Leflunomid Bluefisi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Leflunomid Bluefish, 10 mg, tabletas recubiertas

leflunomid

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Leflunomid Bluefish y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Leflunomid Bluefish
• 3. Cómo tomar Leflunomid Bluefish
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Leflunomid Bluefish
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Leflunomid Bluefish y para qué se utiliza

Leflunomid Bluefish pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antirreumáticos. Contiene la sustancia activa leflunomid.
Leflunomid Bluefish se utiliza en adultos para tratar la artritis reumatoide activa o la artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen la inflamación de las articulaciones, el dolor, la dificultad para moverse y la fatiga. Otros síntomas que afectan todo el cuerpo incluyen la pérdida de apetito, la fiebre, la fatiga y la anemia (falta de glóbulos rojos).
Los síntomas de la artritis psoriásica incluyen la inflamación de las articulaciones, el dolor, la dificultad para moverse y la erupción cutánea (lesiones en la piel).

2. Información importante antes de tomar Leflunomid Bluefish

Cuándo no tomar Leflunomid Bluefish

• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgicaa leflunomid (especialmente reacciones cutáneas graves, a menudo con fiebre, dolor articular, manchas rojas o ampollas en la piel, como el síndrome de Stevens-Johnson), a los frutos secos o a la soja, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), o si es alérgico a teriflunomida (utilizado para tratar la esclerosis múltiple),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática,
• si el paciente tiene una enfermedad renalmoderada a grave,
• si el paciente tiene una disminución significativa de las proteínas en la sangre(hipoproteinemia),
• si el paciente tiene alguna enfermedad que debilita el sistema inmunológico(como el SIDA),
• si el paciente tiene una enfermedad de la médula óseao si la cuenta de glóbulos rojos, blancos o plaquetas es significativamente baja,
• si el paciente tiene una infección grave,
• si el paciente es embarazada, cree que puede estar embarazada o está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Leflunomid Bluefish, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera

• -si el paciente ha tenido alguna vez enfermedad pulmonar(enfermedad pulmonar intersticial),
• si el paciente ha tenido alguna vez enfermedad de tuberculosiso si ha estado en contacto con alguien con tuberculosis en el pasado. El médico puede recomendar pruebas de detección para verificar si el paciente tiene tuberculosis,
• si el paciente es hombrey planea ser padre. Debido a que no se puede descartar que Leflunomid Bluefish pase al esperma y pueda afectar al feto, los pacientes que toman Leflunomid Bluefish deben usar anticoncepción efectiva. El hombre que planea ser padre debe consultar a su médico, quien puede aconsejar dejar de tomar Leflunomid Bluefish y recomendar medicamentos que aceleren la eliminación de Leflunomid Bluefish del cuerpo. La eliminación efectiva del medicamento debe ser confirmada por análisis de sangre, y la decisión de ser padre no debe tomarse hasta después de 3 meses de ese momento,
• si el paciente debe someterse a una prueba de sangre específica (determinación del nivel de calcio). Los resultados de la prueba del nivel de calcio pueden ser falsamente bajos.
• si el paciente se someterá a una cirugía importante o si ha tenido una cirugía reciente y todavía tiene una herida abierta. Leflunomid Bluefish puede dificultar la curación de las heridas.

Leflunomid Bluefish puede causar trastornos en la sangre, el hígado o los pulmones, o problemas con los nervios de las manos o los pies. También puede causar reacciones alérgicas graves (incluyendo erupción cutánea con eosinofilia y síntomas generales - DRESS) o aumentar el riesgo de infecciones graves.
Para obtener más información, véase el punto 4 (Efectos adversos posibles).
DRESS se manifiesta inicialmente como síntomas similares a la gripe y erupción cutánea en la cara,
y luego erupción cutánea en otras áreas del cuerpo, fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticos en la sangre y aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de los ganglios linfáticos.
Antes de comenzar a tomar Leflunomid Bluefish, y durante el tratamiento, el médico debe ordenar análisis de sangre a intervalos regulares para controlar la sangre y la función hepática. También debe controlar regularmente la presión arterial, ya que Leflunomid Bluefish puede causar hipertensión.
Debe informar a su médico si experimenta diarrea crónica inexplicable. El médico puede realizar pruebas adicionales para diagnosticar la causa.
Debe informar a su médico si experimenta úlceras cutáneas durante el tratamiento con Leflunomid Bluefish (véase el punto 4).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Leflunomid Bluefish en niños y adolescentes menores de 18 años.

Leflunomid Bluefish y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
Es especialmente importante si el paciente está tomando:

• otros medicamentos para la artritis reumatoide, como medicamentos antipalúdicos (por ejemplo, clorquina y hidroxiclorquina), preparados de oro inyectados o tomados por vía oral,

D-penicilamina, azatioprina y otros medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato), ya que estas combinaciones no se recomiendan,

• warfarina y otros medicamentos orales que reducen la coagulación de la sangre, ya que es necesario monitorear al paciente para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento,
• teriflunomida, utilizado para tratar la esclerosis múltiple,
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizados para tratar la diabetes,
• daunorubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecán, utilizados para tratar el cáncer,
• duloxetina, utilizada para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o la enfermedad renal en pacientes con diabetes,
• alosetrón, utilizado para tratar la diarrea aguda,
• teofilina, utilizada para tratar el asma,
• tizanidina, un relajante muscular,
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina, utilizados para tratar infecciones,
• indometacina, ketoprofeno, utilizados para tratar el dolor o la inflamación,
• furomesida, utilizada para tratar la enfermedad cardíaca (diurético),
• zidovudina, utilizada para tratar el VIH,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, utilizados para tratar la hipercolesterolemia (niveles altos de colesterol),
• sulfasalazina, utilizada para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal y la artritis reumatoide,
• colestiramina (utilizada para tratar los niveles altos de lípidos en la sangre) y carbón activado, estos medicamentos pueden reducir la unión de Leflunomid Bluefish a las proteínas y, por lo tanto, reducir su efecto.

Un paciente que toma medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o corticosteroides puede continuar tomando estos medicamentos después de comenzar a tomar Leflunomid Bluefish.

Vacunación

Si se planea una vacunación, debe consultar a su médico. Si se toma Leflunomid Bluefish, y durante un período de tiempo después de dejar de tomarlo, no debe someterse a vacunación.

Leflunomid Bluefish con alimentos, bebidas y alcohol

Leflunomid Bluefish se puede tomar con o sin alimentos.
No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con Leflunomid Bluefish. Beber alcohol durante el tratamiento con Leflunomid Bluefish puede aumentar el riesgo de daño hepático.

Embarazo y lactancia

No tomarLeflunomid Bluefish si la paciente está embarazadao cree que puede estar embarazada. Si una mujer queda embarazada mientras toma Leflunomid Bluefish o planea quedar embarazada después de dejar de tomarlo, aumenta el riesgo de defectos de nacimiento graves en el feto. No se debe tomar Leflunomid Bluefish en mujeres en edad reproductiva a menos que utilicen anticoncepción efectiva.
Debe informar a su médico si planea quedar embarazada después de dejar de tomar Leflunomid Bluefish, para asegurarse de que el medicamento haya sido eliminado completamente del cuerpo antes de quedar embarazada. El tiempo de eliminación del medicamento puede ser de hasta 2 años. Sin embargo, este tiempo puede reducirse a varias semanas tomando medicamentos que aceleren la eliminación de Leflunomid Bluefish del cuerpo.
En cualquier caso, debe realizarse un análisis de sangre para asegurarse de que la eliminación del medicamento haya sido lo suficientemente efectiva. Después de obtener un resultado normal, debe esperar al menos un mes antes de intentar quedar embarazada.
Para obtener más información sobre la prueba de laboratorio, debe consultar a su médico.
Si la paciente cree que puede estar embarazada mientras toma Leflunomid Bluefish o si no han pasado 2 años desde que dejó de tomarlo, debe contactar inmediatamentea su médico para realizar pruebas de embarazo. Si los resultados de las pruebas confirman el embarazo, el médico puede recomendar medicamentos que eliminen rápidamente Leflunomid Bluefish del cuerpo, lo que puede reducir el riesgo para el feto.
No se debe tomarLeflunomid Bluefish durante la lactancia, ya que leflunomid pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Leflunomid Bluefish puede causar mareos, que pueden afectar la capacidad de concentración y la velocidad de reacción. El paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta estos efectos.

Leflunomid Bluefish contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Leflunomid Bluefish contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta de 10 mg, por lo que se considera "exento de sodio".

Leflunomid Bluefish contiene lecitina de soja

No se debe tomar si se ha diagnosticado una sensibilidad a los frutos secos o a la soja.

3. Cómo tomar Leflunomid Bluefish

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial usual de Leflunomid Bluefish es de 100 mg de leflunomid al día durante los primeros tres días. A partir del cuarto día, en la mayoría de los pacientes, son efectivas las dosis:

• en el tratamiento de la artritis reumatoide: 10 o 20 mg de Leflunomid Bluefish al día, según la gravedad de la enfermedad.
• en el tratamiento de la artritis psoriásica activa: 20 mg de Leflunomid Bluefish al día.

La tableta debe tragarla entera, con un gran vaso de agua.
La mejora en la condición de salud puede ser evidente después de 4 semanas de tratamiento. Algunos pacientes experimentan una mejora adicional después de 4 a 6 meses de tratamiento.
Leflunomid Bluefish se toma generalmente durante un período prolongado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Leflunomid Bluefish

Si se toma una dosis mayor que la recomendada de Leflunomid Bluefish, debe consultar a su médico o buscar asesoramiento médico. Si es posible, debe llevar consigo las tabletas o el paquete para mostrarlos al médico.

Olvido de una dosis de Leflunomid Bluefish

Si se olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como se dé cuenta, siempre que no esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Leflunomid Bluefish puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamentea su médico y dejar de tomar Leflunomid Bluefish si:

• experimenta debilidad, dolor de cabeza leve o problemas para respirar, ya que pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave,
• aparece una erupción cutáneao úlcera en la boca, lo que puede indicar una reacción grave, a veces potencialmente mortal (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, el eritema multiforme, la erupción cutánea con eosinofilia y síntomas generales - DRESS), véase el punto 2.

Debe informar inmediatamentea su médico si:

• experimenta pálida, fatiga, mayor riesgo de infecciones o moretones, lo que puede indicar trastornos en la sangre causados por un desequilibrio en los diferentes tipos de glóbulos que componen la sangre,
• experimenta fatiga, dolor abdominalo ictericia(color amarillo de los ojos o la piel), lo que puede indicar enfermedades graves, como la insuficiencia hepática, que puede ser mortal,
• experimenta síntomas de infección, como fiebre, dolor de gargantao tos, ya que Leflunomid Bluefish puede aumentar el riesgo de infecciones graves que pueden ser mortales,
• experimenta toso problemas para respirar, lo que puede indicar una enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar),
• experimenta entumecimiento, debilidado doloren las manos o los pies, lo que puede indicar problemas con los nervios (neuropatía periférica).

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

• leucopenia leve (disminución del número de glóbulos blancos),
• reacciones alérgicas leves,
• pérdida de apetito, pérdida de peso (generalmente leve),
• astenia (debilidad),
• dolor de cabeza,
• entumecimiento o hormigueo (parestesia),
• aumento leve de la presión arterial,
• colitis (inflamación del colon),
• diarrea,
• náuseas, vómitos,
• estomatitis (inflamación de la boca) o úlceras en la boca,
• dolor abdominal,
• aumento de algunos parámetros de la función hepática,
• pérdida de cabello aumentada,
• erupción cutánea, sequedad de la piel, eritema y picazón en la piel,
• tendinitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones, generalmente en las manos y los pies),
• aumento de la actividad de algunas enzimas en la sangre (creatina quinasa),
• problemas con los nervios de las manos o los pies (neuropatía periférica).

No muy frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• anemia (disminución del número de glóbulos rojos) y trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• disminución del nivel de potasio en la sangre,
• ansiedad,
• trastornos del gusto,
• urticaria (erupción cutánea con picazón),
• rotura de tendones,
• aumento del nivel de lípidos en la sangre (colesterol y triglicéridos),
• disminución del nivel de fosfatos en la sangre.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• aumento del número de eosinófilos en la sangre, llamado eosinofilia, leucopenia leve, pancitopenia (disminución del número de todos los tipos de glóbulos),
• aumento grave de la presión arterial,
• enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad pulmonar),
• aumento grave de algunos parámetros de la función hepática, que pueden llevar a trastornos graves, como la hepatitis y la ictericia,
• infecciones graves llamadas sepsis, que pueden ser mortales,
• aumento de la actividad de algunas enzimas en la sangre (dehidrogenasa láctica).

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• agranulocitosis (disminución grave del número de glóbulos blancos),
• reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales,
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos, incluyendo la vasculitis con necrosis de la piel),
• pancreatitis (inflamación del páncreas),
• daño hepático grave, como la insuficiencia o la necrosis hepática, que pueden ser mortales,
• reacciones cutáneas graves, a veces potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Otros efectos adversos, como la insuficiencia renal, la disminución del nivel de ácido úrico en la sangre, la hipertensión pulmonar, la infertilidad en hombres (transitoria después de dejar de tomar el medicamento), la forma cutánea del lupus eritematoso (caracterizada por erupción cutánea/eritema en áreas de la piel expuestas a la luz), la psoriasis (nuevo diagnóstico o empeoramiento de los síntomas), DRESS y úlceras cutáneas (lesiones cutáneas redondas y abiertas que muestran tejidos subcutáneos), también pueden ocurrir con una frecuencia desconocida.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Leflunomid Bluefish

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado del frasco y el paquete después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Leflunomid Bluefish?

• La sustancia activa es leflunomid. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de leflunomid.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, hidroxipropilcelulosa (de bajo grado de sustitución), ácido tartárico, laurilsulfato de sodio y estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta: lecitina (de soja), alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171) y goma xantana.

Cómo se presenta Leflunomid Bluefish y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Leflunomid Bluefish 10 mg son de color blanco o casi blanco, redondas, con un diámetro de aproximadamente 6 mm.
Las tabletas recubiertas se presentan en frascos.
Tamaños de los paquetes: 30 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización:

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suecia
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:septiembre de 2024