Lekoklar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lekoklar, 125 mg/5 ml, granulado para suspensión oral

Clarithromycinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Lekoklar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lekoklar
• 3. Cómo tomar Lekoklar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lekoklar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lekoklar y para qué se utiliza

La claritromicina es un medicamento que pertenece al grupo de antibióticos macrólidos. Evita el crecimiento de ciertas bacterias.
Lekoklar se utiliza para tratar:
infecciones de garganta y senos nasales,
infecciones del oído medio en niños,
infecciones en el pecho, como la bronquitis y la neumonía,
infecciones de la piel y tejidos blandos,
úlceras estomacales causadas por la bacteria Helicobacter pylori.

2. Información importante antes de tomar Lekoklar

Cuándo no tomar Lekoklar

si el paciente es alérgicoa la claritromicina, otros antibióticos macrólidos o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
si el paciente (o su familiar) ha tenido en el pasado trastornos del ritmo cardíaco(arritmia ventricular, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco del tipo torsade de pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón), denominadas como "síndrome de intervalo QT prolongado";
si el paciente tiene insuficiencia hepática graveal mismo tiempo que trastornos de la función renal;
si el paciente tiene un nivel de potasio o magnesio en sangre demasiado bajo(hipopotasemia o hipomagnesemia);
si el paciente está tomando:

• tikagrelor e ivabradina o ranolazina(para el tratamiento de la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular)
• ergotamina o dihidroergotamina(medicamentos utilizados para tratar la migraña),
• midazolam administrado por vía oral(medicamento ansiolítico o somnífero)
• cisaprida y domperidona(medicamentos utilizados para tratar enfermedades del estómago),
• pimozida(medicamento antipsicótico),
• terfenadinao
• astemizol(medicamentos utilizados para tratar la alergia, medicamentos antihistamínicos),
• lovastatinao simvastatina(medicamentos utilizados para reducir el nivel de colesterol),
• medicamento que contenga lomitapida
• colchicina(medicamento utilizado para tratar la gota).
• otros medicamentos que pueden causar trastornos del ritmo cardíaco graves.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Lekoklar, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe consultar a su médico si:
se ha detectado trastorno de la función hepáticao renalen el paciente,
durante el tratamiento con Lekoklar o después de terminar el tratamiento, el paciente experimenta diarrea grave o prolongada(colitis pseudomembranosa); debe consultar a su médico de inmediato. La colitis pseudomembranosa se ha informado en asociación con casi todos los medicamentos antibacterianos, incluyendo la claritromicina.
el paciente padece miastenia, una enfermedad rara que causa debilidad muscular,
el paciente padece diabetes,
el paciente tiene o ha tenido trastornos del ritmo cardíacoo ha recibido claritromicina con anterioridad por diferentes razones o la ha tomado durante un período prolongado.

Lekoklar y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se pueden obtener sin receta.
Lekoklar no debe tomarse con alcaloides del cornezuelo, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, tikagrelor, ranolazina, colchicina, algunos medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto y medicamentos que se sabe que causan trastornos del ritmo cardíaco graves (véase Cuándo no tomar Lekoklar).
Algunos otros medicamentos y Lekoklar pueden interactuar entre sí. Estos medicamentos incluyen:

Lekoklar puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos:

ibrutinib (medicamento utilizado para tratar la leucemia linfocítica crónica)
alprazolam, triazolam, administrado por vía intravenosa o sublingual (en la mucosa de la boca)
midazolam (medicamentos ansiolíticos o somníferos);
digoxina, verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón);
teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma);
warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para diluir la sangre );
atorvastatina, rosuvastatina (medicamentos que reducen el nivel de colesterol);
ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (medicamentos que suprimen la función del sistema inmunológico);
carbamazepina, fenitoína, valproato (medicamentos antiepilépticos);
cilostazol (medicamento utilizado para mejorar la circulación en las piernas);
insulina y otros medicamentos antidiabéticos (como nateglinida o repaglinida);
metilprednisolona (cortisona utilizada para tratar la inflamación);
omeprazol (medicamento utilizado para tratar enfermedades del estómago);
sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil);
tolterodina (medicamento utilizado para tratar la hiperactividad de la vejiga);
vinblastina (medicamento antineoplásico);
medicamentos que pueden afectar la audición del paciente, especialmente los antibióticos aminoglucósidos, como la gentamicina o la neomicina.

Lekoklar y los siguientes medicamentos pueden aumentar mutuamente su efecto:

atazanavir, saquinavir (medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH);
itrakonazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas).
Si el médico ha prescrito específicamente la administración simultánea de Lekoklar y cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente, estará bajo supervisión médica.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Lekoklar:

rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos);
efavirenz, etravirina, nevirapina (medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH);
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos antiepilépticos);
hierba de San Juan.
Es importante también si el paciente está tomando medicamentos con los siguientes nombres:
hidroxicloroquinao cloroquina(utilizados para tratar, entre otras cosas, la artritis reumatoide, para tratar o prevenir la malaria). La administración simultánea de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves que afectan el corazón.
corticosteroidesadministrados por vía oral, inyectados o inhalados (utilizados para suprimir la función del sistema inmunológico, lo que es útil en el tratamiento de muchas enfermedades diferentes)

Advertencia:

Ritonavir(medicamento antiviral) y fluconazol(medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas) pueden aumentar el efecto de Lekoklar.
Lekoklar puede reducir el efecto de zidovudina(medicamento antiviral). Para evitar este efecto, debe mantenerse un intervalo de 4 horas entre la administración de ambos medicamentos.
La administración simultánea de Lekoklar y medicamentos para tratar enfermedades del corazón (es decir, digoxina, quinidina, disopiramidao verapamilo) o otros antibióticos macrólidospuede causar trastornos del ritmo cardíaco.
La administración simultánea de Lekoklar y disopiramidapuede causar una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Lekoklar no afecta generalmente la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria, pero puede causar efectos adversos como mareos, confusión y desorientación. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos, utilizar maquinaria ni realizar actividades que puedan suponer un riesgo para él o para otras personas.
Los trastornos de la visión y la visión borrosa pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Lekoklar contiene sacarosa y sodio

5 ml de suspensión oral preparada contiene 2,4 g de sacarosa. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si se ha detectado anteriormente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Lekoklar

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
A continuación, se proporcionan instrucciones sobre la cantidad de medicamento que debe tomar y con qué frecuencia. Debe leerlas atentamente. La dosis de medicamento prescrita por su médico depende del tipo de infección y su gravedad. También depende de la función renal del paciente. Su médico le proporcionará más información al respecto.

Adultos y adolescentes

La dosis habitual es de 250 mg dos veces al día.
En el tratamiento de infecciones graves o úlceras estomacales causadas por Helicobacter pylori, se administra generalmente 500 mg dos veces al día.

Niños de 6 meses a 12 años

La dosis diaria del medicamento se determina en función del peso corporal del niño.
En la tabla se muestra la dosificación habitual:
125 mg/5 ml de granulado para suspensión oral:
Los niños con un peso corporal inferior a 8 kg deben recibir dos veces al día una dosis de 7,5 mg/kg de peso corporal.

Duración del tratamiento

Su médico determinará durante cuánto tiempo debe tomar Lekoklar. El tratamiento generalmente dura de 5 a 14 días. No debe interrumpir el tratamiento por su cuenta, por ejemplo, debido a una mejoría en el estado del niño. La interrupción prematura del tratamiento puede causar la reaparición de la infección.

Forma de administración

El medicamento se administra generalmente dos veces al día: una vez por la mañana y una vez por la tarde temprano.
El medicamento se puede administrar con independencia de las comidas.
El residuo del medicamento en la boca puede dejar un sabor amargo. Se puede evitar comiendo o bebiendo algo inmediatamente después de tomar la suspensión.

Cómo medir la dosis del medicamento

El paquete del medicamento incluye una jeringa dosificadora de 5 ml, con marcas de 2,5 ml, 3,75 ml y 5 ml. La jeringa se acopla a un conector que se ajusta al cuello de la botella.
Para medir la dosis del medicamento, debe:
agitar la botella
introducir el conector en el cuello de la botella
introducir la punta de la jeringa en el conector
invertir la botella hacia arriba
retirar el émbolo de la jeringa para aspirar la cantidad deseada de medicamento
invertir la botella hacia abajo y retirar la jeringa, dejando el conector, y cerrar la botella.

Es importante recordar que siempre debe agitar la botella antes de medir cada dosis del medicamento.

Administración del medicamento con la jeringa

Debe asegurarse de que el niño esté en una posición vertical estable.
Con cuidado, introduzca la punta de la jeringa en la boca del niño, dirigiéndola hacia el centro, hacia la mejilla.
Presione lentamente el émbolo de la jeringa. No debe inyectar el medicamento rápidamente.

Deje que el niño trague el medicamento tranquilamente.
También se puede verter la dosis medida en la jeringa en una cuchara y administrarla al niño de esta manera.

Cómo preparar el medicamento

Su médico o farmacéutico pueden preparar el medicamento para usted. Para abrir la botella, debe presionar la tapa con la mano y girarla hacia la izquierda.
Si el paciente prepara el medicamento por su cuenta, debe llenar la botella con agua hervida y fría casi hasta la marca indicada en la etiqueta, cerrar la botella y agitarla bien. Luego, debe llenarla con agua hasta la marca y agitarla de nuevo.
La suspensión se prepara solo una vez, al comienzo del tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lekoklar

Si el paciente ha tomado demasiada cantidad de medicamento, debe consultar a su médico o ir al hospital lo antes posible. Los síntomas de sobredosis pueden incluir trastornos gastrointestinales.

Olvido de la administración de Lekoklar

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe continuar con el esquema de dosificación prescrito por su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lekoklar

Es importante tomar el medicamento según las indicaciones de su médico. No debe interrumpir el tratamiento con Lekoklar sin consultar antes a su médico, ya que la infección puede reaparecer.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico o ir al hospital de inmediato:

Efectos adversos graves que pueden ocurrir con poca frecuencia(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
reacciones alérgicas, como dificultad para respirar, hablar o tragar, hinchazón de los labios, cara y cuello, mareos intensos o pérdida de conocimiento, picazón, erupción cutánea con ampollas
ritmo cardíaco irregular (cambios en la actividad eléctrica del corazón)
riesgo de formación de coágulos sanguíneos, causado por un número elevado de plaquetas
erupción cutánea ampollar

Efectos adversos graves con frecuencia desconocida:

fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes causadas por una disminución significativa del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
erupción cutánea, fiebre, cambios en los análisis de sangre (que pueden ser síntomas de un síndrome de sensibilidad, llamado DRESS).
icoloración amarilla de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, resultados anormales de los análisis de función hepática (síntomas de hepatitis)
diarrea grave y prolongada, que puede contener sangre, con dolor abdominal o fiebre; puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa. El médico puede recomendar interrumpir el tratamiento.
No debe tomar medicamentos que reduzcan el movimiento intestinal (peristalsis).
dolor abdominal y dorsal intenso, causado por la inflamación de la glándula pancreática
orina abundante o escasa, somnolencia, confusión y náuseas causadas por la inflamación de los riñones
erupción cutánea intensa o picazón, especialmente si se forman ampollas y hay dolor en los ojos, la boca o los genitales
aparición de moretones o sangrado anormal causados por una disminución del número de plaquetas
ritmo cardíaco rápido o irregular
erupción cutánea roja y descamativa con formación de nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme agudo)

Estos son efectos adversos graves que pueden requerir atención médica de emergencia.

Otros posibles efectos adversos

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza
cambios en el sabor (por ejemplo, sabor metálico o amargo en la boca)
dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia
trastornos del sueño
resultados anormales de los análisis de función hepática
erupción cutánea
transpiración excesiva
dilatación de los vasos sanguíneos
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
número bajo de glóbulos blancos
inflamación del estómago y los intestinos
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre
disminución del número de neutrófilos (neutropenia)
aumento del número de eosinófilos (glóbulos blancos que participan en la respuesta inmune)
infección por hongos (candidiasis)
infección, por ejemplo, de la vagina
pérdida o disminución del apetito
ansiedad, nerviosismo, gritos
movimientos involuntarios de los músculos
somnolencia, mareos, temblor, somnolencia, convulsiones, pérdida de conocimiento
sensación de girar, trastornos de la audición, zumbido en los oídos (acúfenos)
dolor en el pecho o cambios en el ritmo cardíaco, como latidos o ritmo cardíaco irregular
sensación de latido cardíaco
inflamación de la mucosa del estómago, estreñimiento, gases, sequedad en la boca, eructos
picazón, urticaria, erupción cutánea roja y elevada
calambres musculares
fiebre, debilidad
calambres musculares, dolor muscular o pérdida de masa muscular. Si el niño padece miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular), la claritromicina puede empeorar estos síntomas.
dolor en el ano
asma: enfermedad pulmonar relacionada con la contracción de las vías respiratorias, lo que dificulta la respiración
sangrado nasal
coágulos sanguíneos que causan la obstrucción repentina de una arteria pulmonar (embolia pulmonar)
inflamación de la mucosa que reviste el esófago y el estómago
resultados anormales de los análisis de función renal y hepática, así como resultados anormales de los análisis de sangre
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
decoloración de los dientes y la lengua
algunas infecciones bacterianas de la piel y tejidos subcutáneos
trastornos del olfato, pérdida del olfato o del gusto
sordera
acné
depresión
dolor o debilidad muscular
color anormal de la orina
pesadillas, desorientación, confusión, desorientación, alucinaciones, pérdida de contacto con la realidad, sensación de extrañeza, manía (sensación de euforia o exceso de entusiasmo)
convulsiones, hormigueo y entumecimiento de la piel
sangrado
trastornos de la visión
problemas de visión (visión borrosa)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lekoklar

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la botella después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Suspensión preparada: no debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
La suspensión debe utilizarse en un plazo de 14 días después de su preparación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lekoklar?

• El principio activo del medicamento es la claritromicina. 1 ml de suspensión oral preparada contiene 25 mg de claritromicina. 5 ml de suspensión oral contienen 125 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: poloxámero 188, povidona K-30, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), copolímero (1:1) de ácido metacrílico y etil acrilato, citrato de trietilo,

monosteato de glicerol, polisorbato 80, sacarosa, maltodextrina, sorbato de potasio, dióxido de silicio coloidal anhidro, goma xantana, sabor a ponche de frutas (sustancias naturales y artificiales de sabor, incluyendo maltodextrina, almidón modificado, sodio y maltol).

Cómo se presenta Lekoklar y qué contiene el paquete?

Granulado para suspensión oral
Granulado blanco o beis en botellas de HDPE de 60 ml, 120 ml y 240 ml con tapa de PP que protege contra la apertura por niños, con jeringa dosificadora de PE/PP (5 ml), con marcas de 2,5 ml, 3,75 ml y 5,0 ml o cuchara dosificadora de PE/PP con marcas de 1,25 ml, 2,5 ml y 5,0 ml.
Tamaños de paquete:
1 botella contiene:
41,0 g de granulado para preparar 60 ml de suspensión oral lista para administrar (cantidad necesaria de agua: 35,4 ml) o
68,3 g de granulado para preparar 100 ml de suspensión oral lista para administrar (cantidad necesaria de agua: 59,0 ml).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
S.C. Sandoz S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Târgu Mureș, Rumania

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos
Clarithromycin Sandoz 125 mg/5 ml, granulado para suspensión oral
Bélgica
Clarithromycin Sandoz 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral
Estonia
LEKOKLAR
Bulgaria
Lekoklar 125 mg/5 ml Granulado para suspensión oral
Italia
CLARITROMICINA SANDOZ GMBH
Lituania
Lekoklar 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai
Polonia
Lekoklar
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:05/2024
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Para preparar la suspensión, debe llenar la botella con la siguiente cantidad de agua:
Para una botella de 60 ml, agregue 35,4 ml de agua
Para una botella de 100 ml, agregue 59,0 ml de agua
Después de agregar el agua, debe agitar la botella de inmediato. La suspensión resultante tiene un color blanco o beis.