Leflunomid Egis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Leflunomid Egis, 10 mg, tabletas recubiertas

Leflunomida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Leflunomid Egis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Leflunomid Egis
• 3. Cómo tomar Leflunomid Egis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Leflunomid Egis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Leflunomid Egis y para qué se utiliza

Leflunomid Egis pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antirreumáticos.
Contiene la sustancia activa leflunomida.
Leflunomid Egis se utiliza en adultos para tratar la artritis reumatoide activa o la artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen la inflamación de las articulaciones, el dolor, la dificultad para moverse y la fatiga. Otros síntomas que afectan todo el cuerpo son la pérdida de apetito, la fiebre, la fatiga y la anemia (falta de glóbulos rojos).
Los síntomas de la artritis psoriásica incluyen la inflamación de las articulaciones, el dolor, la dificultad para moverse, la fatiga y la inflamación y el enrojecimiento de la piel (lesiones en la piel).

2. Información importante antes de tomar Leflunomid Egis

Cuándo no tomar Leflunomid Egis

• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgicaa la leflunomida (especialmente una reacción cutánea grave, a menudo con fiebre, dolor articular, manchas rojas en la piel o ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) o en caso de alergia a la teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple),
• si el paciente tiene trastornos hepáticos,
• si el paciente tiene trastornos renalesmoderados a graves,
• si el paciente tiene una disminución significativa de las proteínas en la sangre(hipoproteinemia),
• si el paciente tiene alguna enfermedad concomitante que afecte al sistema inmunológico(por ejemplo, SIDA),
• si el paciente tiene trastornos de la medula óseao si el recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas es bajo,
• si el paciente tiene una infección grave,
• si el paciente es embarazadao sospecha que está embarazada, o está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Leflunomid Egis, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente ha tenido neumonía(enfermedad pulmonar intersticial).
• si el paciente ha tenido tuberculosiso si ha estado en contacto con alguien que tiene o ha tenido tuberculosis. El médico puede recomendar pruebas para determinar si el paciente tiene tuberculosis.
• si el paciente es hombrey planea ser padre. No se puede descartar que la leflunomida pase a la sangre, por lo que los pacientes que toman Leflunomid Egis deben usar anticoncepción efectiva. El hombre que planea ser padre debe consultar a su médico, quien puede aconsejar dejar de tomar Leflunomid Egis y recomendar medicamentos adecuados para eliminar rápidamente el medicamento del cuerpo. La eliminación efectiva de la leflunomida debe confirmarse con análisis de sangre, y la decisión de ser padre no debe tomarse hasta después de 3 meses de haber dejado de tomar el medicamento.
• si el paciente debe someterse a un análisis de sangre específico (determinación de la concentración de calcio). Los resultados del análisis de la concentración de calcio pueden ser falsamente bajos.
• si el paciente debe someterse a una operación importante o si tiene una herida quirúrgica no curada. Leflunomid Egis puede dificultar la curación de las heridas.

Leflunomid Egis puede causar trastornos de la sangre, el hígado, los pulmones o los nervios en las manos o los pies. También puede causar reacciones alérgicas graves (incluyendo erupciones cutáneas con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS, por sus siglas en inglés) o aumentar el riesgo de infecciones graves. Para obtener más información, véase el punto 4 („Posibles efectos adversos“).
El síndrome DRESS se caracteriza inicialmente por síntomas similares a los de la gripe y erupciones cutáneas en la cara, y luego se observa la propagación de la erupción a otras áreas del cuerpo, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento del recuento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
Antes de empezar a tomar Leflunomid Egis, y durante el tratamiento, el médico recomendará análisis de sangre a intervalos regulares para controlar la sangre y la función hepática. También es necesario controlar regularmente la presión arterial, ya que la leflunomida puede causar un aumento de la presión arterial.
Debe informar a su médico si experimenta diarrea crónica de causa desconocida. El médico puede recomendar pruebas adicionales para determinar el diagnóstico.
Debe informar a su médico si experimenta úlceras en la piel durante el tratamiento con Leflunomid Egis (véase también el punto 4).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Leflunomid Egis en niños y adolescentes menores de 18 años.

Leflunomid Egis y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
Es especialmente importante si el paciente está tomando:

• otros medicamentos para la artritis reumatoide, como los medicamentos antimaláricos (por ejemplo, clorquina y hidroxiclorquina), los preparados de oro inyectados o tomados por vía oral, D-penicilamina, azatioprina y otros medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato), ya que estas combinaciones no se recomiendan
• warfarina y otros medicamentos anticoagulantes orales, ya que es necesario controlar el estado del paciente para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento
• teriflunomida (medicamento utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes)
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecano (medicamentos antineoplásicos) duloxetina (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión, la incontinencia urinaria o la enfermedad renal en personas con diabetes)
• alosetrón (medicamento utilizado en el tratamiento de la diarrea grave)
• teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma)
• tizanidina (medicamento relajante muscular)
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina (medicamentos utilizados en el tratamiento de las infecciones)
• indometacina, ketoprofeno (medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor o la inflamación)
• furometolazina (medicamento diurético utilizado en el tratamiento de las enfermedades cardíacas)
• zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del SIDA)
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipercolesterolemia (niveles altos de colesterol)
• sulfasalazina (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal o la artritis reumatoide)
• colestiramina (utilizada en el tratamiento de la hipercolesterolemia) o carbón activado, ya que pueden reducir la absorción de la leflunomida.

Si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y (o) corticosteroides, puede seguir tomando estos medicamentos después de empezar a tomar Leflunomid Egis.

Vacunaciones

Si el paciente planea vacunarse, debe consultar a su médico. Algunas vacunas no deben administrarse durante o después del tratamiento con Leflunomid Egis.

Leflunomid Egis con alimentos, bebidas y alcohol

Leflunomid Egis se puede tomar con o sin alimentos.
No se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Leflunomid Egis, ya que el alcohol puede aumentar el riesgo de daño hepático.

Embarazo y lactancia

No debe tomarLeflunomid Egis si está embarazadao sospecha que está embarazada.
Si la paciente está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con leflunomida, aumenta el riesgo de defectos de nacimiento graves en el feto. Las mujeres en edad reproductiva no deben tomar Leflunomid Egis a menos que utilicen anticoncepción efectiva.
Si la mujer planea quedarse embarazada después de dejar de tomar Leflunomid Egis, debe informar a su médico, quien puede aconsejarle sobre la eliminación del medicamento del cuerpo. Debe esperar 2 años antes de intentar quedarse embarazada, aunque este período puede reducirse a varias semanas tomando medicamentos que aceleren la eliminación de la leflunomida del cuerpo. En cualquier caso, debe realizarse un análisis de sangre para asegurarse de que la leflunomida se ha eliminado del cuerpo. Después de obtener un resultado normal en el análisis de sangre, debe esperar al menos 1 mes antes de intentar quedarse embarazada.
Para obtener más información sobre la prueba de laboratorio, debe consultar a su médico.
Si la paciente sospecha que está embarazada mientras toma leflunomida o después de dejar de tomar el medicamento, debe informar inmediatamentea su médico y realizarse una prueba de embarazo.
Si el resultado de la prueba confirma el embarazo, el médico puede recomendar un tratamiento con medicamentos específicos para eliminar rápidamente la leflunomida del cuerpo, lo que puede reducir el riesgo para el feto.
No debe tomarLeflunomid Egis durante la lactancia, ya que la leflunomida pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Leflunomid Egis puede causar mareos, que pueden afectar la capacidad de concentración y la velocidad de reacción. El paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta estos síntomas.

Leflunomid Egis contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Leflunomid Egis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitual de Leflunomid Egis es de 100 mg al día durante los primeros 3 días. Después de este período, la mayoría de los pacientes toman:

• en el tratamiento de la artritis reumatoide: 10 o 20 mg de Leflunomid Egis al día, según la gravedad de la enfermedad.
• en el tratamiento de la artritis psoriásica: 20 mg de Leflunomid Egis al día.

La tableta debe tragarla entera, con un gran vaso de agua.
La mejora en el estado de salud puede ser evidente después de aproximadamente 4 semanas de tratamiento o más tarde.
Algunos pacientes experimentan una mejora adicional después de 4 a 6 meses de tratamiento.
Leflunomid Egis se toma generalmente durante un período prolongado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Leflunomid Egis

Si se ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Leflunomid Egis, debe consultar a su médico o buscar otra opinión médica. Si es posible, debe llevar consigo las tabletas o el paquete del medicamento para mostrarlos al médico.

Olvido de una dosis de Leflunomid Egis

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamentea su médico y dejar de tomar Leflunomid Egis si:

• el paciente experimenta debilidad, mareos o vértigos, o tiene dificultades para respirar, ya que estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave,
• el paciente desarrolla erupciones cutáneaso úlceras en la boca, ya que pueden indicar reacciones graves, a veces mortales (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS), véase el punto 2.

Debe informar inmediatamentea su médico si el paciente experimenta:

• pálida, fatiga, moretones, ya que pueden ser síntomas de trastornos de la sangre,
• fatiga, dolor abdominalo ictericia(amarillamiento de los ojos o la piel), ya que pueden indicar trastornos graves, como la insuficiencia hepática, que pueden ser mortales,
• síntomas de infeccióncomo fiebre, dolor de gargantao tos, ya que este medicamento puede aumentar el riesgo de infecciones graves que pueden ser mortales,
• o dificultades para respirarque pueden indicar una enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar),
• entumecimiento, debilidad o dolor en las manos o los pies, ya que estos síntomas pueden indicar trastornos de los nervios (neuropatía periférica).

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• leucopenia (disminución del recuento de glóbulos blancos),
• reacciones alérgicas leves,
• pérdida de apetito, pérdida de peso (generalmente leve),
• astenia (debilidad),
• dolor de cabeza, mareos,
• entumecimiento o hormigueo (parestesia),
• aumento leve de la presión arterial,
• colitis (inflamación del intestino grueso),
• diarrea,
• náuseas, vómitos,
• inflamación o úlceras en la boca,
• dolor abdominal,
• aumento de los valores de algunos parámetros de los análisis de función hepática,
• pérdida de cabello,
• erupciones cutáneas, sequedad de la piel, erupciones, picazón,
• inflamación de los tendones (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones, generalmente en la zona de los pies o las manos),
• aumento de la actividad de algunas enzimas en la sangre (creatina quinasa),
• trastornos de los nervios en las manos o los pies (neuropatía periférica).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• anemia (disminución del recuento de glóbulos rojos) y trombocitopenia (disminución del recuento de plaquetas),
• disminución de la concentración de potasio en la sangre,
• ansiedad,
• trastornos del gusto,
• urticaria (erupción cutánea urticaria),
• rotura de tendones,
• aumento de la concentración de lípidos en la sangre (colesterol y triglicéridos),
• disminución de la concentración de fosfatos en la sangre.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• aumento del recuento de eosinófilos (eosinofilia), leucopenia (disminución del recuento de glóbulos blancos) y pancitopenia (disminución del recuento de todos los tipos de células sanguíneas),
• aumento significativo de la presión arterial,
• enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad pulmonar),
• aumento de los valores de algunos parámetros de los análisis de función hepática, que pueden indicar el desarrollo de trastornos graves como la hepatitis y la ictericia,
• infecciones graves llamadas sepsis, que pueden ser mortales,
• aumento de la actividad de algunas enzimas en la sangre (dehidrogenasa láctica).

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas)

• agranulocitosis (disminución significativa del recuento de glóbulos blancos),
• reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales,
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
• pancreatitis (inflamación del páncreas),
• daño hepático grave, como la insuficiencia hepática o la necrosis, que pueden ser mortales,
• reacciones cutáneas graves, a veces mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Otros efectos adversos, como la insuficiencia renal, la disminución de la concentración de ácido úrico en la sangre, la hipertensión pulmonar, la infertilidad en hombres (transitoria después de dejar de tomar este medicamento), la psoriasis (que aparece por primera vez o empeora), el síndrome DRESS y las úlceras cutáneas (lesiones cutáneas redondas y abiertas que permiten ver los tejidos subcutáneos), también pueden ocurrir con una frecuencia desconocida.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Plaza de la Constitución, 5
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Leflunomid Egis

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el paquete, después de „EXP“.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Leflunomid Egis?

• La sustancia activa de Leflunomid Egis es la leflunomida. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de leflunomida.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta

celulosa microcristalina (tipo 102), almidón de maíz gelatinizado, povidona K 30, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, lactosa monohidratada.
Recubrimiento
Opadry II White OY-LS-28908 con el siguiente contenido: dióxido de titanio (E171), lactosa monohidratada, hipromelosa 15cP, hipromelosa 3cP, hipromelosa 50cP, macrogol 4000.

Cómo se presenta Leflunomid Egis y qué contiene el paquete?

Leflunomid Egis, 10 mg, son tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 6,1 mm de diámetro.
El medicamento se presenta en cajas de cartón que contienen blisters de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Tamaños de los paquetes: 30, 60, 90 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquetes pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante

PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Atenas, Grecia
Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes,
Prefectura de Rodopi, Bloque No 5,
Rodopi 69300,
Grecia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Teléfono: +48 22 417 92 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05.08.2024