Leflunomide Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Leflunomida Sandoz (Leflunomida Sandoz), 20 mg, tabletas recubiertas

Leflunomida
Leflunomida Sandoz y Leflunomida Sandoz son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Leflunomida Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Leflunomida Sandoz
• 3. Cómo tomar Leflunomida Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Leflunomida Sandoz
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Leflunomida Sandoz y para qué se utiliza

Leflunomida Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios. Contiene la sustancia activa leflunomida.
Leflunomida Sandoz se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide activa o artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse y dolor. Otros síntomas que afectan todo el cuerpo son pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (falta de glóbulos rojos).
Los síntomas de la artritis psoriásica incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse, dolor y enrojecimiento y descamación de la piel (lesiones cutáneas).

2. Información importante antes de tomar Leflunomida Sandoz

Cuándo no tomar Leflunomida Sandoz

• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgicaa la leflunomida (especialmente una reacción cutánea grave, a menudo con fiebre, dolor articular, manchas rojas en la piel o ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson), a las nueces o la soja, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6) o en caso de alergia al teriflunomida (utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple);
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática;
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos de la función renalmoderados a graves;
• si el paciente ha sido diagnosticado con una disminución significativa de la proteína en la sangre (hipoproteinemia);
• si el paciente tiene trastornos que afectan el sistema inmunológico(por ejemplo, SIDA);
• si el paciente tiene trastornos de la función de la medula óseao una baja cuenta de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas;
• si el paciente tiene una infección grave;
• si la paciente está embarazada, sospecha que está embarazada o está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Leflunomida Sandoz, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha tenido enfermedad pulmonar(enfermedad pulmonar intersticial);
• el paciente ha tenido tuberculosiso ha estado en contacto cercano con alguien que tiene o ha tenido tuberculosis. El médico puede ordenar pruebas para determinar si el paciente tiene tuberculosis.
• el paciente es hombre y planea ser padre. No se puede descartar que Leflunomida Sandoz pase al semen, por lo que durante el tratamiento con Leflunomida Sandoz, se debe usar una anticoncepción efectiva. Los hombres que planean ser padres deben comunicarse con su médico, quien puede aconsejar dejar de tomar Leflunomida Sandoz y recetar medicamentos para eliminar rápidamente el medicamento del cuerpo. La eliminación efectiva del medicamento debe confirmarse con pruebas de sangre. La decisión de ser padre se puede tomar no antes de 3 meses después de este momento.
• el paciente debe someterse a un análisis de sangre específico (determinación de la concentración de calcio). Los resultados del análisis de la concentración de calcio pueden ser falsamente bajos.
• si el paciente va a someterse a una operación importante o tiene una herida quirúrgica no cerrada. Leflunomida Sandoz puede dificultar la cicatrización de las heridas.

Leflunomida Sandoz puede causar ocasionalmente trastornos de la sangre, el hígado, los pulmones o los nervios en las manos o los pies. También puede causar reacciones alérgicas graves (incluida la erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [ERES]) o aumentar el riesgo de desarrollar infecciones graves. Para obtener más información, véase el punto 4 („Posibles efectos adversos”).
ERES se caracteriza por síntomas similares a la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y del recuento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) visible en los análisis de sangre, así como aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
Antes de comenzar a tomar Leflunomida Sandoz y regularmente durante el tratamiento, el médico ordenará análisis de sangrepara controlar la sangre y la función hepática. El médico también ordenará controles regulares de la presión arterial, ya que Leflunomida Sandoz puede causar un aumento de la presión arterial.
Si el paciente experimenta diarrea crónica de causa desconocida, debe comunicarse con su médico. El médico puede ordenar pruebas adicionales para determinar el diagnóstico.
Debe informar a su médico si experimenta úlceras en la piel durante el tratamiento con Leflunomida Sandoz (véase el punto 4).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Leflunomida Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años.

Leflunomida Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, recientemente o que planea tomar. Esto incluye medicamentos que se venden sin receta.
Es especialmente importante si el paciente está tomando:

• otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide, como medicamentos antimaláricos (por ejemplo, clorquina y hidroxiclorquina), preparados de oro inyectados o tomados por vía oral, D-penicilamina, azatioprina y otros medicamentos que suprimen el sistema inmunológico (por ejemplo, metotrexato), ya que no se recomienda su uso concomitante con Leflunomida Sandoz;
• warfarina y otros medicamentos anticoagulantes orales, ya que es necesario controlar el estado del paciente para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento;
• teriflunomida (medicamento utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes);
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecán (medicamentos antineoplásicos);
• duloxetina (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión, la incontinencia urinaria o la enfermedad renal en personas con diabetes);
• alosetrón (medicamento utilizado en el tratamiento de la diarrea grave);
• teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma);
• tizanidina (medicamento que reduce la tensión muscular);
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel)
• cefalor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones)
• indometacina, ketoprofeno (medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor y la inflamación)
• furomida (medicamento diurético utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas)
• zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH)
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipercolesterolemia - alto nivel de colesterol)
• sulfasalazina (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal o la artritis reumatoide)
• colestiramina (utilizada para reducir el alto nivel de colesterol) o carbón activado, ya que pueden reducir la absorción de Leflunomida Sandoz;

Si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos(AINE) y (o) corticosteroides, puede seguir tomando estos medicamentos después de comenzar el tratamiento con Leflunomida Sandoz.

Vacunación

Si el paciente planea vacunarse, debe consultar a su médico. Algunas vacunas no deben administrarse durante o dentro de un período determinado después de dejar de tomar Leflunomida Sandoz.

Leflunomida Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

Leflunomida Sandoz se puede tomar con o sin alimentos.
No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con Leflunomida Sandoz, ya que el consumo de alcohol puede aumentar el riesgo de daño hepático.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debetomar Leflunomida Sandoz si está embarazadao sospecha que está embarazada.
Si la paciente está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con Leflunomida Sandoz, se aumenta el riesgo de defectos de nacimiento graves en el feto. Las mujeres en edad reproductiva no deben tomar Leflunomida Sandoz a menos que utilicen una anticoncepción efectiva.
Las mujeres que planean quedar embarazadas después de dejar de tomar Leflunomida Sandoz deben informar a su médico, ya que es necesario asegurarse de que no quede ningún rastro del medicamento en el cuerpo. Esto puede tardar hasta 2 años, pero este tiempo se puede reducir a varias semanas tomando medicamentos que aceleren la eliminación de Leflunomida Sandoz del cuerpo. En cualquier caso, es necesario realizar pruebas de sangre para asegurarse de que el medicamento se ha eliminado por completo del cuerpo. Después de este tiempo, debe esperar al menos un mes antes de planificar el embarazo.
El médico proporcionará más información sobre las pruebas de sangre.
Si la paciente sospecha que está embarazada mientras toma Leflunomida Sandoz o antes de que hayan transcurrido 2 años desde que dejó de tomar el medicamento, debe comunicarse de inmediatocon su médico y realizarse una prueba de embarazo. Si el resultado de la prueba es positivo, el médico puede aconsejar un tratamiento con medicamentos específicos para eliminar rápidamente Leflunomida Sandoz del cuerpo, lo que puede reducir el riesgo para el feto.
No debetomar Leflunomida Sandoz mientras esté amamantando, ya que la leflunomida pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Leflunomida Sandoz puede causar mareos que afecten la capacidad de concentración y la velocidad de reacción. En caso de mareos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Leflunomida Sandoz contiene lactosa monohidratada, lecitina de soja y sodio

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento no debe administrarse a pacientes con alergia a las nueces o la soja.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Leflunomida Sandoz

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitual de Leflunomida Sandoz es de 100 mg al día durante los primeros tres días. Después de este tiempo, en la mayoría de los pacientes, se utiliza:

• en el tratamiento de la artritis reumatoide: 10 o 20 mg de Leflunomida Sandoz al día, según la gravedad de la enfermedad.
• en el tratamiento de la artritis psoriásica: 20 mg de Leflunomida Sandoz al día.

La tableta debe tragarla entera, con un gran vaso de agua.
La mejora en el estado de salud puede ser evidente después de aproximadamente 4 semanas de tratamiento o más tarde.
Algunos pacientes experimentan una mejora adicional incluso después de 4 a 6 meses de tratamiento.
Leflunomida Sandoz se toma generalmente durante un período prolongado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Leflunomida Sandoz

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Leflunomida Sandoz, debe comunicarse con su médico o buscar asesoramiento médico. Si es posible, debe llevar consigo las tabletas o el embalaje del medicamento para mostrarlos al médico.

Olvido de la dosis de Leflunomida Sandoz

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar de inmediatoa su médico y dejar de tomar Leflunomida Sandoz si:

• el paciente experimenta debilidad, mareo o vértigo, o tiene dificultad para respirar, ya que estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave,
• el paciente desarrolla erupción cutáneao úlcera en la boca, ya que esto puede indicar reacciones graves, a veces mortales (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal, eritema multiforme, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]), véase el punto 2.

Debe informar de inmediatoa su médico si:

• el paciente experimenta pálida, fatigao tendencia a moretones, ya que estos pueden ser síntomas de trastornos de la sangre, causados por un desequilibrio entre los diferentes tipos de glóbulos en la sangre,
• el paciente experimenta fatiga, dolor abdominalo ictericia(amarillamiento de los ojos o la piel), ya que estos pueden indicar trastornos graves, como insuficiencia hepática, que pueden ser mortales,
• el paciente experimenta síntomas de infección, como fiebre, dolor de gargantao tos, ya que este medicamento puede aumentar el riesgo de infecciones graves que pueden ser mortales,
• el paciente experimenta toso dificultad para respirar, ya que estos pueden indicar una enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar),
• el paciente experimenta entumecimiento, debilidado doloren las manos o los pies, ya que estos pueden indicar trastornos de los nervios (neuropatía periférica). Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
• leucopenia leve (disminución del recuento de glóbulos blancos),
• reacciones alérgicas leves,
• pérdida de apetito, disminución del peso (generalmente leve),
• debilidad (astenia),
• dolores de cabeza y vértigo,
• sensaciones anormales, como entumecimiento (parestesia),
• leve aumento de la presión arterial,
• colitis,
• diarrea,
• náuseas, vómitos,
• inflamación o úlcera de la mucosa oral,
• dolores abdominales,
• aumento de los valores de los análisis de la función hepática,
• caída del cabello intensa,
• erupción, sequedad de la piel, erupción, picazón,
• inflamación del tendón (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea el tendón, generalmente en la zona de los pies o las manos),
• aumento de la actividad de algunas enzimas en la sangre (creatinquinasa),
• trastornos de los nervios en las manos o los pies (neuropatía periférica). Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
• anemia (disminución del recuento de glóbulos rojos) y trombocitopenia (disminución del recuento de plaquetas),
• disminución del nivel de potasio en la sangre,
• ansiedad,
• trastornos del gusto,
• urticaria,
• rotura de tendón,
• aumento del nivel de lípidos en la sangre (colesterol y triglicéridos),
• disminución del nivel de fosfatos en la sangre.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• aumento del recuento de eosinófilos en la sangre, leucopenia leve, pancitopenia (disminución del recuento de todos los tipos de glóbulos),
• aumento significativo de la presión arterial,
• enfermedad pulmonar intersticial,
• aumento de los valores de los análisis de la función hepática, que pueden indicar trastornos graves, como hepatitis y ictericia,
• infecciones graves llamadas sepsis, que pueden ser mortales,
• aumento de la actividad de algunas enzimas en la sangre (dehidrogenasa láctica).

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• agranulocitosis (disminución significativa del recuento de glóbulos blancos),
• reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales,
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos, incluida la vasculitis con necrosis cutánea),
• pancreatitis,
• daño hepático grave, como insuficiencia hepática o necrosis, que pueden ser mortales,
• reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal, eritema multiforme).

Otros efectos adversos, como insuficiencia renal, disminución del nivel de ácido úrico en la sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad en hombres (que cesa después de dejar de tomar este medicamento), lupus eritematoso cutáneo (caracterizado por erupción y/o eritema en áreas de la piel expuestas a la luz), psoriasis (que aparece por primera vez o empeora una enfermedad existente), DRESS (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos) y úlcera cutánea (lesión cutánea redonda y abierta que muestra tejidos subcutáneos) pueden ocurrir con una frecuencia desconocida.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Leflunomida Sandoz

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El frasco debe conservarse bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Leflunomida Sandoz?

La sustancia activa es leflunomida. Cada tableta recubierta contiene 20 mg de leflunomida.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, ácido tartárico, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
Recubrimiento: lecitina de soja, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), goma xantana.
Leflunomida Sandoz contiene lactosa monohidratada y lecitina de soja (más información en el punto 2).

Cómo es Leflunomida Sandoz y qué contiene el embalaje?

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con una línea de división en un lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Las tabletas se envían en un frasco de HDPE con un tapón de PP que contiene un agente deshumidificador, en una caja de cartón. El embalaje contiene 30 tabletas recubiertas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Calle de la Reina, 14, 28004 Madrid, España

Fabricante:

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Alemania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma, S.A.
Calle de la Reina, 14, 28004 Madrid, España

Reempaque:

Delfarma, S.A.
Calle de la Reina, 14, 28004 Madrid, España
Número de autorización en España: 113/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.03.2025

[Información sobre la marca registrada]