Leflunomide Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Leflunomida Sandoz, 20 mg, tabletas recubiertas

Leflunomida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Leflunomida Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Leflunomida Sandoz
• 3. Cómo tomar Leflunomida Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Leflunomida Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Leflunomida Sandoz y para qué se utiliza

Leflunomida Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios. Contiene la sustancia activa leflunomida.
Leflunomida Sandoz se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse y dolor. Otros síntomas que afectan todo el cuerpo son la pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (falta de glóbulos rojos).
Los síntomas de la artritis psoriásica incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse, dolor y enrojecimiento y descamación de la piel (lesiones cutáneas).

2. Información importante antes de tomar Leflunomida Sandoz

Cuándo no tomar Leflunomida Sandoz

si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgicaa la leflunomida (especialmente una reacción cutánea grave, a menudo con fiebre, dolor articular, manchas rojas en la piel o ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson), a las nueces o la soja, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6) o si es alérgico a la teriflunomida (utilizada para tratar la esclerosis múltiple);
si el paciente tiene trastornos de la función hepática;
si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos de la función renalmoderados a graves;
si el paciente ha sido diagnosticado con una disminución significativa de la proteína en la sangre (hipoproteinemia);
si el paciente tiene trastornos que afectan el sistema inmunológico(por ejemplo, SIDA);
si el paciente tiene trastornos de la función de la medula óseao una baja cuenta de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas;
si el paciente tiene una infección grave;
si la paciente está embarazada, sospecha que está embarazada o está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Leflunomida Sandoz, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:
el paciente ha tenido alguna vez neumonía (enfermedad pulmonar intersticial);
el paciente ha tenido alguna vez tuberculosis o ha estado en contacto cercano con alguien que tiene o ha tenido tuberculosis. El médico puede ordenar pruebas para determinar si el paciente tiene tuberculosis.
el paciente es hombre y planea ser padre. No se puede descartar que Leflunomida Sandoz pase a la sangre, por lo que durante el tratamiento con Leflunomida Sandoz, debe usar anticoncepción efectiva.
Los hombres que planean ser padres deben consultar a su médico, quien puede aconsejar dejar de tomar Leflunomida Sandoz y recomendar medicamentos para eliminar rápidamente el medicamento del cuerpo. La eliminación efectiva de Leflunomida Sandoz debe confirmarse con pruebas de sangre. La decisión de ser padre no debe tomarse hasta 3 meses después de este momento.
el paciente debe someterse a un análisis de sangre específico (determinación de la concentración de calcio). Los resultados del análisis de la concentración de calcio pueden ser falsamente bajos;
si el paciente va a someterse a una operación importante o ha tenido una operación reciente y todavía tiene una herida no cerrada. Leflunomida Sandoz puede dificultar la cicatrización de las heridas.
Leflunomida Sandoz puede causar ocasionalmente trastornos de la sangre, el hígado, los pulmones o los nervios en las manos o los pies. También puede causar reacciones alérgicas graves (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]) o aumentar el riesgo de infecciones graves. Para obtener más información, véase el punto 4 („Posibles efectos adversos”).
DRESS comienza con síntomas similares a la gripe y erupciones en la cara, seguidos de una erupción extendida, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) visible en los análisis de sangre, así como inflamación de los ganglios linfáticos.
Antes de comenzar a tomar Leflunomida Sandoz, y también con regularidad durante el tratamiento, el médico ordenará análisis de sangrepara controlar la sangre y la función hepática. El médico también ordenará controles regulares de la presión arterial, ya que Leflunomida Sandoz puede aumentar la presión arterial.
Si el paciente experimenta diarrea crónica de causa desconocida, debe consultar a su médico. El médico puede ordenar pruebas adicionales para determinar el diagnóstico.
Debe informar a su médico si experimenta úlceras en la piel durante el tratamiento con Leflunomida Sandoz (véase el punto 4).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Leflunomida Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años.

Leflunomida Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, recientemente o que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
Es especialmente importante si el paciente está tomando:
otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide, como los medicamentos antipalúdicos (por ejemplo, clorquina e hidroxiclorquina), los preparados de oro inyectados o tomados por vía oral, D-penicilamina, azatioprina y otros medicamentos que suprimen el sistema inmunológico (por ejemplo, metotrexato), ya que no se recomienda tomarlos al mismo tiempo que Leflunomida Sandoz;
warfarina y otros medicamentos anticoagulantes orales, ya que es necesario controlar el estado del paciente para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento;
teriflunomida (un medicamento utilizado para tratar la esclerosis múltiple);
repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona (medicamentos utilizados para tratar la diabetes);
daunorubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecano (medicamentos utilizados para tratar el cáncer);
duloxetina (un medicamento utilizado para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o la enfermedad renal en personas con diabetes);
alosetrón (un medicamento utilizado para tratar la diarrea grave);
teofilina (un medicamento utilizado para tratar el asma);
tizanidina (un medicamento que reduce la tensión muscular);
anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel)
cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina (medicamentos utilizados para tratar infecciones)
indometacina, ketoprofeno (medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación)
furomesida (un medicamento diurético utilizado para tratar enfermedades del corazón)
zidovudina (un medicamento utilizado para tratar el VIH)
rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto)
sulfasalazina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal o la artritis reumatoide)
colestiramina (utilizada para reducir el colesterol alto) o carbón activado,ya que pueden reducir la absorción de Leflunomida Sandoz;
Si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)y (o) corticosteroides, puede seguir tomando estos medicamentos después de comenzar el tratamiento con Leflunomida Sandoz.

Vacunaciones

Si el paciente planea vacunarse, debe consultar a su médico. Algunas vacunas no deben administrarse durante o después del tratamiento con Leflunomida Sandoz.

Leflunomida Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

Leflunomida Sandoz se puede tomar con o sin alimentos.
No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con Leflunomida Sandoz, ya que el consumo de alcohol puede aumentar el riesgo de daño hepático.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Nose debe tomar Leflunomida Sandoz si la paciente está o puede estar embarazada.
Si la paciente está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con Leflunomida Sandoz, se aumenta el riesgo de defectos de nacimiento graves en el feto. Las mujeres en edad reproductiva no deben tomar Leflunomida Sandoz a menos que utilicen anticoncepción efectiva.
Las mujeres que planean quedar embarazadas después de dejar de tomar Leflunomida Sandoz deben informar a su médico, ya que es necesario asegurarse de que no quede nada del medicamento en el cuerpo. Esto puede tardar hasta 2 años, pero este tiempo se puede reducir a varias semanas tomando medicamentos que aceleren la eliminación de Leflunomida Sandoz del cuerpo. En cualquier caso, es necesario realizar pruebas de sangre para asegurarse de que Leflunomida Sandoz se ha eliminado por completo del cuerpo. Después de este tiempo, debe esperar al menos un mes antes de planificar el embarazo.
El médico proporcionará más información sobre las pruebas de sangre.
Si la paciente sospecha que está embarazada mientras toma Leflunomida Sandoz o después de dejar de tomarlo, debeconsultar a su médico de inmediato y realizarse una prueba de embarazo. Si el resultado de la prueba confirma el embarazo, el médico puede aconsejar un tratamiento con medicamentos específicos para eliminar rápidamente Leflunomida Sandoz del cuerpo, lo que puede reducir el riesgo para el feto.
Nose debe tomar Leflunomida Sandoz mientras se esté amamantando, ya que la leflunomida pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Leflunomida Sandoz puede causar mareos que afectan la capacidad de concentración y la velocidad de reacción. En caso de mareos, no se debe conducir ni operar maquinaria.

Leflunomida Sandoz contiene lactosa, lecitina (derivada de la soja) y sodio

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento no debe administrarse a pacientes alérgicos a las nueces o la soja.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera „libre de sodio”.

3. Cómo tomar Leflunomida Sandoz

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitual de Leflunomida Sandoz es de 100 mg al día durante los primeros tres días. Después de este tiempo, en la mayoría de los pacientes, se toma:
en el tratamiento de la artritis reumatoide: 10 o 20 mg de Leflunomida Sandoz al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
en el tratamiento de la artritis psoriásica: 20 mg de Leflunomida Sandoz al día.
La tableta debe tragarla entera, con un gran vaso de agua.
La mejora apreciable en la salud puede ocurrir después de aproximadamente 4 semanas de tratamiento o más tarde.
Algunos pacientes experimentan una mejora adicional incluso después de 4 a 6 meses de tratamiento.
Leflunomida Sandoz se toma generalmente durante un período prolongado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Leflunomida Sandoz

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Leflunomida Sandoz, debe consultar a su médico o buscar asesoramiento médico. Si es posible, debe llevar las tabletas o el paquete del medicamento para mostrarlos al médico.

Olvido de la dosis de Leflunomida Sandoz

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde, a menos que esté cerca el momento de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar de inmediatoa su médico y dejar de tomar Leflunomida Sandoz si:
el paciente se siente debil, mareado o experimenta mareos o tiene dificultad para respirar,
ya que estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave,
el paciente desarrolla erupciones cutáneaso úlceras en la boca, ya que pueden indicar reacciones graves, a veces mortales (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]), véase el punto 2.
Debe informar de inmediatoa su médico si el paciente experimenta:
palidez de la piel, sensación de cansancioo tendencia a los moretones, ya que pueden ser síntomas de trastornos de la sangre, causados por un desequilibrio entre los diferentes tipos de glóbulos en la sangre,
sensación de cansancio, dolor abdominalo ictericia(amarillamiento de los ojos o la piel), ya que pueden indicar trastornos graves, como la insuficiencia hepática, que pueden ser mortales,
síntomas de infección, como fiebre, dolor de gargantao tos, ya que este medicamento puede aumentar el riesgo de infecciones graves que pueden ser mortales,
toso dificultad para respirar, ya que pueden indicar una enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar),
entumecimiento, debilidad o dolor en las manos o los pies, ya que pueden indicar trastornos de los nervios (neuropatía periférica).
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
leucopenia (disminución del recuento de glóbulos blancos),
reacciones alérgicas leves,
pérdida de apetito, pérdida de peso (generalmente leve),
astenia (debilidad),
dolor de cabeza, mareos,
entumecimiento (parestesia),
aumento leve de la presión arterial,
colitis,
diarrea,
náuseas, vómitos,
inflamación o úlceras en la boca,
dolor abdominal,
aumento de los valores de los análisis de la función hepática,
pérdida de cabello,
erupciones cutáneas, sequedad de la piel, erupciones, picazón,
inflamación del tendón (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea el tendón, generalmente en la zona de los pies o las manos),
aumento de la actividad de algunas enzimas en la sangre (creatina quinasa),
trastornos de los nervios en las manos o los pies (neuropatía periférica)..
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
anemia (disminución del recuento de glóbulos rojos) y trombocitopenia (disminución del recuento de plaquetas),
disminución de la concentración de potasio en la sangre,
ansiedad,
trastornos del gusto,
urticaria,
rotura de tendones,
aumento de la concentración de lípidos en la sangre (colesterol y triglicéridos),
disminución de la concentración de fosfatos en la sangre.
Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
eosinofilia (aumento del recuento de eosinófilos en la sangre), leucopenia (disminución del recuento de glóbulos blancos), pancytopenia (disminución del recuento de todos los tipos de glóbulos),
aumento significativo de la presión arterial,
enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad pulmonar),
aumento de los valores de los análisis de la función hepática, que pueden indicar el desarrollo de trastornos graves, como la hepatitis y la ictericia,
infecciones graves llamadas sepsis, que pueden ser mortales,
aumento de la actividad de algunas enzimas en la sangre (lactato deshidrogenasa).
Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):
agranulocitosis (disminución grave del recuento de glóbulos blancos),
reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales,
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos, incluyendo la vasculitis con necrosis de la piel),
pancreatitis,
daño hepático grave, como la insuficiencia hepática o la necrosis, que pueden ser mortales,
reacciones cutáneas graves, a veces mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Otros efectos adversos, como la insuficiencia renal, la disminución de la concentración de ácido úrico en la sangre, la hipertensión pulmonar, la infertilidad en hombres (que cesa después de dejar de tomar este medicamento), el lupus eritematoso cutáneo (caracterizado por erupciones y/o eritema en áreas de la piel expuestas a la luz), la psoriasis (que aparece por primera vez o empeora), el síndrome de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y las úlceras cutáneas (heridas abiertas en la piel que muestran tejidos subcutáneos) pueden ocurrir con una frecuencia desconocida.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 822 62 62, fax: +34 91 822 62 63, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Leflunomida Sandoz

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco y el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote en el paquete está marcado como „Lote”.
El frasco debe conservarse bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Leflunomida Sandoz?

La sustancia activa es la leflunomida. Cada tableta recubierta contiene 20 mg de leflunomida.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, ácido tartárico, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio
Recubrimiento: lecitina (de soja), alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), goma xantana.
Leflunomida Sandoz contiene lactosa y lecitina (para obtener más información, véase el punto 2).

Cómo se presenta Leflunomida Sandoz y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, con una línea de división en un lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Las tabletas se presentan en frascos de HDPE con tapa de PP que contiene un agente absorbente de humedad (silicio dióxido blanco). Los paquetes contienen 30 y 100 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster, Alemania

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz España, S.A.
Calle de Albacete, 3
28027 Madrid
Teléfono: 902 02 11 22
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:09/2024