Leflunomid Bluefisi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Leflunomid Bluefish, 20 mg, tabletas recubiertas

leflunomid

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Leflunomid Bluefish y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Leflunomid Bluefish
• 3. Cómo tomar Leflunomid Bluefish
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Leflunomid Bluefish
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Leflunomid Bluefish y para qué se utiliza

Leflunomid Bluefish pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios. Contiene la sustancia activa leflunomid.
Leflunomid Bluefish se utiliza en pacientes adultos para tratar la artritis reumatoide activa o la artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse y dolor. Otros síntomas que afectan todo el cuerpo son la pérdida de apetito, fiebre, pérdida de energía y anemia (falta de glóbulos rojos).
Los síntomas de la artritis psoriásica incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse, dolor y enrojecimiento y descamación de la piel (lesiones de la piel).

2. Información importante antes de tomar Leflunomid Bluefish

Cuándo no tomar Leflunomid Bluefish

• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgicaa leflunomid (especialmente reacciones cutáneas graves, a menudo con fiebre, dolor articular, manchas rojas o ampollas en la piel, por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson), a los cacahuetes o la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), o en caso de alergia a teriflunomida (utilizada para tratar la esclerosis múltiple),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática,
• si el paciente tiene una enfermedad renalmoderada a grave ,
• si el paciente tiene una disminución significativa de las proteínas en la sangre(hipoproteinemia),
• si el paciente tiene alguna enfermedad que debilita el sistema inmunológico(por ejemplo, SIDA),
• si el paciente tiene una enfermedad de la médula óseao si la cantidad de glóbulos rojos, blancos o plaquetas en la sangre es significativamente baja,
• si el paciente tiene una infección grave,
• si el paciente es embarazada, sospecha que puede estar embarazada o está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Leflunomid Bluefish, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera

• -si el paciente ha tenido alguna vez enfermedad pulmonar(enfermedad pulmonar intersticial).
• si el paciente ha tenido alguna vez enfermedad de tuberculosiso si ha estado en contacto con una persona con tuberculosis en el pasado. El médico puede recomendar pruebas de detección para comprobar si el paciente tiene tuberculosis.
• si el paciente es hombrey planea ser padre. Debido a que no se puede descartar que Leflunomid Bluefish pase al semen y pueda afectar al feto, los pacientes que toman Leflunomid Bluefish deben usar anticoncepción efectiva. El hombre que planea ser padre debe consultar a su médico, quien puede aconsejar dejar de tomar Leflunomid Bluefish y recomendar medicamentos que aceleren la eliminación de Leflunomid Bluefish del cuerpo. La eliminación efectiva del medicamento debe confirmarse con análisis de sangre, y la decisión de ser padre no debe tomarse hasta después de 3 meses de ese momento.
• si el paciente debe someterse a una prueba de sangre específica (determinación de la concentración de calcio). Los resultados de la prueba de la concentración de calcio pueden ser falsamente bajos.
• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica importante o si ha tenido una operación quirúrgica reciente y todavía tiene una herida quirúrgica no cerrada. Leflunomid Bluefish puede dificultar la cicatrización de las heridas.

Leflunomid Bluefish puede causar algunas veces trastornos de la sangre, del hígado o los pulmones o problemas con los nervios de las manos o los pies. También puede causar reacciones alérgicas graves (incluyendo erupción cutánea con eosinofilia y síntomas generales - DRESS) o aumentar el riesgo de infecciones graves.
Más información en el punto 4 (Posibles efectos adversos).
DRESS se manifiesta inicialmente como síntomas similares a la gripe y erupción cutánea en la cara, y luego como erupción cutánea que se extiende a otras áreas del cuerpo y fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre y aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
Antes de empezar a tomar Leflunomid Bluefish, y también durante su uso, el médico debe ordenar análisis de sangre a intervalos regulares para controlar la sangre y la función hepática. También debe controlar regularmente la presión arterial, ya que Leflunomid Bluefish puede causar un aumento de la presión arterial.
Debe informar a su médico si experimenta diarrea crónica inexplicable. El médico puede realizar pruebas adicionales para diagnosticar la causa.
Debe informar a su médico si experimenta úlceras cutáneas durante el tratamiento con Leflunomid Bluefish (véase el punto 4).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Leflunomid Bluefish en niños y adolescentes menores de 18 años.

Leflunomid Bluefish y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
Es especialmente importante si el paciente está tomando:

• otros medicamentos para la artritis reumatoide, como medicamentos antipalúdicos (por ejemplo, clorquina y hidroxiclorquina), preparados de oro inyectados o tomados por vía oral,

D-penicilamina, azatioprina y otros medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato), ya que estas combinaciones no se recomiendan,

• warfarina y otros medicamentos orales que se utilizan para reducir la viscosidad de la sangre, ya que es necesario vigilar al paciente para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento,
• teriflunomida, utilizada para tratar la esclerosis múltiple,
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizados para tratar la diabetes,
• daunorubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecán, utilizados para tratar el cáncer,
• duloxetina, utilizada para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o la enfermedad renal en pacientes con diabetes,
• alosetrón, utilizado para tratar la diarrea aguda,
• teofilina, utilizada para tratar el asma,
• tizanidina, un relajante muscular,
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel),
• cefalor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina, utilizados para tratar infecciones,
• indometacina, ketoprofeno, utilizados para tratar el dolor o la inflamación,
• furomesida, utilizada para tratar enfermedades cardíacas (diurético),
• zidovudina, utilizada para tratar infecciones por VIH,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, utilizados para tratar la hipercolesterolemia (niveles altos de colesterol),
• sulfasalazina, utilizada para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal y la artritis reumatoide,
• colestiramina (utilizada para tratar los niveles altos de lípidos en la sangre) y carbón activado, estos medicamentos pueden reducir la unión de Leflunomid Bluefish a las proteínas y, por lo tanto, reducir su efecto.

Un paciente que tome medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o corticosteroides puede continuar tomando estos medicamentos después de empezar a tomar Leflunomid Bluefish.

Vacunación

Si se planea una vacunación, debe consultar a su médico. Si se toma Leflunomid Bluefish, y también durante un período de tiempo después de dejar de tomar este medicamento, no debe someterse a vacunación.

Leflunomid Bluefish con alimentos, bebidas y alcohol

Leflunomid Bluefish se puede tomar con o sin comida.
No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con Leflunomid Bluefish. Beber alcohol durante el tratamiento con Leflunomid Bluefish puede aumentar el riesgo de daño hepático.

Embarazo y lactancia

No debe tomarLeflunomid Bluefish si está embarazadao sospecha que puede estar embarazada. Si una mujer queda embarazada mientras toma Leflunomid Bluefish o planea quedar embarazada después de dejar de tomar este medicamento, aumenta el riesgo de defectos de nacimiento graves en el feto. No debe tomar Leflunomid Bluefish si es una mujer en edad reproductiva y no usa anticoncepción efectiva.
Debe informar a su médico si planea quedar embarazada después de dejar de tomar Leflunomid Bluefish, para asegurarse de que Leflunomid Bluefish haya sido eliminado completamente del cuerpo antes de quedar embarazada. El tiempo de eliminación del medicamento puede ser de hasta 2 años. Sin embargo, este tiempo puede reducirse a varias semanas tomando medicamentos que aceleren la eliminación de Leflunomid Bluefish del cuerpo.
En cualquier caso, debe realizarse un análisis de sangre para asegurarse de que la eliminación del medicamento haya sido lo suficientemente efectiva. Después de obtener un resultado normal, debe esperar al menos un mes antes de intentar quedar embarazada.
Para obtener más información sobre la prueba de laboratorio, debe consultar a su médico.
Si una mujer sospecha que puede estar embarazada mientras toma Leflunomid Bluefish o si no han pasado 2 años desde que dejó de tomar este medicamento, debe contactar inmediatamentea su médico para realizar pruebas de embarazo. Si los resultados de las pruebas confirman el embarazo, el médico puede recomendar medicamentos que eliminen rápidamente Leflunomid Bluefish del cuerpo, lo que puede reducir el riesgo para el feto.
No debe tomarLeflunomid Bluefish durante la lactancia, ya que leflunomid pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Leflunomid Bluefish puede causar mareos, que pueden afectar la capacidad de concentración y la velocidad de reacción. El paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria si experimenta estos efectos.

Leflunomid Bluefish contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Leflunomid Bluefish contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta de 20 mg, por lo que se considera "sin sodio".

Leflunomid Bluefish contiene lecitina de soja

No debe tomar si se ha diagnosticado una sensibilidad a los cacahuetes o la soja.

3. Cómo tomar Leflunomid Bluefish

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitual de Leflunomid Bluefish es de 100 mg de leflunomid al día, administrada durante los primeros tres días. A partir del cuarto día, en la mayoría de los pacientes, son efectivas las dosis:

• en el tratamiento de la artritis reumatoide: 10 o 20 mg de Leflunomid Bluefish al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
• en el tratamiento de la artritis psoriásica activa: 20 mg de Leflunomid Bluefish al día.

La tableta debe tragarla entera, con un gran vaso de agua.
La mejora en la condición de salud puede ser evidente después de 4 semanas desde el inicio del tratamiento. Algunos pacientes experimentan una mejora adicional después de 4 a 6 meses de tratamiento.
Leflunomid Bluefish se toma generalmente durante un período prolongado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Leflunomid Bluefish

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Leflunomid Bluefish, debe consultar a su médico o buscar asesoramiento médico. Si es posible, debe llevar consigo las tabletas o el paquete para mostrarlos al médico.

Olvido de una dosis de Leflunomid Bluefish

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla tan pronto como se dé cuenta, siempre que no esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamentea su médico y dejar de tomar Leflunomid Bluefish si:

• experimenta debilidad, dolores de cabeza leves o problemas para respirar, ya que pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave,
• aparece una erupción cutáneao úlcera en la boca, lo que puede indicar una reacción grave, potencialmente mortal (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal, eritema multiforme, erupción cutánea con eosinofilia y síntomas generales - DRESS), véase el punto 2.

Debe informar inmediatamentea su médico si:

• experimenta pálidez, cansancio, mayor susceptibilidad a infecciones o moretones, lo que puede indicar trastornos en la sangre, causados por un desequilibrio en los diferentes tipos de glóbulos que componen la sangre,
• experimenta cansancio, dolores abdominaleso ictericia(color amarillo de los ojos o la piel), lo que puede indicar enfermedades hepáticas graves, como la insuficiencia hepática, que puede ser mortal,
• experimenta síntomas de infección, como fiebre, dolor de gargantao tos, ya que este medicamento puede aumentar el riesgo de infecciones graves que pueden ser mortales,
• experimenta toso problemas para respirar, lo que puede indicar una enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar),
• experimenta entumecimiento, debilidado doloren las manos o los pies, lo que puede indicar problemas con los nervios (neuropatía periférica).

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

• leucopenia leve (disminución del número de glóbulos blancos),
• reacciones alérgicas leves,
• pérdida de apetito, pérdida de peso (generalmente leve),
• astenia (debilidad),
• dolores de cabeza y mareos,
• sensaciones anormales, como entumecimiento (parestesias),
• aumento leve de la presión arterial,
• colitis (inflamación del colon),
• diarrea,
• náuseas, vómitos,
• estomatitis (inflamación de la boca) o úlceras en la boca,
• dolores abdominales,
• aumento de algunos parámetros de la función hepática,
• pérdida de cabello aumentada,
• erupción cutánea, sequedad de la piel, enrojecimiento y picazón de la piel,
• tendinitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones, generalmente en las manos y los pies),
• aumento de la actividad de algunas enzimas en la sangre (creatina quinasa),
• problemas con los nervios de las manos o los pies (neuropatía periférica).

No muy frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• anemia (disminución del número de glóbulos rojos) y trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• disminución del nivel de potasio en la sangre,
• ansiedad,
• trastornos del gusto,
• urticaria (erupción cutánea con picazón),
• rotura de tendones,
• aumento del nivel de lípidos en la sangre (colesterol y triglicéridos),
• disminución del nivel de fosfatos en la sangre.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• aumento del número de eosinófilos en la sangre, llamado eosinofilia, leucopenia leve (disminución del número de glóbulos blancos), pancytopenia (disminución del número de todos los tipos de glóbulos),
• aumento grave de la presión arterial,
• enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad pulmonar),
• aumento grave de algunos parámetros de la función hepática, que pueden llevar a trastornos graves, como la hepatitis y la ictericia,
• infecciones graves llamadas sepsis, que pueden ser mortales,
• aumento de la actividad de algunas enzimas en la sangre (lactato deshidrogenasa).

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• agranulocitosis (disminución grave del número de glóbulos blancos),
• reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales,
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos, incluyendo la vasculitis con necrosis de la piel),
• pancreatitis (inflamación del páncreas),
• daño hepático grave, como la insuficiencia o la necrosis hepática, que pueden ser mortales,
• reacciones cutáneas graves, potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal, eritema multiforme).

Otros efectos adversos, como la insuficiencia renal, la disminución del nivel de ácido úrico en la sangre, la hipertensión pulmonar, la infertilidad en hombres (transitoria después de dejar de tomar este medicamento), la forma cutánea del lupus eritematoso (caracterizada por una erupción cutánea/eritema en áreas de la piel expuestas a la luz), la psoriasis (nuevo diagnóstico o empeoramiento de los síntomas), DRESS y úlceras cutáneas (lesiones cutáneas redondas y abiertas que muestran tejidos subcutáneos), también pueden ocurrir con una frecuencia desconocida.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Leflunomid Bluefish

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el paquete después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Leflunomid Bluefish?

• La sustancia activa es leflunomid. Cada tableta recubierta contiene 20 mg de leflunomid.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, hidroxipropilcelulosa (de bajo grado de sustitución), ácido tartárico, laurilsulfato de sodio y estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: lecitina (de soja), alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171) y goma xantana.

Cómo es Leflunomid Bluefish y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Leflunomid Bluefish 20 mg son de color blanco o casi blanco, redondas, con un diámetro de aproximadamente 8 mm, con una línea de división en un lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Las tabletas recubiertas se presentan en frascos.
Tamaños de los paquetes: 30 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización:

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suecia
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones:septiembre 2024