Lenzetto

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lenzetto, 1,53 mg/dosis, aerosol transdérmico, solución
Estradiol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lenzetto y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Lenzetto
• 3. Cómo utilizar Lenzetto
• 4. Reacciones adversas posibles
• 5. Cómo conservar Lenzetto
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lenzetto y para qué se utiliza

Lenzetto se utiliza en terapia hormonal sustitutiva (THS). Contiene el hormona femenino estrógeno. Lenzetto se utiliza en mujeres posmenopáusicas, al menos 6 meses después de la última menstruación natural.
Lenzetto también se puede utilizar en mujeres que han sido sometidas a una operación de extirpación de ovarios, ya que esto provoca la menopausia inmediata.
Lenzetto es un aerosol que contiene una pequeña cantidad de principio activo llamado estradiol. Después de rociarlo directamente sobre la piel, el medicamento se absorbe a través de la piel hacia la circulación sanguínea.
Lenzetto está indicado para:

Alivio de los síntomas que ocurren después de la menopausia

Durante la menopausia, la cantidad de estrógeno producida por el organismo de la mujer disminuye. Esto puede causar síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y pecho (llamados "sofocos"). Lenzetto reduce la intensidad de estos síntomas causados por la menopausia. El médico recetará Lenzetto a la paciente solo si los síntomas que experimenta son lo suficientemente graves como para interferir con su vida diaria.
Lenzetto está indicado para el tratamiento de los síntomas de deficiencia de estrógeno después de la menopausia, cuando ya no hay sangrado menstrual. Los síntomas de deficiencia de estrógeno incluyen sofocos (olas de calor y sudoración que se sienten en todo el cuerpo), trastornos del sueño, irritabilidad y sequedad vaginal.
La experiencia con el uso de Lenzetto en mujeres mayores de 65 años es limitada.
Lenzetto no es un medicamento anticonceptivo.

2. Información importante antes de utilizar Lenzetto

Historial médico y controles regulares
El uso de la terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben ser considerados al tomar la decisión de iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia con el uso de Lenzetto en mujeres con menopausia prematura (causada por trastornos de la función ovárica o por una operación quirúrgica) es limitada. El uso de la THS en mujeres con menopausia prematura puede conllevar riesgos diferentes a los que se presentan en mujeres posmenopáusicas. Debe consultar a su médico.
Antes de iniciar o reanudar la THS, el médico realizará una historia clínica, incluyendo una historia familiar. El médico puede decidir realizar un examen físico. Esto puede incluir un examen de los senos y, si es necesario, un examen ginecológico.
Después de iniciar el uso de Lenzetto, debe realizar controles regulares (al menos una vez al año) y discutir con su médico la evaluación del beneficio y el riesgo del uso de Lenzetto.
Según las recomendaciones de su médico, debe realizar controles regulares de los senos.

Cuándo no utilizar Lenzetto

Si alguna de las siguientes condiciones se aplica a la paciente, o si la paciente tiene dudas, antes de iniciar el uso de Lenzetto, debe consultar a su médico.
No debe utilizar Lenzetto:

• si la paciente tiene o ha tenido cáncer de mamao se sospecha que lo tiene;
• si la paciente tiene o se sospecha que tiene otros tumores estrogenodependientes, como cáncer de endometrio;
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente tiene hiperplasia endometrial(crecimiento excesivo del revestimiento del útero) no tratada;
• si la paciente tiene o ha tenido enfermedad tromboembólica venosa(coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones);
• si la paciente tiene trastornos que afectan la coagulación de la sangre(como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o deficiencia de antitrombina);
• si la paciente tiene o ha tenido enfermedades causadas por coágulos de sangre en las arterias, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho;
• si la paciente tiene o ha tenido trastornos de la función hepática, y los resultados de las pruebas de función hepática no han regresado a los valores normales;
• si la paciente tiene una enfermedad rara de la sangre (porfiria), que se presenta en la familia (es una enfermedad hereditaria);
• si la paciente es alérgicaal estradiol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si alguno de los síntomas mencionados aparece por primera vez mientras se utiliza Lenzetto, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el uso de Lenzetto, debe discutir con su médico o farmacéutico.
Si alguno de los siguientes estados se presenta actualmente, se presentó en el pasado y/o empeoró mientras se utiliza Lenzetto, debe informar a su médico, ya que puede haber recaídas o empeoramiento de los siguientes estados. Si es así, debe consultar a su médico para realizar controles más frecuentes:

• miomas uterinos;
• aumento del riesgo de hiperplasia endometrialy cáncer de endometrio;
• aumento del riesgo de coágulos de sangre(ver "Coágulos de sangre en las venas (trombosis)");
• aumento del riesgo de tumores estrogenodependientes(como cáncer de mama);
• hipertensión;
• trastornos de la función hepática, como tumores hepáticos benignos;
• diabetes;
• cálculos biliares;
• migraña o dolor de cabeza severo;
• trastornos del sistema inmunológico que afectan muchos órganos (lupus eritematoso sistémico, LES);
• epilepsia;
• asma;
• trastornos que afectan la membrana del oído y la audición (otosclerosis);
• niveles muy altos de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia);
• retención de líquidos debido a trastornos cardíacos o renales;
• edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Debe suspender el uso de Lenzetto y consultar a su médico de inmediato

Si la paciente nota alguno de los siguientes síntomas mientras utiliza la terapia hormonal sustitutiva (THS):

• cualquiera de los estados mencionados en la sección "Cuándo no utilizar Lenzetto";
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos). Puede ser un signo de trastornos hepáticos;
• hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o picazón, junto con dificultad para respirar, que sugieren edema angioneurótico;
• aumento significativo de la presión arterial (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga, mareo);
• dolores de cabeza tipo migraña que ocurren por primera vez;
• si la paciente está embarazada;
• si la paciente nota signos de coágulo de sangre, como:
• hinchazón y enrojecimiento dolorosos de las piernas,
• dolor súbito en el pecho,
• dificultad para respirar.

Para obtener más información, ver el punto: "Coágulos de sangre en las venas (trombosis)".
Nota:Lenzetto no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación, o si la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional para protegerse contra el embarazo.
Debe consultar a su médico.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio
El uso de la THS con medicamentos que contienen solo estrógeno aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio.
Este riesgo se puede evitar tomando progestágeno junto con el estrógeno durante al menos 12 días de cada ciclo de 28 días. Por lo tanto, las pacientes con útero conservado deben recibir progestágeno por parte de su médico. Si la paciente ha sido sometida a una histerectomía (extirpación del útero), debe consultar a su médico para determinar si puede utilizar este medicamento sin progestágeno.
Entre las pacientes con útero conservado que no utilizan THS, aproximadamente 5 de cada 1000 desarrollarán cáncer de endometrio entre los 50 y 65 años de edad.
Entre las mujeres de 50 a 65 años de edad con útero conservado que utilizan THS con medicamentos que contienen solo estrógeno, entre 10 y 60 de cada 1000 desarrollarán cáncer de endometrio (es decir, entre 5 y 55 casos más), dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento.
Lenzetto contiene una dosis más alta de estrógeno que otros medicamentos que contienen solo estrógeno utilizados en THS. No se sabe qué riesgo de cáncer de endometrio conlleva el uso de Lenzetto con progestágeno.
Sangrado irregular
Mientras la paciente utilice Lenzetto, experimentará un sangrado menstrual (llamado "sangrado de retirada") una vez al mes, si también utiliza medicamentos que contienen progestágeno de manera secuencial. Si la paciente experimenta sangrado irregular o manchado que no está relacionado con su sangrado menstrual, y

• persiste a pesar de haber transcurrido 6 meses desde el inicio del tratamiento;
• aparece por primera vez después de 6 meses desde el inicio del tratamiento con Lenzetto;
• persiste después de suspender el uso de Lenzetto; debe consultar a su médico de inmediato.

Cáncer de mama
Los datos disponibles confirman un aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que utilizan THS con medicamentos que contienen estrógeno y progestágeno, o solo estrógeno. Este aumento del riesgo depende de la duración del tratamiento con THS. Un mayor riesgo es evidente después de 3 años de tratamiento con THS. Después de suspender la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.
Comparación
Entre las mujeres de 50 a 54 años de edad que no utilizan THS, aproximadamente 13 a 17 de cada 1000 desarrollarán cáncer de mama en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años de edad que inician una THS con estrógeno durante 5 años, el número de casos será de 16 a 17 de cada 1000 pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años de edad que inician una THS con estrógeno y progestágeno durante 5 años, el número de casos será de 21 de cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años de edad que no utilizan THS, el cáncer de mama se diagnosticará en aproximadamente 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años de edad que inician una THS con estrógeno durante 10 años, el número de casos será de 34 de cada 1000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años de edad que inician una THS con estrógeno y progestágeno durante 10 años, el número de casos será de 48 de cada 1000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).

Debe examinar regularmente sus senos. Si nota algún cambio, como los siguientes, debe consultar a su médico:

• -depresiones en la piel del seno,
• cambios en los pezones,
• cualquier bulto visible o palpable.

Además, se recomienda que la paciente participe en programas de detección de cáncer de mama si se le ofrece. Es importante que, durante la mamografía, informe a la enfermera o persona que realiza la prueba sobre el uso de THS, ya que el tratamiento puede causar un aumento de la densidad de los senos, lo que puede afectar el resultado de la mamografía.
Si la densidad de los senos aumenta, la mamografía puede no detectar todos los bultos.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho más raro que el cáncer de mama. El uso de THS que contiene solo estrógeno o una combinación de estrógeno y progestágeno se asocia con un aumento leve del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años de edad que no utilizan THS, el cáncer de ovario se diagnosticará en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres que han utilizado THS durante 5 años, el número de casos será de aproximadamente 3 de cada 2000 (es decir, hasta 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón y la circulación

Coágulos de sangre en las venas (trombosis)
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venases aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que utilizan THS en comparación con las que no la utilizan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Si un coágulo de sangre se desplaza a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia e incluso la muerte.
La probabilidad de formación de coágulos de sangre en las venas aumenta con la edad y también en los siguientes casos:

• si la paciente no puede caminar durante un período prolongado debido a una operación quirúrgica importante, lesión o enfermedad (ver punto 3 "Si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica");
• si la paciente es obesa (IMC > 30 kg/m);
• si la paciente tiene una enfermedad relacionada con la coagulación de la sangre y necesita tratamiento anticoagulante a largo plazo;
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmones o otro órgano;
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (LES);
• si la paciente tiene cáncer.

Los signos de coágulo de sangre incluyen, ver punto: "Indicaciones para suspender el uso de Lenzetto y consultar a su médico de inmediato".
En un grupo de mujeres de más de 50 años de edad que no utilizan THS, se espera que aproximadamente 4 a 7 de cada 1000 experimenten coágulos de sangre en las venas en un período de 5 años.
Entre las mujeres de más de 50 años de edad que han utilizado THS con estrógeno y progestágeno durante 5 años, el número de casos será de 9 a 12 de cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).
Entre las mujeres de más de 50 años de edad a las que se les ha extirpado el útero y que han utilizado THS con solo estrógeno durante 5 años, el número de casos será de 5 a 8 de cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).
Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay datos que indiquen que el uso de THS prevenga el infarto de miocardio.
En mujeres mayores de 60 años de edad que utilizan THS con estrógeno y progestágeno, el riesgo de enfermedad cardíaca aumenta ligeramente en comparación con las que no utilizan THS.
El riesgo de enfermedad cardíaca no aumenta en mujeres a las que se les ha extirpado el útero y que utilizan THS con solo estrógeno.
Accidente cerebrovascular
El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que utilizan THS en comparación con las que no la utilizan.
El aumento del número de casos de accidente cerebrovascular debido al uso de THS es proporcional a la edad de la población.
Comparación: en un grupo de mujeres de más de 50 años de edad que no utilizan THS, se espera que aproximadamente 8 de cada 1000 experimenten un accidente cerebrovascular en un período de 5 años. Entre las mujeres de más de 50 años de edad que utilizan THS, el número de casos será de aproximadamente 11 de cada 1000 (es decir, 3 casos adicionales).
Otras condiciones
La THS no protege contra la pérdida de memoria. Hay algunas pruebas de que el uso de THS puede aumentar el riesgo de pérdida de memoria en mujeres que la inician después de los 65 años de edad. Debe consultar a su médico.

Niños

El estradiol en forma de aerosol puede transferirse accidentalmente de la piel de la paciente a otras personas.
No debe permitir que otras personas, especialmente niños, toquen el área de la piel donde se ha aplicado el aerosol, y debe cubrir el área con ropa si es necesario, después de que el aerosol se haya secado.
Si un niño entra en contacto con el área de la piel donde se ha aplicado el estradiol, debe lavar el área con agua y jabón lo antes posible.
Debido a la transferencia de estradiol, los niños pequeños pueden experimentar signos de pubertad temprana (por ejemplo, crecimiento de los senos). En la mayoría de los casos, estos signos desaparecen cuando el niño ya no está expuesto al estradiol en forma de aerosol.
Si un niño que puede haber estado expuesto accidentalmente al estradiol en forma de aerosol muestra algún signo de pubertad (por ejemplo, crecimiento de los senos u otros cambios sexuales), debe consultar a su médico.

Lenzetto y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Lenzetto. Esto puede llevar a sangrado irregular. Se incluyen los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia(como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina),
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis(como rifampicina, rifabutina),
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH(como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan( Hypericum perforatum).

La THS puede afectar la acción de otros medicamentos:

• medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que puede aumentar la frecuencia de los ataques;
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C(como el esquema de tratamiento con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con dasabuvir o sin dasabuvir, y el esquema de tratamiento con glecaprevir/pibrentasvir) puede causar un aumento de los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT) en mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Lenzetto contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT puede ocurrir durante el uso de Lenzetto con este tipo de esquema de tratamiento para la hepatitis C.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo medicamentos sin receta, medicamentos herbales y productos naturales. Su médico le proporcionará las instrucciones adecuadas.
Pruebas de laboratorio
Si es necesario realizar una prueba de sangre, debe informar sobre el uso de Lenzetto a su médico o al personal del laboratorio, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Lenzetto está indicado solo para mujeres posmenopáusicas. Si la paciente queda embarazada, debe suspender el uso de Lenzetto y consultar a su médico de inmediato.
No debe utilizar Lenzetto durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de Lenzetto en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Lenzetto contiene alcohol

Este medicamento contiene 65,47 mg de alcohol (etanol) en cada dosis, lo que equivale a 72,74% v/v.
Puede causar ardor en la piel dañada.
Los líquidos que contienen alcohol son inflamables. Debe almacenarlos lejos del fuego. Mientras utilice el aerosol en la piel, debe evitar el fuego abierto, el cigarrillo encendido o algunos dispositivos calientes (como secadores de pelo) hasta que la dosis aplicada se haya secado.

3. Cómo utilizar Lenzetto

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico intentará recetar la dosis más baja posible para aliviar los síntomas que experimenta. Durante el tratamiento, su médico puede ajustar la dosis según las necesidades individuales de la paciente. Si la paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil con la dosis recetada, debe consultar a su médico.
Si la paciente no ha sido sometida a una histerectomía (extirpación del útero), su médico recetará tabletas que contienen otro hormona llamado progestágeno para equilibrar los efectos del estrógeno en el revestimiento del útero. Su médico le explicará cómo tomar estas tabletas. Al final del período de tratamiento con progestágeno, puede ocurrir un sangrado de retirada (ver punto "Sangrado irregular").

Si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica

Si la paciente planea someterse a una operación quirúrgica, debe informar a su médico sobre el uso de Lenzetto. Puede ser necesario suspender el uso de Lenzetto aproximadamente 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de coágulos de sangre (ver punto 2 "Coágulos de sangre en las venas"). Debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso de Lenzetto.
Dónde aplicar Lenzetto
El aerosol debe aplicarse en la piel seca y sana del interior del brazo. Si no es posible, el aerosol debe aplicarse en la piel interior del muslo.

No debe aplicar Lenzetto en los senos o áreas cercanas a ellos.

Cómo utilizar Lenzetto

Antes de la primera aplicación de un nuevo aplicador, debe preparar la bomba

rozando el medicamento tres veces con la tapa cerrada:El contenedor debe sostenerse en posición vertical, como se muestra en la figura 1. Sin quitar la tapa, presione el botón con el pulgar o el dedo índice tres veces.
Ahora el medicamento está listo para usar.
No debe preparar el aplicador antes de cada uso, solo antes del primer uso de un nuevo contenedor. Si se salta una o más dosis, debe preparar el aplicador según las instrucciones en el punto "Si se salta una dosis de Lenzetto".

Debe asegurarse de que la piel donde se aplicará el medicamento esté sana, limpia y seca.
Método de dosificación del medicamento.

Para administrar la dosis diaria del medicamento, debe quitar la tapa de plástico, sostener el contenedor en posición vertical y aplicar la boquilla del aplicador firmemente contra la piel (Fig. 2).
Puede ser necesario mover el brazo o deslizar la boquilla del aplicador a lo largo del brazo para que se ajuste firmemente a la piel y no queden espacios entre la boquilla y la piel.
Debe presionar el botón una vez. Antes de soltar, debe presionarlo completamentey mantenerlo presionado.
Si es necesario rociar nuevamente, debe deslizar la boquilla del aplicador a lo largo del brazo para que quede fuera del área donde se aplicó el medicamento anteriormente. Presione el botón una vez.
Si es necesario rociar por tercera vez, deslice la boquilla del aplicador a lo largo del brazo y presione el botón una vez.

Si no es posible aplicar la segunda o tercera rociada en la misma superficie interior del brazo, puede aplicar el medicamento en el otro brazo. Si la paciente tiene problemas para colocar la boquilla del aplicador en la superficie interior del brazo, como se muestra en la figura 3, o si tiene dificultades para aplicar el medicamento en el brazo, también puede aplicarlo en la superficie interior del muslo.

Después de usar Lenzetto, siempre debe cerrar el contenedor con la tapa (Fig. 4).
Si la paciente utiliza el medicamento según las instrucciones, cada rociada proporcionará la misma cantidad de principio activo a la piel, independientemente de las diferencias en la forma o apariencia de la solución en la piel.
El medicamento rociado debe dejarse secar durante al menos 2minutos antes de vestirse y al menos 60minutos antes de bañarse o ducharse. Si el medicamento Lenzetto se aplica en otras áreas de la piel, como las manos, debe lavar la piel de esa área con agua y jabón de inmediato.
No debe aplicar Lenzetto en la piel dañada o lastimada.
No debe frotar o masajear Lenzetto en la piel.

No debe permitir que otras personas toquen el área de la piel donde se ha aplicado el aerosol hasta que se seque y, si es necesario, cubrir el área con ropa 2 minutos después de aplicar el medicamento.

Si otra persona, especialmente un niño, toca accidentalmente el área de la piel donde se ha aplicado Lenzetto, debe lavar el área con agua y jabón.
Qué dosis de Lenzetto debe utilizar?
Su médico probablemente recomendará comenzar el tratamiento con la dosis más baja (una rociada al día).
Debe hablar con su médico para determinar qué dosis de Lenzetto es adecuada para usted. Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis a dos rociadas al día. La dosis máxima diaria es de 3 rociadas.
Con qué frecuencia debe utilizar Lenzetto?
Debe aplicar el número total de rociadas (dosis) recetadas por su médico cada día a la misma hora.
Cuánto tiempo debe utilizar Lenzetto?
Cada 3-6 meses, debe hablar con su médico sobre cuánto tiempo debe utilizar Lenzetto. Lenzetto debe utilizarse solo durante el tiempo que sea necesario para aliviar los síntomas relacionados con la menopausia.
Otras informaciones útiles
Los filtros solares pueden alterar la absorción de los estrógenos en Lenzetto.
Debe evitar utilizar productos solares en la piel de las áreas donde planea aplicar Lenzetto. Sin embargo, si es necesario utilizar filtros solares, debe aplicarlos en la piel al menos 1 hora antes de aplicar Lenzetto.
Debe utilizar Lenzetto con precaución en condiciones climáticas extremas, como saunas o exposición prolongada al sol.
Hay datos limitados que sugieren que la velocidad y el grado de absorción de Lenzetto pueden reducirse en mujeres con sobrepeso y obesas. Debe hablar con su médico. Durante el tratamiento, su médico puede ajustar la dosis según las necesidades individuales de la paciente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lenzetto

Si se utiliza una dosis mayor de la recomendada de Lenzetto o si se aplica accidentalmente en un niño, debe consultar a su médico o ir al hospital para obtener asesoramiento sobre el riesgo y las acciones a tomar.
Si se utiliza una dosis mayor de la recomendada de Lenzetto, pueden ocurrir náuseas, vómitos y sangrado irregular (sangrado no menstrual).

Si se salta una dosis de Lenzetto

Si se salta una dosis de Lenzetto en el momento habitual, debe aplicar el medicamento lo antes posible y luego seguir el horario habitual. Si se acerca el momento de la próxima dosis, debe esperar y aplicar la próxima dosis como de costumbre. Si se salta una o más dosis, es necesario preparar el aplicador con una rociada de prueba con la tapa cerrada. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis perdida. Si se salta una dosis, puede aumentar la probabilidad de sangrado irregular y manchado.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Suspensión del uso de Lenzetto

Su médico también le explicará cómo suspender el uso de este medicamento después de terminar el tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Reacciones adversas posibles

Como cualquier medicamento, Lenzetto puede causar reacciones adversas, aunque no todas las personas las experimentarán.
En mujeres que utilizan THS en comparación con las que no la utilizan, se han reportado con más frecuencia las siguientes enfermedades:

• cáncer de mama;
• crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial o cáncer de endometrio);
• cáncer de ovario;
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa);
• enfermedad cardíaca;
• accidente cerebrovascular;
• enfermedad de la vesícula biliar;
• hipertensión;
• trastornos de la función hepática;
• niveles altos de azúcar en la sangre;
• pérdida de memoria probable, si el uso de THS comienza a los 65 años de edad o más.

Para obtener más información sobre las reacciones adversas anteriores, ver punto 2.
Algunas reacciones adversas pueden ser graves.
Los siguientes síntomas requieren atención médica de inmediato:

• dolor en el pecho súbito;
• dolor en el pecho que se irradia al brazo o el cuello;
• dificultad para respirar;
• hinchazón y enrojecimiento dolorosos de las piernas;
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos);
• sangrado vaginal irregular (sangrado no menstrual) o manchado después de aplicar Lenzetto durante un tiempo o después de suspender el tratamiento;
• cambios en los senos, incluyendo depresiones en la piel, cambios en los pezones, bultos que se pueden ver o sentir;
• dolores menstruales;
• mareos y pérdida de conciencia;
• cambios en el habla;
• cambios en la visión;
• dolores de cabeza tipo migraña inexplicables.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Después de utilizar Lenzetto, se han reportado las siguientes reacciones adversas:
Reacciones adversas frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas, erupción, picazón (prurito), sangrado irregular del útero o sangrado vaginal, incluyendo manchado, sensibilidad en los senos, dolor en los senos, aumento de peso o pérdida de peso.
Reacciones adversas poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)
Reacciones de hipersensibilidad, estado de ánimo depresivo, insomnio (dificultad para dormir), mareos (sensación de girar), trastornos de la visión, palpitaciones (sensación de latido del corazón), diarrea, dispepsia (indigestión), hipertensión, eritema nodoso (bultos rojos dolorosos en la piel), urticaria (erupción generalizada o localizada), irritación de la piel, edema por retención de líquidos (hinchazón), dolores musculares, cambios en los senos, secreción de los senos, pólipos (crecimientos pequeños) en el útero o el cuello del útero, hiperplasia endometrial, quiste de ovario, inflamación de los órganos genitales (vaginitis), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y el colesterol en la sangre, dolor en la ingle.
Reacciones adversas raras(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)
Ansiedad, disminución o aumento del deseo sexual, migrañas, intolerancia a las lentes de contacto, flatulencia, vómitos, crecimiento excesivo de vello en el cuerpo, acné, calambres musculares, dolores menstruales, síndrome premenstrual, aumento del tamaño de los senos, fatiga.
Después de la comercialización de Lenzetto, se han reportado otras reacciones adversascon una frecuencia "desconocida" (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): pérdida de cabello (alopecia), cloasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara), cambios en la pigmentación de la piel.
Después del uso de otros medicamentos utilizados en THS, se han reportado las siguientes reacciones adversas:
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta (edema angioneurótico), reacciones anafilácticas y/o anafilactoides (reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos), intolerancia a la glucosa, depresión, trastornos del estado de ánimo, irritabilidad, empeoramiento de la corea (enfermedad que causa movimientos involuntarios), empeoramiento de la epilepsia, demencia, empeoramiento del asma, enfermedad de la vesícula biliar, ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos), pancreatitis (inflamación del páncreas), tumor benigno de los músculos lisos del útero, trastornos de la piel, cambios en la pigmentación de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocidos como "melasma"; bultos rojos dolorosos en la piel (eritema nodoso); erupción en forma de placas rojas y ampollas (eritema multiforme); cambios hemorrágicos (equimosis), caída del cabello, dolores articulares, secreción de los senos, bultos en los senos, aumento del tamaño de los tumores benignos de los músculos lisos del útero, cambios en el desprendimiento del revestimiento del cuello del útero, inflamación de los órganos genitales (vaginitis), infección por hongos en los órganos genitales (candidiasis vaginal), niveles bajos de calcio en la sangre.

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Plaza de la Constitución, 6
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de reacciones adversas es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lenzetto

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe utilizar el medicamento dentro de los 56 días después de la primera apertura.
No debe refrigerar ni congelar el medicamento.
No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
El medicamento contiene etanol, que es una sustancia inflamable. Debe conservarlo lejos de calentadores, fuego abierto u otras fuentes de ignición.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lenzetto?

• El principio activo es estradiol (en forma de estradiol hemihidratado). Cada dosis contiene 1,53 mg de estradiol (equivalente a 1,58 mg de estradiol hemihidratado).
• Los demás componentes son: salicilato de octilo y etanol al 96%.

Cómo se presenta Lenzetto y qué contiene el paquete?

Lenzetto es un aerosol transdérmico que contiene una solución de estradiol y salicilato de octilo en etanol. Viene con una bomba dosificadora.
Lenzetto está disponible en un contenedor de plástico con una cubierta de plástico. Dentro del contenedor hay un frasco de vidrio. Cada paquete contiene un contenedor que contiene 6,5 ml de solución y permite administrar 56 dosis de 90 microlitros. Debe marcar el número de rociadas realizadas en la tabla del paquete.
Cada dosis contiene 1,53 mg de estradiol.
No debe utilizar el contenedor de Lenzetto para más de la cantidad de rociadas indicada en la etiqueta, incluso si el contenedor no está completamente vacío.
Tamaños de paquete:
Un contenedor de plástico, 6,5 ml (56 dosis).
Tres contenedores de plástico, 3 x 6,5 ml (3 x 56 dosis).
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante:

Gedeon Richter România S.A.
Cuza Vodă street 99-105
Târgu-Mureş
540306 Rumania
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría
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Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: enero 2024

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