VYVGART 1.000 MG SOLUCION INYECTABLE

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Vyvgart 1 000 mg solución inyectable

efgartigimod alfa

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Vyvgart y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vyvgart
3. Cómo usar Vyvgart
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vyvgart
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vyvgart y para qué se utiliza

Qué es Vyvgart

Vyvgart contiene el principio activo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa se une a una proteína del organismo denominada receptor neonatal para el Fc (FcRn) y la bloquea. Al bloquear el FcRn, efgartigimod alfa reduce el nivel de autoanticuerpos frente a inmunoglobulina G (IgG), que son proteínas del sistema inmunitario que atacan por error partes del organismo de una persona.

Para qué se utiliza Vyvgart

Vyvgart se utiliza junto con el tratamiento de referencia para tratar a adultos con miastenia gravis generalizada (MGG), una enfermedad autoinmune que provoca debilidad muscular. La MGG puede afectar a varios grupos musculares de todo el cuerpo. La enfermedad también puede provocar falta de aire, fatiga extrema y dificultad para tragar.

En los pacientes con MGG, los autoanticuerpos frente a IgG atacan y dañan a unas proteínas de los nervios denominadas receptores de acetilcolina. A causa de este daño, los nervios no son capaces de contraer los músculos normalmente, lo que provoca debilidad muscular y dificultad para moverse. Al unirse a la proteína FcRn y reducir los niveles de autoanticuerpos, Vyvgart puede mejorar la capacidad de contracción de los músculos y reducir los síntomas de la enfermedad y su repercusión en las actividades diarias.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vyvgart

No use Vyvgart

• si es alérgico a efgartigimod alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Vyvgart.

Clase V de MGFA

El médico no puede recetarle este medicamento si está conectado a un respirador debido a la debilidad muscular por MGG (crisis miasténica).

Infecciones

El tratamiento con Vyvgart puede reducir su resistencia natural a las infecciones, por lo que debe informar a su médico si tiene alguna infección antes de empezar a usar Vyvgart.

Reacciones a la inyección y reacciones alérgicas

Vyvgart contiene una proteína que puede provocar en algunas personas reacciones como erupción o picazón. Vyvgart puede causar una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave). Si experimenta reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua que dificulte tragar o respirar, falta de aire, sensación de pérdida de consciencia o erupción cutánea durante o después de la inyección, informe a su médico de inmediato.

Inmunizaciones (vacunas)

Informe a su médico si se le ha administrado alguna vacuna en las últimas 4 semanas, o si tiene previsto vacunarse en un futuro próximo.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de Vyvgart en esta población.

Pacientes de edad avanzada

No son necesarias precauciones especiales para el tratamiento de pacientes mayores de 65 años.

Otros medicamentos y Vyvgart

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Vyvgart influya en la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Vyvgart contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Vyvgart contiene polisorbato

Este medicamento contiene 2,7 mg de polisorbato 20 en cada vial, equivalente a 0,4 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo usar Vyvgart

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué dosis de Vyvgart recibirá y con qué frecuencia

La dosis recomendada es de 1 000 mg administrados en ciclos de una inyección por semana durante 4 semanas. Su médico decidirá cuándo son necesarios más ciclos de tratamiento.

Si ya está en tratamiento con Vyvgart por vía intravenosa y desea cambiar a Vyvgart por vía subcutánea, deberá recibir la inyección subcutánea en lugar de su perfusión intravenosa al inicio del siguiente ciclo de tratamiento.

Inyección de Vyvgart

Vyvgart se administra mediante una inyección debajo de la piel (por vía subcutánea). Usted y su médico deben decidir si, tras una formación adecuada, usted o su cuidador pueden inyectar Vyvgart. La primera autoinyección se debe realizar delante de su profesional sanitario. Es importante que no intente inyectar Vyvgart antes de haber recibido formación por parte de un profesional sanitario.

Si usted o su cuidador inyectan Vyvgart, usted o su cuidador deben leer atentamente y seguir las Instrucciones de administración que figuran al final de este prospecto (ver “Instrucciones de uso importantes”). Hable con su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguna duda sobre cómo administrarse una inyección.

Si usa más Vyvgart del que debe

Dado que Vyvgart se administra en un vial de un solo uso, es poco probable que reciba demasiada cantidad. No obstante, si está preocupado, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero para que le aconseje.

Si se perdió u olvidó una cita para recibir Vyvgart

Lleve un registro de su próxima dosis. Es importante que use Vyvgart exactamente como se lo haya recetado su médico.

• Si olvidó tomar su dosis en los tres días siguientes a la fecha en que debía tomarla, tome su dosis tan pronto como lo recuerde y luego siga con la pauta posológica original.
• Si olvidó tomar su dosis durante más de tres días, pregunte a su médico cuándo debe tomar la siguiente dosis.
• Si olvidó una cita, póngase en contacto con su médico inmediatamente para que le aconseje.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Vyvgart

La interrupción o el cese del tratamiento con Vyvgart puede provocar la reaparición de sus síntomas de MGG. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Vyvgart. Su médico le explicará los posibles efectos adversos y riesgos. Su médico también querrá supervisarle estrechamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico le explicará los posibles efectos adversos y los riesgos y beneficios de Vyvgart antes del tratamiento.

Informe a su médico de inmediato si nota:

Signos de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) como hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua que dificulte tragar o respirar, falta de aire, sensación de pérdida de conocimiento o erupción cutánea durante o después de la inyección.

Si no está seguro de cuáles son los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique.

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones de la nariz y la garganta (vías respiratorias altas)
• reacciones en la zona de inyección, que pueden incluir enrojecimiento, picor, dolor. Estas reacciones en la zona de inyección suelen ser de leves a moderadas y suelen aparecer un día después de la inyección.

Frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• dolor o sensación de ardor al orinar, que puede ser un signo de infección urinaria
• inflamación de las vías respiratorias en los pulmones (bronquitis)
• dolor muscular (mialgia)
• náuseas.

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas durante o después de la inyección.

• hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua que dificulte tragar o respirar, falta de aire.
• piel pálida, pulso débil y rápido, o sensación de pérdida de consciencia.
• erupción repentina, picor, o habones.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Vyvgart

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

En caso necesario, los viales sin abrir pueden conservarse a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante un máximo de 3 días. Después de la conservación a temperatura ambiente, los viales sin abrir pueden devolverse a la nevera. El tiempo total fuera de la nevera y a temperatura ambiente no debe superar los 3 días.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si observa partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vyvgart

• El principio activo es efgartigimod alfa. Cada vial contiene 1 000 mg de efgartigimod alfa en 5,6 ml. Cada ml contiene 180 mg de efgartigimod alfa.
• Los demás componentes son: hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20), L‑histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, L-metionina, polisorbato 20, cloruro de sodio, sacarosa, agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 “Vyvgart contiene sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Vyvgart es una solución lista para usar, ligeramente amarilla, transparente a ligeramente turbia, que se presenta como solución inyectable subcutánea.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

argenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7

9052 Gent

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Instrucciones de uso importantes

Vyvgart 1 000 mg solución inyectable

efgartigimod alfa

Vía subcutánea

Lea y comprenda estas instrucciones de uso antes de aplicar la inyección de Vyvgart.

Si usted o su cuidador están dispuestos a administrar Vyvgart, su profesional sanitario les indicará cómo inyectarlo. Su profesional sanitario debe enseñarles a usted o a su cuidador cómo preparar y aplicar la inyección de Vyvgart correctamente antes de utilizarlo por primera vez. Se requiere una demostración de autoadministración adecuada bajo la supervisión de un profesional sanitario. Es importante que no intente inyectarse el medicamento hasta que haya recibido formación y usted o su cuidador estén seguros de que saben cómo utilizar Vyvgart. Pregunte a su profesional sanitario si tiene alguna duda.

Información importante que debe conocer antes aplicar una inyección subcutánea de Vyvgart.

• Solo por vía subcutánea.
• El vial es de un solo uso. Noguarde los viales, aunque no estén vacíos.
• Noutilice un vial si observa una turbidez inusual o partículas visibles. El medicamento debe tener un aspecto ligeramente amarillo, de transparente a ligeramente turbio.
• Noagite el vial durante la manipulación.
• Noutilice viales deteriorados o sin tapa protectora. Notifique y devuelva a la farmacia los viales deteriorados o sin tapa.

Conservación de Vyvgart

• Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
• Nocongelar.
• En caso necesario, los viales sin abrir pueden conservarse a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante un máximo de 3 días. Después de la conservación a temperatura ambiente, los viales sin abrir pueden devolverse a la nevera. El tiempo total fuera de la nevera y a temperatura ambiente no debe superar los 3 días.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Preparación del material

Preparación de la inyección de Vyvgart

Inyección de Vyvgart

Eliminación de Vyvgart