Lekoklar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lekoklar, 250 mg/5 ml, granulado para suspensión oral

Clarithromycinum

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Lekoklar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lekoklar
• 3. Cómo tomar Lekoklar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lekoklar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lekoklar y para qué se utiliza

La claritromicina es un medicamento que pertenece al grupo de antibióticos macrólidos. Evita el crecimiento de ciertas bacterias.
Lekoklar se utiliza para tratar:
infecciones de garganta y senos,
otitis media en niños,
infecciones en el pecho, como bronquitis y neumonía,
infecciones de la piel y tejidos blandos,
úlceras estomacales causadas por la bacteria Helicobacter pylori.

2. Información importante antes de tomar Lekoklar

Cuándo no tomar Lekoklar

si el paciente es alérgico a la claritromicina, otros antibióticos macrólidos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente (o su familiar) ha tenido en el pasado trastornos del ritmo cardíaco(arritmia ventricular, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón), denominadas como "síndrome de QT largo";
si el paciente tiene insuficiencia hepática grave ytrastornos de la función renalal mismo tiempo;
si el paciente tiene un nivel de potasio o magnesio en sangredemasiado bajo (hipocalemia o hipomagnesemia);
si el paciente está tomando:

• tikagrelor, ivabradina o ranolazina(para el tratamiento de la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular)
• ergotamina o dihidroergotamina(medicamentos utilizados para tratar la migraña),
• midazolam administrado por vía oral(medicamento para la ansiedad o para dormir),
• cisaprida y domperidona(medicamentos utilizados para tratar enfermedades del estómago),
• pimozida(medicamento antipsicótico),
• terfenadinao
• astemizol(medicamentos utilizados para tratar la alergia, medicamentos antihistamínicos),
• lovastatinao simvastatina(medicamentos utilizados para reducir el nivel de colesterol),
• medicamento que contenga lomitapida,
• colchicina(medicamento utilizado para tratar la gota),
• otros medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Lekoklar, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe consultar a su médico si:
se ha detectado trastorno de la función hepáticao renalen el paciente,
durante el tratamiento con Lekoklar o después de terminar el tratamiento, el paciente experimenta diarrea grave oprolongada(colitis pseudomembranosa); en ese caso, debe consultar a su médico de inmediato. La colitis pseudomembranosa se ha observado en asociación con casi todos los medicamentos antibacterianos, incluyendo la claritromicina.
el paciente padece miastenia, una enfermedad rara que causa debilidad muscular,
el paciente padece diabetes,
el paciente tiene o ha tenido trastornos del ritmo cardíacoo ha recibido claritromicina por razones diferentes durante un período prolongado.

Lekoklar y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se pueden obtener sin receta.
Lekoklar no debe tomarse con alcaloides del cornezuelo, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, algunos medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto y medicamentos que se sabe que causan trastornos graves del ritmo cardíaco (véase Cuándo no tomar Lekoklar).
Algunos otros medicamentos y Lekoklar pueden interactuar entre sí. Estos medicamentos incluyen:

Lekoklar puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos:

ibrutinib (medicamento utilizado para tratar la leucemia linfocítica crónica)
alprazolam, triazolam, administrado por vía intravenosa o sublingual (debajo de la lengua);
midazolam (medicamentos para la ansiedad o para dormir);
digoxina, verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón);
teofilina (medicamento para la asma);
warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para diluir la sangre);
atorvastatina, rosuvastatina (medicamentos que reducen el nivel de colesterol);
ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico);
carbamazepina, fenitoína, valproato (medicamentos antiepilépticos);
cilostazol (medicamento utilizado para mejorar la circulación en las piernas);
insulina y otros medicamentos para la diabetes (como nateglinida o repaglinida);
metilprednisolona (cortisona utilizada para tratar la inflamación);
omeprazol (medicamento utilizado para tratar enfermedades del estómago);
sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil);
tolterodina (medicamento utilizado para tratar la hiperactividad de la vejiga);
vinblastina (medicamento antineoplásico);
medicamentos que pueden afectar la audición del paciente, especialmente los antibióticos aminoglucósidos, como la gentamicina o la neomicina.

Lekoklar y los siguientes medicamentos pueden aumentar mutuamente su efecto:

atazanavir, saquinavir (medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH);
itrakonazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas).
Si el médico ha prescrito tomar Lekoklar y alguno de los medicamentos mencionados anteriormente al mismo tiempo, estará bajo estrecha supervisión.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Lekoklar:

rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos);
efavirenz, etravirina, nevirapina (medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH);
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos antiepilépticos);
hierba de San Juan.
Es importante si el paciente está tomando medicamentos con los siguientes nombres:

• hidroxicloroquina o cloroquina(utilizados para tratar, entre otras cosas, la artritis reumatoide, para tratar o prevenir la malaria). Tomar estos medicamentos al mismo tiempo que la claritromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves que afectan el corazón.
• corticosteroidesadministrados por vía oral, inyectados o inhalados (utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunológico, lo que es útil en el tratamiento de muchas afecciones diferentes)

Nota:

Ritonavir(medicamento antiviral) y fluconazol(medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas)
pueden aumentar el efecto de Lekoklar.
Lekoklar puede reducir el efecto de zidovudina(medicamento antiviral). Para evitar este efecto, debe mantenerse un intervalo de 4 horas entre la administración de ambos medicamentos.
La administración simultánea de Lekoklar y medicamentos para tratar enfermedades del corazón (es decir, digoxina, quinidina, disopiramidao verapamilo) o otros antibióticos macrólidos
puede causar trastornos del ritmo cardíaco.
La administración simultánea de Lekoklar y disopiramidapuede causar una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Lekoklar no afecta generalmente la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria, pero puede causar efectos adversos como mareos, confusión y desorientación. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos, operar maquinaria ni realizar actividades que puedan ser peligrosas para él o para otros.
Los trastornos de la visión y la visión borrosa pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Lekoklar contiene sacarosa y sodio

5 ml de suspensión oral lista para usar contienen 2,4 g de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si el paciente ha tenido anteriormente intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Lekoklar

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
A continuación, se proporcionan instrucciones sobre cuánto medicamento y con qué frecuencia debe tomar. Debe leerlas atentamente. La dosis de medicamento recetada por su médico depende del tipo de infección y su gravedad. También depende de la función renal del paciente. Su médico le proporcionará más información al respecto.

Adultos y adolescentes

La dosis habitual es de 250 mg dos veces al día.
Para el tratamiento de infecciones graves o úlceras estomacales causadas por Helicobacter pylori, se administra generalmente 500 mg dos veces al día.

Niños de 6 meses a 12 años

La dosis diaria del medicamento se determina según el peso corporal del niño.
En la tabla se muestra la dosificación habitual:
250 mg/5 ml de granulado para suspensión oral:
Niños con un peso corporal inferior a 8 kg deben recibir dos veces al día una dosis de 7,5 mg/kg de peso corporal.

Duración del tratamiento

Su médico determinará durante cuánto tiempo debe tomar Lekoklar. El tratamiento generalmente dura de 5 a 14 días.
No debe interrumpir el tratamiento por su cuenta, por ejemplo, debido a una mejoría en el estado del niño. La interrupción prematura del tratamiento puede causar una recaída de la infección.

Forma de administración

El medicamento se administra generalmente dos veces al día: una vez por la mañana y una vez por la tarde temprano.
El medicamento se puede administrar con o sin alimentos.
El residuo del medicamento en la boca puede dejar un sabor amargo. Se puede evitar comiendo o bebiendo algo inmediatamente después de tomar la suspensión.

Cómo medir la dosis del medicamento

Con el paquete del medicamento se proporciona una jeringa dosificadora de 5 ml, con marcas para 2,5 ml, 3,75 ml y 5 ml. La jeringa se conecta a un conector que encaja en el cuello de la botella.
Para medir la dosis del medicamento, debe:
agitar la botella
conectar el conector al cuello de la botella
conectar la punta de la jeringa al conector
invertir la botella hacia abajo
retirar el émbolo de la jeringa para aspirar la cantidad deseada de medicamento
invertir la botella hacia arriba y retirar la jeringa, dejando el conector en su lugar, y cerrar la botella.

Es importante recordar que siempre debe agitar la botella antes de medir cada dosis del medicamento.

Administración del medicamento con la jeringa

Debe asegurarse de que el niño esté en una posición vertical estable.
Con cuidado, debe introducir la punta de la jeringa en la boca del niño, dirigiéndola hacia el centro, hacia la mejilla.
Debe presionar lentamente el émbolo de la jeringa. No debe inyectar el medicamento rápidamente.
Debe permitir que el niño trague el medicamento con calma.

También se puede verter la dosis medida en la jeringa en una cuchara y administrarla al niño de esta manera.

Cómo preparar el medicamento

Su médico o farmacéutico pueden preparar el medicamento para usted. Para abrir la botella, debe presionar la tapa con la mano y girarla hacia la izquierda.
Si el paciente prepara el medicamento por su cuenta, debe llenar la botella con agua hervida y fría hasta la marca indicada en la etiqueta, cerrar la botella y agitarla bien. Luego, debe llenarla con agua hasta la marca y agitarla de nuevo.
La suspensión se prepara solo una vez, al comienzo del tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lekoklar

Si el paciente ha tomado demasiado medicamento, debe consultar a su médico o ir al hospital lo antes posible. Los síntomas de sobredosis pueden incluir trastornos gastrointestinales.

Olvido de una dosis de Lekoklar

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe continuar con el esquema de dosificación recetado por su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lekoklar

Es importante tomar el medicamento según las indicaciones de su médico. No debe interrumpir el tratamiento con Lekoklar sin consultar antes a su médico, ya que la infección puede regresar.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico o ir al hospital de inmediato:

Efectos adversos graves que ocurren con poca frecuencia(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
reacciones alérgicas, como dificultad para respirar, hablar o tragar, hinchazón de los labios, cara y cuello, mareos intensos o pérdida del conocimiento, picazón, erupción cutánea con ampollas
ritmo cardíaco irregular (cambios en la actividad eléctrica del corazón)
riesgo de formación de coágulos sanguíneos, causado por un número elevado de plaquetas
erupción cutánea ampollar

Efectos adversos graves con frecuencia desconocida:

fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes debido a una disminución significativa del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
erupción cutánea, fiebre, cambios en los análisis de sangre (que pueden ser síntomas de un síndrome de hipersensibilidad, también conocido como reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas de órganos - DRESS).
icoloración amarilla de la piel y los ojos, náuseas, pérdida del apetito, resultados anormales de los análisis de función hepática (síntomas de hepatitis)
diarrea grave o prolongada, que puede contener sangre, acompañada de dolor abdominal o fiebre; puede ser un síntoma de colitis grave. El médico puede recomendar interrumpir el tratamiento.
No debe tomar medicamentos que detengan el movimiento de los intestinos (peristalsis).
dolor abdominal y dorsal intenso, causado por pancreatitis
orina abundante o escasa, somnolencia, confusión y náuseas causadas por nefritis
erupción cutánea intensa o picazón, especialmente si se forman ampollas y hay dolor en los ojos, la boca o los genitales
moretones o sangrado inusuales debido a un número bajo de plaquetas
ritmo cardíaco rápido o irregular
erupción cutánea roja, descamativa, con formación de nódulos y ampollas subcutáneos (exantema generalizado agudo)

Estos son efectos adversos graves que pueden requerir atención médica de emergencia.

Otros posibles efectos adversos

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza
cambios en el sabor (por ejemplo, sabor metálico o amargo en la boca)
dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia
trastornos del sueño
resultados anormales de los análisis de función hepática
erupción cutánea
sudoración excesiva
dilatación de los vasos sanguíneos
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
número bajo de glóbulos blancos
gastritis y enteritis
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre
disminución del número de neutrófilos (neutropenia)
aumento del número de eosinófilos (glóbulos blancos que participan en la formación de la inmunidad)
infección por levaduras (candidiasis)
infección, por ejemplo, de la vagina
pérdida o disminución del apetito
ansiedad, nerviosismo, gritos
movimientos musculares involuntarios
somnolencia, mareos, temblor, somnolencia, convulsiones, pérdida del conocimiento
sensación de girar, trastornos de la audición, zumbido en los oídos (acúfenos)
dolor en el pecho o cambios en el ritmo cardíaco, como latidos o ritmo cardíaco irregular
sensación de latido cardíaco
gastritis, estreñimiento, gases, sequedad en la boca, eructos
picazón, urticaria, erupción cutánea roja y elevada
calambres musculares
fiebre, debilidad
calambres musculares, dolor muscular o pérdida de masa muscular. Si el niño padece miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular), la claritromicina puede empeorar estos síntomas.
dolor en el ano
asma: enfermedad pulmonar relacionada con la contracción de las vías respiratorias, lo que dificulta la respiración
sangrado nasal
coágulos sanguíneos que causan una obstrucción repentina de una arteria pulmonar (embolia pulmonar)
gastritis y esofagitis
resultados anormales de los análisis de función renal y hepática, así como resultados anormales de los análisis de sangre
Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
decoloración de los dientes y la lengua
algunas infecciones bacterianas de la piel y tejido subcutáneo
trastornos del olfato, pérdida del olfato o del sabor
sordera
acné
depresión
dolor o debilidad muscular
color anormal de la orina
pesadillas, pérdida de la orientación, confusión, desorientación, ver, sentir o escuchar cosas que no existen, pérdida del contacto con la realidad, sensación de extrañeza, manía (sensación de euforia o excesiva excitación)
convulsiones, hormigueo y entumecimiento de la piel
sangrado
trastornos de la visión
problemas de visión (visión borrosa)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lekoklar

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la botella después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Suspensión preparada: no debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
La suspensión debe usarse dentro de los 14 días después de su preparación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lekoklar?

• El principio activo del medicamento es la claritromicina. 1 ml de suspensión oral preparada contiene 50 mg de claritromicina. 5 ml de suspensión oral contienen 250 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: poloxámero 188, povidona K-30, hidroxipropilmetilcelulosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), copolímero (1:1) de ácido metacrílico y etilacrilato, citrato de trietilo, monosteato de glicerol, polisorbato 80, sacarosa, maltodextrina, sorbato de potasio, dióxido de silicio coloidal anhidro, goma xantana, sabor a ponche de frutas (sustancias naturales y artificiales de sabor, incluyendo maltodextrina, almidón modificado y maltol).

sabor a ponche de frutas (sustancias naturales y artificiales de sabor, incluyendo maltodextrina, almidón modificado y maltol).

Cómo se presenta Lekoklar y qué contiene el paquete?

Granulado para suspensión oral
Granulado blanco o beis en botellas de HDPE de 60 ml, 120 ml y 240 ml con tapa de PP que protege contra la apertura por niños, con jeringa dosificadora de PE/PP (5 ml), con marcas para 2,5 ml, 3,75 ml y 5,0 ml o cuchara dosificadora de PE/PP con marcas para 1,25 ml, 2,5 ml y 5,0 ml.
Tamaños de paquete:
1 botella contiene:
41,0 g de granulado para preparar 60 ml de suspensión oral lista para usar (cantidad de agua necesaria: 34,2 ml) o
68,3 g de granulado para preparar 100 ml de suspensión oral lista para usar (cantidad de agua necesaria: 57,0 ml).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
S.C. Sandoz S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Rumania

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos
Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml, granulado para suspensión oral
Bélgica
Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral
Bulgaria
LEKOKLAR 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral
Italia
CLARITROMICINA SANDOZ GMBH
Polonia
LEKOKLAR
Eslovaquia
LEKOKLAR 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:05/2024
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Para preparar la suspensión, debe llenar la botella con la siguiente cantidad de agua:
Para una botella de 60 ml, debe agregar 34,2 ml de agua
Para una botella de 100 ml, debe agregar 57,0 ml de agua
Después de agregar el agua, debe agitar la botella de inmediato. La suspensión resultante tiene un color blanco o beis.