Lekoklar forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lekoklar forte, 500 mg, tabletas recubiertas

Clarithromicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Lekoklar forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lekoklar forte
• 3. Cómo tomar Lekoklar forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lekoklar forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lekoklar forte y para qué se utiliza

La claritromicina es un medicamento que pertenece al grupo de antibióticos macrólidos. Evita el crecimiento de ciertas bacterias.
Lekoklar forte se utiliza en adultos y adolescentes (de al menos 12 años) para tratar infecciones causadas por bacterias sensibles a la claritromicina, como:
infecciones de las vías respiratorias,
infecciones en el pecho, como la bronquitis y la neumonía,
infecciones de la piel y los tejidos blandos,
úlceras estomacalescausadas por la bacteria Helicobacter pylori.

2. Información importante antes de tomar Lekoklar forte

Cuándo no tomar Lekoklar forte

si el paciente es alérgicoa la claritromicina, otros antibióticos macrólidos o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente (o su familiar) ha tenido en el pasado ciertos trastornos del ritmo cardíaco(arritmia ventricular, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como "síndrome de QT largo";
si el paciente tiene insuficiencia hepática gravey trastornos renalesal mismo tiempo;
si el paciente tiene bajos niveles de potasio o magnesio en la sangre(hipopotasemia o hipomagnesemia);
si el paciente está tomando:

• tikagrelor, ivabradinao ranolazina(para el tratamiento de la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular)
• ergotamina o dihidroergotamina(medicamentos utilizados para tratar la migraña)
• midazolam administrado por vía oral(medicamento para la ansiedad o para dormir)
• cisaprida o domperidona(medicamentos utilizados para tratar trastornos del estómago)
• pimozida(medicamento antipsicótico)
• terfenadina, astemizol(medicamentos para la alergia)
• lovastatina o simvastatina(medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol)
• medicamento que contenga lomitapida
• colchicina(medicamento utilizado para tratar la gota)
• otros medicamentos que puedan causar trastornos graves del ritmo cardíaco.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar la claritromicina, debe hablar con su médico o farmacéutico si:
la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada
el paciente tiene trastornos hepáticoso reales
el paciente tiene diabetes
durante o después del tratamiento con Lekoklar forte, el paciente experimenta diarrea graveo persistente(colitis pseudomembranosa). Debe consultar a su médico de inmediato. La colitis pseudomembranosa se ha informado con casi todos los medicamentos antibacterianos, incluyendo la claritromicina.
el paciente tiene trastornos cardíacos.

Lekoklar forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los que se venden sin receta.
Lekoklar forte no debe tomarse con alcaloides del cornezuelo, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, tikagrelor, ranolazina, colchicina, algunos medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol y medicamentos que se sabe que causan trastornos graves del ritmo cardíaco (ver "Cuándo no tomar Lekoklar forte").
Algunos otros medicamentos y Lekoklar forte pueden interactuar entre sí.
Los medicamentos que pertenecen a los siguientes grupos pueden interactuar con Lekoklar forte:

Lekoklar forte puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos:

ibrutinib (medicamento utilizado para tratar la leucemia linfocítica crónica);
alprazolam, triazolam, administrado por vía intravenosa o sublingual (debajo de la lengua)
midazolam (medicamento para la ansiedad o para dormir);
digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos);
teofilina (medicamento para la asma);
warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para diluir la sangre);
estatinas (excepto lovastatina y simvastatina), como atorvastatina, rosuvastatina (medicamentos para reducir los niveles de colesterol);
ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico);
carbamazepina, fenitoína, valproato (medicamentos para la epilepsia);
cilostazol (medicamento utilizado para mejorar la circulación en las piernas);
insulina y otros medicamentos para la diabetes (como nateglinida, pioglitazona, rosiglitazona o repaglinida);
metilprednisolona (cortisona utilizada para tratar la inflamación);
omeprazol (medicamento utilizado para tratar trastornos del estómago);
sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos para tratar la disfunción eréctil);
tolterodina (medicamento utilizado para tratar la incontinencia urinaria);
vinblastina (medicamento para tratar el cáncer);
medicamentos que pueden afectar la audición del paciente, especialmente los antibióticos aminoglucósidos, como la gentamicina o la neomicina;

Lekoklar forte y los siguientes medicamentos pueden aumentar mutuamente su efecto:

atazanavir, saquinavir (medicamentos utilizados para tratar el VIH);
itraconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas).
Si el médico ha recetado Lekoklar forte y alguno de los medicamentos mencionados, estará bajo observación más cercana.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Lekoklar forte:

rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos);
efavirenz, etravirina, nevirapina (medicamentos utilizados para tratar el VIH);
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos para la epilepsia);
hypericum (medicamento herbal utilizado para tratar la depresión).
Es importante si el paciente está tomando medicamentos con los siguientes nombres:

• hidroxicloroquinao clorquina(utilizados para tratar, entre otras cosas, la artritis reumatoide, o para tratar o prevenir la malaria). Tomar estos medicamentos al mismo tiempo que la claritromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves que afectan el corazón.
• corticosteroidesadministrados por vía oral, inyectados o inhalados (utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunológico, lo que es útil en el tratamiento de muchas afecciones diferentes)

Advertencia

Ritonavir(medicamento antiviral) y fluconazol(medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas) pueden aumentar el efecto de Lekoklar forte.
Lekoklar forte puede reducir el efecto de zidovudina(medicamento utilizado para tratar el VIH).
Para evitar este efecto, debe haber un intervalo de 4 horas entre la administración de ambos medicamentos.
Tomar Lekoklar forte al mismo tiempo que digoxina, quinidina, disopiramidao verapamilo(medicamentos para tratar trastornos cardíacos) o otros antibióticos macrólidospuede causar trastornos del ritmo cardíaco.
Tomar Lekoklar forte al mismo tiempo que disopiramidapuede causar niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Lekoklar forte no afecta generalmente la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria, pero puede causar efectos adversos como mareos, confusión y desorientación.
En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos, operar maquinaria ni realizar actividades que puedan poner en peligro al paciente o a otras personas.
Los trastornos visuales y la visión borrosa pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Lekoklar forte contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Lekoklar forte

El médico recetará la dosis adecuada de Lekoklar forte. Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Adultos y adolescentes (de al menos 12 años)

La dosis recomendada es de 250 mg (1 tableta de Lekoklar) dos veces al día.
El médico puede aumentar la dosis a 500 mg (1 tableta de Lekoklar forte) dos veces al día.
Úlceras estomacales causadas por la bacteria Helicobacter pylori:
500 mg (1 tableta de Lekoklar forte) dos veces al día en combinación con antibióticos y medicamentos adecuados para tratar la producción excesiva de ácido estomacal.

Niños (menores de 12 años)

No se recomienda el uso en niños menores de 12 años.
Para estos pacientes, está disponible una forma farmacéutica diferente, como una suspensión.

Insuficiencia renal grave

El médico reducirá la dosis del medicamento.

Forma de administración

El medicamento está destinado a la administración oral.
Las tabletas deben tomarse con un vaso de agua.
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

El tratamiento generalmente dura de 6 a 14 días. El medicamento debe tomarse durante al menos 2 días después de que los síntomas hayan desaparecido.
En infecciones estreptocócicas, el tratamiento debe durar al menos 10 días.
En el tratamiento de úlceras estomacales causadas por Helicobacter pylori, el medicamento debe tomarse durante 7 días.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Lekoklar forte

Si el paciente ha tomado una cantidad excesiva de Lekoklar forte, debe comunicarse con su médico o ir al hospital lo antes posible. Los síntomas de sobredosis pueden incluir trastornos gastrointestinales.

Olvidar una dosis de Lekoklar forte

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe continuar con el esquema de dosificación recetado por su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Dejar de tomar Lekoklar forte

Es importante tomar el medicamento según las indicaciones del médico. No debe dejar de tomar Lekoklar forte de repente sin consultar antes a su médico, ya que los síntomas de la enfermedad pueden regresar.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lekoklar forte puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica grave, debe consultar a su médico de inmediatoo ir a la sala de emergencias del hospital más cercano:
dificultad para respirar, hablar o tragar, hinchazón de los labios, la cara y el cuello
mareos severos o síncope
erupción cutánea severa o picazón, especialmente si se forman ampollas y hay dolor en los ojos, la boca o los genitales
diarrea gravey persistentedurante o después del tratamiento, sometimes con sangre y moco y (o) con dolor abdominal espasmódico. Esto puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa. El médico puede recetar la interrupción del tratamiento. No debe tomar medicamentos que supriman la peristalsis intestinal.
trastornos hepáticoscon síntomas como:

• pérdida del apetito
• amarillamiento de la piel y la esclera (ictericia)
• orina oscura y heces descoloridas
• picazón en la piel
• dolor abdominal
• sensación de palpitacioneso ritmo cardíaco irregular
• pancreatitis, que causa dolor abdominal y dorsal severo
• enrojecimiento, descamación de la piel con formación de nódulos y ampollas subcutáneas (eritema multiforme)

Otros efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
insomnio
dolor de cabeza
cambios en la percepción del sabor o sabor desagradable en la boca (por ejemplo, metálico o amargo)
dolor abdominal, náuseas o vómitos, diarrea, dispepsia
anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática
erupción cutánea
transpiración excesiva
vasodilatación.
No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
infección por hongos (candidiasis), por ejemplo, en la boca
infección vaginal
disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia)
aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia)
reacciones alérgicas
ánimo depresivo, pérdida de apetito o disminución del apetito
nerviosismo, mareos, somnolencia, temblor
sensación de vértigo
trastornos auditivos, tinnitus (zumbido en los oídos)
cambios en la actividad cardíaca en el electrocardiograma (ECG), llamados "prolongación del intervalo QT"
sensación de palpitaciones
gastritis, estomatitis, glositis
flatulencia, estreñimiento, eructos, distensión abdominal
sequedad en la boca
trastornos de la circulación biliar
hepatitis
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
picazón, urticaria
malestar general
debilidad
dolor en el pecho
escalofríos
fatiga
mareo
eritema multiforme (ver "Efectos adversos graves" anteriormente).
Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
colitis pseudomembranosa de gravedad leve a grave (ver "Efectos adversos graves" anteriormente)
infecciones bacterianas de la piel y tejidos subcutáneos (erisipela)
disminución significativa del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis)
disminución del número de plaquetas: los síntomas pueden incluir moretones y sangrado no típicos
reacción alérgica grave (anafilaxia, ver "Efectos adversos graves" anteriormente)
psicosis, sensación de pérdida de identidad
sensación de extrañeza, confusión
depresión, sueños anormales, desorientación, alucinaciones, manía
convulsiones
trastornos del olfato, pérdida del olfato y del gusto
entumecimiento o hormigueo en la piel
sordera
trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo casos que ponen en peligro la vida (arritmias ventriculares, trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes, ver "Efectos adversos graves" anteriormente)
prolongación del tiempo de sangrado
pancreatitis aguda (ver "Efectos adversos graves" anteriormente)
decoloración de los dientes y la lengua
insuficiencia hepática grave, incluyendo casos que ponen en peligro la vida (ver "Efectos adversos graves" anteriormente)
amarillamiento de la piel o la esclera (ictericia)
enfermedades graves de la piel con malestar, enrojecimiento, descamación y edema (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas orgánicos, ver "Efectos adversos graves" anteriormente)
acné
dolor o debilidad muscular
nefritis, insuficiencia renal
color anormal de la orina.
problemas de visión (visión borrosa)
trastornos visuales

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 112 414
Fax: 913 665 694
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lekoklar forte

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote en el paquete está indicado por "Lote".
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación.
Conservar en el embalaje original para proteger del sol.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lekoklar forte?

El principio activo es la claritromicina.
Cada tableta recubierta contiene 500 mg de claritromicina.
Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco.
Recubrimiento: hipromelosa, glicol propilénico, dióxido de titanio (E171), hidroxipropilcelulosa, monoleato de sorbitano, amarillo de quinoleína (E104), vainillina.

Cómo se presenta Lekoklar forte y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas de color amarillo claro, ovales, de 18,8 mm x 8,8 mm.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón que contienen 14 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia
LEK S.A.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Târgu Mureş, Rumania

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Teléfono: 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos
Clarithromicina Sandoz 500 mg, tabletas recubiertas con película
Bélgica
Clarithromicina Sandoz 500 mg tabletas recubiertas con película
Bulgaria
Lekoklar 500 mg tabletas recubiertas con película
Polonia
LEKOKLAR FORTE
Eslovenia
Lekoklar 500 mg tabletas recubiertas con película
República Checa
Clarithromycin Sandoz 500 mg
Hungría
Clarithromycin Sandoz 500 mg filmtabletta
Letonia
Clarithromycin Sandoz 500 mg filmcoated tablets
Lituania
Lekoklar 500 mg plėvele dengtos tabletės
Estonia
Clarithromycin Sandoz 500 mg
Rumania
LEKOKLAR 500 mg comprimate filmate
Eslovaquia
LEKOKLAR 500 mg filmom obalené tablety
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:05/2024
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)