Lenalidomide G.l.

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Lenalidomida G.L., 5 mg, cápsulas duras
Lenalidomida G.L., 10 mg, cápsulas duras
Lenalidomida G.L., 15 mg, cápsulas duras
Lenalidomida G.L., 25 mg, cápsulas duras
Lenalidomida

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder leerlo de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lenalidomida G.L. y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lenalidomida G.L.
• 3. Cómo tomar Lenalidomida G.L.
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lenalidomida G.L.
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Lenalidomida G.L. y para qué se utiliza

Qué es Lenalidomida G.L.?

Lenalidomida G.L. contiene la sustancia activa "lenalidomida". Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el sistema inmunológico.

Para qué se utiliza Lenalidomida G.L.?

Lenalidomida G.L. se utiliza en adultos para tratar:

• mieloma múltiple,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de células del manto,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de manera descontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y los riñones.
En general, el mieloma múltiple es incurable. Sin embargo, es posible lograr una remisión temporal o una mejora significativa de los síntomas y signos de la enfermedad. Esto se llama "remisión".
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico — en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea
En esta indicación, Lenalidomida G.L. se utiliza solo en el tratamiento de mantenimiento después de haber alcanzado un estado adecuado después del trasplante.
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico – en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea
Lenalidomida G.L. se administra con otros medicamentos, incluyendo:

• un medicamento quimioterápico llamado "bortezomib";
• un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona";
• un medicamento quimioterápico llamado "melfalán" y
• un medicamento que suprime el sistema inmunológico llamado "prednisona". El paciente comienza el tratamiento con medicamentos adicionales y luego continúa con Lenalidomida G.L. solo.

Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados a graves, el médico realizará exámenes detallados antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple – en pacientes que han recibido tratamiento previo
Lenalidomida G.L. se administra en combinación con un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona".
Lenalidomida puede detener el progreso de los síntomas y signos del mieloma múltiple. También se ha demostrado que puede retrasar la recurrencia del mieloma múltiple después del tratamiento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Los síndromes mielodisplásicos (MDS) son un grupo de enfermedades de la sangre y la médula ósea. Estas enfermedades se caracterizan por la presencia de células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden experimentar una variedad de síntomas, incluyendo anemia, necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infección.
Lenalidomida G.L. se utiliza en monoterapia para tratar a adultos con MDS que cumplen con los siguientes criterios:

• el paciente necesita transfusiones de sangre regulares debido a la anemia;
• el paciente tiene una anomalía cromosómica llamada "deleción 5q";
• el paciente ha recibido tratamiento previo que no ha sido efectivo o ha dejado de ser efectivo.

La administración de Lenalidomida G.L. puede aumentar la producción de glóbulos rojos sanos en el cuerpo, reduciendo la necesidad de transfusiones de sangre.

Linfoma de células del manto (MCL)

El linfoma de células del manto (MCL) es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos B. Esta enfermedad se caracteriza por el crecimiento descontrolado de linfocitos B, lo que puede provocar su acumulación en los ganglios linfáticos, la médula ósea o la sangre.
Lenalidomida G.L. se utiliza en monoterapia para tratar a adultos que han recibido tratamiento previo.

Linfoma folicular (FL)

El linfoma folicular (FL) es un tipo de cáncer que crece lentamente y afecta a los linfocitos B. Esta enfermedad se caracteriza por la acumulación de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomida G.L. se administra en combinación con otro medicamento llamado "rituximab" para tratar a adultos con linfoma folicular previamente tratado.

Cómo actúa Lenalidomida G.L.?

Lenalidomida G.L. actúa afectando el sistema inmunológico y atacando directamente a las células cancerosas. El medicamento actúa de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células cancerosas;
• inhibiendo el crecimiento de los vasos sanguíneos que alimentan el tumor;
• estimulando el sistema inmunológico para que ataque a las células cancerosas.

2. Información importante antes de tomar Lenalidomida G.L.

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomida G.L., debe leer el folleto de todos los medicamentos que se administran en combinación con Lenalidomida G.L.

Cuándo no tomar Lenalidomida G.L.:

• Si la paciente está embarazada, cree que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada, ya que se espera que Lenalidomida G.L. sea perjudicial para el feto.
• Si la paciente puede quedarse embarazada, a menos que utilice métodos anticonceptivos efectivos (véase "Anticoncepción").
• Si el paciente es alérgico a la lenalidomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si se sospecha una alergia, debe consultar a un médico.

Si alguno de estos puntos se aplica al paciente, no debe tomar Lenalidomida G.L.
En caso de duda, debe consultar a un médico.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomida G.L., debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• ha tenido coágulos sanguíneos en el pasado - lo que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias durante el tratamiento;
• presenta síntomas de infección, como tos o fiebre;
• tiene una infección viral, especialmente varicela-zóster o hepatitis B, o ha tenido una infección viral en el pasado. En caso de duda, debe consultar a un médico. El tratamiento con Lenalidomida G.L. puede reactivar los virus en pacientes que han tenido una infección viral en el pasado, lo que puede provocar una recurrencia de la infección. El médico verificará si el paciente ha tenido hepatitis B en el pasado;
• tiene problemas renales - el médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida G.L.;
• ha tenido un ataque al corazón, un coágulo sanguíneo o ha fumado, tiene presión arterial alta o niveles altos de colesterol;
• ha experimentado reacciones alérgicas al tomar talidomida (otro medicamento utilizado para tratar el mieloma múltiple), como erupciones cutáneas, picazón, hinchazón, mareos o dificultades para respirar;
• ha experimentado una combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea generalizada, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento de la actividad enzimática hepática, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados - estos son síntomas de una reacción cutánea grave llamada erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como "DRESS" o "síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos" (véase también el punto 4).

Si alguno de estos puntos se aplica al paciente, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
Si en cualquier momento durante o después del tratamiento, el paciente experimenta:

• trastornos visuales, pérdida de visión o visión doble, dificultades para hablar, debilidad en un brazo o pierna, cambios en la marcha o equilibrio, dolor de cabeza persistente, pérdida de sensibilidad o sensación de entumecimiento, pérdida de memoria o desorientación, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si el paciente ha experimentado estos síntomas antes del tratamiento con Lenalidomida G.L., debe informar a su médico sobre cualquier cambio.
• dificultades para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o hinchazón en las piernas o tobillos. Estos pueden ser síntomas de una condición grave llamada hipertensión pulmonar (véase el punto 4).

Exámenes y pruebas

Antes y durante el tratamiento con Lenalidomida G.L., se realizarán exámenes de sangre regulares en el paciente, ya que Lenalidomida G.L. puede reducir el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones y los glóbulos rojos que ayudan a la coagulación de la sangre.
El médico solicitará exámenes de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento,
• luego al menos una vez al mes.

Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el tratamiento, el paciente puede ser sometido a una evaluación para detectar problemas de circulación y respiración.
Pacientes con MDS que toman Lenalidomida G.L.
Si el paciente tiene síndromes mielodisplásicos, existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave llamada leucemia aguda. Además, no se sabe cómo Lenalidomida G.L. afecta la probabilidad de desarrollar leucemia aguda. Por lo tanto, el médico puede realizar exámenes y buscar signos que permitan predecir mejor el riesgo de leucemia aguda durante el tratamiento con Lenalidomida G.L.
Pacientes con MCL que toman Lenalidomida G.L.
El médico solicitará un examen de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento,
• luego cada 2 semanas en los ciclos 3 y 4 (más información en el punto 3),
• luego al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

Pacientes con FL que toman Lenalidomida G.L.
El médico solicitará un examen de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento,
• luego cada 2 semanas en los ciclos del 2 al 4 (más información en el punto 3).
• luego al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

El médico puede realizar un examen para detectar la presencia de tejido tumorales en el cuerpo, incluyendo la médula ósea. Esto puede provocar la muerte de las células tumorales y un aumento anormal de sustancias en la sangre, lo que puede provocar una insuficiencia renal (condición llamada síndrome de lisis tumoral).
El médico puede realizar un examen para detectar cambios en la piel, como erupciones cutáneas o enrojecimiento.
El médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida G.L. o suspender el tratamiento según los resultados de los exámenes de sangre del paciente y su estado general. Si la enfermedad es de nuevo diagnóstico, el médico también puede evaluar el tratamiento en función de la edad del paciente y otras afecciones que haya tenido en el pasado.

Donación de sangre

Durante el tratamiento y al menos 7 días después de terminar el tratamiento, no debe donar sangre.

Niños y adolescentes

Lenalidomida G.L. no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores y personas con problemas renales

Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados a graves, el médico realizará exámenes detallados antes de iniciar el tratamiento.

Lenalidomida G.L. y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente. Esto es necesario porque Lenalidomida G.L. puede afectar la acción de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la acción de Lenalidomida G.L.
En particular, debe informar a su médico o enfermera si está tomando:

• algunos medicamentos anticonceptivos, como los anticonceptivos orales, ya que pueden dejar de ser efectivos;
• algunos medicamentos para problemas cardíacos, como la digoxina;
• algunos medicamentos para diluir la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y anticoncepción – información para mujeres y hombres

Embarazo

Para las mujeres que toman Lenalidomida G.L.

• No debe tomar Lenalidomida G.L. si está embarazada, ya que se espera que sea perjudicial para el feto.
• La mujer no debe quedarse embarazada mientras toma Lenalidomida G.L. Por lo tanto, las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos (véase "Anticoncepción").
• Si la paciente se queda embarazada mientras toma Lenalidomida G.L., debe suspender el tratamiento de inmediato y informar a su médico.

Para los hombres que toman Lenalidomida G.L.

• Si la pareja del hombre que está tomando Lenalidomida G.L. se queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. La pareja debe consultar a un médico.
• Para los hombres, también es necesario utilizar métodos anticonceptivos efectivos (véase "Anticoncepción").

Lactancia

No debe amamantar mientras toma Lenalidomida G.L., ya que no se sabe si la lenalidomida se excreta en la leche materna.

Anticoncepción

Mujeres que toman Lenalidomida G.L.
Antes de iniciar el tratamiento, debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de quedarse embarazada, incluso si cree que es improbable.
Mujeres que pueden quedarse embarazadas:

• deben tener pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de terminar el tratamiento), a menos que se haya realizado una ligadura de trompas o se haya sometido a una esterilización;
• deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de terminar el tratamiento. El médico recomendará los métodos anticonceptivos adecuados.

Hombres que toman Lenalidomida G.L.
Lenalidomida G.L. se excreta en el semen humano. Si la pareja del hombre que está tomando Lenalidomida G.L. está embarazada o puede quedarse embarazada y no utiliza un método anticonceptivo efectivo, el hombre debe usar un condón durante el tratamiento y al menos 7 días después de terminar el tratamiento. Esto también se aplica a los hombres que han sido vasectomizados. Durante el tratamiento y al menos 7 días después de terminar el tratamiento, no debe donar semen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta mareos, fatiga, somnolencia, visión borrosa o problemas de equilibrio después de tomar Lenalidomida G.L.

Lenalidomida G.L. contiene lactosa

Lenalidomida G.L. contiene lactosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar Lenalidomida G.L.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Lenalidomida G.L.

Lenalidomida G.L. debe ser administrado por personal médico especializado que tenga experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, MDS, MCL o FL.

• Cuando se utiliza Lenalidomida G.L. para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea o que han recibido tratamiento previo, el medicamento se administra con otros medicamentos (véase el punto 1).
• Cuando se utiliza Lenalidomida G.L. para tratar el mieloma múltiple en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea o para tratar a pacientes con MDS o MCL, el medicamento se administra en monoterapia.
• Cuando se utiliza Lenalidomida G.L. para tratar el linfoma folicular, se administra con otro medicamento llamado "rituximab".

Lenalidomida G.L. debe ser tomado siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Si el paciente toma Lenalidomida G.L. con otros medicamentos, debe leer el folleto de estos medicamentos para obtener información sobre su uso y acción.

Ciclo de tratamiento

Lenalidomida G.L. se administra en días específicos durante un período de 3 semanas (21 días).

• Cada período de 21 días se llama ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días, el paciente no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe iniciar un nuevo ciclo de 21 días. O
  Lenalidomida G.L. se administra en días específicos durante un período de 4 semanas (28 días).
• Cada período de 28 días se llama ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días, el paciente no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe iniciar un nuevo ciclo de 28 días.

Dosis recomendada de Lenalidomida G.L.

Antes de iniciar el tratamiento, el médico informará al paciente:

• cuánta Lenalidomida G.L. debe tomar;
• cuántos otros medicamentos debe tomar en combinación con Lenalidomida G.L., si es necesario;
• en qué días del ciclo debe tomar cada medicamento.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomida G.L.

• La cápsula debe ser tragada entera, preferiblemente con un vaso de agua.
• No debe partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula dañada de Lenalidomida G.L. entra en contacto con la piel, debe lavar la piel de inmediato con agua y jabón.
• El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes de látex para manipular el blister o la cápsula. Los guantes deben ser retirados cuidadosamente para evitar el contacto con la piel, colocados en una bolsa de plástico cerrada y eliminados según las regulaciones locales. Luego, deben lavar las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que sospechan que pueden estar embarazadas no deben tocar el blister ni la cápsula.
• Las cápsulas pueden ser tomadas con o sin alimentos.
• Lenalidomida G.L. debe ser tomado aproximadamente a la misma hora cada día, en el momento programado para la administración del medicamento.

Toma de este medicamento

Para sacar una cápsula del blister:

• la cápsula debe ser presionada firmemente en un lado y empujada a través de la cubierta;
• no debe presionar el centro de la cápsula, ya que esto puede dañarla.

Duración del tratamiento con Lenalidomida G.L.

Lenalidomida G.L. se administra en ciclos de tratamiento; cada ciclo dura 21 o 28 días (véase anteriormente "Ciclo de tratamiento"). Los ciclos de tratamiento deben continuar hasta que el médico suspenda el tratamiento.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Lenalidomida G.L.

Si se toma una dosis mayor de la prescrita de Lenalidomida G.L., debe informar a su médico de inmediato.

Omision de la toma de Lenalidomida G.L.

Si se olvida tomar Lenalidomida G.L. en el momento programado y

• han pasado menos de 12 horas desde entonces: debe tomar la cápsula de inmediato;
• han pasado más de 12 horas desde entonces: no debe tomar la cápsula. Debe tomar la siguiente cápsula en el momento programado para el día siguiente.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Lenalidomida G.L. puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender la toma de Lenalidomida G.L. y consultar a un médico de inmediato – puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

• erupciones cutáneas, urticaria, edema de los ojos, labios o cara, dificultades para respirar o picazón, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves llamadas anafilaxia y edema angioneurótico;
• una reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción cutánea en un lugar y extenderse a todo el cuerpo, acompañada de una pérdida significativa de la capa exterior de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad enzimática hepática, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como "DRESS" o "síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos"). Véase también el punto 2.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infecciones de la sangre);
• sangrado o moretones sin lesión;
• dolor en el pecho o piernas;
• dificultades para respirar;
• dolor óseo, debilidad muscular, sensación de confusión o fatiga, que pueden ser síntomas de un nivel alto de calcio en la sangre.

Lenalidomida G.L. puede reducir el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones y los glóbulos rojos que ayudan a la coagulación de la sangre, lo que puede provocar trastornos de la coagulación, como sangrado nasal o moretones. Lenalidomida G.L. también puede causar la formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis).
Se ha observado que en un pequeño número de pacientes, Lenalidomida G.L. puede aumentar el riesgo de desarrollar otros tipos de cáncer. Por lo tanto, el médico que prescribe el medicamento debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos de Lenalidomida G.L. para el paciente.
Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• reducción del número de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia y provocar fatiga y debilidad;
• erupciones cutáneas, picazón;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor de piernas;
• hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón de las manos y los pies;
• debilidad, fatiga;
• gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos;
• dolor de cabeza, mareos, somnolencia, picazón, dolor en las manos o los pies, sensación de entumecimiento;
• pérdida de apetito, cambios en el sabor;
• aumento del dolor, crecimiento del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor;
• pérdida de peso;
• estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez estomacal;
• niveles bajos de potasio, calcio o sodio en la sangre;
• función tiroidea baja;
• dolor en las piernas (que puede ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultades para respirar (que pueden ser síntomas de un coágulo sanguíneo en los pulmones, llamado embolia pulmonar);
• infecciones de cualquier tipo, incluyendo infecciones de los senos paranasales, pulmones y vías respiratorias superiores;
• dificultades para respirar;
• visión borrosa;
• visión doble (astigmatismo);
• problemas renales, incluyendo insuficiencia renal o pérdida de la función renal;
• anomalías en las pruebas hepáticas;
• aumento de los valores de las pruebas hepáticas;
• cambios en las proteínas de la sangre, lo que puede provocar hinchazón de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (diabetes);
• reducción del nivel de azúcar en la sangre;
• dolor de cabeza;
• sangrado nasal;
• sequedad de la piel;
• depresión, cambios de humor, dificultades para dormir;
• tos;
• caída de la presión arterial;
• malestar general, sensación de enfermedad;
• dolor bucal, sequedad bucal;
• deshidratación.

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• algunos tipos de cáncer de la piel;
• sangrado en las encías, estómago o intestinos;
• aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular;
• aumento de la cantidad de sustancias que se producen en la descomposición de los glóbulos rojos;
• aumento del nivel de una proteína que indica inflamación en el cuerpo;
• oscurecimiento de la piel; decoloración de la piel debido a sangrado bajo la superficie de la piel; hinchazón de la piel llena de sangre, moretones;
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre;
• erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, picazón, descamación o ampollas;
• picazón, sudoración excesiva, sudores nocturnos;
• dificultades para tragar, dolor de garganta, problemas con la voz o cambios en la voz;
• congestión nasal (resfriado);
• eliminación de grandes cantidades de orina o incapacidad para controlar el momento de la micción;
• eliminación de sangre en la orina;
• dificultades para respirar, especialmente cuando se está acostado (lo que puede ser un síntoma de insuficiencia cardíaca);
• dificultades para tener una erección;
• ataque al corazón, desmayos, mareos (trastornos del oído interno que causan una sensación de que todo gira), pérdida temporal de la conciencia;
• dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aliento, náuseas o vómitos, que pueden ser síntomas de un ataque al corazón (infarto de miocardio);
• debilidad muscular, falta de energía;
• dolor en el cuello, dolor en el pecho;
• escalofríos;
• hinchazón de las articulaciones;
• bloqueo o ralentización del flujo de la bilis desde el hígado;
• niveles bajos de fosfato o magnesio en la sangre;
• dificultades para hablar;
• daño hepático;
• trastornos del equilibrio, dificultades para moverse;
• sordera, zumbido en los oídos (tinnitus);
• dolor nervioso, sensaciones desagradables o anormales, especialmente al tacto;
• exceso de hierro en el cuerpo;
• sed;
• sensación de confusión;
• dolor de muelas;
• caídas que pueden provocar lesiones.

No muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• sangrado en el cerebro;
• problemas de circulación;
• pérdida de visión;
• pérdida de la libido;
• eliminación de grandes cantidades de orina, acompañada de dolor óseo y debilidad, lo que puede ser un síntoma de una enfermedad renal (síndrome de Fanconi);
• coloración amarilla de la piel, las membranas mucosas o los ojos (ictericia), heces claras, orina oscura, picazón de la piel, erupción cutánea, dolor o hinchazón abdominal - estos pueden ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática);
• dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que pueden ser síntomas de inflamación del intestino grueso (colitis);
• daño a las células renales (necrosis tubular aguda);
• cambios en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar;
• síndrome de lisis tumoral - una complicación del metabolismo que puede ocurrir durante el tratamiento del cáncer, así como en algunos casos sin tratamiento. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren y pueden incluir cambios en la química de la sangre; altos niveles de potasio, fosfato y ácido úrico, y bajos niveles de calcio, lo que puede provocar trastornos renales, ritmo cardíaco anormal, convulsiones y, en algunos casos, la muerte.
• aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Efectos adversos de freqüencia desconocida(la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• dolor agudo o creciente en la parte superior del abdomen y la espalda, que dura varios días, a menudo con náuseas, vómitos, fiebre y aceleración del ritmo cardíaco - estos síntomas pueden ser causados por inflamación del páncreas;
• respiración silbante, dificultades para respirar o tos seca, que pueden ser causadas por inflamación del tejido pulmonar;
• se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular) que pueden provocar problemas renales (rabdomiolisis), algunos de los cuales ocurrieron cuando se administró lenalidomida con un medicamento llamado estatina (un tipo de medicamento que reduce el nivel de colesterol en la sangre);
• enfermedad de la piel causada por inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, que se caracteriza por dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica);
• descomposición de la pared del estómago o el intestino, lo que puede provocar una infección grave. Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal severo, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en el funcionamiento intestinal;
• infecciones virales, incluyendo el virus de la varicela-zóster y la hepatitis B, así como la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (lo que puede provocar ictericia, orina oscura, dolor abdominal, fiebre y náuseas o vómitos);
• rechazo del trasplante de un órgano (por ejemplo, riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 181C,
28071 Madrid
Teléfono: 902 100 665
Fax: 913 665 694
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomida G.L.

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el envase después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento si observa algún daño o signos de apertura del envase.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Los medicamentos no utilizados deben ser devueltos a la farmacia. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lenalidomida G.L.?

Lenalidomida G.L., 5 mg, cápsulas duras

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• cubierta de la cápsula: laca brillante FCF (E 133), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina
• tinta de impresión: laca, glicol propilénico, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Lenalidomida G.L., 10 mg, cápsulas duras

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina
• tinta: laca, glicol propilénico, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Lenalidomida G.L., 15 mg, cápsulas duras

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina
• tinta de impresión: laca, glicol propilénico, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Lenalidomida G.L., 25 mg, cápsulas duras

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina
• tinta de impresión: laca, glicol propilénico, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Cómo se presenta el medicamento Lenalidomide G.L. y qué contiene el envase

Lenalidomide G.L., 5 mg, cápsulas, duras
Tapas de color verde oscuro, opacas y cuerpos de color carne, opacos, tamaño de cápsula n.º 2,
18-19 mm, con impresión negra "LP" en la tapa y "638" en el cuerpo.
Lenalidomide G.L., 10 mg, cápsulas, duras
Tapas de color amarillo intenso, opacas y cuerpos de color gris, opacos, tamaño de cápsula n.º 0,
21-22 mm, con impresión negra "LP" en la tapa y "639" en el cuerpo.
Lenalidomide G.L., 15 mg, cápsulas, duras
Tapas de color bronce claro, opacas y cuerpos de color gris claro, opacos, tamaño de cápsula n.º 2,
18-19 mm, con impresión negra "LP" en la tapa y "640" en el cuerpo.
Lenalidomide G.L., 25 mg, cápsulas, duras
Tapas de color blanco, opacas y cuerpos de color blanco, opacos, tamaño de cápsula n.º 0, 21-22 mm,
con impresión negra "LP" en la tapa y "642" en el cuerpo.
Caja de cartón que contiene blisters de PVC/ACLAR/Aluminio con 7 cápsulas cada uno.
Envases de 7 o 21 cápsulas.
No todas las tallas de envases deben estar en circulación.

Título del responsable

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
Edificio 1, Nivel 4
Edificios Sir Temi Zammit
San Gwann Industrial Estate,
San Gwann SGN 3000, Malta

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante local del titular:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última actualización del folleto: 09.04.2024