Apremilast Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Apremilast Krka, 10 mg, tabletas recubiertas

Apremilast Krka, 20 mg, tabletas recubiertas

Apremilast Krka, 30 mg, tabletas recubiertas

Apremilasto

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Apremilast Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apremilast Krka
• 3. Cómo tomar Apremilast Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Apremilast Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apremilast Krka y para qué se utiliza

Qué es Apremilast Krka

Apremilast Krka contiene el principio activo "apremilast". Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, y su acción puede ayudar a reducir la inflamación.

Para qué se utiliza Apremilast Krka

Apremilast Krka se utiliza para tratar a adultos con las siguientes afecciones:

• Artritis psoriásica activa -si el paciente no puede tomar otro tipo de medicamento del grupo llamado "medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (MARE)" o si ha intentado tomar uno de estos medicamentos sin resultados.
• Psoriasis en placas de gravedad moderada a grave -si el paciente no puede tomar uno de los siguientes tratamientos, o si ha intentado tomar uno de estos tratamientos sin resultados:
• fotoquimioterapia - tratamiento que implica la exposición de la piel a la luz ultravioleta.
• tratamiento sistémico - tratamiento que afecta a todo el cuerpo, y no a una parte específica; un ejemplo es el uso de medicamentos como "ciclosporina", "metotrexato" o "psoraleno".
• Enfermedad de Behçet (ing. Behçet’s disease, BD)- para tratar las úlceras en la boca, que son un síntoma común en personas con esta enfermedad.

Qué es la artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que generalmente se asocia con psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.

Qué es la psoriasis en placas

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel que puede causar la formación de placas rojas, escamosas, gruesas, picazón y dolor en la piel; también puede causar cambios en el cuero cabelludo y las uñas.

Qué es la enfermedad de Behçet

La enfermedad de Behçet es una enfermedad inflamatoria rara que afecta a muchas partes del cuerpo. El síntoma más común son las úlceras en la boca.

Cómo actúa Apremilast Krka

La artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet son enfermedades que generalmente duran toda la vida, ya que no hay una cura para ellas. Apremilast Krka actúa reduciendo la actividad de una enzima llamada "fosfodiesterasa 4", que es importante en el proceso de inflamación. Al reducir la actividad de esta enzima, Apremilast Krka puede ayudar a controlar la inflamación asociada con la artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet, y así reducir los síntomas y signos de estas enfermedades.
En la artritis psoriásica, la administración de Apremilast Krka conduce a una mejora en las articulaciones hinchadas y dolorosas, y también puede mejorar la capacidad física general del paciente.
En la psoriasis, el tratamiento con Apremilast Krka conduce a una reducción de las placas psoriásicas y otros signos y síntomas de la enfermedad.
En la enfermedad de Behçet, la administración de Apremilast Krka conduce a una reducción del número de úlceras en la boca y puede hacer que desaparezcan por completo. También puede reducir el dolor asociado con ellas.
También se ha demostrado que Apremilast Krka mejora la calidad de vida de los pacientes con psoriasis, artritis psoriásica o enfermedad de Behçet. Esto significa una reducción del impacto de la enfermedad en la actividad diaria del paciente, las relaciones con otros y otros factores, en comparación con antes.

2. Información importante antes de tomar Apremilast Krka

Cuándo no tomar Apremilast Krka

• si el paciente es alérgico al apremilast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Apremilast Krka, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Depresión y pensamientos suicidas

Si el paciente experimenta una depresión creciente con pensamientos suicidas, antes de comenzar a tomar Apremilast Krka, debe discutirlo con su médico.
El paciente o su cuidador también debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en el comportamiento o el estado de ánimo, la sensación de tristeza y cualquier pensamiento suicida que haya ocurrido después de tomar Apremilast Krka.

Enfermedades graves del riñón

Si el paciente tiene enfermedades graves del riñón, la dosis que toma será diferente - véase el punto 3.

En caso de pérdida de peso

Si durante el tratamiento con Apremilast Krka el paciente experimenta una pérdida de peso no intencionada, debe informar a su médico.

Problemas gastrointestinales

Debe informar a su médico si experimenta diarrea grave, náuseas o vómitos.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre la administración de Apremilast Krka en niños y adolescentes.
Por lo tanto, este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes menores de 17 años.

Apremilast Krka y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y medicamentos herbales. Esto es importante porque Apremilast Krka puede afectar la acción de otros medicamentos. Por otro lado, otros medicamentos pueden afectar la acción de Apremilast Krka.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Apremilast Krka si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina - un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis;
• fenitoína, fenobarbital y carbamazepina - medicamentos utilizados para tratar convulsiones o epilepsia;
• hierba de San Juan - un medicamento herbal utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Hay datos limitados sobre la administración de Apremilast Krka en mujeres embarazadas. La mujer no debe quedar embarazada mientras tome este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Apremilast Krka.
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Apremilast Krka no debe ser utilizado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Apremilast Krka no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Apremilast Krka contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Apremilast Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada de Apremilast Krka

• Si el paciente comienza a tomar Apremilast Krka por primera vez, recibirá un "kit de inicio de tratamiento" que contiene todas las dosis según la descripción en la tabla siguiente.
• El "kit de inicio de tratamiento" está diseñado para asegurarse de que el paciente tome la tableta correcta a la hora correcta.
• El tratamiento comenzará con una dosis más baja, que se aumentará gradualmente durante los primeros 6 días de tratamiento.
• El "kit de inicio de tratamiento" también contiene tabletas en la dosis recomendada para los siguientes 8 días (días 7 a 14).
• La dosis recomendada de Apremilast Krka después de completar el período de ajuste de la dosis es de 30 mg dos veces al día - una dosis de 30 mg por la mañana y una dosis de 30 mg por la noche, aproximadamente cada 12 horas con o sin alimentos.
• La dosis diaria total es de 60 mg. Al final del día 6, el paciente habrá alcanzado la dosis recomendada.
• Después de alcanzar la dosis recomendada, el paciente recibirá solo tabletas de 30 mg en los paquetes recetados. El paciente solo necesita pasar por esta fase de ajuste de la dosis una vez, incluso si es necesario reiniciar el tratamiento.

Dosis diaria total

Día 1

10 mg (rosado)
No tomar la dosis
10 mg

Día 2

10 mg (rosado)
10 mg (rosado)
20 mg

Día 3

10 mg (rosado)
20 mg (naranja-marrón) 30 mg

Día 4

20 mg (naranja-marrón) 20 mg (naranja-marrón) 40 mg

Día 5

20 mg (naranja-marrón) 30 mg (marrón-claro-violeta) 50 mg

Día 6 y siguientes

30 mg (marrón-claro-violeta) 30 mg (marrón-claro-violeta) 60 mg

Pacientes con enfermedades graves del riñón

Si el paciente tiene enfermedades graves del riñón, la dosis recomendada de Apremilast Krka es de 30 mg una vez al día (dosis matutina). El médico informará al paciente sobre cómo aumentar la dosis durante la primera administración de Apremilast Krka.

Cómo y cuándo tomar Apremilast Krka

• Apremilast Krka está indicado para administración oral.
• Las tabletas deben tragarse enteras, preferiblemente con un vaso de agua.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Apremilast Krka debe tomarse a la misma hora cada día, una tableta por la mañana y una tableta por la noche.

Si el estado de salud del paciente no mejora después de seis meses, debe consultar a su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Apremilast Krka

Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Apremilast Krka, debe consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete y esta hoja de instrucciones.

Olvidar una dosis de Apremilast Krka

• Si el paciente olvida tomar una dosis de Apremilast Krka, debe tomarla lo antes posible. Si es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora establecida.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Día Dosis matutina Dosis nocturna

Interrupción del tratamiento con Apremilast Krka

• El paciente debe tomar Apremilast Krka hasta que su médico le indique que deje de tomarlo.
• No debe interrumpir el tratamiento con Apremilast Krka sin consultar antes a su médico.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves - depresión y pensamientos suicidas

Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en el comportamiento o el estado de ánimo, la sensación de tristeza, los pensamientos suicidas o el comportamiento suicida (que ocurren con poca frecuencia).
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea
• náuseas
• dolor de cabeza
• infecciones del tracto respiratorio superior, como resfriados, gripe, infección (inflamación) de los senos

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• tos
• dolor de espalda
• vómitos
• sensación de fatiga
• dolor abdominal
• pérdida de apetito
• evacuaciones frecuentes
• problemas para dormir (insomnio)
• dispepsia o acidez estomacal
• inflamación y hinchazón de los bronquiolos (bronquitis)
• resfriado (inflamación de la nariz y la garganta)
• depresión
• migraña
• dolor de cabeza tensional

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• erupción cutánea
• urticaria
• pérdida de peso
• reacción alérgica
• sangrado en el tracto gastrointestinal o estómago
• pensamientos o comportamientos suicidas

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar y tragar)

En pacientes de 65 años o más, puede haber un mayor riesgo de complicaciones como diarrea grave, náuseas y vómitos. En caso de que los problemas gastrointestinales empeoren, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 65 69 24
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Apremilast Krka

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el paquete exterior después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apremilast Krka

• El principio activo del medicamento es apremilast. Cada tableta recubierta contiene 10 mg o 20 mg o 30 mg de apremilast.
• Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo de la tableta: manitol (E421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (véase el punto 2 "Apremilast Krka contiene sodio") y estearato de magnesio (E470b). Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) - solo para 20 mgy 30 mgy óxido de hierro negro (E 172) - solo para 30 mg.

Cómo es Apremilast Krka y qué contiene el paquete

Apremilast Krka, 10 mg, tabletas recubiertas
Rosas, redondas, biconvexas, con la inscripción "10" en una cara de la tableta. Diámetro de la tableta: aproximadamente 6 mm.
Apremilast Krka, 20 mg, tabletas recubiertas
Naranja-marrón, redondas, biconvexas, con la inscripción "20" en una cara de la tableta. Diámetro de la tableta: aproximadamente 8 mm.
Apremilast Krka, 30 mg, tabletas recubiertas
Marrón-claro-violeta, redondas, biconvexas, con la inscripción "30" en una cara de la tableta. Diámetro de la tableta: aproximadamente 10 mm
Apremilast Krka, 30 mg, tabletas recubiertas

• blister que contiene 56 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.
• Kit de inicio de tratamiento: Cada paquete contiene 27 tabletas recubiertas:
• 4 tabletas recubiertas de Apremilast Krka 10 mg
• 4 tabletas recubiertas de Apremilast Krka 20 mg
• 19 tabletas recubiertas de Apremilast Krka 30 mg

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
tel. 22 57 37 500

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: