Leflunomide Orion

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Leflunomide Orion, 20 mg, tabletas recubiertas

leflunomida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Leflunomide Orion y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Leflunomide Orion
• 3. Cómo tomar Leflunomide Orion
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Leflunomide Orion
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Leflunomide Orion y para qué se utiliza

Leflunomide Orion pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antirreumáticos. Contiene la sustancia activa leflunomida.
Leflunomide Orion se utiliza en adultos para tratar la artritis reumatoide activa o la artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen la inflamación de las articulaciones, el dolor, la dificultad para moverse y la fatiga. Otros síntomas que afectan todo el cuerpo son la pérdida de apetito, la fiebre, la fatiga y la anemia (falta de glóbulos rojos).
Los síntomas de la artritis psoriásica incluyen la inflamación de las articulaciones, el dolor, la dificultad para moverse, la fatiga y la erupción cutánea (lesiones en la piel).

2. Información importante antes de tomar Leflunomide Orion

Cuándo no tomar Leflunomide Orion

• si el paciente ha experimentado anteriormente una reacción alérgicaa la leflunomida (especialmente reacciones cutáneas graves, a menudo con fiebre, dolor articular, erupciones rojas o ampollas en la piel [por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson]) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente es alérgico a la teriflunomida (utilizada para tratar la esclerosis múltiple)
• si el paciente tiene una enfermedad hepática
• si el paciente tiene una enfermedad renalmoderada a grave
• si el paciente tiene una disminución significativa de las proteínas en la sangre(hipoproteinemia)
• si el paciente tiene una enfermedad que debilita el sistema inmunológico(por ejemplo, SIDA)
• si el paciente tiene una enfermedad de la médula óseao si la cantidad de glóbulos rojos, blancos o plaquetas en la sangre es significativamente baja
• si el paciente tiene una infección grave
• si la paciente está embarazada, cree que pueda estar embarazada o está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Leflunomide Orion, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• -el paciente ha tenido anteriormente neumonía(enfermedad pulmonar intersticial).
• el paciente ha tenido tuberculosisen el pasado o ha estado en contacto cercano con alguien que tiene o ha tenido tuberculosis. El médico puede ordenar pruebas para determinar si el paciente tiene tuberculosis.
• el paciente es hombrey planea ser padre. No se puede descartar que Leflunomide Orion pase al semen, por lo que durante el tratamiento se debe utilizar una anticoncepción efectiva. Los hombres que planean ser padres deben consultar a su médico, quien puede aconsejar dejar de tomar Leflunomide Orion y recomendar medicamentos adecuados para eliminar rápidamente el medicamento del cuerpo. La eliminación efectiva del medicamento debe ser confirmada por pruebas de sangre. La decisión de ser padre se puede tomar no antes de 3 meses después de este momento.
• el paciente debe someterse a un análisis de sangre específico (determinación de la concentración de calcio). Los resultados del análisis de la concentración de calcio pueden ser falsamente bajos.
• si el paciente va a someterse a una operación importanteo si tiene una herida quirúrgica no cerrada. Leflunomide Orion puede dificultar la cicatrización de las heridas.

Leflunomide Orion puede causar ocasionalmente trastornos de la sangre, del hígado o los pulmones, o de los nervios en las manos o los pies. También puede causar reacciones alérgicas graves (incluyendo erupción cutánea con eosinofilia y síntomas generales - DRESS - en inglés, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) o aumentar el riesgo de infecciones graves. Para obtener más información, véase el punto 4 "Posibles efectos adversos".
El síndrome DRESS comienza con síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguidos de una erupción cutánea generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) visible en los análisis de sangre, así como inflamación de los ganglios linfáticos.
Antes de comenzar a tomar Leflunomide Orion, y también con regularidad durante el tratamiento, el médico ordenará análisis de sangrepara controlar la sangre y la función hepática. El médico también ordenará controles regulares de la presión arterial, ya que Leflunomide Orion puede causar un aumento de la presión arterial.
Si el paciente experimenta diarrea crónica de causa desconocida, debe consultar a su médico. El médico puede ordenar pruebas adicionales para determinar el diagnóstico.
Debe informar a su médico si experimenta úlceras cutáneas (véase también el punto 4).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Leflunomide Orion en niños y adolescentes menores de 18 años.

Leflunomide Orion y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Es especialmente importante si el paciente está tomando:

• otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide, como medicamentos antimaláricos (por ejemplo, clorquina y hidroxiclorquina), productos que contienen oro administrados por inyección o por vía oral, D-penicilamina, azatioprina y otros medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato), ya que estas combinaciones no son recomendadas

si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos(AINE) y (o) corticosteroides, puede continuar con el tratamiento con estos medicamentos después de comenzar a tomar Leflunomide Orion.

Vacunación

Si el paciente planea vacunarse, debe consultar a su médico. Algunas vacunas no deben administrarse durante o después del tratamiento con Leflunomide Orion.

Leflunomide Orion con alimentos, bebidas y alcohol

Leflunomide Orion se puede tomar con o sin alimentos.
Alcohol
No se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Leflunomide Orion. Beber alcohol durante el tratamiento con Leflunomide Orion puede aumentar el riesgo de daño hepático.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tomarLeflunomide Orion si la paciente está embarazadao cree que pueda estar embarazada. Si una mujer está embarazada o se queda embarazada mientras toma Leflunomide Orion, aumenta el riesgo de defectos de nacimiento graves en el feto. Las mujeres en edad reproductiva no deben tomar Leflunomide Orion a menos que utilicen una anticoncepción efectiva.
Las mujeres que planean quedar embarazadas después de dejar de tomar Leflunomide Orion deben informar a su médico, ya que es necesario asegurarse de que el medicamento haya sido eliminado completamente del cuerpo. Esto puede tardar hasta 2 años. Sin embargo, este período se puede reducir a varias semanas tomando medicamentos que aceleren la eliminación de Leflunomide Orion del cuerpo. En cualquier caso, es necesario realizar pruebas de sangre para asegurarse de que el medicamento haya sido eliminado efectivamente del cuerpo. Después de obtener un resultado normal, debe esperar al menos un mes antes de intentar quedar embarazada.
Para obtener más información sobre la prueba de laboratorio, debe consultar a su médico.
Si la paciente cree que se ha quedado embarazada mientras toma Leflunomide Orion o antes de que hayan pasado 2 años desde que dejó de tomarlo, debe contactar inmediatamentea su médico para realizar una prueba de embarazo. Si el resultado de la prueba es positivo, el médico puede recomendar el uso de medicamentos específicos que eliminen rápidamente Leflunomide Orion del cuerpo, lo que puede reducir el riesgo para el feto.
No debetomar Leflunomide Orion mientras esté amamantando, ya que la leflunomida pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Leflunomide Orion puede causar mareos que pueden afectar la capacidad de concentración y la velocidad de reacción. Si se produce este efecto, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Leflunomide Orion contiene lactosa

Este medicamento contiene 36 mg de lactosa (en forma de lactosa monohidratada). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Leflunomide Orion

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitual es de 100 mg de leflunomida (cinco tabletas de Leflunomide Orion) una vez al día, durante los primeros tres días. Después de este período, en la mayoría de los pacientes se utiliza:

• En el tratamiento de la artritis reumatoide: 10 o 20 mg de Leflunomide Orion una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad. En el caso de una dosis de 10 mg, el médico puede recetar otro medicamento que contenga leflunomida para administrar la dosis adecuada para el paciente.
• En el tratamiento de la artritis psoriásica activa: 20 mg de Leflunomide Orion una vez al día.

La tableta debe tragarla entera, con un gran vaso de agua.
La línea de división en la tableta solo facilita su división, para facilitar su deglución.
La mejora apreciable del estado de salud puede ocurrir después de 4 semanas o más desde el inicio del tratamiento. Algunos pacientes experimentan una mejora adicional después de 4 a 6 meses de tratamiento. Leflunomide Orion se toma generalmente durante un período prolongado.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Leflunomide Orion

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Leflunomide Orion, debe consultar a su médico o buscar asesoramiento médico. Si es posible, debe llevar consigo las tabletas o el paquete para mostrarlos al médico.

Olvidar una dosis de Leflunomide Orion

Si se olvida una dosis de Leflunomide Orion, debe tomarla tan pronto como se dé cuenta, siempre que no esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Leflunomide Orion puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamentea su médico y dejar de tomar Leflunomide Orion si:

• experimenta debilidad, mareos leves o dificultad para respirar, ya que pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave
• experimenta erupción cutáneao úlceras en la boca, ya que pueden indicar la aparición de reacciones graves, a veces mortales (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal, eritema multiforme, erupción cutánea con eosinofilia y síntomas generales [DRESS]). Véase el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Debe informar inmediatamentea su médico si experimenta:

• pálida, fatigao propensión a moretones, ya que pueden ser síntomas de trastornos de la sangre causados por un desequilibrio entre los diferentes tipos de glóbulos en la sangre
• fatiga, dolor abdominalo ictericia(amarillamiento de los ojos o la piel), ya que pueden indicar trastornos graves, como insuficiencia hepática, que pueden ser mortales
• síntomas de infección, como fiebre, dolor de gargantao tos, ya que Leflunomide Orion puede aumentar el riesgo de infecciones graves que pueden ser mortales
• toso dificultad para respirar, ya que pueden indicar una enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar)
• entumecimiento, debilidad o dolor en las manos o los pies, ya que estos síntomas pueden indicar trastornos de los nervios (neuropatía periférica).

Frecuentemente (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• leucopenia leve (disminución del número de glóbulos blancos)
• reacciones alérgicas leves
• pérdida de apetito, pérdida de peso (generalmente leve)
• astenia (fatiga)
• dolor de cabeza y mareos
• sensaciones anormales, como entumecimiento (parestesias)
• aumento leve de la presión arterial
• colitis
• diarrea
• náuseas, vómitos
• inflamación o úlceras en la boca
• dolor abdominal
• aumento de los valores de los análisis de función hepática
• pérdida de cabello
• erupción cutánea, sequedad cutánea, erupción y picazón en la piel
• inflamación de los tendones (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones, generalmente en las manos y los pies)
• aumento de la actividad de algunas enzimas en la sangre (creatina quinasa)
• trastornos de los nervios en las manos o los pies (neuropatía periférica).

No muy frecuentemente (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• anemia (disminución del número de glóbulos rojos) y trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• disminución de la concentración de potasio en la sangre
• ansiedad
• trastornos del gusto
• urticaria (erupción cutánea urticaria)
• rotura de tendones
• aumento de la concentración de lípidos en la sangre (colesterol y triglicéridos)
• disminución de la concentración de fosfatos en la sangre.

Raramente (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

• aumento del número de eosinófilos en la sangre, leucopenia leve, pancitopenia (disminución del número de todos los tipos de glóbulos)
• aumento significativo de la presión arterial
• enfermedad pulmonar intersticial
• aumento de los valores de los análisis de función hepática, que pueden indicar el desarrollo de trastornos graves, como hepatitis y ictericia
• infecciones graves llamadas sepsis, que pueden ser mortales
• aumento de la actividad de algunas enzimas en la sangre (lactato deshidrogenasa).

Muy raramente (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• agranulocitosis (disminución significativa del número de glóbulos blancos)
• reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos, incluyendo la vasculitis con necrosis cutánea)
• pancreatitis
• daño hepático grave, como insuficiencia hepática o necrosis, que pueden ser mortales
• reacciones cutáneas graves, a veces mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal, eritema multiforme).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia renal
• disminución de la concentración de ácido úrico en la sangre
• hipertensión pulmonar
• infertilidad en hombres (reversible después de dejar de tomar el medicamento)
• forma cutánea de lupus eritematoso (caracterizada por erupción cutánea y/o eritema en áreas de la piel expuestas a la luz), psoriasis (apareciendo por primera vez o empeorando una enfermedad existente), síndrome DRESS y úlceras cutáneas (lesiones redondas y abiertas en la piel, a través de las cuales se pueden ver los tejidos subcutáneos).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: 91 596 24 99, Fax: 91 596 24 90, Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es), Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Leflunomide Orion

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Leflunomide Orion?

• La sustancia activa es leflunomida. Cada tableta contiene 20 mg de leflunomida.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: Celulosa microcristalina, lactosa monohidratada (tipo 102), almidón de maíz, crospovidona, povidona (K 30), dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: Opadry Yellow OY-SR-6497: Hipromelosa 2910 (15 cP), dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, talco y óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Leflunomide Orion y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas con una línea de división en un lado, de aproximadamente 8 mm de diámetro.
Las tabletas recubiertas se presentan en blisters en una caja de cartón.
Tamaños de paquete: 30 tabletas.

Título del responsable

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini
Atenas
Grecia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes
Prefectura de Rodopi, Bloque No 5
69300 Rodopi
Grecia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma España, S.A.
info@orionpharma.es
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:09.09.2024