

• miomas uterinos;
• aumento del riesgo de hiperplasia endometrialy cáncer de endometrio;
• aumento del riesgo de coágulos de sangre(véase "Coágulos de sangre en las venas (trombosis)");
• aumento del riesgo de tumores estrogenodependientes(como el cáncer de mama que ocurre en la madre, hermana o abuela);
• hipertensión;
• trastornos hepáticos, como tumores hepáticos benignos;
• diabetes;
• cálculos biliares;
• migraña o dolor de cabeza severo;
• trastornos del sistema inmunológico que afectan muchos órganos (lupus eritematoso sistémico, LES);
• epilepsia;
• asma;
• trastornos que afectan la membrana timpánica y la audición (otosclerosis);
• niveles muy altos de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia);
• retención de líquidos debido a trastornos cardíacos o renales;
• edema angioneurótico hereditario y adquirido.

Debe suspender el uso de Lenzetto y consultar a su médico de inmediato

Si la paciente nota alguno de los siguientes síntomas mientras está usando la terapia hormonal sustitutiva (THS):

• cualquiera de los estados mencionados en la sección "Cuándo no usar Lenzetto";
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia). Pueden ser síntomas de trastornos hepáticos;
• hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o picazón, junto con dificultad para respirar, que sugieren edema angioneurótico;
• aumento significativo de la presión arterial (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga, mareos
• de la cabeza);
• dolores de cabeza tipo migraña que ocurren por primera vez;
• si la paciente está embarazada;
• si la paciente nota síntomas de coágulo de sangre, como:
• hinchazón y enrojecimiento dolorosos de las piernas,
• dolor repentino en el pecho,
• dificultad para respirar.

Para obtener más información, véase el punto: "Coágulos de sangre en las venas (trombosis)".
Advertencia:Lenzetto no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación, o si la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario usar un método anticonceptivo adicional para protegerse contra el embarazo.
Debe consultar a su médico.
THS y cáncer
Hipertrofia endometrial y cáncer de endometrio.
El uso de la THS con medicamentos que contienen solo estrógeno aumenta el riesgo de hipertrofia endometrial y cáncer de endometrio.
Este riesgo se puede evitar tomando progestágeno junto con el estrógeno durante al menos 12 días de cada ciclo de 28 días. Por lo tanto, los médicos recetarán progestágeno por separado a las pacientes con útero intacto. Si a la paciente se le ha extirpado el útero (histerectomía), debe consultar a su médico para saber si puede usar este medicamento sin progestágeno.
Entre las pacientes con útero intacto que no usan THS, aproximadamente 5 de cada 1000 desarrollarán cáncer de endometrio entre los 50 y 65 años.
Entre las mujeres de 50 a 65 años con útero intacto que usan THS con medicamentos que contienen solo estrógeno, entre 10 y 60 de cada 1000 desarrollarán cáncer de endometrio (es decir, entre 5 y 55 casos más), dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento.
Lenzetto contiene una dosis mayor de estrógeno que otros medicamentos que contienen solo estrógeno usados en la THS. No se sabe qué riesgo de cáncer de endometrio conlleva el uso de Lenzetto con progestágeno.
Sangrado inesperado
Si la paciente usa Lenzetto y también toma progestágeno en ciclos, experimentará un sangrado menstrual (llamado "sangrado de retirada") aproximadamente una vez al mes. Si la paciente experimenta sangrado inesperado o manchado que no está relacionado con su sangrado menstrual, y

• persiste después de 6 meses de tratamiento;
• aparece por primera vez después de 6 meses de tratamiento con Lenzetto;
• persiste después de suspender el uso de Lenzetto; debe consultar a su médico lo antes posible.

Cáncer de mama
Los datos disponibles confirman un aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que usan la THS con medicamentos que contienen estrógeno y progestágeno, o solo estrógeno. Este aumento del riesgo depende de la duración del tratamiento con THS. Un mayor riesgo es visible después de 3 años de tratamiento con THS. Después de suspender la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.
Comparación
Entre las mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, aproximadamente 13 a 17 de cada 1000 desarrollarán cáncer de mama en 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 5 años con estrógeno, el número de casos será de 16 a 17 por 1000 (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 5 años con estrógeno y progestágeno, el número de casos será de 21 por 1000 (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, el cáncer de mama se diagnosticará en aproximadamente 27 de cada 1000 en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 10 años con estrógeno, el número de casos será de 34 por 1000 (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 10 años con estrógeno y progestágeno, el número de casos será de 48 por 1000 (es decir, 21 casos adicionales).

Debe examinar regularmente sus senos. Si nota algún cambio, como los siguientes, debe consultar a su médico:

• depresiones en la piel del seno,
• cambios en los pezones,
• cualquier bulto visible o palpable.

Además, se recomienda que la paciente participe en programas de detección de cáncer de mama si se le ofrece. Es importante que, durante la mamografía, informe al personal de que está usando THS, ya que el tratamiento puede causar un aumento de la densidad de los senos, lo que puede afectar el resultado de la mamografía.
Si la densidad de los senos aumenta, la mamografía puede no detectar todos los bultos.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. El uso de la THS con medicamentos que contienen solo estrógeno o una combinación de estrógeno y progestágeno se asocia con un aumento leve del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, el cáncer de ovario se diagnosticará en aproximadamente 2 de cada 2000 en un período de 5 años.
En mujeres que han usado THS durante 5 años, el cáncer de ovario se diagnosticará en aproximadamente 3 de cada 2000 (es decir, hasta 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón y la circulación

Coágulos de sangre en las venas (trombosis)
El riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venases aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con las que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Si un coágulo de sangre se desplaza a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia e incluso la muerte.
La probabilidad de desarrollar coágulos de sangre en las venas aumenta con la edad y también si la paciente tiene alguno de los siguientes factores:

• si la paciente no puede caminar durante un período prolongado debido a una operación mayor, lesión o enfermedad (véase el punto 3 "Si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica"),
• si la paciente es obesa (IMC > 30 kg/m2),
• si la paciente tiene una enfermedad relacionada con la coagulación de la sangre y necesita tratamiento anticoagulante a largo plazo,
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, los pulmones o otro órgano,
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (LES),
• si la paciente tiene cáncer.

Los síntomas de un coágulo de sangre incluyen, véase el punto: "Indicaciones para suspender el uso de Lenzetto y consultar a un médico de inmediato".
En un grupo de mujeres de más de 50 años que no usan THS, se espera que aproximadamente 4 a 7 de cada 1000 desarrollen coágulos de sangre en las venas en un período de 5 años.
Entre las mujeres de más de 50 años que usan THS con medicamentos que contienen estrógeno y progestágeno durante 5 años, el número de casos será de 9 a 12 por 1000 (es decir, 5 casos adicionales).
Entre las mujeres de más de 50 años a las que se les ha extirpado el útero y que usan THS con medicamentos que contienen solo estrógeno durante 5 años, el número de casos será de 5 a 8 por 1000 (es decir, 1 caso adicional).
Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay datos que sugieran que el uso de la THS prevenga el infarto de miocardio.
En mujeres mayores de 60 años que usan THS con medicamentos que contienen estrógeno y progestágeno, el riesgo de enfermedad cardíaca es ligeramente mayor en comparación con las que no usan THS.
El riesgo de enfermedad cardíaca no aumenta en mujeres a las que se les ha extirpado el útero y que usan THS con medicamentos que contienen solo estrógeno.
Accidente cerebrovascular
El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con las que no la usan.
El aumento del número de casos de accidente cerebrovascular debido al uso de la THS es proporcional a la edad en la población.
Comparación: en un grupo de mujeres de más de 50 años que no usan THS, se espera que aproximadamente 8 de cada 1000 experimenten un accidente cerebrovascular en un período de 5 años. Entre las mujeres de más de 50 años que usan THS, el número de casos de accidente cerebrovascular en 5 años será de aproximadamente 11 por 1000 (es decir, 3 casos adicionales).
Otras condiciones
La THS no protege contra la pérdida de memoria. Hay algunas pruebas de que el riesgo de pérdida de memoria puede aumentar en mujeres que comienzan a usar THS después de los 65 años. Debe consultar a su médico.

Niños

El estradiol en forma de aerosol puede transferirse accidentalmente de la piel de la paciente a otras personas.
No debe permitir que otras personas, especialmente niños, toquen el área de la piel de la paciente donde se ha aplicado el aerosol, y debe cubrir el área con ropa si es necesario, después de que el aerosol se haya secado.
Si un niño entra en contacto con el área de la piel donde se ha aplicado el estradiol, debe lavar el área de la piel del niño con agua y jabón lo antes posible.
Debido a la transferencia de estradiol, los niños pequeños pueden experimentar síntomas inesperados de pubertad (por ejemplo, crecimiento de los senos). En la mayoría de los casos, estos síntomas desaparecen cuando el niño ya no está expuesto al estradiol en forma de aerosol.
Si un niño que puede haber estado expuesto accidentalmente al estradiol en forma de aerosol muestra algún signo o síntoma de pubertad (desarrollo de los senos u otros cambios sexuales), debe consultar a un médico.

Lenzetto y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Lenzetto. Esto puede llevar a sangrado irregular. Se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos usados para tratar la epilepsia(como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina),
• medicamentos usados para tratar la tuberculosis(como rifampicina, rifabutina),
• medicamentos usados para tratar el VIH(como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan(Hypericum perforatum).

La THS puede afectar la forma en que funcionan otros medicamentos:

• medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que puede aumentar la frecuencia de los ataques,
• medicamentos usados para tratar la hepatitis C (como el esquema de tratamiento con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, y el esquema de tratamiento con glecaprevir/pibrentasvir) puede causar un aumento de los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT) en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Lenzetto contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT puede ocurrir durante el uso de Lenzetto con este tipo de esquema de tratamiento para la hepatitis C.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta, los medicamentos herbales y los productos naturales. Su médico le dará las instrucciones adecuadas.
Pruebas de laboratorio
Si es necesario realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio sobre el uso de Lenzetto, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Lenzetto está destinado solo para mujeres posmenopáusicas. Si la paciente queda embarazada, debe suspender el uso de Lenzetto y consultar a su médico de inmediato.
No debe usar Lenzetto durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de Lenzetto en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

Lenzetto contiene alcohol

Este medicamento contiene 65,47 mg de alcohol (etanol) en cada dosis, lo que es equivalente a 72,74% v/v.
Puede causar ardor en la piel dañada.
Los líquidos a base de alcohol son inflamables. Debe almacenarlos lejos del fuego. Mientras se aplica el aerosol en la piel, hasta que la dosis aplicada se seque, debe evitar el fuego abierto, un cigarrillo encendido o algunos dispositivos calientes (como una secadora de pelo).

3. Cómo usar Lenzetto

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico intentará recetar la dosis más baja posible para aliviar los síntomas de la paciente durante el tiempo más corto posible. Durante el tratamiento, el médico puede ajustar la dosis según las necesidades individuales de la paciente.
Si la paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil con la dosis recetada, debe consultar a su médico.
El médico probablemente recomendará comenzar el tratamiento con la dosis más baja (un rociado al día). Debe hablar con su médico para determinar qué dosis de Lenzetto es adecuada para usted. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a dos rociados al día. La dosis máxima diaria es de 3 rociados.
Cuándo usar Lenzetto
Debe aplicar la cantidad total de rociados (dosis) recetada por su médico cada día a la misma hora.
Duración del tratamiento con Lenzetto
Cada 3-6 meses, debe hablar con su médico sobre cuánto tiempo debe usar Lenzetto. Lenzetto debe usarse solo durante el tiempo que sea necesario para aliviar los síntomas de la menopausia.
Otras informaciones útiles
Los filtros solares pueden alterar la absorción de los estrógenos en Lenzetto.
Debe evitar usar productos solares en la piel de las áreas del cuerpo donde planea rociar Lenzetto. Sin embargo, si es necesario aplicar filtros solares, debe aplicarlos en la piel al menos 1 hora antes de usar Lenzetto.
Debe usar Lenzetto con precaución en condiciones climáticas extremas, como en una sauna o tomando baños de sol.
Hay datos limitados que sugieren que la velocidad y el grado de absorción de Lenzetto pueden disminuir en mujeres con sobrepeso y obesas. Debe hablar con su médico. Durante el tratamiento, el médico puede ajustar la dosis según las necesidades individuales de la paciente.

Sobredosis de Lenzetto

En caso de usar una dosis mayor de la recetada de Lenzetto o si un niño ha usado el medicamento accidentalmente, debe consultar a su médico o ir al hospital para obtener asesoramiento sobre el riesgo y las acciones a tomar.
En caso de usar una dosis mayor de la recetada de Lenzetto, pueden ocurrir náuseas, vómitos y sangrado irregular (sangrado no menstrual).

Olvido de una dosis de Lenzetto

Si se olvida de aplicar una dosis de Lenzetto en el momento habitual, debe aplicarla lo antes posible, y luego continuar con el esquema de dosificación habitual. Si está cerca el momento de aplicar la siguiente dosis, debe esperar y aplicar la siguiente dosis como de costumbre. En caso de olvidar una o más dosis, es necesario realizar un rociado de preparación con el tapón cerrado. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de olvidar una dosis, puede aumentar la probabilidad de sangrado irregular y manchado.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Interrupción del uso de Lenzetto
El médico también explicará cómo suspender el uso de este medicamento después de terminar el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Lenzetto puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En mujeres que usan THS en comparación con las que no la usan, se han reportado con más frecuencia las siguientes enfermedades:

• cáncer de mama;
• crecimiento anormal o cáncer de endometrio (hiperplasia endometrial o cáncer);
• cáncer de ovario;
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa);
• enfermedades cardíacas;
• accidente cerebrovascular;
• enfermedad de la vesícula biliar;
• hipertensión;
• trastornos hepáticos;
• niveles altos de azúcar en la sangre;
• pérdida de memoria probable, si el uso de la THS comienza a los 65 años o más.

Para obtener más información sobre los efectos adversos anteriores, véase el punto 2.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Los siguientes síntomas requieren atención médica inmediata:

• dolor repentino en el pecho;
• dolor en el pecho que se irradia hacia el brazo o el cuello;
• dificultad para respirar;
• hinchazón y enrojecimiento dolorosos de las piernas;
• icoloración amarilla de los ojos y la cara (ictericia);
• sangrado vaginal inesperado (sangrado no menstrual) o manchado después de usar Lenzetto durante un tiempo o después de suspender el tratamiento;
• cambios en los senos, incluyendo depresiones en la piel del seno, cambios en los pezones, bultos que la paciente puede ver o sentir;
• dolor menstrual;
• mareos y pérdida de conciencia;
• cambios en el habla;
• cambios en la visión;
• dolores de cabeza inusuales que recuerdan a la migraña.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Después de usar Lenzetto, se han reportado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas, erupción, picazón (prurito), sangrado irregular de la matriz uterina o sangrado vaginal, incluyendo manchado, sensibilidad en los senos, dolor en los senos, aumento de peso o pérdida de peso.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)
Reacciones de hipersensibilidad, estado de ánimo depresivo, insomnio (dificultad para dormir), mareos (sensación de mareo o "giro"), trastornos de la visión, palpitaciones (sensación de latido del corazón), diarrea, dispepsia (disconfort gastrointestinal), hipertensión, eritema nodoso (caracterizado por nódulos rojos dolorosos en la piel), urticaria (erupción generalizada o localizada), irritación de la piel, edema por retención de líquidos, dolor muscular, cambios en los senos, secreción de los senos, pólipos (pequeños) en la matriz uterina o el cuello uterino, hiperplasia endometrial, quiste ovárico, inflamación de los órganos genitales (vaginitis), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y el nivel de colesterol en la sangre, dolor en la ingle.
Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)
Ansiedad, disminución o aumento del deseo sexual, migraña, intolerancia a las lentes de contacto, flatulencia, vómitos, hirsutismo, acné, calambres musculares, dolor menstrual, síndrome premenstrual, aumento del tamaño de los senos, fatiga.
Después de la comercialización de Lenzetto, se han reportado otros efectos adversoscon una frecuencia "desconocida" (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): alopecia (pérdida de cabello), cloasma (manchas de pigmentación amarillo-marrón, llamadas "manchas de embarazo" especialmente en la cara), cambios en la pigmentación de la piel.
Después del uso de otros medicamentos usados en la THS, se han reportado los siguientes efectos adversos:
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta (edema angioneurótico), reacciones anafilácticas y/o anafilactoides (reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos), intolerancia a la glucosa, depresión, trastornos del estado de ánimo, irritabilidad, empeoramiento de la corea (enfermedad de Huntington), empeoramiento de la epilepsia, demencia, empeoramiento del asma, enfermedad de la vesícula biliar, ictericia, pancreatitis, tumor benigno de músculo liso uterino, trastornos de la piel, cambios en la pigmentación de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocidos como "manchas de embarazo" (cloasma), nódulos rojos dolorosos en la piel (eritema nodoso); erupción en forma de lesiones redondas rojas o úlceras (eritema multiforme), cambios hemorrágicos (equimosis), caída del cabello, dolor en las articulaciones, secreción de los senos, bultos en los senos, aumento del tamaño de los tumores benignos de músculo liso uterino, cambios en el desprendimiento del revestimiento del cuello uterino, vaginitis, infección fúngica de la vagina (candidiasis vaginal), niveles bajos de calcio en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 900 663 333, fax: 913 658 319, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lenzetto

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe usar el medicamento dentro de los 56 días después de la primera apertura.
No debe conservar en el refrigerador ni congelar.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
El medicamento contiene etanol, que es una sustancia inflamable. Debe conservarlo lejos de los calentadores, fuentes de ignición abiertas y otros focos de ignición.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Lenzetto?

• El principio activo es estradiol (en forma de estradiol hemihidratado). Cada dosis contiene 1,53 mg de estradiol (equivalente a 1,58 mg de estradiol hemihidratado).
• Los demás componentes son: salicilato de octilo y etanol al 96%.

Cómo se presenta Lenzetto y qué contiene el embalaje?

Lenzetto es un aerosol transdérmico que contiene una solución de estradiol y salicilato de octilo en etanol. Viene con una bomba dosificadora.
Lenzetto está disponible en un frasco de vidrio con una bomba dosificadora, cerrado en un cartucho con un aplicador y una tapa de plástico, en una caja de cartón. Cada embalaje contiene un frasco que contiene 6,5 ml de solución y permite administrar 56 dosis de 90 microlitros cada una.
Debe marcar el número de rociados realizados en la tabla del embalaje.
Cada dosis contiene 1,53 mg de estradiol.
No debe usar el frasco de Lenzetto para más de la cantidad de rociados indicada en la etiqueta, incluso si el frasco no está completamente vacío.
Tamaño del embalaje:
Un frasco de plástico, 6,5 ml (56 dosis).
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Gedeon Richter România S.A.
Calle Cuza Vodă, 99-105
540306 Târgu-Mureş, Rumania

Fabricante:

Gedeon Richter România S.A.
Calle Cuza Vodă, 99-105
540306 Târgu-Mureş, Rumania
Gedeon Richter Plc.
Calle Gyömrői, 19-21
1103 Budapest, Hungría

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., calle Strumykowa, 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., calle Chełmżyńska, 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:13913/2021/01
13913/2021/02

Número de autorización de importación paralela: 149/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.04.2025

[Información sobre la marca registrada]

Debe asegurarse de que la piel donde se aplicará el medicamento esté sana, limpia y seca.
Método de dosificación del medicamento.

Para administrar la dosis diaria del medicamento, debe quitar la tapa de plástico, sostener el frasco en posición vertical y aplicar la punta del aplicador directamente sobre la piel (Figura 2).
Puede ser necesario mover el brazo o deslizar la punta del aplicador a lo largo del brazo para que quede en contacto con la piel y no haya espacios entre la punta del aplicador y la piel.
Debe presionar el botón de activación una vez. Antes de soltar, debe presionarlo completamentey mantenerlo presionado.
Si es necesario rociar nuevamente, debe deslizar la punta del aplicador a lo largo del brazo para que quede fuera del área donde se aplicó el medicamento anteriormente. Debe presionar el botón una vez.
Si es necesario rociar por tercera vez, debe deslizar la punta del aplicador a lo largo del brazo y presionar el botón una vez.

Si no es posible aplicar el segundo o tercer rociado en la misma superficie interna del brazo, puede aplicar el medicamento en el otro brazo. Si la paciente tiene problemas para colocar la punta del aplicador en la superficie interna del brazo, como se muestra en la Figura 3, o si tiene dificultades para aplicar el medicamento en el brazo, también puede aplicarlo en la superficie interna del muslo.

Después de usar Lenzetto, el frasco siempre debe cerrarse con la tapa (Figura 4).
Si la paciente usa el medicamento según las indicaciones, cada rociado proporciona la misma cantidad de principio activo a la piel, independientemente de las diferencias en la forma o la apariencia de la solución en la piel.
El medicamento rociado debe dejarse secar durante al menos 2minutos antes de vestirse y al menos 60minutos antes de bañarse o ducharse. En caso de que el medicamento Lenzetto se aplique en otras áreas de la piel, por ejemplo en las manos, la piel en ese lugar debe lavarse con agua y jabón lo antes posible.
No debe aplicar Lenzetto en la piel dañada o herida.
No debe frotar o masajear Lenzetto en la piel.

No debe permitir que otras personas toquen el área de la piel donde se ha aplicado el spray, hasta que se seque y, si es necesario, cubrir con ropa 2 minutos después de la aplicación del medicamento.

Si otra persona (especialmente un niño) toca accidentalmente la piel donde se ha aplicado Lenzetto, debe lavar el área de la piel con agua y jabón.
Qué dosis de Lenzetto debe usar?
El médico probablemente recomendará comenzar el tratamiento con la dosis más baja (un rociado al día). Debe hablar con su médico para determinar qué dosis de Lenzetto es adecuada para usted. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a dos rociados al día. La dosis máxima diaria es de 3 rociados.
Con qué frecuencia debe usar Lenzetto?
Debe aplicar la cantidad total de rociados (dosis) recetada por su médico cada día a la misma hora.
Cuánto tiempo debe usar Lenzetto?
Cada 3-6 meses, debe hablar con su médico sobre cuánto tiempo debe usar Lenzetto. Lenzetto debe usarse solo durante el tiempo que sea necesario para aliviar los síntomas de la menopausia.
Otras informaciones útiles
Los filtros solares pueden alterar la absorción de los estrógenos en Lenzetto.
Debe evitar usar productos solares en la piel de las áreas del cuerpo donde planea rociar Lenzetto. Sin embargo, si es necesario aplicar filtros solares, debe aplicarlos en la piel al menos 1 hora antes de usar Lenzetto.
Debe usar Lenzetto con precaución en condiciones climáticas extremas, como en una sauna o tomando baños de sol.
Hay datos limitados que sugieren que la velocidad y el grado de absorción de Lenzetto pueden disminuir en mujeres con sobrepeso y obesas. Debe hablar con su médico. Durante el tratamiento, el médico puede ajustar la dosis según las necesidades individuales de la paciente.