Apremilast Aristo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Apremilast Aristo, 10 mg, tabletas recubiertas

Apremilast Aristo, 20 mg, tabletas recubiertas

Apremilast Aristo, 30 mg, tabletas recubiertas

apremilast

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Apremilast Aristo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apremilast Aristo
• 3. Cómo tomar Apremilast Aristo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Apremilast Aristo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apremilast Aristo y para qué se utiliza

Qué es Apremilast Aristo

Apremilast Aristo contiene la sustancia activa apremilast. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la inflamación.

Para qué se utiliza Apremilast Aristo

Apremilast Aristo se utiliza para tratar a adultos con las siguientes afecciones:

• Artritis psoriásica activa -si el paciente no puede tomar otro tipo de medicamento del grupo llamado "medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (MARE)" o si el paciente ha intentado tomar uno de estos medicamentos pero no ha funcionado.
• Psoriasis en placas de moderada a grave -si el paciente no puede tomar uno de los siguientes tratamientos, o si ha intentado tomar uno de estos tratamientos pero no ha funcionado:
• Fototerapia - tratamiento que implica exponer la piel a la luz ultravioleta.
• Tratamiento sistémico - tratamiento que afecta a todo el cuerpo, no solo a una parte específica; ejemplos incluyen medicamentos que contienen sustancias como "ciclosporina", "metotrexato" o "psoraleno".
• Enfermedad de Behçet (EB) -para tratar las úlceras bucales, que son un síntoma común en personas con esta enfermedad.

Qué es la artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que suele ir acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.

Qué es la psoriasis en placas

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel que puede causar la formación de parches rojos, escamosos, gruesos, picazones y dolorosos en la piel; también puede causar cambios en el cuero cabelludo y las uñas.

Qué es la enfermedad de Behçet

La enfermedad de Behçet es una enfermedad inflamatoria rara que afecta a muchas partes del cuerpo. El síntoma más común son las úlceras bucales.

Cómo funciona Apremilast Aristo

La artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet suelen ser enfermedades crónicas, ya que no hay cura para ellas. Apremilast Aristo funciona reduciendo la actividad de una enzima llamada "fosfodiesterasa 4", que es importante en el proceso de inflamación. Al reducir la actividad de esta enzima, Apremilast Aristo puede ayudar a controlar la inflamación asociada con la artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet, y así reducir los síntomas de estas enfermedades.
En la artritis psoriásica, la administración de Apremilast Aristo reduce la hinchazón y el dolor en las articulaciones y también puede mejorar la capacidad física general del paciente.
En la psoriasis, el tratamiento con Apremilast Aristo reduce los parches de psoriasis y otros síntomas de la enfermedad.
En la enfermedad de Behçet, la administración de Apremilast Aristo reduce el número de úlceras bucales y puede hacer que desaparezcan por completo. También puede reducir el dolor asociado con ellas.
Se ha demostrado que el apremilast también mejora la calidad de vida de los pacientes con psoriasis, artritis psoriásica o enfermedad de Behçet. Esto significa que el impacto de la enfermedad del paciente en las actividades diarias, las relaciones con otros y otros factores debería ser menor que antes.

2. Información importante antes de tomar Apremilast Aristo

Cuándo no tomar Apremilast Aristo

• si el paciente es alérgico a apremilast o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la mujer está embarazada o cree que puede estar embarazada.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Apremilast Aristo, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Depresión y pensamientos suicidas

Si el paciente experimenta depresión creciente con pensamientos suicidas, debe hablar con su médico antes de comenzar a tomar Apremilast Aristo.
El paciente o su cuidador también debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en el comportamiento o el estado de ánimo, la sensación de tristeza y cualquier pensamiento suicida que haya ocurrido después de tomar este medicamento.

Enfermedades renales graves

Si el paciente tiene enfermedades renales graves, la dosis será diferente - véase el punto 3.

Si el paciente tiene bajo peso

Si durante el tratamiento con Apremilast Aristo el paciente experimenta una pérdida de peso no intencionada, debe informar a su médico.

Problemas intestinales

Debe informar a su médico si experimenta diarrea grave, náuseas o vómitos.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre la administración de apremilast en niños y adolescentes, por lo que este medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 17 años.

Apremilast Aristo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y medicamentos herbales. Es importante porque Apremilast Aristo puede afectar la acción de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la acción de Apremilast Aristo.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Apremilast Aristo si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina - un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis;
• fenitoína, fenobarbital y carbamazepina - medicamentos utilizados para tratar convulsiones o epilepsia;
• hierba de San Juan - un medicamento herbal utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Existen datos limitados sobre la administración de Apremilast Aristo en mujeres embarazadas. La mujer no debe quedar embarazada mientras toma este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toma Apremilast Aristo.
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Apremilast Aristo no debe tomarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Apremilast Aristo no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Apremilast Aristo contiene lactosa y sodio

Apremilast Aristo contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Apremilast Aristo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada de Apremilast Aristo

• Si el paciente comienza a tomar Apremilast Aristo por primera vez, recibirá un "kit de inicio de tratamiento" que contiene todas las dosis enumeradas en la tabla a continuación.
• El "kit de inicio de tratamiento" está diseñado para asegurarse de que el paciente tome la tableta correcta a la hora correcta.
• El tratamiento comenzará con la dosis más baja, que se aumentará gradualmente durante los primeros 6 días de tratamiento.
• El "kit de inicio de tratamiento" también contiene tabletas con la dosis recomendada para los siguientes 8 días (días 7 a 14).
• Después de completar el período de ajuste de la dosis, la dosis recomendada de Apremilast Aristo es de 30 mg dos veces al día - una dosis de 30 mg por la mañana y una dosis de 30 mg por la noche, aproximadamente cada 12 horas

con o sin comida.

• La dosis diaria total es de 60 mg. Al final del día 6, el paciente habrá alcanzado la dosis recomendada.
• Después de alcanzar la dosis recomendada, el paciente recibirá solo tabletas de 30 mg en los paquetes recetados. El paciente solo necesita pasar por esta etapa de ajuste de la dosis una vez, incluso si es necesario reiniciar el tratamiento.

Pacientes con enfermedades renales graves

Si el paciente tiene enfermedades renales graves, la dosis recomendada de Apremilast Aristo es de 30 mg una vez al día (dosis matutina). El médico informará al paciente sobre cómo aumentar la dosis durante la primera administración de Apremilast Aristo.

Cómo y cuándo tomar Apremilast Aristo

• Este medicamento está destinado a la administración oral.
• Las tabletas deben tragarse enteras, preferiblemente con un vaso de agua. No debe partirse ni triturarse las tabletas, ya que esto puede afectar sus propiedades.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.
• Este medicamento debe tomarse a la misma hora cada día, una tableta por la mañana y una tableta por la noche.

Si el estado de salud del paciente no mejora después de seis meses, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Apremilast Aristo

Si el paciente toma una dosis mayor que la recomendada de Apremilast Aristo, debe consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete y esta hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Apremilast Aristo

• Si el paciente olvida tomar una dosis de Apremilast Aristo, debe tomarla lo antes posible. Si es casi hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. La siguiente dosis se tomará a la hora establecida.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Apremilast Aristo

• El paciente debe tomar Apremilast Aristo hasta que su médico le indique que deje de tomarlo.
• No debe interrumpir el tratamiento con Apremilast Aristo sin consultar antes a su médico.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves - depresión y pensamientos suicidas

Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en el comportamiento o el estado de ánimo, la sensación de tristeza, los pensamientos suicidas o el comportamiento suicida (que ocurren con poca frecuencia).
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea
• náuseas
• dolor de cabeza
• infecciones del tracto respiratorio superior, como resfriados, gripe, sinusitis

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• tos
• dolor de espalda
• vómitos
• sensación de fatiga
• dolor abdominal
• pérdida de apetito
• evacuaciones frecuentes
• problemas para dormir (insomnio)
• dispepsia o acidez estomacal
• inflamación y hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones (bronquitis)
• resfriado (rinitis)
• depresión
• migraña
• dolor de cabeza tensional

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• erupción cutánea
• urticaria
• pérdida de peso
• reacción alérgica
• sangrado en el tracto gastrointestinal o estómago
• pensamientos o comportamientos suicidas

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, lo que puede llevar a dificultades para respirar y tragar)

En pacientes de 65 años o más, puede haber un mayor riesgo de complicaciones como diarrea grave, náuseas y vómitos. En caso de que los problemas intestinales empeoren, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 50, fax: 91 596 24 51.
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Apremilast Aristo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister o en la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto medicinal.
No debe tomar este medicamento si nota algún signo de daño en el envase del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apremilast Aristo

• La sustancia activa del medicamento es apremilast.
• Apremilast Aristo 10 mg tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 10 mg de apremilast.
• Apremilast Aristo 20 mg tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 20 mg de apremilast.
• Apremilast Aristo 30 mg tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 30 mg de apremilast.
• Los demás componentes son: Para 10 mg
• Núcleo de la tableta: Croscarmelosa sódica, Lactosa, Celulosa microcristalina, Dióxido de silicio, Estearato de magnesio
• Recubrimiento Opadry 20A240045 Rosa: Hidroxipropilcelulosa, Hipromelosa - 6 mPas, Talco, Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro rojo (E172), Óxido de hierro amarillo (E172), Las tabletas de 30 mg también contienen óxido de hierro negro (E172). Para 20 mg
• Núcleo de la tableta: Croscarmelosa sódica, Lactosa, Celulosa microcristalina, Dióxido de silicio, Estearato de magnesio
• Recubrimiento 20A230061 Naranja: Hidroxipropilcelulosa, Hipromelosa, Dióxido de titanio (E172), Talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172). Para 30 mg
• Núcleo de la tableta: Croscarmelosa sódica, Lactosa, Celulosa microcristalina, Dióxido de silicio, Estearato de magnesio
• Recubrimiento Opadry 20A265023 Marrón: Hidroxipropilcelulosa, Hipromelosa - 6 mPas, Talco, Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro rojo (E172), Óxido de hierro amarillo (E172), Óxido de hierro negro (E172)

Cómo se presenta Apremilast Aristo y qué contiene el paquete

Apremilast Aristo, 10 mg, tableta recubierta es rosa, alargada, con el grabado "10" en un lado y lisa en el otro, de 8 mm de largo y 3 mm de ancho.
Apremilast Aristo, 20 mg, tableta recubierta es naranja, alargada, con el grabado "20" en un lado y lisa en el otro, de 12 mm de largo y 6 mm de ancho.
Apremilast Aristo, 30 mg, tableta recubierta es marrón rojiza, alargada, con el grabado "30" en un lado y lisa en el otro, de 13 mm de largo y 7 mm de ancho.
Tamaños del paquete

• El kit de inicio de tratamiento es una caja plegable que contiene 27 tabletas recubiertas: 4 tabletas x 10 mg, 4 tabletas x 20 mg y 19 tabletas x 30 mg en una caja de cartón.
• El paquete estándar para un mes contiene 56 tabletas recubiertas x 30 mg en una caja de cartón.
• El paquete estándar para tres meses contiene 168 tabletas recubiertas x 30 mg en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización e importador

Titular de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma S.L.
Calle de Alcalá, 50, 28014 Madrid
tel: +34 91 308 21 00

Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Islandia
Apremilast Aristo 10 mg + 20 mg + 30 mg tabletas recubiertas
Apremilast Aristo 30 mg tabletas recubiertas
Polonia
Apremilast Aristo

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: