Leflunomide Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Leflunomida Sandoz(Leflunomida Sandoz)

20 mg, tabletas recubiertas

Leflunomido
Leflunomida Sandoz y Leflunomida Sandoz son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Leflunomida Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Leflunomida Sandoz
• 3. Cómo tomar Leflunomida Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Leflunomida Sandoz
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Leflunomida Sandoz y para qué se utiliza

Leflunomida Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antirreumáticos. Contiene la sustancia activa leflunomida.
Leflunomida Sandoz se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide activa o artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse y dolor. Otros síntomas que afectan todo el cuerpo son pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (falta de glóbulos rojos).
Los síntomas de la artritis psoriásica incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse, dolor y enrojecimiento y descamación de la piel (lesiones cutáneas).

2. Información importante antes de tomar Leflunomida Sandoz

Cuándo no tomar Leflunomida Sandoz

• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgicaa la leflunomida (especialmente una reacción cutánea grave, a menudo con fiebre, dolor articular, manchas rojas en la piel o ampollas, como el síndrome de Stevens-Johnson), a los anacardos o a la soja, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6) o si es alérgico a la teriflunomida (utilizada para tratar la esclerosis múltiple);
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática;
• si el paciente tiene trastornos de la función renalmoderados a graves;
• si el paciente tiene una disminución significativa de la proteína en la sangre (hipoproteinemia);
• si el paciente tiene trastornos que afectan el sistema inmunológico(por ejemplo, SIDA);
• si el paciente tiene trastornos de la función de la medula óseao una disminución del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas;
• si el paciente tiene una infección grave;
• si la paciente está embarazada, cree que está embarazada o está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Leflunomida Sandoz, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha tenido enfermedad pulmonar intersticial(enfermedad pulmonar que afecta el tejido que rodea los pulmones);
• el paciente ha tenido tuberculosiso ha estado en contacto cercano con alguien que tiene o ha tenido tuberculosis. El médico puede ordenar pruebas para determinar si el paciente tiene tuberculosis.
• el paciente es hombre y planea ser padre. No se puede descartar que Leflunomida Sandoz pase a los espermatozoides, por lo que durante el tratamiento con Leflunomida Sandoz, los hombres deben usar anticoncepción efectiva. Los hombres que planean ser padres deben consultar a su médico, quien puede aconsejar dejar de tomar Leflunomida Sandoz y recetar medicamentos para eliminar rápidamente Leflunomida Sandoz del cuerpo. La eliminación efectiva de Leflunomida Sandoz debe confirmarse con pruebas de sangre. La decisión de ser padre se puede tomar no antes de 3 meses después de esto.
• el paciente debe someterse a un análisis de sangre específico (determinación de la concentración de calcio). Los resultados del análisis de sangre pueden ser falsamente bajos.

Leflunomida Sandoz puede causar ocasionalmente trastornos de la sangre, el hígado, los pulmones o los nervios en las manos o los pies. También puede causar reacciones alérgicas graves (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome DRESS) o aumentar el riesgo de infecciones graves. Para obtener más información, véase el punto 4 („Posibles efectos adversos”).
El síndrome DRESS se caracteriza por síntomas similares a la gripe y erupciones en la cara, seguidos de una erupción generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y del recuento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre, así como inflamación de los ganglios linfáticos.
Antes de comenzar a tomar Leflunomida Sandoz, así como regularmente durante el tratamiento, el médico ordenará análisis de sangrepara controlar la sangre y la función hepática. El médico también ordenará controles regulares de la presión arterial, ya que Leflunomida Sandoz puede causar un aumento de la presión arterial.
Si el paciente experimenta diarrea crónica de causa desconocida, debe consultar a su médico. El médico puede ordenar pruebas adicionales para determinar el diagnóstico.
Debe informar a su médico si experimenta úlceras en la piel durante el tratamiento con Leflunomida Sandoz (véase el punto 4).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Leflunomida Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años.

Leflunomida Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, recientemente o que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta.
Es especialmente importante si el paciente está tomando:

• otros medicamentos para tratar la artritis reumatoide, como medicamentos antipalúdicos (por ejemplo, clorquina y hidroxiclorquina), preparados de oro inyectados o tomados por vía oral, D-penicilamina, azatioprina y otros medicamentos que suprimen el sistema inmunológico (por ejemplo, metotrexato), ya que no se recomienda tomarlos al mismo tiempo que Leflunomida Sandoz;

Si el paciente está tomando warfarinao otros medicamentos anticoagulantes orales, es necesario controlar su estado para reducir el riesgo de efectos adversos de estos medicamentos;

• teriflunomida (medicamento utilizado para tratar la esclerosis múltiple);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona (medicamentos utilizados para tratar la diabetes);
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecán (medicamentos contra el cáncer);
• duloxetina (medicamento utilizado para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o la enfermedad renal en personas con diabetes);
• alosetrón (medicamento utilizado para tratar la diarrea grave);
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma);
• tizanidina (medicamento que reduce la tensión muscular);
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel)
• cefalor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina (medicamentos utilizados para tratar infecciones)
• indometacina, ketoprofeno (medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación)
• furomesida (medicamento diurético utilizado para tratar enfermedades del corazón)
• zidovudina (medicamento utilizado para tratar el VIH)
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto)
• sulfasalazina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal o la artritis reumatoide)
• colestiramina (utilizada para reducir el colesterol alto) o carbón activado, ya que pueden reducir la absorción de Leflunomida Sandoz.

Si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)y/o corticosteroides, puede seguir tomando estos medicamentos después de comenzar el tratamiento con Leflunomida Sandoz.

Vacunación

Si el paciente planea vacunarse, debe consultar a su médico. Algunas vacunas no deben administrarse durante o después del tratamiento con Leflunomida Sandoz.

Leflunomida Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

Leflunomida Sandoz se puede tomar con o sin alimentos.
No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con Leflunomida Sandoz, ya que el consumo de alcohol puede aumentar el riesgo de daño hepático.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se debetomar Leflunomida Sandoz si la paciente está o podría estar embarazada.
Si la paciente está embarazada o cree que podría estar embarazada durante el tratamiento con Leflunomida Sandoz, el riesgo de defectos de nacimiento graves en el feto aumenta. Las mujeres en edad reproductiva no deben tomar Leflunomida Sandoz a menos que utilicen anticoncepción efectiva.
Las mujeres que planean quedar embarazadas después de dejar de tomar Leflunomida Sandoz deben informar a su médico, ya que es necesario asegurarse de que no quede nada del medicamento en el cuerpo. Esto puede tardar hasta 2 años, pero se puede acelerar tomando medicamentos que eliminen Leflunomida Sandoz del cuerpo. Se debe realizar un análisis de sangre para asegurarse de que Leflunomida Sandoz se ha eliminado por completo del cuerpo. Después de esto, se debe esperar al menos 1 mes antes de planificar el embarazo.
El médico proporcionará más información sobre los análisis de sangre.
Si la paciente cree que está embarazada durante o después del tratamiento con Leflunomida Sandoz, debe contactar inmediatamentea su médico y realizar una prueba de embarazo. Si el resultado es positivo, el médico puede aconsejar un tratamiento con medicamentos específicos para eliminar Leflunomida Sandoz del cuerpo lo antes posible, lo que puede reducir el riesgo para el feto.
No se debetomar Leflunomida Sandoz durante la lactancia, ya que la leflunomida se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Leflunomida Sandoz puede causar mareos que afectan la capacidad de concentración y la velocidad de reacción. En caso de mareos, no se debe conducir ni operar máquinas.

Leflunomida Sandoz contiene lactosa, lecitina de soja y sodio

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento no debe administrarse a pacientes con alergia a los anacardos o la soja.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera „sin sodio“.

3. Cómo tomar Leflunomida Sandoz

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitual de Leflunomida Sandoz es de 100 mg al día durante los primeros 3 días. Después de este período, la mayoría de los pacientes toman:

• en el tratamiento de la artritis reumatoide: 10 o 20 mg de Leflunomida Sandoz al día, según la gravedad de la enfermedad.
• en el tratamiento de la artritis psoriásica: 20 mg de Leflunomida Sandoz al día.

La tableta debe tragarla entera, con un gran vaso de agua.
La mejora en el estado de salud puede ser evidente después de aproximadamente 4 semanas de tratamiento o más tarde.
Algunos pacientes experimentan una mejora adicional incluso después de 4 a 6 meses de tratamiento.
Leflunomida Sandoz se toma generalmente durante un período prolongado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Leflunomida Sandoz

En caso de sobredosis de Leflunomida Sandoz, debe consultar a su médico o buscar asesoramiento médico. Si es posible, debe llevar consigo las tabletas o el embalaje del medicamento para mostrarlos al médico.

Olvido de una dosis de Leflunomida Sandoz

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamentea su médico y dejar de tomar Leflunomida Sandoz si:

• el paciente experimenta debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave,
• el paciente desarrolla erupción cutáneao úlceras en la boca, ya que pueden indicar reacciones graves, potencialmente mortales (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome DRESS), véase el punto 2.

Debe informar inmediatamentea su médico si el paciente experimenta:

• pálida, sensación de fatigao tendencia a moretones, ya que pueden ser síntomas de trastornos de la sangre, causados por un desequilibrio entre los diferentes tipos de glóbulos en la sangre,
• fatiga, dolor abdominalo ictericia(amarillamiento de los ojos o la piel), ya que pueden indicar trastornos graves, como insuficiencia hepática, que pueden ser mortales,
• síntomas de infección, como fiebre, dolor de gargantao tos, ya que este medicamento puede aumentar el riesgo de infecciones graves, potencialmente mortales,
• toso dificultad para respirar, ya que pueden indicar una enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar),
• entumecimiento, debilidado dolor en las manos o los pies, ya que pueden indicar trastornos de los nervios (neuropatía periférica).

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• leucopenia (disminución del recuento de glóbulos blancos),
• reacciones alérgicas leves,
• pérdida de apetito, pérdida de peso (generalmente leve),
• astenia (debilidad),
• dolores de cabeza y mareos,
• sensaciones anormales, como entumecimiento (parestesias),
• aumento leve de la presión arterial,
• colitis (inflamación del colon),
• diarrea,
• náuseas, vómitos,
• inflamación o úlceras en la boca,
• dolores abdominales,
• aumento de los valores de los análisis de función hepática,
• pérdida de cabello,
• erupciones, sequedad de la piel, erupciones, picazón,
• tendinitis (dolor causado por la inflamación del tejido que rodea los tendones, generalmente en las manos o los pies),
• aumento de la actividad de algunas enzimas en la sangre (creatinquinasa),
• neuropatía periférica (trastornos de los nervios en las manos o los pies).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• anemia (disminución del recuento de glóbulos rojos) y trombocitopenia (disminución del recuento de plaquetas),
• disminución del potasio en la sangre,
• ansiedad,
• trastornos del gusto,
• urticaria,
• rotura de tendones,
• aumento de los lípidos en la sangre (colesterol y triglicéridos),
• disminución de los fosfatos en la sangre.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• aumento del recuento de eosinófilos en la sangre, leucopenia, pancitopenia (disminución del recuento de todos los tipos de glóbulos),
• aumento significativo de la presión arterial,
• enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad pulmonar que afecta el tejido que rodea los pulmones),
• aumento de los valores de los análisis de función hepática, que pueden indicar trastornos graves, como hepatitis o ictericia,
• infecciones graves, llamadas sepsis, que pueden ser mortales,
• aumento de la actividad de algunas enzimas en la sangre (lactato deshidrogenasa).

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• agranulocitosis (disminución grave del recuento de glóbulos blancos),
• reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales,
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos, incluyendo la vasculitis con necrosis de la piel),
• pancreatitis (inflamación del páncreas),
• daño hepático grave, como insuficiencia hepática o necrosis, que pueden ser mortales,
• reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Otros efectos adversos, como insuficiencia renal, disminución de la concentración de ácido úrico en la sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad en hombres (que cesa después de dejar de tomar este medicamento), lupus eritematoso cutáneo (caracterizado por erupciones y/o eritema en áreas de la piel expuestas a la luz), psoriasis (que aparece por primera vez o empeora), síndrome DRESS y úlceras en la piel (lesiones cutáneas redondas y abiertas que permiten ver los tejidos subcutáneos) pueden ocurrir con una frecuencia desconocida.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Leflunomida Sandoz

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Debe conservar el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Leflunomida Sandoz?

La sustancia activa es leflunomida. Cada tableta recubierta contiene 20 mg de leflunomida.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, ácido tartárico, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio
Recubrimiento: lecitina de soja, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), goma xantana.
Leflunomida Sandoz contiene lactosa y lecitina de soja (para obtener más información, véase el punto 2).

Cómo se presenta Leflunomida Sandoz y qué contiene el embalaje?

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con una línea de división en un lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Las tabletas se presentan en un frasco de HDPE con tapa de PP que contiene un agente deshumidificador, en una caja de cartón. Los embalajes contienen 30 tabletas recubiertas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Sandoz Farmacéutica, S.L.
Calle de Alcalá, 21
28014 Madrid, España

Fabricante:

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster, Alemania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:

InPharm, S.L.
Calle de la Salud, 9
28013 Madrid, España

Reempaquetado por:

InPharm, S.L.
Calle de la Salud, 9
28013 Madrid, España
Número de autorización en España, país de exportación:75863/2023

Número de autorización de importación paralela: 292/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 18.12.2023